Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Hulio
adalimumab

ЦЕНИ

Solution for injection 40 mg/0.8 ml 2 pre-filled pens + 2 alcohol pads

На едро: 682,24 лв
На дребно: 712,24 лв
Възстанови: 0,00 лв

Solution for injection 40 mg/0.8 ml 2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)

На едро: 1 075,31 лв
На дребно: 1 105,31 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за пациента


Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб (adalimumab)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Hulio и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приложите Hulio

  3. Как да използвате Hulio

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Hulio

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  7. Интрукции за употреба


  1. Какво представлява Hulio и за какво се използва


    Hulio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство което действа на Вашата имунната система.


    Hulio е предназначен за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:

    • Ревматоиден артрит

    • Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

    • Артрит, свързан с ентезит

    • Анкилозиращ спондилит

    • Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

    • Псориатичен артрит

    • Псориазис

    • Гноен хидраденит

    • Болест на Крон

    • Улцерозен колит

    • Неинфекциозен увеит при възрастни и деца.


      Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.

      Мишената на адалимумаб е друг протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Свързвайки се с TNFα, Hulio намалява възпалителния процес при тези заболявания.


      Ревматоиден артрит


      Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.


      Hulio се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако те не дейстат достатъчно, ще Ви бъде прилаган Hulio за лечение на ревматоидния артрит.


      Hulio се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.


      Доказано е, че Hulio забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.


      Обикновено, Hulio се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Hulio може да се прилага и самостоятелно.


      Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит


      Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват в детството.


      Hulio се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Hulio за лечение на Вашия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.


      Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит


      Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.


      Hulio се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписана Hulio.


      Псориатичен артрит


      Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.


      Hulio се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Доказано е, Hulio забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.

      Псориазис с плаки при възрастни и деца


      Псориазисът с плаки е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Псориазисът с плаки може да засегне и ноктите, което ги прави чупливи, води доудебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.


      Hulio се използва за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни. Hulio се използва също и за лечение на тежък псориазис с плаки при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.


      Гноен хидраденит при възрастни и юноши


      Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е дългосрочно хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.


      Hulio се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст. Hulio може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта. Първоначално може да бъдат предписани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите бъде прилаган Hulio.


      Болест на Крон при възрастни и деца


      Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.


      Hulio се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Hulio за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.


      Улцерозен колит при възрастни и деца


      Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.


      Hulio се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни и деца на възраст от 6 до

      17 години. Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписана Hulio.


      Неинфекциозен увеит при възрастни и деца


      Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото. Това възпаление може да доводе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Hulio действа като намалява това възпаление.


      Hulio се използва за лечение на

      • възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото

      • деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.

  2. Какво трябва да се знаете, преди да приложите Hulio Не прилагайте Hulio

    • ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


    • ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”) Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.


    • ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).


      Предупреждения и предпазни мерки


      Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hulio. Алергична реакция

    • Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Hulio и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.


      Инфекции


    • Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Hulio. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.

    • По време на лечението с Hulio можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите Ви дробове е нарушена. Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси,

      гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни инфекции и сепсис (отравяне на

      кръвта), редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Hulio.


      Туберкулоза


    • Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Hulio, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hulio. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата Напомняща Карта. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) и ли някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

      Пътуване/повтарящи се инфекции


    • Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.

    • Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.


      Хепатит B вирус


    • Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV. Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). Hulio може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.


      Пациенти на възраст над 65 години


    • Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Hulio. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Hulio. Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.


      Хирургични или дентални процедури


      • Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, кажете на Вашия лекар, че прилагате Hulio. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Hulio.


      Демиелинизиращо заболяване


    • Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите) като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Hulio. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.


      Ваксини


    • Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вирус и не трябва да се поставят по време на лечението с Hulio, понеже може да причинят инфекции. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини. Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Hulio. Ако по време на бременност майката е приемала Hulio, при бебето може да има по-висок риск за развитие на инфекция, до пет месеца след последната доза, която е поставена по време на бременността. Важно е, да информирате педиатъра и другите медицински специалисти, че майката е лекувана с Hulio по време на бременността, така че да могат да решат, кога на бебето трябва да се направи каквато и да е ваксинация.


      Сърдечна недостатъчност


    • Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Hulio, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявана от Вашия лекар.

      Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност ( например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.


      Треска, синини, кървене или бледност


    • При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето. Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението.


      Рак

    • Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък). Ако Вие прилагате Hulio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или меркаптопурин. Кажете на Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Hulio.

    • Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след лечението се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, кажете на Вашия лекар.

    • При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNFα, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако Вие страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас.


      Деца и юноши


      • Не прилагайте Hulio на деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и хроничен неинфекциозен увеит на възраст под 2 години.

      • Не прилагайте Hulio на деца с артрит, свързан с ентезит и болест на Крон на възраст под 6 години.

      • Не прилагайте Hulio на деца с псориазис с плаки на възраст под 4 години.

      • Не прилагайте Hulio на деца с гноен хидраденит на възраст под 12 години.

      • Не използвайте 40 mg предварително напълнена писалка, ако се препоръчват дори различни от 40 mg.


        Други лекарства и Hulio


        Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.


        Hulio може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).


        Hulio не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или aбaтaцeпт. Не се препоръчва комбинация на Hulio с анакинра и абатацепт, поради възможен повеичен риск от инфекции, включително сериозни инфекции и други потенциални фармакологични взаимодействия. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.

        Бременност и кърмене


      • Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последната инжекция Hulio.

      • Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.

      • Hulio трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.

      • Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Hulio по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Hulio.

      • Hulio може да се използва по време на кърмене.

      • Ако приемате Hulio по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.

      • Важно е, да информирате педиатъра и другите медицински специалисти за употребата на Hulio по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).


        Шофиране и работа с машини


        Hulio повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Hulio може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.


        Hulio съдържа натрий и сорбитол


        Всяка предварително напълнена писалка Hulio съдържа 38 2 mg сорбитол. Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или ако Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което човек не може да разгражда фруктозата, говорете с Вашия лекар преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете.


        Също така този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на всяка предварително напълнена писалка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да използвате Hulio


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар може да Ви предпише Hulio с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.


    Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит


    Обичайната доза за възратсни с тези заболявания е 40 mg адалимумб, прилаган като единична доза, през седмица.


    При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Hulio. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Hulio може да се прилага и самостоятелно.


    Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Hulio, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.

    Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит


    Деца и юноши от 2 до 17-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg:

    Препоръчителната доза Hulio е 20 mg през седмица.


    Деца, юноши и възрастни от 2 до 17-годишна възраст с тегло 30 kg или повече:

    Препоръчителната доза Hulio е 40 mg през седмица. Деца июноши с артрит, свързан с ентезит

    Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg:

    Препоръчителната доза Hulio е 20 mg през седмица.


    Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст с тегло 30 kg или повече:

    Препоръчителната доза Hulio е 40 mg през седмица. Възрастни с псориазис

    Обичайната доза за възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза. Вие трябва да продължите да инжектирате Hulio толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят. Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на прилагане на дозата до 40 mg всяка седмица или на 80 mg през седмица.


    Деца и юноши с псориазис с плаки


    Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg:

    Препоръчителната доза Hulio е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица. След това обичайната доза е 20 mg през седмица.


    Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече:

    Препоръчителната доза Hulio е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.


    Възрастни с гноен хидраденит


    Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза от 160 mg (като 4 инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един и същи ден). След още две седмици продължете с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предписал Вашият лекар.


    Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области. Гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 години с тегло най-малко 30 kg

    Препоръчителната доза Hulio е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.


    Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци. Възрастни с болест на Крон

    Обичайната схема на прилагане за болестта на Крон е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg през седмица, две седмици по-късно. В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза от

    160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.


    Деца и юноши с болест на Крон


    Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg:

    Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици по- късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg след две седмици.


    След това обичайната доза е 20 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре , Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.


    Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече:

    Обичайната схема на прилагане е 80 mg първоначално (като две инжекции по 40 mg в един ден) , последвана от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден за два последователни дни), последван а от 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно.


    След това обичайната доза е 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозировката до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.


    Пациентите, които се нуждаят от доза по-малка от 40 mg, трябва да използват Hulio 40 mg флакон.


    Възрастни с улцерозен колит


    Обичайната доза Hulio за възрастни пациенти с улцерозен колит е първоначално 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни) последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) в седмица 2, след което

    40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.


    Деца и юноши с улцерозен колит


    Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло под 40 kg

    Първоначално обичайната доза Hulio е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) последвани от 40 mg (като една инжекция по 40 mg) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.


    Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 40 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.


    Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло 40 kg или повече

    Първоначално обичайната доза Hulio е 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от

    80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 80 mg през седмица.


    Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 80 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.

