Начална страница Начална страница
Pfizer

Zoledronic Acid Hospira

Листовка: информация за потребителя


Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор

золедронова киселина (zoledronic acid)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Золедронова киселина Hospira и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira

  3. Как се прилага Золедронова киселина Hospira

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Золедронова киселина Hospira

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Золедронова киселина Hospira и за какво се използва


    Активното вещество в Золедронова киселина Hospira e золедронова киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедронова киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

    • За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към

      костите).

    • За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).


  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira


    Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.


    Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.


    Золедронова киселина Hospira не трябва да Ви бъде прилагана:

    • ако кърмите

    • ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи золедронова киселина), или към някоя от останалите съставки на това

      лекарство (изброени в точка 6).


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira:

    • ако имате или сте имали проблем с бъбреците

    • ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да

      отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira.

    • ако провеждате зъболечение или Ви предстои стоматологична операция, информирайте

      Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.


      Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.


      Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта.


      Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.


      Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със золедронова киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди приложение на първата доза золедронова киселина. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.


      Пациенти на възраст на и над 65 години

      Золедронова киселина Hospira инфузионен разтвор може да се прилага при пациенти на възраст 65 години и повече. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни

      предпазни мерки.


      Деца и юноши

      Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Hospira при деца и юноши на възраст под 18 години.


      Други лекарства и Золедронова киселина Hospira

      Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

    • Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

      хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като

      комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калций в кръвта.

    • Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта,

      ангажиращ костите) или някои други лекарства, за които е известно, че може да увредят бъбреците.

    • Всяко друго лекарство, което също съдържа золедронова киселина и се използва за лечение на остеопороза или други неракови заболявания на костите или който и да е друг бифосфонат, тъй като комбинираният ефект от приложението на тези лекарства

      съпътстващо със Золедронова киселина Hospira не е известен.

    • Анти-ангиогенни лекарства (използвани при лечение на рак), тъй като комбинацията на тези лекарства и Золедронова киселина Hospira е свързана с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).


      Бременност и кърмене

      Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилаган Золедронова киселина Hospira. Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.

      Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилаган Золедронова киселина Hospira. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте

      бременна или кърмите.


      Шофиране и работа с машини

      Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова киселина Hospira. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или

      изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.


      Золедронова киселина Hospiraсъдържа натрий


      Това лекарство съдържа 360 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка дозова единица. Това количество е еквивалентно на 18% на препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.


  3. Как се прилага Золедронова киселина Hospira


    • Золедронова киселина Hospira трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в приложението на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената

    • Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка

      лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.

    • Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.


      Какво количество Золедронова киселина Hospira се прилага

    • Обичайната единична доза е 4 mg.

    • Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.


      Колко често се прилага Золедронова киселина Hospira

    • Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Hospira на

      всеки три до четири седмици.

    • Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Hospira


      Как се прилага Золедронова киселина Hospira

    • Золедронова киселина Hospira се прилага като капки (инфузия) във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.


      На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки с калций и витамин D, които да приемат всеки ден.


      Ако Ви е приложен повече Золедронова киселина Hospira отколкото е необходимо

      Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на

      серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.


    Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно:


    Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

    • Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).

    • Ниски нива на калций в кръвта.


      Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

    • Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на

      зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашия лекар и дентален лекар, ако получите подобни

      симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.

    • Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно, дали золедронова киселина е причина за този неправилен сърдечен

      ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след приложение на золедронова киселина.

    • Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.


      Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

    • Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).

    • Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром

      на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).


      Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

    • Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).

    • Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

      Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

    • Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по- специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.

      Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции:


      Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • Ниски нива на фосфати в кръвта.


      Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

    • Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е

      необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време

      (няколко часа или дни).

    • Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

    • Конюнктивит

    • Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).


      Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

    • Реакции на свръхчувствителност.

    • Ниско кръвно налягане.

    • Болка в гърдите.

    • Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

    • Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата.

    • Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.

    • Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.

    • Повишаване на теглото.

    • Повишено изпотяване.

    • Сънливост.

    • Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.

    • Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

    • Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

    • Уртикария.


      Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

    • Забавяне на сърдечната честота.

    • Обърканост.

    • Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.

    • Интерстициална белодробна болест (възпаление на тъкънта около въздушната обвивка на белите дробове).

    • Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.

    • Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.


      Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

    • Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

    • Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

      image

      реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза

      съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  5. Как да съхранявате Золедронова киселина Hospira


    Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват Золедронова киселина Hospira правилно (вижте точка 6).


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Золедронова киселина Hospira

    − Активно вещество на Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор:золедронова киселина. Всеки сак със 100 ml разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).

    Всеки ml разтвор съдържа 0,04 mg золедронова киселина (като монохидрат).

    − Други съставки : манитол, натриев цитрат, натриев хлорид и вода за инжекции.

    (Вижте точка 2 „Золедронова киселинa Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа натрий“.)


    Как изглежда Золедронова киселина Hospira и какво съдържа опаковката

    Золедронова киселина Hospira е бистър и безцветен разтвор. Предлага се в пластмасови сакове от 100 ml като готов за използване инфузионен разтвор. Всяка опаковка съдържа един сак,

    който съдържа 4 mg золедронова киселина.


    Притежател на разрешението за употреба

    Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

    1050 Bruxelles

    Белгия


    Производител

    Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

    1930 Zaventem Белгия


    За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


    BE/LU

    Pfizer NV/SA

    Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11

    LT

    Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000


    BG

    Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333


    CZ

    Pfizer, spol. s r.o.

    Tel: +420-283-004-111

    HU

    Pfizer Kft.

    Tel: + 36 1 488 37 00


    DK

    Pfizer ApS

    Tlf: + 45 44 20 11 00

    MT

    Drugsales Ltd

    Tel: +356 21 419 070/1/2

    DE

    PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

    NL

    Pfizer bv

    Tel: +31 (0)10 406 43 01


    EE

    Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

    NO

    Pfizer AS

    Tlf: +47 67 52 61 00


    EL

    Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

    AT

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


    ES

    Pfizer, S.L.

    Tel: +34 91 490 99 00

    PL

    Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00


    FR

    Pfizer

    Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

    PT

    Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00


    HR

    Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

    RO

    Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00


    IE

    Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

    +44 (0) 1304 616161

    SI

    Pfizer Luxembourg SARL

    Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

    Tel: +386 (0)1 52 11 400


    IS

    Icepharma hf.

    Sími: +354 540 8000

    SK

    Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500


    IT

    Pfizer S.r.l.

    Tel: +39 06 33 18 21

    FI

    Pfizer Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


    CY

    Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165

    SE

    Pfizer AB

    Tel: +46 (0)8 550 520 00


    LV

    Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

    UK (Northern Ireland)

    Pfizer Limited

    Tel: + 44 (0) 1304 616161


    Дата на последно преразглеждане на листовката



    image

    ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ


    Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Hospira


    • Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция.


    • Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използват само бистри разтвори, при които не се наблюдават видими частици или промяна в цвета на разтвора. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника.


    • От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно след първото отваряне. Ако не се използва незабавно, периодът на използване

      и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е

      осъществено при контролирани и валидирани асептични условия. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде

      приложен.


    • Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори. Прилага се като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на золедронова киселина, за да се гарантира, че са добре хидратирани.


    • Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва веднага, без по-нататъшна подготовка при пациенти с нормална бъбречна функция. При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени дози, както е указано по-долу.


      За приготвяне на намалени дози при пациенти с CLcr ≤ 60 ml/min на изходно ниво вижте Таблица 1. Преди приложението изтеглете посочения обем Золедронова киселина Hospira разтвор от сака.


      Таблица 1: Приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор


      Креатининов клирънс на изходно ниво (ml/min)

      Изтеглете следното количество Золедронова

      киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор (ml)

      Коригирана доза (mg золедронова киселина) *

      50-60

      12,0

      3,5

      40-49

      18,0

      3,3

      30-39

      25,0

      3,0


      * Дозите са изчислени, приемайки за целева AUC от 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Очаква се с намалените дози при пациенти с бъбречно увреждане да се достигне същата AUC като тази, наблюдавана при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.


    • Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със золедронова киселина.


    • Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Hospira с други интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина Hospira не трябва да се смесва

с други лекарствени продукти/вещества и винаги трябва да се прилага през отделна инфузионна линия.


Как да се съхранява Золедронова киселина Hospira


− Съхранявайте Золедронова киселина Hospira на място, недостъпно за деца.

− Не използвайте Золедронова киселина Hospira след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

− Сакът не изисква специални условия на съхранение.