Humira
adalimumab
Solution for injection 20 mg/0.2 ml 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads in a blister
| На едро: | 434,51 лв |
| На дребно: | 464,52 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 40 mg/0.4 ml 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
| На едро: | 856,90 лв |
| На дребно: | 886,91 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 80 mg/0.8 ml 1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
| На едро: | 886,58 лв |
| На дребно: | 916,59 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 40mg/0.8ml 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
| На едро: | 0,00 лв |
| На дребно: | 1 725,39 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 40 mg/0.8 ml 2 x (1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads)
| На едро: | 0,00 лв |
| На дребно: | 1 767,55 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
адалимумаб (аdalimumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Humira и по време на лечението с Humira. Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар илифармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).
Какво представлява Humira и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Humira
Как да използвате Humira
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Humira
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Humira съдържа активното вещество адалимумаб. Humira е предназначен за лечение на:
Ревматоиден артрит
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Артрит, свързан с ентезит
Анкилозиращ спондилит
Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Псориатичен артрит
Псориазис
Гноен хидраденит
Болест на Крон
Улцерозен колит
Неинфекциозен увеит
Активното вещество в Humira, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени.
Мишената на адалимумаб е протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е част от имунната система и присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Свързвайки се с TNFα, Humira намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Ревматоиденартрит
Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
Humira се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Humira за лечение на ревматоидния артрит.
Humira се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Доказано е, че Humira забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Обикновено, Humira се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Humira може да се прилага и самостоятелно.
Полиартикуларенювениленидиопатиченартритиартрит,свързансентезит
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания.
Humira се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Humira за лечение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит.
Анкилозиращспондилитиаксиаленспондилоартритбезрентгенографскиданниза анкилозиращспондилит
Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Humira се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписана Humira.
Псориатиченартрит
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.
Humira се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Доказано е, Humira забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Плакатенпсориазиспривъзрастниидеца
Плакатният псориазис е кожно състояние, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното
ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
Humira се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. Humira се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали много добре или не са подходящи.
Гноенхидраденитпривъзрастнииюноши
Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни участъци от кожата,като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.
Humira се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст. Humira може да намали броя на Вашите възли и абсцеси и болката, която често е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат предписани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде предписана Humira.
БолестнаКронпривъзрастниидеца
Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.
Humira се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Humira за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Улцерозенколитпривъзрастниидеца
Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
Humira се използва за лечение на умерен до тежък улцерозен колит при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. Ако Вие имате улцерозен колит, първо може да Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписана Humira.
Неинфекциозенувеитпривъзрастниидеца
Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
Humira се използва за лечение на
Възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото Деца, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление , засягащо предната част на окото
Това възпаление може да доводе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Humira действа като намалява това възпаление.
ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”) Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Humira.
Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Humira и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
По време на лечението с Humira можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени. Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции и сепсис, които може, в редки случаи, да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Humira.
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Humira. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата напомняща карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят
симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирате Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Вашият лекар трябва да Ви изследва за за вируса на хепатит B (HBV) . Humira може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Humira. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Humira. Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате Humira. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Humira.
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Humira. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с Humira. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви. Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с Humira. Ако сте приемали Humira, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Humira по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Humira, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Humira.
При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето. Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене
или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък). Ако прилагате Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Humira. Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Humira. Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи Humira. Ако по време на или след терапията се появи ново
поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
В редки случаи лечението с Humira може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус- подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Ваксинации: по възможност на детето Ви трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Humira.
Не прилагайте Humira при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Humira може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Humira не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Трябва да използвате подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Humira.
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
Humira трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Humira по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Humira.
Humira може да се използва по време на кърмене.
Ако приемате Humira по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Humira по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация. (За повече информация относно ваксините вижте раздел
„Предупреждения и предпазни мерки“).
Humira повлиява пренебрежимо способността за шофиранекаране на велосипед или работа с машини. След приложението на Humira може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Humira съдържа натрий
Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,8 ml доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар може да Ви предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.
Възрастнисревматоиденартрит,псориатиченартрит,анкилозиращспондилитилиаксиален спондилоартритбезрентгенографскиданнизаанкилозиращспондилит
Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без ренгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилаган в еднократна доза през седмица.
