Humira
adalimumab
Solution for injection 20 mg/0.2 ml 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads in a blister
| На едро: | 434,51 лв |
| На дребно: | 464,52 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 40 mg/0.4 ml 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
| На едро: | 856,90 лв |
| На дребно: | 886,91 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 80 mg/0.8 ml 1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
| На едро: | 886,58 лв |
| На дребно: | 916,59 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 40mg/0.8ml 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
| На едро: | 0,00 лв |
| На дребно: | 1 725,39 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 40 mg/0.8 ml 2 x (1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads)
| На едро: | 0,00 лв |
| На дребно: | 1 767,55 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
адалимумаб (adalimumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди Вашето дете да
започне да прилага Humira и по време на лечението с Humira. Съхранявайте тази
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.
То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето Ви.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).
Какво представлява Humira и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Humira
Как да използвате Humira
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Humira
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Humira съдържа активното вещество адалимумаб.
Humira е предназначена за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Артрит, свързан с ентезит
Плакатен псориазис при педиатрични пациенти
Гноен хидраденит при юноши
Болест на Крон при педиатрични пациенти
Улцерозен колит при педиатрични пациенти
Увеит при педиатрични пациенти
Активното вещество в Humira, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени.
Мишената на адалимумаб е протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е част от имунната система и присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Свързвайки се с TNFα, Humira намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Полиартикуларенювениленидиопатиченартритиартрит,свързансентезит
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит,са възпалителни заболявания.
Humira се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит. Първоначално на Вашето дете могат да бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарствa, ще му бъде назначен Humira за лечение на неговия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Плакатенпсориазисприпедиатричнипациенти
Плакатният псориазис е кожно състояние, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
Humira се използва за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали много добре или не са подходящи.
Гноенхидраденитприюноши
Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.
Humira се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст. Humira може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат предписани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде предписана Humira.
БолестнаКронприпедиатричнипациенти
Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система. Humira е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години. Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства. Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде назначена Humira за намаляване на признаците и симптомите на
неговата болест. Улцерозенколитприпедиатричнипациенти
Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Humira се използва за лечение на умерен до тежък улцерозен колит при деца на възраст от 6 до 17 години. Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства. Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде назначен Humira за намаляване на признаците и симптомите на неговото заболяване.
Увеитприпедиатричнипациенти
Неинфекциозният увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
Humira се използва за лечение на деца, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото. Това възпаление води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Humira действа като намалява това възпаление.
Ако Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако Вашето дете има тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”). Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако то е имало или има сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Humira
Ако Вашето дете има алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Humira и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
По време на лечението с Humira Вашето дете може да се разболее по-лесно от инфекции.
Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите му дробове са нарушени.Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от
вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции и сепсис,
които може, в редки случаи, да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви прояви симптоми като температура, рани, чувство за умора
или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на
употребата на Humira.
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Humira. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза,
и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се
отбележат в напомнящата карта на пациента на Вашето дете. Много е важно да
информирате Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. По време на лечението може да се развие
туберкулоза , дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по
време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви живее или пътува в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV) или има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV. Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV) . Humira може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че то прилага Humira. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Humira.
Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получана Humira. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с Humira. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви. Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с Humira. Ако сте приемали Humira, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Humira по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Humira, състоянието на неговата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване. Ако то развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да прилага Humira.
При някои пациенти, организмът може да не успеява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото на детето Ви да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето. Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението му.
Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък). Ако Вашето дете прилага Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Humira. Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин. Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви е приема азатиоприн или 6- меркаптопурин заедно с Humira.Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи Humira Ако по време на или
след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вашето дете.
В редки случаи лечението с Humira може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус- подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Информирайте лекаря на детето Ви или фармацевта, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Humira може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Вашето дете не трябва да прилага Humira с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. Ако имате въпроси, моля, попитайте Вашия лекар.
Вашето дете трябва трябва да обмисли употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и предпазването от бременност да продължи поне 5 месеца след последното лечение с Humira.
Ако Вашата дъщеря е бременна, мисли, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с нейния лекар относно прилагането на това лекарство.
Humira трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск за вродени дефекти, когато майката е получавала Humira по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са лекувани с Humira.
Humira може да се използва по време на кърмене.
Ако Вашето дете е получавало Humira по време на своята бременност, бебето й може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
Важно е да информирате лекарят на нейното бебе и другите медицински специалисти за използването на Humira по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация. За повече информация относно ваксините вижте раздел
„Предупреждения и предпазни мерки“.
Humira повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Humira може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 0,8 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както e казал лекарят на Вашето дете или фармацевтът. Ако не сте сигурни за някоя от инструкциите или ако имате някакви въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта. Вашият лекар може да предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
Децаиюношисполиартикуларенювениленидиопатиченартрит
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg
Препоръчителнaта доза Humira е 20 mg през седмица.
