Humira
adalimumab
Solution for injection 20 mg/0.2 ml 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads in a blister
| На едро: | 434,51 лв |
| На дребно: | 464,52 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 40 mg/0.4 ml 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
| На едро: | 856,90 лв |
| На дребно: | 886,91 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 80 mg/0.8 ml 1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
| На едро: | 886,58 лв |
| На дребно: | 916,59 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 40mg/0.8ml 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
| На едро: | 0,00 лв |
| На дребно: | 1 725,39 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 40 mg/0.8 ml 2 x (1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads)
| На едро: | 0,00 лв |
| На дребно: | 1 767,55 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
адалимумаб (adalimumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Humira и по време на лечението с Humira. Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).
Какво представлява Humira и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Humira
Как да използвате Humira
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Humira
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Инжектиране на Humira
Humira съдържа активното вещество адалимумаб. Humira се използва за лечение на
Ревматоиден артрит
Плакатен псориазис
Гноен хидраденит
Болест на Крон
Улцерозен колит
Неинфекциозен увеит
Активното вещество в Humira, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени.
Мишената на адалимумаб е протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е част от имунната система и присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Свързвайки се с TNFα, Humira намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
Humira се използва за лечение на умерена до тежка форма на ревматоиден артрит при възрастни. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви
бъде назначен Humira.
Humira се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Доказано е, че Humira забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Вашият лекар ще реши дали Humira трябва да се използва с метотрексат или самостоятелно.
Плакатният псориазис е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
Humira се използва за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни.
Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите участъци могат да останат и белези.
Humira се използва за лечение на
умерен до тежък гноен хидраденит при възрастни и
умерен до тежък гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 до 17 годиини.
Humira може да намали броя на възлите и абсцесите, предизвикани от заболяването, както и болката, която често е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде предписана Humira.
Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система. Humira се използва за лечение на
умерена до тежка форма на болестта на Крон при възрастни и
умерена до тежка форма на болестта на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначена Humira.
Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Humira се използва за лечение на
умерена до тежка форма на улцерозен колит при възрастни и
умерен до тежък улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години
Първоначално може да Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде предписана Humira.
Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото. Humira се използва за лечение на
възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото
Това възпаление може да доводе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Humira действа като намалява това възпаление. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначена Humira.
Ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”). Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Humira. Алергичниреакции
Ако получите алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Humira и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Инфекции
Ако имате инфекция, включително продължителна инфекция в едната част на тялото (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
По време на лечението с Humira можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този риск може да се увеличи, ако имате проблеми с белите Ви дробове. Тези инфекции може да бъдат сериозни и включват:
туберкулоза
инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии
тежка инфекция на кръвта (сепсис)
В редки случаи, тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да Ви каже да спрете употребата на Humira за известно време.
Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, където гъбичните инфекции (например хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза) са много чести.
Информирайте Вашия лекар, ако сте имали инфекции, които продължават да се повтарят или други състояния, които повишават риска от инфекции.
Ако сте на възраст над 65 години, при Вас вероятността да развиете инфекции по време на приема на Humira е по-голяма. Вие и Вашият лекар трябва да обърнете специално внимание за признаци на инфекция, докато се лекувате с Humira. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми на инфекции като треска, рани, отпадналост или проблеми със зъбите.
Туберкулоза
Много е важно да информирате Вашия лекар, ако някога сте имали туберкулоза или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако имате активна туберкулоза, не използвайте Humira.
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Humira. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата напомняща карта на пациента.
По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.
Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например кашлица, която не отминава, загуба на тегло, липса на енергия, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
ХепатитВ
Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от развитие на HBV.
Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). При хора, носители на този вирус, Humira може да доведе до повторно активиране на вируса.
В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Хирургическолечениеилиденталнипроцедури
Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате Humira. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Humira.
Демиелинизиращозаболяване
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга обвивката на нервите, като множествена склероза) Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Humira. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Ваксинации
Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с Humira.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Препоръчва се по възможност децата да приключат с всички планирани имунизации, преди започване на лечението с Humira.
Ако сте приемали Humira, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната
доза Humira, която сте получили по време на бременността. Важно е, да информирате лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Humira по време на Вашата бременност, така че да могат да решат,
кога на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Сърдечнанедостатъчност
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Humira, сърдечният Ви статус трябва да се проследява внимателно от Вашият лекар. Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате или сте имали сериозно заболяване на сърцето. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Humira.
