Iasibon
ibandronic acid
Film-coated tablet 50 mg 28 in blister
| На едро: | 82,38 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра .
Ако получите накакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4
Какво представлява Iasibon и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon
Как да получавате Iasibon
Възможни нежелани реакции
Как да cъхранявате Iasibon
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Iasibon съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.
Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е
разпространил в костите Ви (нарича се “костни метастази”).
Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)
Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение
Iasibon може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.
Iasibon действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.
ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, които са изброени в точка 6
ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта
Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Iasibon.
Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова
киселина при ракови състояния. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.
Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.
Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако:
имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб
не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време
сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)
преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения)
приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
имате рак
Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Iasibon.
Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Iasibon.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Iasibon:
ако сте алергични към някои други бифосфонати;
ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;
ако имате проблеми с бъбреците
aко имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход, при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на
лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).
Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Iasibon.
Не трябва да получавате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.
Iasibon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон , тоест практически не съдържа натрий.
Iasibon обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
той се прилага под формата на инфузия във вената
Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Iasibon. Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.
Вашият лекар ще прецени колко Iasibon ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви. Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната
доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко
15 минути.
Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчваната доза е еднократно приложение на 2 ампули (2 mg) или 4 ампули (4 mg) в зависимост от
тежестта на заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във вената в продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай на
недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.
Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
продължителна очна болка и възпаление
новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.
болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).
, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането. Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2).
тежки нежелани реакции от страна на кожата
болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
астматичен пристъп
грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават повече от няколко дни
повишение на телесната температура
стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария (разхлабване на червата)
ниски нива на калций или фосфати в кръвта
промени в резултатите от кръвните тестове, напр. гама ГT или креатинин
проблем със сърдечния ритъм, наречен “бедрен блок”
болка в костите или мускулите
главоболие, замайване или слабост
жажда, възпалено гърло, промени във вкуса
подуване на крака или ходилата
болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите
проблеми с паращитовидната жлеза
синини
инфекции
проблем с очите, наречен „катаракта”,
кожни проблеми
проблеми със зъбите
втрисане или треперене
прекомерно понижение на телесната температура (“хипотермия”)
състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено “мозъчно-съдово нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)
проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, миокарден инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)
промени в кръвните клетки (“анемия”)
високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта
задържане на течности и отоци (“лимфедем”)
течност в белите дробове
стомашни проблеми, например “гастроентерит” или “гастрит”
камъни в жлъчния мехур
невъзможност за отделяне на уринира, цистит (възпаление на пикочния мехур)
мигрена
болка в нервите, увреждане на нервните коренчета
глухота
повишена чувствителност към звук, вкус или допир, или промени в обонянието
затруднено преглъщане
язви в устата, подуване на устните (“хейлит”), млечница в устата
сърбеж или изтръпване на кожата около устата
болки в таза, секреция, сърбеж или болка във влагалището
разрастване на кожата, наречено “доброкачествено новообразувание на кожата”
загуба на паметта
проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки промени в настроението
кожен обрив
косопад
нараняване или болка на мястото на инжектиране
загуба на тегло
бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C (в хладилник).
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
Активното вещество е ибандронова киселина. Една ампула с 1 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 1 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.
Iasibon е безцветен, бистър разтвор.
Iasibon 1 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 ампула (ампула 2 ml от стъкло тип I).
Притежател на разрешението за употреба и производител
Pharmathen S.A. Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki Гърция
Pallini 15351 Attiki
Гърция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Teл.: + 359 2 441 7136
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300
INNOVIS PHARMA AEBE Τηλ: +30 210 6664805-806
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Alvogen ehf.
Sími: +354 522 2900
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 04 300
The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на ЕМА: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозно през3-4 седмици. Дозата трябва да се
прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.
Пациенти с бъбречно увреждане
При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пацинети с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):
Креатининов клирънс (ml/min)
Дозировка Обем на инфузията 1 и време 2
≥50 CLcr <80
6 mg (6 ml концентрат за
инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути
≥30 CLcr <50
4 mg (4 ml концентрат за
инфузионен разтвор) 500 ml в продължение на 1 час
<30
2 mg (2 ml концентрат за
инфузионен разтвор) 500 ml в продължение на 1 час
1 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза
2 Приложение на всеки 3 до 4 седмици
Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.
Дазировка: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия
Iasibon обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се имат предвид следните фактори.
Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и вида на тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций *
≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg е
ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните изпитвания е 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.
* Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват, както следва:
Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l)
Албумин-коригиран серумен калций (mg/dl)
= серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]
+ 0,8
= серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 – албумин
(g/dl)]
За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l
в mg/dl, умножете по 4.
В повечето случаи, повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност в рамките на 7 дни.
Медианата на времето до поява на рецидив (повторно повишаване на албумин-коригиран
серумен калций до нива над 3 mmol/l) е 18 -19 дни при дози от 2 mg и 4 mg. Медианата на времето до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.
Iasobon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия.
За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:
Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастази -
да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5%
разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа.
Забележка:
За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтваря само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на
декстроза. Iasibon концевтрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори,
съдържащи калций.
Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на частици в тях.
Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка “Как да съхранявате Iasibon”).
Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия. Трябва да се внимава Iasibon концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.
За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon се повтаря през интервали от 3-4 седмици.
Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия. Повторното лечение може да се обмисли в случай на рецидивираща хиперкалциемия или при
недостатъчна ефикасност.
При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до 96 седмици.
До момента няма опит при остро отравяне с Iasibon концентрат за инфузионен разтвор. Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози на лекарствения продукт е било
установено, че бъбреците и черният дроб са таргетни органи за токсичност бъбречната и
чернодробна функции трябва да бъдат мониторирани.
Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.