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече Препоръчителната доза Humira е 40 mg през седмица. Деца,юношиивъзрастнисартрит,свързансентезит
Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg
Препоръчителнaта доза Humira е 20 mg през седмица.
Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече Препоръчителната доза Humira е 40 mg през седмица. Децаиюношиспсориазис
Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg
Препоръчителната доза Humira е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица. След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече
Препоръчителната доза Humira е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Гноенхидраденитприюношиот12до17години,стегло30kgилиповече
Препоръчителната доза Humira е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако имате неадекватен отговор към Humira 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци. ДецаиюношисболестнаКрон
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg
Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици по- късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза
от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg, две седмици по-късно.
След това обичайната доза е 20 mg през седмица. В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече
Обичайната схема на прилагане е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, и последвана от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (четири инжекции по 40 mg в един ден или по две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg
(две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
След това обичайната доза е 40 mg през седмица. В зависимост от отговора на детето Ви, лекарят на Вашето дете може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Децаиюношисулцерозенколит
Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло под 40 kg
Първоначално обичайната доза Humira е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) последвана от 40 mg (като една инжекция по 40 mg) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 40 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.
Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло 40 kg или повече
Първоначално обичайната доза Humira е 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 80 mg през седмица.
Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 80 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.
Децаиюношисхрониченнеинфекциозенувеит,навършили2години
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg
Обичайната доза Humira е 20 mg през седмицата с метотрексат.
Лекарят на Вашето дете може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Обичайната доза Humira е 40 mg през седмица с метотрексат.
Лекарят на Вашето дете може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Следващите указания ще Ви обяснят как трябва да инжектирате Humira. Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вие ще бъдете инструктирани от лекаря на Вашето дете или негов помощник за техниката на инжектиране и за количеството, което да приложите на детето си. Не се опитвайте сами да поставяте инжекцията на детето си преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията. След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Грешка при изпълнението на следващите стъпки, така както са описани, може да причини заразяване, което да доведе до инфекция на Вашето дете.
Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг лекарствен продукт.
Уверете се, че знаете подходящото количество (обем), необходимо за прилагане. Ако не знаете количеството, СПРЕТЕ ДО ТУК и се свържете с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Вие ще имате нужда от специален контейнер за отпадъци, като например контейнер за остри предмети или какъвто е препоръчан от Вашата медицинска сестра, лекар или фармацевт. Сложете контейнера на мястото, където ще работите.
Измийте старателно ръцете си
Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за флакон, един флакон, два тампона с алкохол и една игла. Ако в опаковката има втора кутия за още една инжекция, незабавно я върнете в хладилника.
Проверете срока на годност върху кутията. НЕ използвайте нищо от опаковката след датата обозначена на кутията.
Поставете следните неща върху чиста повърхност, НЕ ГИ ВАДЕТЕ все още от индивидуалните им опаковки.
Една спринцовка от 1 ml (1) o Eдин адаптор за флакон (2)
Един флакон Humira за инжекционно приложение за педиатрична употреба (3)
Два тампона с алкохол (4) o Една игла (5)
Humira е бистра, безцветна течност. НЕ използвайте течността, ако забележите помътняване или оцветяване, или съдържание на парцалеста утайка или частици.
Основно правило: НE изхвърляйте нищо докато не приключите с инжектирането.
Пригответе иглата чрез частично отваряне на опаковката откъм най-близкия край до жълтия наконечник на спринцовката. Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтият наконечник на спринцовката. Оставете опаковката с прозрачната страна нагоре.
Отворете бялата пластмасова капачка на флакона, така че да видите горната част на запушалката на флакона.
Използвайте един от двата тампона с алкохол, за да почистите запушалката на флакона.
Отворете опаковката на адаптора за флакона, но все още не вадете адаптора за флакона.
Хванете флакона с запушалката нагоре.
Прикачете адаптора, както е все още в прозрачната опаковка, към запушалката с натискане надолу, докато адаптора щракне на мястото си.
Когато сте сигурни, че адапторът е прикачен за флакона, издърпайте опаковката от адаптора.
Внимателно поставете флакона с адаптора върху почистеното поле за работа. Бъдете внимателни да не падне. НЕ докосвайте адаптора.
Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия до бялото бутало край.
Отстранете прозрачната опаковка дотолкова, че да разопаковате само буталото, но не изваждайте спринцовката от опаковката.
Дръжте опаковката на спринцовката и БАВНО издърпайте буталото до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте буталото до 0,6 ml). НИКОГА не преминавайте позицията от 0,9 ml, независимо от предписаната доза.
Вие ще зададете обема на предписаната доза при една от следващите стъпки.
Ако буталото се извади напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с този, от когото сте получили Humira за замяна. НЕ се опитвайте да вкарате буталото обратно.