При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Humira. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Humira може да се прилага и самостоятелно.
Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Humira, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Деца,юношиивъзрастнисполиартикуларенювениленидиопатиченартрит
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg
Препоръчителната доза Humira е 20 mg през седмица.
Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече Препоръчителната доза Humira е 40 mg през седмица. Деца,юношиивъзрастнисартрит,свързансентезит
Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg
Препоръчителната доза Humira е 20 mg през седмица.
Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Препоръчителната доза Humira е 40 mg през седмица.
Възрастниспсориазис
Обичайната доза за възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg на ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. Вие трябва да инжектирате Humira толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят. В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Децаиюношисплакатенпсориазис
Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg
Препоръчителната доза Humira е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица. След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече
Препоръчителната доза Humira е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Възрастнисгноенхидраденит
Обичайният дозов режим за гноен хидраденит е първоначална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден). След още две седмици продължете с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар. Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.
Гноенхидраденитприюношинад12годинидо17годинистеглонад30kg
Препоръчителната доза Humira е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако имате неадекватен отговор към Humira 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци. ВъзрастнисболестнаКрон
Обичайният дозов режим за болестта на Крон е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg всяка през седмица, две седмици по-късно. В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза от
160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в
един ден) две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през
седмица.
ДецаиюношисболестнаКрон
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg
Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици по- късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg след две седмици.
След това обичайната доза е 20 mg през седмица. В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече
Обичайната схема на прилагане е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, последвано от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза от 160 mg (четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg на ден за два последователни дни), последвано от 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
След това обичайната доза е 40 mg през седмица. В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Възрастнисулцерозенколит
Обичайната доза Humira за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инцекции по 40 mg на ден за два последователни дни) в Седмица 0 и 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) в Седмица 2, след което - 40 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Децаиюношисулцерозенколит
Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло под 40 kg
Първоначално обичайната доза Humira е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвани от 40 mg (като една инжекция по 40 mg) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 40 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.
Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло 40 kg или повече
Първоначално обичайната доза Humira е 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 80 mg през седмица.
Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 80 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.
Възрастниснеинфекциозенувеит
Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза от 80 mg (като две ижекции в един ден), следвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза. Трябва да продължите да инжектирате Humira толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
При неинфекциозен увеит приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira. Humira може да се дава и самостоятелно.
Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит, навършили 2 години
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg
Обичайната доза Humira е 20 mg през седмицата с метотрексат.
Вашият лекар може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Обичайната доза Humira е 40 mg през седмица с метотрексат.
Лекарят на Вашето дете може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Следващите указания ще Ви обяснят как трябва да си поставите инжекция Humira, използвайки предварително напълнената писалка. Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар или негов помощник за техниката на самоинжектиране. Не се опитвайте сами да си поставяте инжекцията преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията. След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Измийте старателно ръцете си.
Извадете една доза предварително напълнена писалка Humira от хладилника.
Не разклащайте или изпускайте предварително напълнената писалка Humira.
Поставете следните неща върху чиста повърхност.
една предварително напълнена писалка Humira
един тампон с алкохол
тампон прозорче
Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената писалка (Годен до:). Не използвайте продукта, ако датата е преминала посочения месец и година.
Хванете предварително напълнената писалка със сивата капачка нагоре (обозначена с
“1”). Проверете външния вид на разтвора Humira през прозорчето на предварително напълнената писалка. Трябва да е прозрачен и безцветен. Не трябва да го използвате, ако забележите помътняване или оцветяване, или съдържание на парцалеста утайка или частици. Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била замразявана или излагана на директна слънчева светлина.Махнете двете капачки, сивата и виолетовата, непосредствено преди инжектиране.
Прозорче
Прозрачен разтвор в спринцовката
Изберере място на горната част на бедрото или корема (с изключение на местата около пъпа).
Сменяйте мястото на инжектиране всеки път, за да не се възпалява. Всяка следваща инжекция трябва да се поставя най-малко на 3 cm от последното място на инжектиране.
Не инжектирайте на място, където кожата е зачервена, посиняла или твърда. Това може да означава, че мястото е инфектирано.
