Листовка: информация за пациента

Hulio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор

адалимумаб (adalimumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските сп ециалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започне да прилагате на Вашето дете това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати преди да започнете да прилагате Hulio на Вашето дете и по време на лечението с Hulio. Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си или при детето си по всяко време и до 4 месеца след последното инжектиране на Hulio.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

  То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето Ви.

• Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете

  или фармацевта. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Hulio и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приложите Hulio на Вашето дете

  3. Как да използвате Hulio

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Hulio

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  7. Указания за употреба

  
  

  1. Какво представлява Hulio и за какво се използва

     
     

     Hulio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство което действа на Вашата имунната система.

     
     

     Hulio е предназначен за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:

     • Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2-17 години

     • Артрит, свързан с ентезит, при деца на възраст 6-17 години

     • Болест на Крон при деца на възраст 6-17 години

     • Псориазис с плаки при деца на възраст 4-17 години

     • Гноен хидраденит при юноши на възраст 12-17 години

     • Улцерозен колит при деца на възраст 6-17 години

     • Хроничен неинфекциозен увеит при деца на възраст 2-17 години, засягащ предната част на окото.

       
       

       Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.

       Мишената на адалимумаб е друг протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е част от имунната (защитната) система и присъства в повишени количества при възпалителните

       заболявания, изброени по-горе. Свързвайки се с TNFα, Hulio намалява възпалителния процес при тези заболявания.

       
       

       Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит

       
       

       Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват в детството.

       
       

       Hulio се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. Първоначално на Вашето дете могат да бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако те не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде прилаган Hulio за лечение на неговия/нейния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.

       
       

       Болест на Крон при педиатрични пациенти

       
       

       Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.

       
       

       Hulio се използа за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години. Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства. Ако те не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде прилаган Hulio за намаляване на признаците и симптомите на болестта на Крон.

       
       

       Псориазис с плаки при педиатрични пациенти

       
       

       Псориазисът с плаки е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Псориазисът с плаки може да засегне и ноктите, като ги прави чупливи, води до удебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.

       
       

       Hulio се използва за лечение на тежък псориазис с плаки при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали много добре или не са подходящи.

       
       

       Гноен хидраденит при юноши

       
       

       Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите може да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най -често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.

       
       

       Hulio се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст. Hulio може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта. Първоначално може да бъдат предписани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде прилаган Hulio.

       
       

       Улцерозен колит при педиатрични пациенти

       
       

       Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Hulio се използва за лечение на умерен до тежък улцерозен колит при деца на възраст от 6 до 17 години. Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства. Ако то не се повлияе достатъчно добре

       от тези лекарства, ще му бъде назначен Hulio за намаляване на признаците и симптомите на неговото заболяване

       
       

       Хроничен неинфекциозен увеит, засягащ предната част на окото

       
       

       Неинфекциозният увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото. Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Hulio действа като намалява това възпаление.

       Hulio се използва за лечение на деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.

       
       

  2. Какво трябва да знаете, преди да приложите на Вашето дете Hulio Не прилагайте Hulio

     • Aко Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

       
       

     • Aко Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”). Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.

       
       

     • Aко Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако то е имало или има сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Hulio. Алергична реакция

       Ако Вашето дете има алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Hulio и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.

       
       

       Инфекции

     • Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна инфекция или инфекция в една част на тялото (напр. язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Hulio. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.

     • По време на лечението с Hulio Вашето дете може да се разболее по-лесно от инфекции.

       Този риск може да се увеличи, ако има проблеми с белите дробове. Тези инфекции може да

       бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни инфекции и сепсис (отравяне на кръвта). В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви прояви симптоми като температура, рани, чувство за умора или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Hulio.

       
       

       Туберкулоза

       
       

     • Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hulio. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза на

       Вашето дете, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат в Напомнящата Карта на Вашето дете. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в близък контакт с някой болен от туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза , дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

       
       

       Пътуване/повтарящи се инфекции

       
       

     • Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви живее или пътува в райони , където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.

       
       

     • Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.

       
       

       Хепатит B вирус

       
       

     • Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV) или има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV. Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV) . Адалимумаб може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.

       
       

       Хирургична или дентална процедура

       
       

     • Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, кажете на Вашия лекар, че на детето се прилага Hulio. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Hulio.

       
       

       Демиелинизиращо заболяване

       
       

     • Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите) като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Hulio. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.

       
       

       Ваксиниране

     • Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се поставят по време на лечението с Hulio, понеже може да причинят инфекции.

     • Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви.

     • Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Hulio.

     • Ако по време на бременност майката е приемала Hulio, при бебето може да има по-висок риск за развитие на инфекция, до пет месеца след последната доза, която е поставена по време на бременността. Важно е, да информирате педиатъра и другите медицински специалисти, че майката е лекувана с Hulio по време на бременността, така че да могат да решат, кога на бебето трябва да се направи каквато и да е ваксинация.

       Сърдечна недостатъчност

       
       

     • Важно е да информирате лекаря, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване. Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Hulio, състоянието на неговата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. Ако детето развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

       
       

       Треска, синини, кървене или бледност

       
       

     • При някои пациенти, организмът може да не успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото на детето Ви да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето. Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението.

       
       

       Рак

       
       

     • Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитие на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък). Ако на Вашето дете се прилага Hulio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или меркаптопурин. Кажете на лекаря на Вашето дете, ако детето Ви е приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Hulio.

     • Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след лечението се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, кажете на Вашия лекар.

     • При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNFα, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вашето дете.

       
       

       Други лекарства и Hulio

       
       

       Кажете на лекаря на детето Ви или фармацевта, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.

       
       

       Вашето дете не трябва да прилага Hulio с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт. Не се препоръчва комбинацията на Hulio с анакинра или абатацепт, поради възможен повишен риск от инфекции, включително сериозни инфекции и други потенциални фармакологични взаимодействия. Ако имате въпроси, моля, попитайте Вашия лекар.

       
       

       Hulio може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

       Бременност и кърмене

       
       

       • Вашето дете трябва да обмисли употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и предпазването от бременност да продължи поне 5 месеца след последната инжекция Hulio.

       • Ако Вашата дъщеря е бременна, мисли, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с нейния лекар относно прилагането на това лекарство.

       • Hulio трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.

       • Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск за вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са лекувани с адалимумаб.

       • Hulio може да се използва по време на кърмене.

       • Ако Вашата дъщеря е получавала Hulio по време на своята бременност, бебето й може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.

       • Важно е да информирате педиатъра и другите медицински специалисти за използването на Hulio по време на бременността, преди на бебето да се направи

     каквато и да е ваксинация. За повече информация относно ваксините вижте раздел

     „Предупреждения и предпазни мерки“.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     
     

     Hulio повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Hulio може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.

     
     

     Hulio съдържа натрий и сорбитол

     
     

     Всеки флакон Hulio съдържа 38,2 mg сорбитол. Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че Вашето дете има непоносимост към някои захари или ако на детето Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което човек не може да разгражда фруктозата, говорете с Вашия лекар преди да приложите това лекасртво на Вашето дете.

     
     

     Също така, този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 0,8 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

     
     

  3. Как да използвате Hulio

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както e казал лекарят на Вашето дете или фармацевтът. Ако не сте сигурни за някоя от инструкциите или ако имате някакви въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта. Вашият лекар може да предпише Hulio с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.

     
     

     Деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

     
     

     Деца и юноши от 2 до 17-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg:

     Препоръчителнaта доза Hulio е 20 mg през седмица.

     
     

     Деца и юноши от 2 до 17-годишна възраст с тегло 30 kg или повече:

     Препоръчителната доза Hulio е 40 mg през седмица.

     Деца и юноши с артрит, свързан с ентезит

     
     

     Деца и юноши от 6 до 17годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg:

     Препоръчителнaта доза Hulio е 20 mg през седмица.

     
     

     Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст с тегло 30 kg или повече:

     Препоръчителната доза Hulio е 40 mg през седмица. Деца и юноши с болест на Крон

     Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg:

     Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици по- късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg, две седмици по-късно.

     
     

     След това обичайната доза е 20 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.

     
     

     Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече:

     Обичайната схема на прилагане е 80 mg първоначално (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише доза 160 mg (четири инжекции по 40 mg в един ден или по две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно.

     
     

     След това обичайната доза е 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на Вашето дете може да увеличи дозировката до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

     
     

     Деца и юноши с псориазис с плаки

     
     

     Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg:

     Препоръчителната доза Hulio е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица. След това обичайната доза е 20 mg през седмица.

     
     

     Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече:

     Препоръчителната доза Hulio е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.

     
     

     Гноен хидраденит при юноши (от 12 до 17 годишна възраст, с тегло най-малко 30 kg)

     
     

     Препоръчителната доза Hulio е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на Вашето дете може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

     
     

     Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци по време на лечението с Hulio.