    Възрастни с неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото


    Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg (като две ижекции в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза. Трябва да продължите да инжектирате Hulio толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.


    При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Hulio. Hulio може да се дава и самостоятелно.


    Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит


    Деца и юноши от 2 до 17-годишна възраст с тегло под 30 kg:

    Обичайната доза Hulio е 20 mg през седмица с метотрексат.


    Вашият лекар може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.


    Деца и юноши от 2 до 17-годишна възраст с тегло 30 kg или повече

    Обичайната доза Hulio е 40 mg през седмица с метотрексат.


    Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.


    За пациенти, на които е предписана доза по-малка от 40 mg, трябва да се използва Hulio 40 mg/0.8 ml инжекционен разтвор във флакон.


    Начин на приложение и път на въвеждане


    Hulio се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).


    Подробни указания как да инжектирате Hulio са посочени в точка 7 „Указания за употреба“.


    Ако сте използвали повече от необходимата доза Hulio


    Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Hulio или ако сте инжектирали Hulio по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че Вашето дете е получило повече лекарство. Винаги взимайте със себе си картонената кутия или флакона на лекарството, дори да е празна.


    Ако сте пропуснали да използвате Hulio


    Ако сте пропуснали да се инжектирате, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.


    Ако сте спрели употребата на Hulio


    Решението да спрете да използвате Hulio трябва да се обсъди с Вашия лекар. При спиране на лечението, Вашите симптомите може да се възобновят.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.


    Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Hulio.


    Незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:

    • тежък обрив, уртикария;

    • подути лица, ръце или крака;

    • затруднено дишане или преглъщане;

    • бледност, замаяност, постоянна повишена температура, много лесна поява на синини или кървене.


      Кажете на Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите някое от следните:

    • признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, чувство на слабост или умора, или кашлица;

    • симптоми на проблеми с нервите като мравучкане, скованост, двойно виждане или слабост в ръцете и краката;

    • признаци на рак на кожата като подутина или отворена възпалена незарастваща рана;

    • признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения, като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.


      Следните нежелани реакции са наблюдавани при адалимумаб:


      Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

    • реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);

    • инфекции на дихателните пътища (включително настинка, хрема, инфекция на синусите, инфекция в гърлото, пневмония);

    • резултати от кръвни тестове извън нормите;

    • главоболие;

    • коремна болка;

    • гадене и повръщане;

    • мускулно-скелетна болка.


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

    • всяка инфекция (включително туберкулоза, отравяне на кръвта, грип, целулит, херпес зостер, инфекции на ушите, инфекции на зъбите, рани, инфекции на възпроизводителната система, инфекция на пикочните пътища, гъбични инфекции, ставни инфекции);

    • доброкачествени тумори;

    • рак на кожата;

    • леки алергични реакции (включително сезонна алергия);

    • обезводняване;

    • промени в настроението (включително депресия);

    • тревожност;

    • трудно заспиване;

    • сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички” или скованост;

    • мигрена;

    • болка във врата или гърба;

    • нарушение на зрението;

    • възпаление или подуване на очите/клепачите;

    • вертиго (световъртеж);

    • кашлица;

    • усещане за учестено биене на сърцето;

    • повишено кръвно налягане;

    • горещи вълни;

    • кръвен съсирек;

    • астма;

    • кървене в стомаха;

    • нарушено храносмилане, подуване, парене;

    • киселини/киселинен рефлукс;

    • сухи очи, сухота в устата;

    • сърбеж, възпаление на кожата (включително екзема);

    • повишена потене;

    • косопад;

    • отключване или влошаване на псориазис (зачервена, люспеста кожа);

    • мускулни спазми;

    • кръв в урината;

    • бъбречни проблеми;

    • затруднено заздравяване на рани.


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

    • рак засягащ лимфната система (лимфом);

    • имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често като състояние наречено саркоидоза)

    • възпаление на кръвоносните съдове;

    • тремор;

    • невропатия;

    • инсулт;

    • двойно виждане;

    • загуба на слуха, шум в ушите;

    • неритмично биене на сърцето;

    • белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);

    • запушване на артерия на белия дроб;

    • задържане на течност около белия дроб;

    • възпаление на панкреаса;

    • затруднено преглъщане;

    • възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;

    • мастен черен дроб (натрупване на мазнини в клетките на черния дроб);

    • нощно изпотяване;

    • белези;

    • разрушаване на мускулната маса;

    • системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);

    • прекомерно нощно уриниране;

    • импотентност.


      Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

      • левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);

      • множествена склероза;

      • нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен-Баре, състояние което може да причини мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);

      • сърдечен удър;

      • белодробна фиброза (срастване в белия дроб);

      • перфорация на черво;

      • възпаление на черния дроб;

      • възпаление на кръвоносни съдове в кожата;

      • синдром на Стивънс-Джонсън;

      • възпалителен кожен обрив;

      • лупус-подобен синдром

      • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).


        С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

    • хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта);

    • Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);

    • Сарком на Капоши е рядък рак, свързан с инфекция с човешки херпес вирус тип 8.

      Сарком на Капоши най-често се появява като лилави лезии по кожата;

    • чернодробна недостатъчност;

    • влошаване на кожен обрив, придружен от мускулна слабост;

    • наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо).


      Съобщаване на нежелани реакции


      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.


      image

      Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Hulio


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/ картонената кутия след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). да не се замразява.


    Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената кутия, за да се предпази от светлина.


    Алтернативно съхранение:


    Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената писалка Hulio може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, писалката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.


    Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.


    Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Hulio

    • Активното вещество е адалимумаб

    • Другите съставки са мононатриев глутамат, сорбитол, метионин, полисорбат 80,

    хлороводородна киселина и вода за инжекции.


    Как изглежда Hulio и какво съдържа опаковката


    Hulio 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml бистър или слабо опалесциращ, безцветен до бледо кафеникавожълт разтвор.


    Hulio предварително напълнена писалка е изработена от пластмаса със запушалка и игла с капачка на иглата. Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки с 2,

    2, 4 или 6 тампона, напоени със спирт. Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


    Hulio е наличен също така и като флакони за педиатрична употреба и ли предварително напълнена спринцовка.


    Притежател на разрешението за употреба


    Viatris Limited

    Damastown Industrial Park Mulhuddart

    Dublin 15 DUBLIN

    Ирландия


    Производител


    McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17

    Ирландия


    Mylan Germany GmbH Benzstraße 1

    61352 Bad Homburg v. d. Höhe Германия


    image

    За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


    België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

    Lietuva

    Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


    България

    Майлан ЕООД

    Luxembourg/Luxemburg

    Mylan EPD bvba/sprl

    Тел: +359 2 44 55 400 Tel: + 32 (0)2 658 61 00

    (Belgique/Belgien)


    Česká republika

    Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

    Magyarország

    Mylan EPD Kft

    Tel: + 36 1 465 2100


    Danmark

    Viatris ApS

    Tlf: +45 28116932

    Malta

    V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


    Deutschland

    Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800

    Nederland

    Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300


    Eesti

    BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

    Norge

    Viatris AS

    Tel: + 47 66 75 33 00


    Ελλάδα

    BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

    Τηλ.: +30 210 9891 777

    Österreich

    Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390


    España

    Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

    Polska

    Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


    France

    Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70

    Portugal

    Mylan, Lda.

    Tel: + 351 21 412 72 56


    Hrvatska

    Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

    România

    BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000


    Ireland

    Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

    Slovenija

    Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


    Ísland

    Icepharma hf.

    Símí: +354 540 8000

    Slovenská republika

    Mylan s.r.o.

    Tel: +421 2 32 199 100


    Italia

    Mylan Italia S.r.l

    Tel: + 39 02 612 46921

    Suomi/Finland

    Viatris Oy

    Puh/Tel: +358 20 720 9555


    Κύπρος

    Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700

    Sverige

    Mylan AB

    Tel: + 46 855 522 750


    Latvija

    Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


    Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.



  7. Указания за употреба


Прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покажат как да инжектирате предварително напълнена писалка Hulio. Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако има нещо, което не разбирате.


Не се опитвайте да се инжектирате сами, докато не сте сигурни, че разбирате как да подготвите и приложите инжекцията. След подходящо обучение, инжекцията може да се постави от пациента или от друго лице, например член на семейството или лице, което се грижи за пациента.


Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба и съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.


Не смесвайте разтвора Hulio с други лекарства.


За да си помогнете да запомните кой ден(дни) от седмицата трябва да бъде инжектиран Hulio, може да е полезно да отбележите в календар или дневник.


Подготовка


Намерете тихо място с добре осветена, чиста и гладка работна повърхност и съберете всички консумативи, които ще са Ви необходими, за да се инжектирате или да Ви бъде направена инжекция.


Консумативите, които ше са Ви необходими са:

и течността е бистра, безцветна и без частици.