Доза + 0,1 ml
Докато държите здраво адаптора на флакона, вкарайте върха на спринцовката в адаптора и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка с едната ръка, докато се закрепи здраво. НЕ презатягайте!
Докато държите флакона, избутайте бялото бутало до долу. Тази стъпка е важна, за да изтеглите точната доза. Дръжте буталото и обърнете флакона и спринцовката обратно.
Натиснете бялото бутало обратно, за да се върне течното лекарство обратно във флакона.
Отново БАВНО издърпайте буталото до 0,1 ml над предписаната доза. Това е важно, за да получите точната доза и за да избегнете въздушни мехурчета в течността. Вие ще
определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4, Приготвяне на дозата.
Ако видите останали въздушни мехурчета в течното лекарство в спринцовката, трябва да повторите действието до 3 пъти. НЕ разклащайте спринцовката.
Ако бялото бутало е изтеглено напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с този, от когото сте получили Humira за замяна. НЕ СЕ опитвайте да вкарате буталото отново в спринцовката.
Докато все още държите спринцовката нагоре за градуираната част, отделете адаптора на флакона чрез отвъртване на адаптора с другата ръка. Уверете се, че сте отделили адаптора с флакона от спринцовката. НЕ докосвайте върха на спринцовката.
Ако се вижда голям въздушен мехур близо до върха на спринцовката, БАВНО натиснете буталото навътре в спринцовката, докато течността започне да влиза във върха на спринцовката. НЕ позволявайте буталото да премине позицията на дозата.
Например: Ако предписаната доза е 0,5 ml, НЕ натискайте буталото, така че то да преминава позицията 0,5 ml.
Проверете, дали течността, оставаща в спринцовката е най-малкия предписан дозов обем.
Ако оставащият обем е под този на предписаната доза, НЕ използвайте спринцовката и се свържете с лекаря си.
Със свободната си ръка вземете опаковката с иглата с жълтия конектор на спринцовката надолу.
Държейки спринцовката нагоре, вкарайте върха на спринцовката в жълтия конектор и завъртете, както е показано от стрелката на картинката, докато се застопори. Сега иглата е прикачена към спринцовката.
Отделете опаковката на иглата, но НЕ отделяйте прозрачната капачка на иглата.
Поставете спринцовката на почистенато за работа място. Незабавно продължете с подготвяне на мястото на инжектиране.
Изберете място на корема или бедрото. НЕ използвайте мястото на последната инжекция.
Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното място на инжектиране.
За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон с алкохол. НЕ докосвайте повече мястото преди инжектиране.
Вземете спринцовката с иглата нагоре.
Изпозвайте другата ръка, за да дръпнете розовата капачка на иглата надолу към спринцовката.
Отделете прозрачната капачка с дърпане нагоре с другата ръка.
Иглата е чиста.
Дръжте спринцовката на нивото на очите с игла, сочеща нагоре, за да видите ясно количеството. Бъдете внимателни да не пръснете лекарство в очите си.
Проверете отново предписаното количество лекарство.
Натиснене бялото бутало внимателно в спринцовката, докато съдържанието й стане колкото предписаното. Излишното количество течност може да излезе от иглата докато натискате буталото. НЕ бършете върха на иглата.
Внимателно захванете със свободната ръка почистената част от кожата и здраво я задръжте.
С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата.
С бързо и рязко движение забодете иглата до основата й в кожата.
Пуснете кожата, която сте хванали.
Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора на лекарството докато спринцовката се изпразни.
Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като внимавате да я извадите под същия ъгъл.
Внимателно дръпнете розовата капачка на иглата над иглата, щракнете на място и поставете спринцовката с иглата на работното място. НЕ слагайте прозрачната капачка обратно върху иглата.
Като използвате парче марля, натиснете мястото на инжектиране за 10 секунди. Може да се появи слабо кървене. НЕ разтривайте мястото на инжектиране. По желание можете да поставите лепенка.
Вие ще имате нужда от специален контейнер за отпадъци, като например контейнер за остри предмети или какъвто е препоръчан от Вашата медицинска сестра, лекар или фармацевт.
Сложете спринцовката с иглата, флакона и адаптора в специалния контейнер за остри предмети. НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци.
Спринцовката, иглата, флаконът и адапторът НЕ ТРЯБВА да се употребяват отново.
През цялото време съхранявайте специалния контейнер на място, недостъпно за деца.
Изхвърлете всички останали използани предмети във Вашия контейнер за домашни отпадъци.
Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Humira или ако сте инжектирали Humira по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че Вашето дете е получило повече лекарство. Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството, дори да е празна.