     
     

     Деца и юноши с улцерозен колит

     
     

     Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло под 40 kg

     Първоначално обичайната доза Hulio е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) последвана от 40 mg (като една инжекция по 40 mg) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.

     Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 40 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.

     
     

     Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло 40 kg или повече

     
     

     Първоначално обичайната доза Hulio е 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от

     80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 80 mg през седмица.

     
     

     Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 80 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.

     
     

     Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит

     
     

     Деца и юноши от 2 до 17-годишна възраст с тегло под 30 kg:

     Обичайната доза Hulio е 20 mg през седмица с метотрексат.

     
     

     Лекарят на Вашето дете може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.

     
     

     Деца и юноши от 2 до 17-годишна възраст с тегло 30 kg или повече:

     Обичайната доза Hulio е 40 mg през седмица с метотрексат.

     
     

     Лекарят на Вашето дете може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.

     
     

     За пациенти, на които е предписана пълна доза от 40 mg Hulio, са налични 40 mg предварително напълнена писалка и 40 mg предварително напълнена спринцовка

     
     

     Начин на приложение и път на въвеждане

     
     

     Hulio се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).

     
     

     Подробни указания как да инжектирате Hulio са посочени в точка 7 „Указания за употреба“.

     
     

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Hulio

     
     

     Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Hulio или ако сте инжектирали Hulio по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че Вашето дете е получило повече лекарство. Винаги взимайте със себе си картонената кутия на лекарството, дори да е празна.

     
     

     Ако сте пропуснали да използвате Hulio

     
     

     Ако сте пропуснали да поставите инжекция на Вашето дете, трябва да инжектирате следващата доза Hulio веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на детето Ви на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

     
     

     Ако Вашето дете е спряло употребата на Hulio

     
     

     Решението да спрете да използвате Hulio трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете. При спиране на лечението, симптомите на Вашето дете може да се възобновят.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.

     
     

     Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Hulio.

     
     

     Незабавно потърсете медицинска помощ, ако Вашето дете развие някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:

     • тежък обрив, уртикария;

     • подути лице, ръце или крака;

     • затруднено дишане или преглъщане;

     • бледност, замаяност, постоянна повишена температура, много лесна поява на синини или кървене.

     
     

     Кажете на Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако забележите някое от следните:

     • признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, чувство на слабост или умора, или кашлица;

     • симптоми на проблеми с нервите като мравучкане, скованост, двойно виждане или слабост в ръцете и краката;

     • признаци на рак на кожата като подутина или отворена възпалена незарастваща рана;

     • признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения, като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.

       
       

       Следните нежелани реакции са наблюдавани при адалимумаб:

       
       

       Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

     • реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);

     • инфекции на дихателните пътища (включително настинка, хрема, инфекция на синусите, инфекция в гърлото, пневмония);

     • резултати от кръвни тестове извън нормите;

     • главоболие;

     • коремна болка;

     • гадене и повръщане;

     • мускулно-скелетна болка.

       
       

       Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

     • всяка инфекция (включително туберкулоза, отравяне на кръвта, грип, целулит, херпес зостер, инфекции на ушите, инфекции на зъбите, рани, инфекции на възпроизводителната система, инфекция на пикочните пътища, гъбични инфекции, ставни инфекции);

     • доброкачествени тумори;

     • рак на кожата;

     • леки алергични реакции (включително сезонна алергия);

     • обезводняване;

     • промени в настроението (включително депресия);

     • тревожност;

     • трудно заспиване;

     • сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички” или скованост;

     • мигрена;

     • болка във врата или гърба;

     • нарушение на зрението;

     • възпаление или подуване на очите/клепачите;

     • вертиго (световъртеж);

     • кашлица;

     • усещане за учестено биене на сърцето;

     • повишено кръвно налягане;

     • горещи вълни;

     • кръвен съсирек;

     • астма;

     • кървене в стомаха;

     • нарушено храносмилане, подуване, парене;

     • киселини/киселинен рефлукс;

     • сухи очи, сухота в устата;

     • сърбеж, възпаление на кожата (включително екзема);

     • повишена потене;

     • косопад;

     • отключване или влошаване на псориазис (зачервена, люспеста кожа);

     • мускулни спазми;

     • кръв в урината;

     • бъбречни проблеми;

     • затруднено заздравяване на рани.