Оранжев активатор

(Иглата е вътре) Лекарство Оранжев индикатор


Капачка на иглата Контролно прозорче Маркер за пълнене


Стъпки при инжектиране


image

Внимателно следвайте стъпките по-долу, всеки път когато инжектирате Hulio предварително напълнена писалка:


Стъпка 1 - Изберете и подгответе място на инжектиране

Hulio предварително напълнена писалка е за подкожна

инжекция. Трябва да се инжектира в бедрото или корема.


Трябва да редувате и сменяте мястото на инжектиране всеки път, като оставяте най-малко 3 cm от последното място на инжектиране.


Ако инжектирате в корема, изберете място, което е на най-малко 5 cm от пъпа.


Корем или бедра НЕ инжектирайте на места, където кожата е

зачервена, твърда, посиняла или чувствителна.

  • НЕ инжектирайте в белези или стрии.

  • Ако имате псориазис, НЕ инжектирайте в повдигнати, удебелени, зачервени или лющещи се кожни участъци или лезии.

  • НЕ инжектирайте през дрехите. Навийте назад дрехите, които могат да повлияят мястото на инжектиране.

Стъпка 2 – Измийте ръцете си

Измийте ръцете си със сапун и вода

Стъпка 3 - Подгответе мястото на инжектиране

Почистете кожата на избраното място на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

  • Изчакайте да изсъхне от само себе си, не подсушавайте.

  • НЕ докосвайте повече мястото преди инжектиране.

Стъпна 4 - Свалете капачката на иглата

Издърпайте капачката на иглата от писалката право напред. Възможно е няколко капки течност да излязат от иглата, това е нормално. Също така е нормално да виждате въздушни мехурчета.


  • НЕ сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.

  • Издърпайте капачката на иглата направо от писалката, НЕ извивайте капачката.

image

image

image

image


  • НЕ поставяйте капачката обратно и не докосвайте иглата с пръсти, не опирайте иглата в други повърхности.

  • НЕ докосвайте Оранжевия активатор с пръсти (иглата излиза от тук).

  • НЕ изплозвайте писалката, ако е била изпусната върху твърда повърхност. Компонентите вътре в

  • НЕ използвайте писалката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.

писалката може да са счупени.

Стъпка 5 - Стиснете и задръжте мястото на инжектиране

Внимателно стиснете мястото на инжектиране, за да направите гънка и здраво я задръжте.

Стъпка 6 – Поставете писалката

Поставете Оранжевия активатор на писалката върху мястото на инжектиране.


Дръжте писалката под ъгъл от 90° към мястото на инжектиране, така че да виждате контролното прозорче.


Внимавайте да поставите писалката така, че да не инжектирате в пръстите си, с които държите мястото на инжектиране.

Стъпка 7 – Започнете инжектирането

Стъпка 8 – Задръжде до второ “ЩРАК” и 10 секунди


Стъпка 7 Стъпка 8


Здраво натиснете писалката към мястото Продължете да натискате писалката върху на инжектиране, за да включите мястото на инжектиране, докато не настъпи Оранжевия активатор и да започнете едно или всички от следните събития: инжектирането.

  • Чуете второ “ЩРАК”, Продължете да натискате надолу след като Минали са 10 секунди,

чуете първото „ЩРАК“. Това първо Оранжевият индикатор е спрял и е изпълнил

изцяло контролното прозорче.

image

image


„ЩРАК“ сигнализира началото на инжектирането.


В контролното прозорче ще се задвижи оранжевия индикатор, за да покаже напредването на инжекцията.


  • НЕ местете, не извивайте и не въртете писалката по време на инжектирането.

Стъпка 9 – Край на инжектирането, извадете писалката

Извадете писалката право нагоре от мястото на

инжектиране.


След инжектиране, ако се появи слабо кървене на мястото на инжектиране, притиснете леко с марля или памучен тампон за няколко секунди – НЕ разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с лепенка.

Стъпка 10 - Изхвърлете писалката и капачката

Изхвърлете използваната писалка и капачката в специален контейнер, предназначен за

остри предмети.


Обърнете се към Вашия медицински специалист за инструкции как правилно да изхвърлите контейнера, пълен с остри предмети.


  • НЕ използвайте повторно писалката.

  • НЕ поставяйте капачката на иглата отново.

  • НЕ хвърляйте контейнера за остри предмети в контейнера за битови отпадъци.

  • НЕ рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.

  • Винаги дръжте контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.