Треска,охлузвания,кървенеилибледост
При някои пациенти, организмът може да не успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат за спиране на кървенето.
Вашият лекар може да реши да спре лечението. Ако развиете треска, която не отминава, получите леки синини или много лесно кървите, или изглеждате много бледи, веднага
се свържете с Вашия лекар.
Раковизаболявания
Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери.
Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Ако прилагате Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други
видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван нечест и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Humira. Някои от тези пациенти са били
лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Humira.
Случаи на немеланомни форми на кожен рак са наблюдавани при пациенти, прилагащи Humira.
Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, информирайте
Вашия лекар.
При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
Автоимуннизаболявания
В редки случаи лечението с Humira може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус- подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Ваксинации: по възможност на детето Ви трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Humira.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не трябва да приемате Humira с лекарства, съдържащи следните активни вещества, поради повишен риск от сериозна инфекция:
анакинра
абатацепт.
Humira може да се прилага заедно с:
метотрексат
определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (например сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати)
стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Трябва да използвате подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Humira.
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
Humira трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Humira по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Humira.
Humira може да се използва по време на кърмене.
Ако използвате Humira по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Важно е да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти за използването на Humira по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация. За повече информация относно ваксините вижте раздел
„Предупреждения и предпазни мерки“.
Humira може да повлияе в незначителна степен върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Humira може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
3. Как да използвате Humira
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителните дози Humira за всяка от одобрените употреби са показани в следната таблица. Вашият лекар може да Ви предпише друга доза, ако е необходимо.
Ревматоиден артрит | ||
Възраст или телесно тегло | В каква доза и колко често да се приема? | Забележки |
Възрастни | 40 mg през седмица | При ревматоиден артрит приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Humira. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, Humira може да се прилага и самостоятелно. Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Humira, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg Humira всяка седмица или 80 mg през седмица. |
Плакатен псориазис | ||
Възраст или телесно тегло | Каква доза и колко често да се приема? | Забележки |
Възрастни | Първоначална доза 80 mg (една 80 mg инжекция), последвано от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първата доза. | Ако имате неадекватен отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. |
Гноен хидраденит | ||
Възраст или телесно тегло | Каква доза и колко често да се приема? | Забележки |
Възрастни | Първоначална доза 160 mg (две 80 mg инжекции в един ден или една 80 mg инжекция на ден в два последователни дни), последвано от доза 80 mg (една 80 mg инжекция) две седмици по-късно. След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар. | Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области. |
Юноши от 12 до 17-годишна възраст с тегло 30 kg или повече | Първоначална доза 80 mg (една 80 mg инжекция), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. | Ако имате неадекватен отговор към Humira 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци. |
Болест на Крон | ||
Възраст или телесно тегло | Каква доза и колко често да се приема? | Забележки |
Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 40 kg или повече | Първоначална доза 80 mg (една 80 mg инжекция), последвано от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (две 80 mg инжекции в един ден или една 80 mg инжекция на ден в два последователни дни), последвани от 80 mg (една 80 mg инжекция) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица. | Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. |
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло по- малко от 40 kg | Първоначална доза 40 mg, последвана от 20 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 80 mg (една 80 mg инжекция), последвани от 40 mg две седмици по-късно. След това обичайната доза е 20 mg през седмица. | Вашият лекар може да увеличи честотата на приемите на дозата до 20 mg всяка седмица. |
Улцерозен колит | ||
Възраст или телесно тегло | Каква доза и колко често да се приема? | Забележки |
Възрастни | Първоначална доза 160 mg (две 80 mg инжекции в един ден или една 80 mg инжекция на ден в два последователни дни), последвани от 80 mg (една 80 mg инжекция) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица. | Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. |
Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло под 40 kg | Първоначална доза 80 mg (една 80 mg инжекция), последвана от 40 mg (една 40 mg инжекция) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица. | Трябва да продължите да приемате Humira във Вашата обичайна доза, дори след навършване на 18 години. |
Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло 40 kg или повече | Първоначална доза 160 mg (две инжекции по 80 mg в един ден или една инжекция по 80 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (една 80 mg инжекция) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 80 mg през седмица. | Трябва да продължите да приемате Humira във Вашата обичайна доза, дори след навършване на 18 години. |
Неинфекциозен увеит | ||
Възраст или телесно тегло | Каква доза и колко често да се приема? | Забележки |
Възрастни | Първоначална доза 80 mg (една 80 mg инжекция), последвани от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. | Приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira. Humira може да се дава и самостоятелно. |
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло по-малко от 30 kg | 20 mg през седмица | Вашият лекар може да предпише начална доза 40 mg, която се прилага една седмица преди началото на обичайната доза 20 mg през седмица. Препоръчва се Humira да се прилага в комбинация с метотрексат. |
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg и повече | 40 mg през седмица | Вашият лекар може да предпише начална доза 80 mg, която се прилага една седмица преди началото на обичайната доза 40 mg през седмица. Препоръчва се Humira да се прилага в комбинация с метотрексат. |
Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Ако по невнимание сте инжектирали Humira по-често, отколкото Ви е предписано от Вашия лекар или фармацевт, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт и да ги информирате, че сте използвали повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Решението да спрете да използвате Humira трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. Ако спрете да използвате Humira симптомите на заболяването може да се възобновят.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на Humira.
тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция
отоци по лицето, ръцете, краката
затруднено дишане и гълтане
задух при физическа активност усилие или при лягане или отоци по краката
признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране
чувство на слабост или умора
кашлица
мравучкане
скованост
двойно виждане
слабост в ръцете или краката
подутина или отворена възпалена незарастваща рана
признаци и симптоми, подозрителни за кръвни нарушения, като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост
Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на представените по-долу нежелани реакции, които са били наблюдавани с Humira.
реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония)
главоболие
коремна болка
гадене и повръщане
обрив
мускулно-скелетна болка
сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип)
чревни инфекции (включително гастроентерит)
кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер)
инфекции на ушите
инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес)
инфекции на възпроизводителната система
инфекция на пикочните пътища
гъбични инфекции
ставни инфекции
доброкачествени тумори
рак на кожата
алергични реакции (включително сезонна алергия)
обезводняване
промени в настроението (включително депресия)
тревожност
трудно заспиване
сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост
мигрена
притискане на нервните окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката)
нарушение на зрението
възпаление на очите
възпаление на клепачите и подуване на очите
вертиго (чувство на замаяност или световъртеж)
усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене)
повишено кръвно налягане
горещи вълни
хематом (натрупване на кръв извън кръвоносните съдове)
кашлица
астма
задух
кървене от стомашно-чревния тракт
диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене)
киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха)
„сух” синдром (включително сухота в очите и устата)
сърбеж
сърбящ обрив
поява на синини
възпаление на кожата (като екзема)
нацепване ноктите на ръцете и краката
повишено потене
косопад
отключване или влошаване на псориазис
мускулни спазми
кръв в урината
бъбречни проблеми
болки в гръдния кош
оток (подуване)
висока температура
намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини
затруднено заздравяване
опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания)
неврологични инфекции (включително вирусен менингит)
инфекции на очите
бактериални инфекции
дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
рак
рак, засягащ лимфната система
меланома
имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често саркоидоза)
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове)
тремор (треперене)
невропатия (заболяване на нервите)
удар
загуба на слуха, шум в ушите
чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето
проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените
сърдечен удар
торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд
белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление)
белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб)
плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина )
възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба
затруднено преглъщане
оток на лицето (подуване на лицето)
възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур
мастно израждане на чернодробните клетки
нощно изпотяване
белези
отпускане (разрушаване) на коремните мускули
системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи)
прекъсване на съня (чести събуждания)
импотентност
възпаления
левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък)
тежки алергични реакции с шок
множествена склероза
нарушения на нервите (възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото)
спиране изпомпването на кръвта от сърцето
белодробна фиброза (срастване в белия дроб)
перфорация на черво (пробив на червото)
хепатит
повторно активиране на хепатит В
автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма)
кожен васкулит (възпаление на кожните кръвоносни съдове)
синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив)
оток на лицето, свързан с алергична реакция
еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив)
лупус-подобен синдром
ангиоедем (локално подуване на кожата)
лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив)
хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално)
Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
Сарком на Капоши — рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8.
Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата
чернодробна недостатъчност
влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви, придружавани от мускулна слабост)
наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо)
Някои нежелани реакции, наблюдавани при Humira, не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове. Те включват:
ниски стойности на белите кръвни клетки
ниски стойности на червените кръвни клетки
повишение на липидите в кръвта
повишение на чернодробните ензими
високи стойности на белите кръвни клетки
ниски стойности на тромбоцитите в кръвта
повишение на пикочната киселина в кръвта
нарушение в стойностите на натрия в кръвта
ниски стойности на калций в кръвта
ниски стойности на фосфати в кръвта
висока кръвна захар
високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта
наличие на автоантитела в кръвта
ниски стойности на калий в кръвта
повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)
ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.
Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Алтернативно съхранение:
Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба Humira може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за максимален период до 14 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.
Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е адалимумаб.
Другите съставки са: манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка се предлага като стерилен разтвор на 80 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.
Предварително напълнената спринцовка Humira е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на адалимумаб.
Предварително напълнената спринцовка Humira се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка за употреба от пациента с 1 тампон, напоен със спирт.
Humira може да се предлага като флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
За да слушате или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Следващите указания обясняват как трябва да си поставите инжекция Humira, използвайки предварително напълнената спринцовка. Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самоинжектиране.
Не се опитвайте сами да си поставяте инжекцията преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само за една инжекция.
течността е мътна, с променен цвят или съдържа парцалеста утайка или частици
срокът на годност (Годен до:) е изтекъл
течността е била замразявана или излагана на пряка слънчева светлина
предварително напълнената спринцовка е била изпускана или смачкана
СТЪПКА 1 Извадете Humira от хладилника. Оставете Humira на стайна температура в продължение на 15 до 30 минути преди инжектиране. | |
СТЪПКА 2 Спринцовка Тампон | Проверете срока на годност (Годен до:). Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност (Годен до:) е изтекъл. Поставете върху чиста и гладка повърхност: Измийте и подсушете ръцете си. |
СТЪПКА 3 Места за инжектиране Места за инжектиране | Изберете място за инжектиране: Почистете с кръгови движения мястото за инжектиране с помощта на тампона със спирт. |
Не премахвайте предпазителя на иглата, докато Humira достигне стайна температура
Не затопляйте Humira по никакъв друг начин. Например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода
1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба и
1 тампон, напоен със спирт
На предната част на бедрата или
На корема, най-малко на 5 см от пъпа
Най-малко на 3 см от последното място на инжектиране
Не инжектирайте през дрехите
Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези, със стрии или в области с псориатични плаки
СТЪПКА 4 | Хванете предварително напълнената спринцовка с едната ръка. Проверете течността в предварително напълнената спринцовка. С другата ръка бавно свалете предпазителя на иглата. Изхвърлете предпазителя на иглата. Не поставяйте отново. |
СТЪПКА 5 | Дръжте предварително напълнената спринцовка с иглата нагоре. Бавно натиснете буталото за да изкарате въздуха от иглата. |
СТЪПКА 6 | Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между |
палеца и показалеца, както се държи молив. | |
Стиснете кожата на мястото на инжектиране, за да | |
повдигнете участъка, и я задръжте здраво. |
Уверете се, че течността е бистра и безцветна
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна или съдържа частички
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпускана или смачкана.
Не докосвайте иглата с пръсти и не позволявайте иглата да се докосне до нищо
С едната ръка дръжте предварително напълнената спринцовка на нивото на очите, така че да виждате въздуха в спринцовката.
Нормално е да видите капка течност в края на иглата.
СТЪПКА 7 Вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл от около 45˚ с едно бързо, рязко движение.
След като иглата е вътре, отпуснете кожата, която държите
Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира и предварително напълнена спринцовка е празна.
Когато инжектирането е приключило, бавно изтеглете иглата от кожата, държейки предварително напълнената спринцовка под същият ъгъл.
След като инжектирането е приключило поставете памучен тампон или марля върху кожата на мястото на инжектиране.
Леко кървене на мястото на инжектиране е нормално
Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Никога не използвайте иглата повторно.
Предпазителят на иглата, тампонът със спирт, памучният тампон или марлята, блистерът и опаковката могат да бъдат изхвърляни във Вашите битови отпадъци.