Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Xerdoxo


Příbalová informace: informace pro uživatele


Xerdoxo 2,5 mg potahované tablety

rivaroxabanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Děti a dospívající

Přípravek Xerdoxo se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí

a dospívajících není k dispozici dostatek informací.


Další léčivé přípravky a přípravek Xerdoxo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

(SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))


Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xerdoxo, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Xerdoxo. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.


Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku Xerdoxo, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xerdoxo. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xerdoxo a zda máte být pečlivěji sledován(a).


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Přípravek Xerdoxo neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Xerdoxo spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xerdoxo může způsobovat závrať (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Xerdoxo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Xerdoxo užívá


    Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Kolik přípravku užívat

    Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně. Přípravek Xerdoxo užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.


    Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xerdoxo. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

    Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xerdoxo žaludeční sondou.


    Přípravek Xerdoxo nebudete užívat jako jediný lék.

    Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Xerdoxo po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.


    Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).


    Kdy začít užívat přípravek Xerdoxo

    Léčbu přípravkem Xerdoxo po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba.

    Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Xerdoxo, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Xerdoxo, než jste měl(a)

    Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku

    Xerdoxo zvyšuje riziko krvácení.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xerdoxo

    Pokud jednu dávku vynecháte, nezdvojujte následující dávku, abyste ji nahradil(a). Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xerdoxo

    Užívejte přípravek Xerdoxo pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.


    Užívání přípravku Xerdoxo nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xerdoxo nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.


    Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Xerdoxo způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.


    Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení

    Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

    • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

    • výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris, protože to mohou být známky krvácení.

      Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.


      Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je:

    • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).

    • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).


      Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažných alergických reakcí

      Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

    • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů).

      Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)

    • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

    • krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní

    • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

    • krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)

    • vykašlávání krve

    • krvácení z kůže nebo do kůže

    • krvácení po operaci

    • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

    • otoky končetin

    • bolest končetin

    • porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

    • horečka

    • bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem

    • nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)

    • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závrať

    • vyrážka, svědění kůže

    • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech


      Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)

    • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny

    • krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu

    • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

    • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

    • porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

    • krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček

    • omdlévání

    • celkový pocit nemoci

    • zrychlený srdeční tep

    • pocit sucha v ústech

    • kopřivka


      Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)

    • krvácení do svalů

    • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

    • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

    • místní otok

    • nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)


      Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

    • selhání ledvin po těžkém krvácení

    • zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

      Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Xerdoxo uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xerdoxo obsahuje


Jak přípravek Xerdoxo vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety (tablety) jsou světle hnědožluté, kulaté, mírně bikonvexní s vyraženým označením

2.5 na jedné straně tablety. Rozměry: průměr přibližně 6,5 mm.


Přípravek Xerdoxo je dostupný v baleních obsahujících:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Str aβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo


Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod

těmito názvy:


Název členského státu

Název léčivého přípravku

Bulharsko, Chorvatsko, Česká republika, Lotyšsko, Litva, Dánsko, Polsko, Estonsko, Maďarsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko

Xerdoxo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 11. 2021


www.sukl.cz).