Hulio
adalimumab
Solution for injection 40 mg/0.8 ml 2 pre-filled pens + 2 alcohol pads
На едро: | 682,24 лв |
На дребно: | 712,24 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 40 mg/0.8 ml 2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)
На едро: | 1 075,31 лв |
На дребно: | 1 105,31 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща Карта на Пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати преди да започнете да прилагате Hulio и по време на лечението с Hulio. Съхранявайте тази Напомняща Карта на Пациента у себе си по всяко време и до 4 месеца след последното инжектиране на Hulio.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар илифармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Hulio и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приложите Hulio
Как да използвате Hulio
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Hulio
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Интрукции за употреба
Hulio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство което действа на Вашата имунната система.
Hulio е предназначен за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:
Ревматоиден артрит
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Артрит, свързан с ентезит
Анкилозиращ спондилит
Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Псориатичен артрит
Псориазис
Гноен хидраденит
Болест на Крон
Улцерозен колит
Неинфекциозен увеит при възрастни и деца.
Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.
Мишената на адалимумаб е друг протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Свързвайки се с TNFα, Hulio намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Ревматоиден артрит
Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
Hulio се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако те не действат достатъчно, ще Ви бъде прилаган Hulio за лечение на ревматоидния артрит.
Hulio се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Доказано е, че Hulio забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Обикновено, Hulio се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Hulio може да се прилага и самостоятелно.
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват в детството.
Hulio се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Hulio за лечение на Вашия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Hulio се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписана Hulio.
Псориатичен артрит
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.
Hulio се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Доказано е, Hulio забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Псориазис с плаки при възрастни и деца
Псориазисът с плаки е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Псориазисът с плаки може да засегне и ноктите, което ги прави чупливи, води до удебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
Hulio се използва за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни. Hulio се използва също и за лечение на тежък псориазис с плаки при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
Гноен хидраденит при възрастни и юноши
Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е дългосрочно и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най -често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.
Hulio се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст. Hulio може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта. Първоначално може да бъдат предписани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде прилаган Hulio.
Болест на Крон при възрастни и деца
Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.
Hulio се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Hulio за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Улцерозен колит при възрастни и деца
Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.
Hulio се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни и деца на възраст от 6 до
17 години. Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписана Hulio.
Неинфекциозен увеит при възрастни и деца
Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото. Това възпаление може да доводе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Hulio действа като намалява това възпаление.
Hulio се използва за лечение на
възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото
ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”) Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Hulio. Алергична реакция
Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Hulio и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Инфекции
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Hulio. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
По време на лечението с Hulio можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите Ви дробове е нарушена. Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни инфекции и сепсис (отравяне на кръвта)редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Hulio.
Туберкулоза
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Hulio, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hulio. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата Напомняща Карта. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.
Пътуване/повтарящи се инфекции
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, където често се
срещатгъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Хепатит B вирус
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV. Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). Hulio може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Пациенти на възраст над 65 години
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Hulio. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Hulio. Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Хирургични или дентални процедури
Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, кажете на Вашия лекар, че прилагате Hulio. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Hulio.
Демиелинизиращо заболяване
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите) като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Hulio. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Ваксини
Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се поставят по време на лечението с Hulio, понеже може да причинят инфекции. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини. Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Hulio. Ако по време на бременност майката е приемала Hulio, при бебето може да има по-висок риск за развитие на инфекция, до пет месеца след последната доза, която е поставена по време на бременността. Важно е, да информирате педиатъра и другите медицински специалисти, че майката е лекувана с Hulio по време на бременността, така че да могат да решат, кога на бебето трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Сърдечна недостатъчност
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Hulio, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявана от Вашия лекар. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Треска, синини, кървене или бледност
При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето. Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Рак
Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък). Ако Вие прилагате Hulio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или меркаптопурин. Кажете на Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Hulio.
Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след лечението се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, кажете на Вашия лекар.
При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNFα, са
наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако Вие страдате от
ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас.
Не прилагайте Hulio на деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и хроничен неинфекциозен увеит на възраст под 2 години.
Не прилагайте Hulio на деца с артрит, свързан с ентезит и болест на Крон на възраст под 6 години.
Не прилагайте Hulio на деца с псориазис с плаки на възраст под 4 години.
Не прилагайте Hulio на деца с гноен хидраденит на възраст под 12 години.
Не използвайте 40 mg предварително напълнена спринцовка, ако се препоръчват дори различни от 40 mg.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hulio може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hulio не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или aбaтaцeпт. Не се препоръчва комбинация на Hulio с анакинра и абатацепт, поради възможен повеичен риск от инфекции, включително сериозни инфекции и други потенциални фармакологични взаимодействия. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последната инжекция Hulio.