       
       

       Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

     • рак засягащ лимфната система (лимфом);

     • имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често като състояние наречено саркоидоза)

     • възпаление на кръвоносните съдове;

     • тремор;

     • невропатия;

     • инсулт;

     • двойно виждане;

     • загуба на слуха, шум в ушите;

     • неритмично биене на сърцето;

     • белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);

     • запушване на артерия на белия дроб;

     • задържане на течност около белия дроб;

     • възпаление на панкреаса;

     • затруднено преглъщане;

     • възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;

     • мастен черен дроб (натрупване на мазнини в клетките на черния дроб);

     • нощно изпотяване;

     • белези;

     • разрушаване на мускулната маса;

     • системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);

     • прекомерно нощно уриниране;

     • импотентност.

       
       

       Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

       • левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);

       • множествена склероза;

       • нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен-Баре, състояние което може да причини мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);

       • сърдечен удър;

       • белодробна фиброза (срастване в белия дроб);

       • перфорация на черво;

       • възпаление на черния дроб;

       • възпаление на кръвоносни съдове в кожата;

       • синдром на Стивънс-Джонсън;

       • възпалителен кожен обрив;

       • лупус-подобен синдром;

       • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).

         
         

         С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

     • хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта);

     • Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);

     • Сарком на Капоши е рядък рак, свързан с инфекция с човешки херпес вирус тип 8.

       Сарком на Капоши най-често се появява като лилави лезии по кожата;

     • чернодробна недостатъчност;

     • влошаване на кожен обрив, придружен от мускулна слабост;

     • наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо).

       
       

       Съобщаване на нежелани реакции

       
       

       Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

       
       

       

       Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

       
       

  5. Как да съхранявате Hulio

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

     Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

     Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Hulio

• Активното вещество е адалимумаб

• Другите съставки са мононатриев глутамат, сорбитол, метионин, полисорбат 80, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Hulio и какво съдържа опаковката

Hulio 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) във флакони се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml бистър или слабо опалесциращ, безцветен до бледо кафеникавожълт разтвор.

Флаконът Hulio е стъклен с гумена запушалка. Hulio се доставя в опаковки, съдържащи 1 или 2 кутии. Всяка кутия съдържа 1 флакон, 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 стерилен адаптор за флакон и 2 тампона, напоени със спирт.

Hulio е наличен също и като предварително напълнена спринцовка и като предварително напълнена писалка.

Притежател на разрешението за употреба

Viatris Limited

Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 DUBLIN

Ирландия

Производител

McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17

Ирландия

Mylan Germany GmbH Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800

Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 9891 777

Österreich

Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

.

1. Указания за употреба

Прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Лекарят на Вашето дете, медицинската сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покаже как да подготвите

инжекцията и да я поставите на Вашето дете. Те ще Ви кажат също и предписаното количество (обем).

Не се опитвайте да инжектирате детето си, докато не сте сигурни, че разбирате как да го направите. След подходящо обучение, инжекцията може да се постави от пациента или от друго лице, например член на семейството или лице, което се грижи за пациента.

Всеки флакон съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.

Не смесвайте друго лекарство в същата спринцовка или флакон с разтвора на Hulio.

За да си помогнете да запомните кой ден(дни) от седмицата трябва да бъде инжектиран Hulio, може да е полезно да отбележите в календар или дневник.

Подготовка

Уверете се, че знаете пердписаното количество. Ако не го знаете, СПРЕТЕ ДО ТУК и питайте лекаря на Вашето дете.

Намерете тихо място с добре осветена, чиста и гладка работна повърхност и съберете всички консумативи, които ще са Ви необходими, за да направите инжекцията.

Консумативите, които ще са Ви необходими са:

• 1 опаковка с флакон Hulio за педиатрична употреба

• 1 контейнер за изхвърляне на остри предмети (не е включен в опаковката Hulio)

• 1 марля или памучен тампон (не е включен в опаковката Hulio)

  
  

  Ако не разполагате с всички тези консумативи, попитайте Вашата медицинска сестра или фармацевт.

  

  Подготовка на инжекцията Hulio Всяка кутия с еднодозов флакон Hulio

  съдържа:

  • 1 спринцовка (1)

  • 1 адаптор за флакон (2)

  • 1 флакон Hulio разтвор (3)

  • 2 тампона, напоени със спирт (4)

  • 1 игла (5)

    
    

    Опаковките Hulio трябва да се съхраняват в хладилник (между 2°C и 8°C) докато не се наложи да се използват.

