Начална страница Начална страница

Iasibon
ibandronic acid

ЦЕНИ

Film-coated tablet 50 mg 28 in blister

На едро: 82,38 лв
На дребно: 0,00 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за пациента


Iasibon 2 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина (ibandronic acid)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Iasibon може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.


Iasibon действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.


  1. Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon Не приемайте Iasibon

    • ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, които са изброени в точка 6

    • ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта


    Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Iasibon.


    Предупреждения и предпазни мерки

    Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина при ракови състояния. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.


    Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.


    Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако:

    • имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб

    • не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен

      преглед от дълго време

    • сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)

    • преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения)

    • приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

    • имате рак


      Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Iasibon.


      Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Iasibon.


      Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.


      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Iasibon:

      • ако сте алергични към някои други бифосфонати;

      • ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;

      • ако имате проблеми с бъбреците

      • aко имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.


    Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.


    Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на

    лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или

    медицинска сестра (вижте точка 4).


    Деца и юноши

    Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годинишна възраст.


    Други лекарства и Iasibon

    Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе

    действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Iasibon.


    Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате инжекционно вид антибиотик, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Iasibon, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.


    Бременност и кърмене

    Не трябва да получавате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.

    Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


    Шофиране и работа с машини

    Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasobon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.


    Iasibon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон , тоест практически не съдържа натрий.


  2. Как да получавате Iasibon Прилагане на това лекарство

    • Iasibon обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак

    • той се прилага под формата на инфузия във вената

      Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Iasibon. Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.


      Колко да Ви се приложи

      Вашият лекар ще прецени колко Iasibon ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви. Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната

      доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко

      15 минути.


      Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчваната доза е еднократно приложение на 2 ампули (2 mg) или 4 ампули (4 mg) в зависимост от

      тежестта на заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във вената в продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай на

      недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.


      Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  3. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

    Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции –може да имате нужда от спешно лечение:


    Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

    • продължителна очна болка и възпаление

    • новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.


      Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

    • болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

    • , сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането. Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2).

    • тежки нежелани реакции от страна на кожата

    • болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.


    С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

    • астматичен пристъп


      Други възможни нежелани реакции Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават повече от няколко дни

    • повишение на телесната температура

    • стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария (разхлабване на червата)

    • ниски нива на калций или фосфати в кръвта

    • промени в резултатите от кръвните тестове, напр. гама ГT или креатинин

    • проблем със сърдечния ритъм, наречен “бедрен блок”


    • болка в костите или мускулите

    • главоболие, замайване или слабост

    • жажда, възпалено гърло, промени във вкуса

    • подуване на крака или ходилата

    • болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите

    • проблеми с паращитовидната жлеза

    • синини

    • инфекции

    • проблем с очите, наречен „катаракта”,

    • кожни проблеми

    • проблеми със зъбите


      Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)

    • втрисане или треперене

    • прекомерно понижение на телесната температура (“хипотермия”)

    • състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено “мозъчно-съдово нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)

    • проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, миокарден инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)

    • промени в кръвните клетки (“анемия”)

    • високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта

    • задържане на течности и отоци (“лимфедем”)

    • течност в белите дробове

    • стомашни проблеми, например “гастроентерит” или “гастрит”

    • камъни в жлъчния мехур

    • невъзможност за отделяне на уринира, цистит (възпаление на пикочния мехур)

    • мигрена

    • болка в нервите, увреждане на нервните коренчета

    • глухота

    • повишена чувствителност към звук, вкус или допир, или промени в обонянието

    • затруднено преглъщане

    • язви в устата, подуване на устните (“хейлит”), млечница в устата

    • сърбеж или изтръпване на кожата около устата

    • болки в таза, секреция, сърбеж или болка във влагалището

    • разрастване на кожата, наречено “доброкачествено новообразувание на кожата”

    • загуба на паметта

    • проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки промени в настроението

    • кожен обрив

    • косопад

    • нараняване или болка на мястото на инжектиране

    • загуба на тегло

    • бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  4. Как да съхранявате Iasibon


    • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    • След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C (в хладилник)..

    • Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.


  5. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Iasibon


Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтваря само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на

декстроза.

Iasibon концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.


Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на частици в тях.


Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка “Как да съхранявате Iasibon”).


Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия. Трябва да се внимава Iasibon концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.


Честота на приложение

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Iasibon концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.


За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon се повтаря през интервали от 3-4 седмици.


Продължителност на лечението

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия. Повторното лечение може да се обмисли в случай на рецидивираща хиперкалциемия или при

недостатъчна ефикасност.


При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до 96 седмици.


Предозиране

До момента няма опит при остро отравяне с Iasibon концентрат за инфузионен разтвор. Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози на лекарствения продукт е било установено, че бъбреците и черният дроб са таргетни органи за токсичност бъбречната и чернодробна функции трябва да бъдат мониторирани.

Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.