1. Почистете с въртеливи движения кожата си с помощна на алкохолния тампон. Не докосвайте повторно мястото преди инжектиране.
Единствено махнете двете капачки, сивата и виолетовата, непосредствено преди инжектиране. Дръжте сивото тяло на предварително напълнената писалка с една ръка. Поставете ръката на средата на писалката, така че нито сивата капачка (1), нито виолетовата капачка (2) да са покрити. Дръжте предварително напълнената писалка със сивата капачка (1) насочена нагоре. С другата си ръка, изтеглете сивата капачка (1), проверете дали малкият черен предпазител на иглата е свален заедно с капачката и отстранете капачката. Появяването на няколко малки капки от иглата не представлява проблем. Сега белият калъф на иглата става видим. Не се опитвайте да докоснете подаващият се връх на иглата. НЕ ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО ПРЕДПАЗИТЕЛЯ НА ИГЛАТА, тъй като може да повредите иглата.
Издърпайте предпазната виолетова капачка (обозначена с “2”), за да откриете виолетовия бутон за активиране в горната част. Предварително напълнената писалка сега е готова за употреба. Не натискайте виолетовия бутон за активиране преди правилно позициониране, тъй като това ще предизвика освобождаване на лекарството. НЕ ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО КАПАЧКАТА, тъй като това може да освободи нужното количество.
Със свободната си ръка внимателно захванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (вижте по-долу).
Ориентирайте белия край на предварително напълнената писалка под прав ъгъл (90
градуса) спрямо кожата, така че да виждате прозореца. Наличието на едно или повече мехурчета в прозореца е нормално.
Държейки резервоара на предварително напълнената писалка, натиснете бавно към мястото за инжектиране (задържайки без да мърдате).
Когато сте готови да поставите инжекцията, натиснете с показалеца или палеца виолетовия бутон в горния край (вижте по-долу). След това ще чуете силно “щрак” при освобождаване на иглата и леко убождане при навлизането на иглата.
Продължавайте да притискате и задръжте предварително напълнената писалка с постоянен натиск към мястото на инжектиране за около 10 секунди, за да осигурите
Ще забележите движение на жълт индикатор в прозорчето по време на инжекцията.
Инжекцията е поставена, когато жълтият индикатор престане да се движи. Жълтият индикатор е част от буталото на предварително напълнената писалка. Ако жълтият индикатор не се появи в прозорчето, тогава може би не цялото лекарство се е инжектирало напълно.
Изтеглете предварително напълнената писалка вертикално от мястото на инжектиране.
Белият калъф на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на иглата. Не докосвайте иглата. Белият калъф на иглата е за да Ви предпази от докосване на иглата.
Бял калъф на
иглата Прозорче
Видим жълт индикатор
Може да забележите петно от кръв на мястото на инжектиране. Може да притиснете мястото на инжектиране с парче памук или марля за около 10 секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране. По желание можете да поставите лепенка.
Използвайте всяка предварително напълнена писалка за едно инжектиране. Не поставяйте обратно нито една от капачките на предварително напълнената писалка.
След инжектиране на Humira, изхвърлете незабавно използваната предварително напълнена писалка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.
Ако по невнимание сте инжектирали Humira по-често, отколкото Ви е предписано от Вашия лекар или фармацевт, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и да го/я информирате, че сте използвали повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Решението да спрете да използвате Humira трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на Humira.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако установите следното:
тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
отоци по лицето, ръцете, краката;
затруднено дишане и гълтане;
задух при усилие или при лягане или отоци по краката;
Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране;
чувство на слабост или умора;
кашлица;
мравучкане;
скованост;
двойно виждане;
слабост в ръцете или краката;
подутина или отворена възпалена незарастваща рана.
признаци и симптоми, подозрителни за кръвни нарушения, като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.
Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на представените по-долу нежелани реакции, които са били наблюдавани с Humira.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
главоболие;
коремна болка;
гадене и повръщане;
обрив;
мускулно-скелетна болка.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
чревни инфекции (включително гастроентерит);
кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
инфекции на ушите;
инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
инфекции на възпроизводителната система;
инфекция на пикочните пътища;
гъбични инфекции;
ставни инфекции;
доброкачествени тумори;
рак на кожата;
алергични реакции (включително сезонна алергия);
обезводняване;
промени в настроението (включително депресия);
тревожност;
трудно заспиване;
сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;
мигрена;
притискане на нервните окончания (гръбна болка и болка в краката);
ишиас (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
нарушение на зрението;
възпаление на очите;
възпаление на клепачите и подуване на очите;
вертиго/световъртеж;
усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);
повишено кръвно налягане;
горещи вълни;
хематом (кръвонасядане);
кашлица;
астма;
задух;
кървене от стомашно-чревния тракт;
диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);
киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
„сух” синдром (включително сухота в очите и устата);
сърбеж;
сърбящ обрив;
поява на синини;
възпаление на кожата (като екзема);
нацепване ноктите на ръцете и краката;
повишено потене;
косопад
отключване или влошаване на псориазис
мускулни спазми;
кръв в урината;
бъбречни проблеми;
болки в гръдния кош;
оток;
висока температура;
намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
затруднено заздравяване.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
инфекции на ставите;
инфекции на очите;
бактериални инфекции;
дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
рак;
рак засягащ лимфната система;
меланома;
имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често саркоидоза);
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);
тремор;
невропатия;
удар
възпаление на клепачите и оток на очите;
загуба на слуха, шум в ушите;
чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
сърдечен удар;
торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
белодробен емболизъм (запушване на ертерия на белия дроб)
плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина )
възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
затруднено преглъщане;
оток на лицето;
възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
мастно израждане на чернодробните клетки;
нощно изпотяване;
белези;
отпускане (разрушаване) на коремните мускули;
системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи)
прекъсване на съня (чести събуждания);
импотентност;
възпаления.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека )
левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);
тежки алергични реакции;
множествена склероза;
нарушения на нервите (възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
спиране изпомпването на кръвта от сърцето;
белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
перфорация на черво;
хепатит;
повторно активиране на хепатит В;
автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
кожен васкулит (възпаление на кожните кръвоносни съдове);
синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми неразположение, температура, главоболие и обрив);
оток на лицето свързан с алергична реакция;
еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
лупус-подобен синдром;
ангиоедем (локално подуване на кожата);
лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив)
С неизвестна честота ( от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом ( рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално );
Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
Сарком на Капоши — рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус
8. Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата
Чернодробна недостатъчност;
Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит ( наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост );
Наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо).
Някои нежелани прояви, наблюдавани по време на клиничните проучвания не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове. Те включват:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
ниски стойности на белите кръвни клетки;
ниски стойности на червените кръвни клетки;
повишение на липидите в кръвта;
повишение на чернодробните ензими. Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
високи стойности на белите кръвни клетки;
ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;
повишение на пикочната киселина в кръвта;
нарушение в стойностите на натрия в кръвта;
ниски стойности на калций в кръвта;
ниски стойности на фосфати в кръвта;
висока кръвна захар;
високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
наличие на автоантитела в кръвта;
ниски стойности на калий в кръвта
повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)
Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека)
ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
Съобщаваненанежеланиреакции
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.
Предварително напълнената писалка да се съхранява в картонената кутия с цел да се предпази от светлина.
Алтернативно съхранение:
Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба Humira може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за максимален период от 14 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.
Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е адалимумаб.
Другите съставки са: манитол, лимонена киселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и
вода за инжекции.
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтвор.
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.
Предварително напълнената писалка Humira е сиво-виолетова писалка за еднократна употреба, съдържаща стъклена спринцовка с Humira. Има две капачки – едната е сива и обозначена с “1”, а другата виолетова и обозначена с “2”. Има прозорче от всяка страна на писалката, през което може да видите разтвора на Humira в спринцовката.
Предварително напълнената писалка Humira се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки. Опаковката с 1 предварително напълнена писалка се предлага с 2 тампона с алкохол (1 резервен). В опаковките с 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки за всяка писалка има по 1 тампон с алкохол.
Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.
Humira може да се предлага и като флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия
AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 43
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 38409 10
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката <на брайлова азбука>, <с едър шрифт> или <в аудио версия>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.