• Извадете от хладилника кутия с еднодозов флакон най-малко 30 минути преди да я използвате, за да позволите на съдържанието да достигне стайна температура. Ако в

  опаковката има втора кутия за още една инжекция, незабавно я върнете в хладилника.

  • НЕ използвайте други източници на топлина, като микровълнова печка или гореща вода, за да затоплите флакона.

  • НЕ поставяйте флакона обратно в хладилника след като е достигнал стайна температура.

• Проверете срока на годност, отпечатан върху флакона.

  o НЕ използвайте флакона, ако срокът на годност е изтекъл.

• Проверете дали разтворът във флакона е бистър, безцветен и без частици.

  o НЕ използвайте флакона ако течността е мътна, с променен цвят или има частици в нея. Стъпки при инжектиране

  

  Внимателно следвайте стъпките по-долу, всеки път когато инжектирате

  Стъпка 1 - Изберете и подгответе място на инжектиране

  Hulio е за подкожна инжекция. Трябва да се инжектира в бедрото или корема.

  
  

  Трябва да редувате и сменяте мястото на инжектиране всеки път, като оставяте най-малко 3 cm от последното място на инжектиране.

  
  

  Ако инжектирате в корема, изберете място, което е най- малко на 5 cm от пъпа.

  
  

  
  

  Корем или бедра

  
  

  Стъпка 2 – Измийте ръцете си

  • НЕ инжектирайте на места, където кожата е зачервена, твърда, посиняла или чувствителна.

  • НЕ инжектирайте в белези или стрии.

  • Ако детето Ви има псориазис, НЕ инжектирайте в повдигнати, удебелени, зачервени или лющещи се кожни участъци или лезии.

  • НЕ инжектирайте през дрехите. Навийте назад дрехите, които могат да повлияят мястото на инжектиране.

    Измийте старателно ръцете си със съпун и вода.

    
    

    

    

    

    Приготвяне на доза Hulio за инжектиране

    
    

    Стъпка 3 –Отворете частично опаковките на спринцовката и иглата Частично отлепете опаковката на спринцовката от края, който е най-близо до бялото бутало. Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже бялото бутало, но НЕ вадете спринцовката от опаковката. Частично отлепете опаковката на иглата от края, който е най-близо до жълтия накрайник. Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтия накрайник, но НЕ вадете иглата от опаковката.

    Стъпка 4 – Отворете флакона и почистете запушалката Свалете бялата пластмасова капачка на флакона, така че да видите запушалката на флакона. Използвайте един от тампоните, напоени със спирт, за да почистите запушалката на флакона и след това поставете флакона на равна повърхност.

    Стъпка 5 – Прикачете адаптора към флакона

    • НЕ докосвайте запушалката на флакона след като сте го почистили с тампона, напоен със спирт.

    

    

    

    

    

    
    

    Отворете опаковката на адаптора за флакона, но НЕ изваждайте адаптора от опаковката. Прикачете адаптора, както е все още в прозрачната опаковка, към запушалката на флакона, като натиснете адаптора към флакона, докато щракне на мястото си. Когато сте сигурни, че адапторът е прикачен за флакона, свалете опаковката. Внимателно поставете флакона с адаптора върху равна работна повърхност. Бъдете внимателни да не падне.

    Стъпка 6 – Издърпайте буталото до дозата + 0,1 ml Хванете опаковката на спринцовката и БАВНО издърпайте бялото бутало до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте бялото бутало до 0,6 ml). НЕ издърпвайте докрай бялото бутало на спринцовката.

    Стъпка 7 – Прикачете спринцовката към адаптора на флакона и натиснете буталото Хванете спринцовката в градуираната област и я извадете от опаковката. часовниковата стрелка, докато се закрепи здраво. Натиснете буталото докрай надолу. Тази стъпка е важна, за да изтеглите точната доза.

    • Ако бялото бутало се извади от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с доставчика на Hulio за замяна. НЕ се опитвайте да вкарате буталото обратно.

    • НЕ хващайте бялото бутало, за да извадите спринцовката. Поставете върха на спринцовката в адаптора и я завъртете по посока на

    • НЕ затягайте прекалено.

    

    Стъка 8 – Издърпайте буталото, за да изтеглите дозата + 0,1 ml

    Дръжте буталото натиснато и обърнете свързаните флакон и спринцовка обратно.

    
    

    БАВНО издърпайте буталото, за да изтеглите разтвора на Hulio в спринцовката. Изтеглете буталото до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте бялото бутало до 0,6 ml).

    
    

    Вие ще настроите обема до предписаната доза в по-късна стъпка.

