Zoledronic Acid Hospira
zoledronic acid
золедронова киселина (zoledronic acid)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Золедронова киселина Hospira и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira
Как се прилага Золедронова киселина Hospira
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Золедронова киселина Hospira
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество в Золедронова киселина Hospira e золедронова киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедронова киселина действа, като се свързва с костта и
забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:
обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар.
Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
ако кърмите
ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи золедронова киселина), или към някоя от останалите съставки на
Золедронова киселина Hospira (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira:
ако имате или сте имали проблем с бъбреците
ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira.
ако провеждате зъболечение или Ви предстои стоматологична операция, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira и информирайте Вашия
лекар относно провежданото зъболечение.
Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта.
Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със золедронова киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди приложение на първата доза Золедронова киселина Hospira. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Золедронова киселина Hospira може да се прилага при пациенти на възраст 65 години и повече. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Hospira при деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин
(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калций в кръвта.
Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някои други лекарства, за които е известно, че може да увредят бъбреците.
Всяко друго лекарство, което също съдържа золедронова киселина и се използва за лечение на остеопороза или други неракови заболявания на костите или който и да е
друг бифосфонат, тъй като комбинираният ефект от приложението на тези лекарства съпътстващо със Золедронова киселина Hospira не е известен.
Анти-ангиогенни лекарства (използвани при лечение на рак), тъй като комбинацията на тези лекарства и Золедронова киселина Hospira е свързана с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Hospira. Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.
Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Hospira. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте
бременна или кърмите.
Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова киселина Hospira. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или
изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Золедронова киселина Hospira трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в приложението на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената (посочено също като
„i.v.” приложение)
Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Обичайната единична доза е 4 mg.
Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Hospira на
всеки три до четири седмици.
Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Hospira
Золедронова киселина Hospira се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за
инфузия.
На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки с калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или
промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.
Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Ниски нива на калций в кръвта.
Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашия лекар и дентален лекар ако получите подобни симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.
Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До
момента не е ясно, дали золедронова киселина е причина за този неправилен сърдечен
ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след приложение на золедронова киселина.
Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и
гърлото.
Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по- специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако
получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или
скованост по време на лечението със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.
Ниски нива на фосфати в кръвта.
Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е
необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време
(няколко часа или дни).
Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
Конюнктивит
Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Реакции на свръхчувствителност.
Ниско кръвно налягане.
Болка в гърдите.
Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.
Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата.
Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.
Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
Повишаване на теглото.
Повишено изпотяване.
Сънливост.
Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
Затруднено дишане с хрипове или кашлица.
Уртикария.
Забавяне на сърдечната честота.
Обърканост.
Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
Интерстициална белодробна болест (възпаление на тъкънта около въздушната обвивка на белите дробове).
Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.
Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.
Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват Золедронова киселина Hospira правилно (вижте точка 6).
− Активно вещество на Золедронова киселина Hospira: золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).
− Други съставки: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.
Золедронова киселина Hospira се предлага като течен концентрат (посочен като „концентрат за инфузионен разтвор” или „стерилен концентрат”) във флакони. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина.
Всяка опаковка съдържа един флакон с концентрат.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Белгия
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата Золедронова киселина Hospira (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Hospira, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9% т./об. инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Hospira: Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва:
4,4 ml за доза 3,5 mg
4,1 ml за доза 3,3 mg 3,8 ml за доза 3,0 mg
Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използват само бистри разтвори, при които не се наблюдават видими частици или промяна в цвета на разтвора. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника.
От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се еквилибрира на стайна температура преди да бъде приложен.
Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на золедронова киселина, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със золедронова киселина.
Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Hospira с други интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина Hospira не трябва да се смесва с други лекарствени продукти/вещества и винаги трябва да се прилага през отделна инфузионна линия.
− Съхранявайте Золедронова киселина Hospira на място, недостъпно за деца.
− Не използвайте Золедронова киселина Hospira след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
− Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
− Разреденият инфузионен разтвор Золедронова киселина Hospira трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.