Ако по невнимание сте инжектирали по-малко количество Humira или ако сте инжектирали Humira по-рядко, отколкото Ви е предписано от лекаря на Вашето дете или фармацевта, трябва да се свържете с лекаря на Вашето дете или фармацевта и да го/я информирайте, че Вашето
дете е получило по-малко лекарство. Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството, дори да е празна.
Ако сте пропуснали да поставите инжекция на Вашето дете, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на детето Ви на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Решението да спрете да използвате Humira трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете. При спиране на лечението, симптомите на Вашето дете може да се възобновят.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на Humira.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако установите следното:
тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
отоци по лицето, ръцете, краката;
затруднено дишане и гълтане;
задух при усилие или при лягане или отоци по краката.
Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране;
чувство на слабост или умора;
кашлица;
мравучкане;
скованост;
двойно виждане;
слабост в ръцете или краката;
подутина или отворена незаздравяваща рана
признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.
Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на представените по-долу нежелани реакции, които са били наблюдавани с Humira:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
главоболие;
коремна болка;
гадене и повръщане;
обрив;
мускулно-скелетна болка.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
чревни инфекции (включително гастроентерит)
кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
инфекции на ушите;
инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
инфекции на възпроизводителната система;
инфекция на пикочните пътища;
гъбични инфекции;
ставни инфекции;
доброкачествени тумори;
рак на кожата;
алергични реакции (включително сезонна алергия);
обезводняване;
промени в настроението (включително депресия);
тревожност;
трудно заспиване;
сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;
мигрена;
притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
нарушение на зрението;
възпаление на очите;
възпаление на клепачите и подуване на очите;
вертиго/световъртеж;
усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);
повишено кръвно налягане;
горещи вълни;
хематом (кръвонасядане);
кашлица;
астма;
задух;
кървене от стомашно-чревния тракт;
диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);
киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
„сух” синдром (включително сухота в очите и устата);
сърбеж;
сърбящ обрив;
поява на синини;
възпаление на кожата (като екзема);
нацепване ноктите на ръцете и краката;
повишено потене;
косопад;
отключване или влошаване на псориазис;
мускулни спазми;
кръв в урината;
бъбречни проблеми;
болки в гръдния кош;
оток;
висока температура;
намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
затруднено заздравяване.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
инфекции на очите;
бактериални инфекции;
дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво);
рак;
рак засягащ лимфната система;
меланома;
имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често саркоидоза);
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);
тремор;
удар;
невропатия;
загуба на слуха, шум в ушите;
чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
сърдечен удар;
торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
белодробен емболизъм (запушване на артерия в белите дробове);
плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина);
възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
затруднено преглъщане;
оток на лицето;
възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
мастно израждане на чернодробните клетки;
нощно изпотяване;
белези;
отпускане (разрушаване) на коремните мускули;
системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцете, белите дробове, ставите и други органи и системи);
прекъсване на съня (чести събуждания);
импотентност;
възпаления.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);
тежки алергични реакции с шок;
множествена склероза;
нарушения на нервите (възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
спиране изпомпването на кръвта от сърцето;
белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
перфорация на червата;
хепатит;
повторно активиране на хепатит В;
автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от имунната система на организма);
кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура, главоболие, обрив);
пудуване на лицето, свързано с алергична реакция;
еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
лупус-подобен синдром;
ангиоедем (локално подуване на кожата);
лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка )
хепатолиенален Т-клетъчен лимфом ( рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);
Меркел-клетъчен карцином ( вид рак на кожата);
Сарком на Капоши — рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8.
Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата;
чернодробна недостатъчност;
влошаване на състояние, наречено дерматомиозит ( наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);
наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо).
Някои нежелани реакции, наблюдавани с Humira може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:
Те включват:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
ниски стойности на белите кръвни клетки;
ниски стойности на червените кръвни клетки;
повишение на липидите в кръвта;
повишение на чернодробните ензими.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
високи стойности на белите кръвни клетки;
ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;
повишение на пикочната киселина в кръвта;
нарушение в стойностите на натрия в кръвта;
ниски стойности на калций в кръвта;
ниски стойности на фосфати в кръвта;
висока кръвна захар;
високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
наличие на автоантитела в кръвта;
ниски стойности на калий в кръвта
повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.
Флаконът да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е адалимумаб.
Другите съставки са: манитол, лимонена киселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и
вода за инжекции.
Humira 40 mg инжекционен разтвор във флакони се доставя под формата на стерилен разтвор, съдържащ 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтвор.
Флаконът Humira е стъклен флакон, съдържащ разтвор на адалимумаб. Всяка опаковка съдържа 2 кутии, всяка от тях съдържаща 1 флакон, 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор за флакона и два тампона с алкохол.
Humira може да се предлага и като флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия Производител
AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката <на брайлова азбука>, <с едър шрифт> или <в аудио версия>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.