    
    

    Ако в спринцовката има въздушни мехурчета, натиснете буталото докрай, за да изтласкате разтвора обратно във флакона.

    
    

    Повторете тази стъпка, за да изтеглите отново разтвора в спринцовката, като издърпате БАВНО буталото.

    
    

    Ако отново видите въздушни мехурчета в разтвора, можете да повторите тази стъпка до 3 пъти.

    
    

    • НЕ дръжте спринцовката за буталото.

    • НЕ разклащайте спринцовката.

    • Ако бялото бутало се извади от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с доставчика на Hulio за замяна. НЕ се опитвайте да вкарате буталото обратно .

      Стъпка 9 – Отделете спринцовката от адаптора на флакона и прикрепете иглата

      Отделете адаптора на флакона от спринцовката като го завъртите.

      
      

    • Не докосвайте върха на спринцовката.

    • НЕ дърпайте буталото, за да извадите спринцовката.

      
      

      Прикрепете иглата към спринцовката, като вкарате върха на спринцовката в жълния накрайник на иглата. Завъртете спринцовката докато иглата се закрепи здраво.

      
      

    • След като спринцовката е здраво закрепена към иглата, свалете прозрачната опаковка на иглата.

      

      Приготвяне на дозата

      
      

      Стъпка 10 – Дръпнете розовия предпазител надолу и свалете капачка на иглата

      Дръжте спринцовката с иглата нагоре.

      Дръпнете розовия предпазител надолу и свалете капачката на иглата като я издърпате нагоре. НЕ въртете капачката на иглата.

      
      

      • НЕ докосвайте иглата.

      • НЕ поставяйте капачката на иглата обратно, след като е била свалена.

        
        

        Стъпка 11 – Проверете и настройте предписаната доза

        Дръжте спринцовката на нивото на очите, като иглата сочи нагоре, за да виждате ясно количеството на разтвора.

        Проверете отново предписанието на лекаря за точното предписано количество. Внимателно натиснете буталото в спринцовката, докато съдържанието й стане колкото е

        предписано. Излишният разтвор може да излезе от иглата докато натискате буталото. Внимавайте разтворът да не пръсне в окото Ви.

        Внимателно поставете спринцовката върху чиста, гладка повърхност.

        
        

  • НЕ бършете иглата или спринцовката.

    
    

    

    

    Инжектиране на Hulio

    
    

    Стъпка 12 – Подгответе мястото на инжектиране Почистете кожата на избраното място на инжектиране с нов тампон, напоен със спирт.

    Стъпка 13 – Стиснете мястото на инжектиране Внимателно стиснете почистената област от кожата и здраво я задръжте. Под ъгъл от 45° спрямо мястото на инжектиране, с едно бързо, рязко движение въведете иглата докрай в кожата.

    Стъпка 14 – Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора Пуснете захванатата кожа. За да инжектирате разтвора на Hulio натиснете бялото бутало докрай, докато спринцовката се изпразни.

    • Изчакайте кожата да изсъхне от само себе си, не подсушавайте.

    • НЕ докосвайте повече това място преди инжектиране .

    Стъпка 15 – Край на инжектирането, извадете иглата, включете предпазителя на иглата

    Когато спринцовката е празна, извадете спринцовката и иглата от кожата.

    След инжектиране, ако се появи леко кървене от мястото на инжектиране, леко притиснете марля или памучен тампон върху мястото за няколко секунди.

    
    

    • НЕ разтривайте мястото на инжектиране.

      
      

      Внимателно дръпнете розовия предпазител върху иглата и го застопорете на място. Поставете спринцовката с покритата игла на работната повърхност.

      
      

    • НЕ слагайте прозрачната капачка обратно върху иглата.

      
      

      

      

      Изхвърляне на материалите

      
      

      Стъпка 16 – Изхвърлете спринцовката и иглата

      Всеки флакон, спринцовка, адаптор за флакон и игла са предназначени само за еднократна употеба. Те не трябва НИКОГА да се използват повторно.

      
      

      След употреба, сложете използваната спринцовка, игла, флакон и адаптор за флакон в контейнера за остри предмети.

      
      

• НЕ хвърляйте контейнера за остри предмети в контейнера за битови отпадъци.

• НЕ рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.

• Винаги съхранявайте Вашия контейнер за остри предмети на място, недостъпно за деца.

• Изхвърлете всички останали използвани предмети и празни опаковки във Вашия контейнер за домашни отпадъци.