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
Hulio трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Hulio по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Hulio.
Hulio може да се използва по време на кърмене.
Ако приемате Hulio по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Важно е, да информирате педиатъра и другите медицински специалисти, за употребата на Hulio по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Hulio повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Hulio може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Всяка предварително напълнена спринцовка Hulio съдържа 38 2 mg сорбитол. Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или ако Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което човек не може да разгражда фруктозата, говорете с Вашия лекар преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете.
Също така този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на всяка предварително напълнена спринцовка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар може да Ви предпише Hulio с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.
Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Обичайната доза за възратсни с тези заболявания е 40 mg адалимумб, прилаган като единична доза, през седмица.
При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Hulio. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Hulio може да се прилага и самостоятелно.
Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Hulio, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Деца и юноши от 2 до 17-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg:
Препоръчителната доза Hulio е 20 mg през седмица.
Деца, юноши и възрастни от 2 до 17-годишна възраст с тегло 30 kg или повече:
Препоръчителната доза Hulio е 40 mg през седмица. Деца и юноши с артрит, свързан с ентезит
Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg:
Препоръчителната доза Hulio е 20 mg през седмица.
Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст с тегло 30 kg или повече:
Препоръчителната доза Hulio е 40 mg през седмица. Възрастни с псориазис
Обичайната доза за възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза. Вие трябва да продължите да инжектирате Hulio толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят. Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на прилагане на дозата до 40 mg всяка седмица или на 80 mg през седмица.
Деца и юноши с псориазис с плаки
Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg
Препоръчителната доза Hulio е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица. След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече
Препоръчителната доза Hulio е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Възрастни с гноен хидраденит
Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза от 160 mg (като 4 инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един и същи ден). След още две седмици продължете с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви е предписал Вашият лекар.
Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области. Гноенхидраденитприюношиот12до17годинистеглонай -малко30kg
Препоръчителната доза Hulio е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако тази доза не действа достатъчно добреВашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци.
Възрастни с болест на Крон
Обичайната схема на прилагане за болестта на Крон е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg през седмица, две седмици по-късно. В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза от
160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно, и след това 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Деца и юноши с болест на Крон
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg:
Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици по- късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg след две седмици.
След това обичайната доза е 20 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg и повече:
Обичайната схема на прилагане е 80 mg първоначално (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден за два последователни дни), последван а от 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
След това обичайната доза е 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозировката до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Пациентите, които се нуждаят от доза по-малка от 40 mg, трябва да използват Hulio 40 mg флакон.
Възрастни с улцерозен колит
Обичайната доза Hulio за възрастни пациенти с улцерозен колит е първоначално 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни) последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно, след което 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Деца и юноши с улцерозен колит
Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло под 40 kg
Първоначално обичайната доза Hulio е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) последвани от 40 mg (като една инжекция по 40 mg) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 40 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.
Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло 40 kg или повече
Първоначално обичайната доза Hulio е 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от
80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това обичайната
доза е 80 mg през седмица.
Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 80 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.
Възрастни с неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото
Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg (като две ижекции в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза. Трябва да продължите да инжектирате Hulio толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Hulio. Hulio може да се дава и самостоятелно.
Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит
Деца и юноши от 2 до 17-годишна възраст с тегло под 30 kg:
Обичайната доза Hulio е 20 mg през седмица с метотрексат.
Вашият лекар може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Деца и юноши от 2 до 17-годишна възраст с тегло 30 kg или повече:
Обичайната доза Hulio е 40 mg през седмица с метотрексат.
Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
За пациенти, на които е предписана доза по-малка от 40 mg, трябва да се използва Hulio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор във флакон.
Hulio се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Подробни указания как да инжектирате Hulio са посочени в точка 7 „Указания за употреба“.
Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Hulio или ако сте инжектирали Hulio по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че Вашето дете е получило повече лекарство. Винаги взимайте със себе си каротнената кутия на лекарството, дори да е празна.
Ако сте пропуснали да се инжектирате, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Решението да спрете да използвате Hulio трябва да се обсъди с Вашия лекар. При спиране на лечението, Вашите симптомите може да се възобновят.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват спешно лечение.
Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Hulio.
тежък обрив, уртикария;
подути лица, ръце или крака;
затруднено дишане или преглъщане;
бледност, замаяност, постоянна повишена температура, много лесна поява на синини или кървене.
признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, чувство на слабост или умора, или кашлица;
симптоми на проблеми с нервите като мравучкане, скованост, двойно виждане или слабост в ръцете и краката;
признаци на рак на кожата като подутина или отворена възпалена незарастваща рана;
признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения, като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при адалимумаб:
реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
инфекции на дихателните пътища (включително настинка, хрема, инфекция на синусите, инфекция в гърлото, пневмония);
резултати от кръвни тестове извън нормите;
главоболие;
коремна болка;
гадене и повръщане;
мускулно-скелетна болка.
