Zoledronic Acid Hospira
zoledronic acid
золедронова киселина (zoledronic acid)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Золедронова киселина Hospira и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira
Как се прилага Золедронова киселина Hospira
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Золедронова киселина Hospira
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Золедронова киселина Hospira съдържа активното вещество золедронова киселина. Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на болест на Paget при възрастни.
Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество. Този процес се нарича ремоделиране. При болестта на Paget, костното ремоделиране е твърде бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното. Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се счупват. Золедронова киселина Hospira функционира чрез възвръщане на нормалния процес на костно ремоделиране, като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта.
Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Hospira.
ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са
прекалено ниски).
ако имате тежки бъбречни проблеми.
ако сте бременна.
ако кърмите
Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira:
ако сте лекувани с което и да е лекарство, съдържащо золедронова киселина, която също е активното вещество на Золедронова киселина Hospira (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти с някои видове рак, за да се предотвратят костни усложнения и да се намали количеството на калция).
ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива.
ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията Ви.
ако са премахнати части от червата Ви.
Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти, получаващи золедронова киселина за лечение на остеопороза. ОНЧ може да настъпи и след спиране на лечението.
Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение. За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има няколко предпазни мерки, които трябва да предприемете.
Преди да Ви бъде приложено лечение със Золедронова киселина Hospira, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако
имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване на венците или планирана зъбна екстракция;
не получавате редовни стоматологични грижи или от дълго време не сте били на стоматологичен преглед;
ако сте пушач (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите);
ако преди това сте били лекувани с бифосфонати (използват се за лечение или предотвратяване на заболявания на костите);
приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон);
имате рак.
Вашият лекар може да поиска да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira.
Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си. Ако носите протеза, трябва да се уверите, че приляга добре. Ако провеждате стоматологично лечение или Ви предстои хирургична интервенция (напр. екстракция на зъб), информирайте Вашия лекар, ако провеждате стоматологично лечение и информирайте Вашия стоматолог, ако провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira. Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да провери Вашата бъбречна функция (нивото на креатинина), преди приложението на всяка доза Золедронова киселина Hospira. Важно е да изпиете поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Золедронова киселина Hospira не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
Tрябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
За Вашия лекар е важно да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които могат да причинят дехидратация.
Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Hospira, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Hospira, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
При лечение на болест на Paget, Золедронова киселина Hospirа трябва да бъде предписвана само от лекари с опит в лечението на болестта на Paget.
Обичайната доза е 5 mg, приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като първоначална инфузия във вената. Инфузията продължава поне 15 минути. Золедронова киселина Hospira може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и Витамин D (например таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Hospira. Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията. Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.
Уверете се, че сте изпили достатъчно течности (поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Hospira, както Ви е предписал Вашият лекар. Това ще помогне да се предпазите от дехидратация. Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението със Золедронова киселина Hospira. Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици (“обезводняващи таблетки”) и при пациентите в старческа възраст (на възраст 65 години и повече).
Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение.
Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Hospira, моля спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Hospira.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, свързани с първото приложение, са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания. По-голяма част от
нежеланите реакции, като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите
и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Золедронова киселина Hospira. Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни. Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство, като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат. Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява при следващите дози Золедронова киселина Hospira.
Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза. Понастоящем не е ясно дали золедронова киселина причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Hospira.
Оток, зачервяване, болка и сърбеж в окото или повишена чувствителност на окото към светлина.
Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Болка в областта на устата и/или челюстта, отичане или наоздравяващи разязвявания в областта на устата или челюстта, секреция, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб; това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашите лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.
Могат да възникнат бъбречни заболявания (напр. намалено отделяне на урина). Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път преди приложението на всяка доза Золедронова киселина Hospira. Важно е да изпивате поне
2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
ЗоледроновакиселинаHospiraможесъщодапредизвикаидругинежеланиреакции
Треска
Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.
При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в кръвта, като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.
Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене или възпаление с болка и зачервяване, чувствителност на очите към светлина, усещане за виене на свят, повишено
кръвно налягане, зачервяване, кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, стомашни киселини, кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата,
болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената, болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите,
мускулна слабост, отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречна функция, уриниране по-често от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.
Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост. Ниски нива на фосфат в кръвта.
Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на реакции на острата фаза (възникнали след приложение на инфузията реакции като температура, повръщане или диария).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение VКато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Hospira правилно.
− Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
− Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сака след “Годен до:”.
Неотвореният сак не изисква специални условия на съхранение.
След отваряне на сака, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, времето на съхранение в
периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и
обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа и при 2°C - 8°C. Оставете охладения разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.
− Активно вещество: золедронова киселина. Всеки сак със 100 ml разтвор съдържа 5 mg безводна золедронова киселина (като монохидрат).
Всеки ml разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
− Други съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Золедронова киселина Hospira е бистър и безцветен разтвор. Предлага се в пластмасови сакове от 100 ml като готов за използване инфузионен разтвор. Всяка опаковка съдържа един сак.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Белгия
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Золедронова киселина Hospira e готов за употреба.
Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използват само бистри разтвори, при които не се наблюдават видими частици или промяна в цвета на разтвора. Золедронова киселина Hospira не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията. Продължителността на инфузията не трябва да бъде по- малка от 15 минути. Не трябва да се допуска Золедронова киселина Hospira да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори. При съхранение в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди да бъде приложен. По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва асептична техника. Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и сака.
Неотвореният сак не изисква специални условия на съхранение.
След отваряне на сака, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъде повече от 24 часа и при 2°C - 8°C. Оставете охладения разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.