всяка инфекция (включително туберкулоза, отравяне на кръвта, грип, целулит, херпес зостер, инфекции на ушите, инфекции на зъбите, рани, инфекции на възпроизводителната система, инфекция на пикочните пътища, гъбични инфекции, ставни инфекции);
доброкачествени тумори;
рак на кожата;
леки алергични реакции (включително сезонна алергия);
обезводняване;
промени в настроението (включително депресия);
тревожност;
трудно заспиване;
сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички” или скованост;
мигрена;
болка във врата или гърба;
нарушение на зрението;
възпаление или подуване на очите/клепачите;
вертиго (световъртеж);
кашлица;
усещане за учестено биене на сърцето;
повишено кръвно налягане;
горещи вълни;
кръвен съсирек;
астма;
кървене в стомаха;
нарушено храносмилане, подуване, парене;
киселини/киселинен рефлукс;
сухи очи, сухота в устата;
сърбеж, възпаление на кожата (включително екзема);
повишена потене;
косопад;
отключване или влошаване на псориазис (зачервена, люспеста кожа);
мускулни спазми;
кръв в урината;
бъбречни проблеми;
затруднено заздравяване на рани.
рак засягащ лимфната система (лимфом);
имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често като състояние наречено саркоидоза)
възпаление на кръвоносните съдове;
тремор;
невропатия;
инсулт;
двойно виждане;
загуба на слуха, шум в ушите;
неритмично биене на сърцето;
белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
запушване на артерия на белия дроб;
задържане на течност около белия дроб;
възпаление на панкреаса;
затруднено преглъщане;
възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
мастен черен дроб (натрупване на мазнини в клетките на черния дроб);
нощно изпотяване;
белези;
разрушаване на мускулната маса;
системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
прекомерно нощно уриниране;
импотентност.
левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);
множествена склероза;
нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен-Баре, състояние което може да причини мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
сърдечен удър;
белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
перфорация на черво;
възпаление на черния дроб;
възпаление на кръвоносни съдове в кожата;
синдром на Стивънс-Джонсън;
възпалителен кожен обрив;
лупус-подобен синдром;
лихеноидна кожна реакция (червеникаво-лилав кожен обрив).
хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта);
Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
Сарком на Капоши е рядък рак, свързан с инфекция с човешки херпес вирус тип 8.
Сарком на Капоши най-често се появява като лилави лезии по кожата;
чернодробна недостатъчност;
влошаване на кожен обрив, придружен от мускулна слабост;
наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/ картонената кутия след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Алтернативно съхранение:
Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка Hulio може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е адалимумаб
Другите съставки са мононатриев глутамат, сорбитол, метионин, полисорбат 80, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Hulio 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml бистър или слабо опалесциращ, безцветен до бледо кафеникавожълт разтвор.
Hulio предварително напълнена спринцовка е изработена от пластмаса спринцовка със запушалка и игла с капачка на иглата. Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки с 2, 2, 4 или 6 тампона, напоени със спирт. Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Hulio е наличен също така и като флакони за педиатрична употреба и ли предварително напълнена писалка.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart
Dublin 15 DUBLIN
Ирландия
McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Ирландия
Mylan Germany GmbH Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28116932
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf.
Símí: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покажат как да инжектирате предварително напълнена спринцовка Hulio. Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако има нещо, което не разбирате.
Не се опитвайте да се инжектирате сами, докато не сте сигурни, че разбирате как да подготвите и приложите инжекцията. След подходящо обучение, инжекцията може да се постави от пациента или от друго лице, например член на семейството или лице, което се грижи за пациента.
Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба и съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.
Не смесвайте разтвора Hulio с други лекарства.
За да си помогнете да запомните кой ден(дни) от седмицата трябва да бъде инжектиран Hulio, може да е полезно да отбележите в календар или дневник.
Подготовка
Намерете тихо място с добре осветена, чиста и гладка работна повърхност и съберете всички консумативи, които ще са Ви необходими, за да се инжектирате или да Ви бъде направена инжекция.
Консумативите, които ще са Ви необходими са:
1 предварително напълнена спринцовка
1 тампон, напоен с алкохол (не е включен в опаковката Hulio)
1 контейнер за изхвърляне на остри предмети (не е включен в опаковката Hulio)
1 марля или памучен тампон (не е включен в опаковката Hulio)
Ако не разполагате с всички тези консумативи, консултирайте се с Вашата медицинска сестра или фармацевт.
Подготовка на предварително напълнената спринцовка
Предварително напълнената спринцовка трябва да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Извадете от хладилника една предварително напълнена спринцовка поне 30 минути преди да я използвате, за да може съдържанието да достигне стайна температура.
НЕ използвайте други източници на топлина, като микровълнова печка или гореща вода, за да затоплите спринцовката.
НЕ поставяйте спринцовката обратно в хладилника след като е достигнала стайна температура.
Проверете срока на годност, отпечатан върху спринцовката.
o НЕ използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
Проверете спринцовката, за да сте сигурни, че лекарството е на или близо до Маркера за пълнене (може да се наложи внимателно да разклатите, за да видите течността) и течността е бистра, безцветна и без частици.
НЕ използвайте спринцовката, ако лекарството не е близо да Маркера за пълнене.
НЕ използвайте спринцовката ако теноста е мътна, оцветена или има частици в нея.
Капачка на иглата Маркер за пълнене Бутало
Лекарство Предпазител за иглата
Стъпки при инжектиране
Внимателно следвайте стъпките по-долу, всеки път когато инжектирате :
Стъпка 1 – Изберете и подгответе място на инжектиране Hulio предварително напълнена спринцовка е за подкожна инжекция. Трябва да се инжектира в бедрото или корема. Трябва да редувате и сменяте мястото на инжектиране всеки път, като оставяте най-малко 3 cm от последното място на инжектиране. Ако инжектирате в корема, изберете място, което е на най-малко 5 cm от пъпа. Корем или бедра • НЕ инжектирайте на места, където кожата е зачервена, твърда, посиняла или чувствителна. |
Стъпка 2 – Измийте ръцете си Измийте ръцете си със сапун и вода. |
Стъпка 3 – Подгответе мястото на инжектиране Почистете кожата на избраното място на инжектиране с тампон, напоен със спирт. |
Стъпка 4 – Свалете капачката на иглата |
НЕ инжектирайте в белези или стрии.
Ако имате псориазис, НЕ инжектирайте в повдигнати, удебелени, зачервени или лющещи се кожни участъци или лезии.
НЕ инжектирайте през дрехите. Навийте назад дрехите, които могат да повлияят мястото на инжектиране.
Изчакайте да изсъхне от само себе си, не подсушавайте.
НЕ докосвайте повече мястото преди инжектиране.
Издърпайте капачката на иглата от спринцовката право напред. Възможно е няколко капки течност да излязат от иглата, това е нормално. Също така е нормално да виждате въздушни мехурчета. |
Стъпка 5 - Стиснете и задръжте мястото на инжектиране Внимателно стиснете мястото на инжектиране, за да направите гънка и здраво я задръжте. |
Стъпка 6 – Вкарайте иглата Под ъгъл от 45° спрямо мястото на инжектиране, с едно бързо, рязко движение въведете иглата в мястото. Внимавайте да въведете иглата така, че да не инжектирате в пръстите си, с които държите мястото на инжектиране. |
Стъпка 7 – Инжектирайте Hulio След като иглата е въведена докрай, отпуснете кожата, която държите. Бавно натиснете буталото докрай надолу, докато цялататечностсеинжектира и спринцовката е празна. |
Стъпка 8 – Край на инжектирането, извадете спринцовката Извадете спринцовката от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е била поставена и освободете буталото. Всяка предварително напълнена спринцовка има предпазител за иглата, който ще издърпа иглата назад и ще я покрие след като освободите буталото. Ако иглата не се прибере, внимателно поставете |
НЕ сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
НЕ извивайте и не огъвайте капачката на иглата, докато я изваждате; това може да повреди иглата.
НЕ докосвайте и не дърпайте назад буталото никога.
НЕ поставяйте капачката обратно и не докосвайте иглата с пръсти, не опирайте иглата в други повърхности.
НЕ гонете въздушните мехурчета.
НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изпуснете след сваляне на капачката на иглата.
Ако буталото не е натиснато докрай, предпазителят за иглата няма да се активира след това, за да покрие иглата.
НЕ движете, не извивайте и не въртете спринцовката по време на инжектирането.
използваната спринцовка в контейнер за остри предмети, за да избегнете нараняване.
След инжектиране, ако се появи слабо кървене на мястото на инжектиране, притиснете леко с марля или памучен тампон за няколко секунди – НЕ разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с лепенка.
Изхвърлете използваната спринцовка и капачката в специален контейнер, предназначен за остри предмети.
Обърнете се към Вашия медицински специалист за инструкции как правилно да изхвърлите контейнера, пълен с остри предмети.
НЕ използвайте повторно спринцовката.
НЕ поставяйте капачката на иглата отново.
НЕ хвърляйте контейнера за остри предмети в контейнера за битови отпадъци.
НЕ рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.
Винаги дръжте контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.