Nespo
darbepoetin alfa
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Какво представлява Nespo и за какво се използва
Преди да използвате Nespo
Как да използвате Nespo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Nespo
Допълнителна информация
Инструкции за инжектиране на Nespo предварително напълнени писалки
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Лекуващият лекар Ви е предписал Nespo (анти-анемичен препарат) за лечението на Вашата анемия. Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от симптомите са умора, слабост и задух.
Nespo има същото въздействие като естествения хормон еритропоетин. Еритропоетинът се образува в бъбреците и стимулира костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки. Активното вещество на Nespo е дарбепоетин алфа, който е получен чрез генна технология в клетки от яйчник на китайския хамстер (CHO-K1).
Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца. При бъбречната недостатъчност бъбреците не произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.
Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици. Редовният курс на диализа не пречи Nespo да лекува Вашата анемия.
Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.
Едно от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния мозък да произвежда необходимите кръвни клетки. В началните етапи се създава впечатлението, че е засегнато само образуването на белите кръвни клетки. Това е така, защото червените кръвни клетки имат по-дълъг живот и са по-дълго време в кръвообращението. Въпреки това към края на химиотерапията, особено ако тя е била продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.
ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани Ви от лекуващия Ви лекар; или
ако сте алергични към Nespo (дарбепоетин алфа), r-HuEPO или към някоя от другите съставки на Nespo
Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от:
високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващият Ви лекар;
сърповидноклетъчна анемия;
епилептични пристъпи (припадъци);
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
конвулсии (пристъпи или припадъци);
чернодробни заболявания;
неповлияване от лекарствени продукти, използвани за лечение на анемия; или
алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа производно от латекс).
Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да означава, че имате придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ), която е наблюдавана при пациенти. ПАЕ означава, че тялото е спряло или намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия. Ако получите
тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-добрия начин за лечение на Вашата анемия.
Вашият лекар ще се опита да задържи Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl.
Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност съществува повишен риск от възникване на сериозни проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове (сърдечно- съдови инциденти), ако Вашият хемоглобин се задържи твърде висок.
Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Nespo може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето ,раково заболяване. В зависимост от индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля,
обсъдете това с Вашия лекар..
Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.
Циклоспорин и такролимус могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта. Ако вземате едно от тези лекарства е важно е да съобщите за това на своя лекар.
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Храната и напитките нямат въздействие върху Nespo.
Nespo не е изпитван върху бременни жени. Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако:
сте бременна;
мислите, че може да сте бременна, или
планирате да забременеете.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата. Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Nespo.
Nespo не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.
След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Nespo, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко. Вашата инжекция ще се поставя подкожно, така че Вие можете да ползвате Nespo в предварително напълнена писалка. Вашият лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Nespo, за да поддържате ниво на хемоглобина между 10 и 12 g/dl. Това може да е различно в зависимост от това дали сте възрастен или дете.
Вашият лекар е преценил, че за Вас, за медицинската сестра или за този, който се грижи за Вас, най-добрия начин за инжектиране на Nespo е предварително напълнената писалка. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да правите инжекциите с предварително напълнената писалка. Не се опитвайте да си правите инжекциите, ако не сте обучен(а). Никога не инжектирайте Nespo интравенозно сами. Предварително напълнената писалка е предназначена само за инжектиране в областта под кожата.
Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в края на тази листовка.
Nespo в предварително напълнена писалка се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно.
За коригиране на Вашата анемия, началната доза на Nespo на килограм телесно тегло ще бъде или
0,75 микрограма веднъж на всеки две седмици или
0,45 микрограма веднъж седмично.
Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се
влияе от лечението, и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири седмици.
След коригиране на анемичното състояние, Вашият лекар ще продължи да контролира кръвната Ви картина и дозата Ви може да бъде допълнително променяна, с цел дългосрочното стабилизиране на анемията. Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.
Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от терапията.
В някои случаи, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителна терапия с желязосъдържащи препарати.
Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (подкожно или интраинтравенозно). Ако това се промени, Вие ще започнете лечeнието със същата доза, която се приемали досега и Вашия лекар ще проследява кръвната Ви картина, за да се увери, че анемията се повлиява правилно.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ако Вашият лекар прецени да замените Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология), с Nespo, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Nespo веднъж седмично или веднъж на две седмици. Начинът на инжектиране е същия както при r- HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да коригира Вашата доза, ако е необходимо.
Nespo се прилага като еднократна инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три седмици под кожата.
За коригиране на Вашата анемия Вашата начална доза ще бъде
500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Nespo на килограм телесно тегло) или
2,25 микрограма Nespo (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.
Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате
от лечението, и при необходимост може да променя дозата. Лечението Ви ще продължи приблизително четири седмици след края на химиотерапията. Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете да приемате Nespo.
В някои случаи лекуващият лекар може да предпише съпровождащо лечение с желязозаместващи препарати.
Не би трябвало да имате сериозни проблеми, ако приемете повече Nespo, отколкото трябва. Въпреки това, трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи. В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
В случай, че забравите да инжектирате Nespo, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да вземете следващата доза.
Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Nespo:
Високо кръвно налягане (хипертония)
Задържане на течност (оток)
Кръвни съсиреци (тромбоза)
Болка около мястото на инжектиране
Обрив и/или зачервяване на кожата
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Сериозни алергични реакции, които може да включват:
Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)
Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини
затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Недостиг на въздух (диспнея)
Кожен обрив
Копривна треска (уртикария)
Придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ) – (анемия, необичайна умора, липса на енергия).
Конвулсии (припадъци или гърчове) са съобщени при пациенти, лекувани с Nespo.
Ако имате някои от тези симптоми или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Съхранявайте предварително напълнената писалка в оригиналната опаковка, за да я предпазите от светлина.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Не използвайте Nespo, ако се съмнявате, че е бил замразяван.
След като предварително напълнената писалка е извадена от хладилника и оставена при стайна температура за около 30 минути преди инжектиране, тя трябва да се използва в рамките на 7 дни, или да се изхвърли.
Не използвайте Nespo след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на предварително напълнената писалка след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Nespo (SureClick) се разпространява в предварително напълнена писалка, която съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма от активното вещество
дарбепоетин алфа.
Nespo съдържа още натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат
80 и вода за инжекции.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Nespo е прозрачна, безцветна или леко перлена течност. Ако е мътна или съдържа частици трябва да не я ползвате.
Nespo (SureClick) е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени писалки (възможно е не всички опаковки да се предлагат за продажба).
Via San Martino 12 I-20122 Milan Италия
NL-4817 ZK Breda
Холандия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на Nespo.
Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) https://www.emea.europa.eu/
Този раздел съдържа информация за това, как сами да инжектирате Nespo в предварително напълнена писалка. Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси как да поставите инжекцията потърсете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Вашият лекар е предписал Nespo в предварително напълнена писалка за инжектиране в подкожната тъкан. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво количество Nespo се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате. Използвайте всяка предварително напълнена писалка само за една инжекция.
За да си направите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:
нова, предварително напълнена писалка Nespo; и
напоени със спирт тампони или нещо подобно.
не е разрешен за употреба
Извадете писалката от хладилника. За по-удобно инжектиране, оставете писалката на стайна температура за около 30 минути. Не затопляйте Nespo по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода). В допълнение, не оставяйте предварително напълнената писалка изложена на пряка слънчева светлина.
Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Уверете се, че това е правилната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.
Проверете срока на годност, отбелязана върху етикета на писалката (Годен до:). Не използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
През инспекционното прозорче проверете вида на разтвора Nespo. Той трябва да е бистър, безцветен или бледо перлен разтвор. Ако е помътнял или в него има частици, трябва да не го използвате.
е еч
Намерете удобно, добре осветено и чисто място и поставете необходимата екипировка, така че да бъде Ви бъде лесно достъпна.
Сиво капаче на иглата Червен бутон
Лекарствен продукт, кой
Инспекционно прозорче
в то
1. Изберете място за инжектиране
За да работи изделието правилно е необходимо плътно място за инжектиране.
Предпочитаното място за инжектиране посредством Nespo предварително напълнена писалка е предната страна на бедрата.
Редуване на инжекционните места:
Можете да редувате мястото за всяка инжекция за да избегнете възпаление на всяко от местата.
Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда. Избягвайте области с белези или стрии.
2a. Инструкции за предпочитано място за инжектиране
от
родукт, който вече не е разрешен за уп
реба
2b. Инструкции за редуващи се инжекционни места
Когато се използват редуващи се инжекционни места, особено важно е да се създаде достатъчна изпънатост на повърхността на мястото, за да се завърши успешно инжектирането.
Опъване
Убедете се, че кожата под и около предварително напълнената писалка е твърда и опъната за осигуряване на достатъчно противодействие за пълно прибиране на предпазителя и
„отключване” на писалката.
Можете да използвате корема, с изключение на област от 2 инча/5 cm около пъпа. За инжектиране в корема се препоръчва да легнете по гръб и да разтегнете кожата на мястото за инжектиране, за да създадете твърда и опъната повърхност.
п ен
тв
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и във външната част на мишниците. За мишниците се препоръчва да разтегнете кожата на мястото за инжектиране, за да създадете твърда и опъната повърхност.
Лекарс
3. Подготовка на мястото за инжектиране
За да подготвите областта на кожата, където Nespo ще бъде инжектиран, почистете мястото за инжектиране с напоен в спирт тампон. Не пипайте тази област отново, преди да направите инжекцията.
Изтеглете сивото капаче на иглата.
от уп
за
реба
Изтеглете сивото капаче на иглата
н ше
>I Изтеглете сивото капаче веднага. |
не е разре
Предпазител
Не пипайте червения бутон. Притиснете предварително напълнената писалка към кожата, за да отворите предпазителя.
Затворена с изваден предпазител
Отворена с напълно прибран предпазител
Лекарстве
∅ Не пипайте червения бутон, докато предпазителят не се прибере напълно.
че ве о
йт
ко
,
кт ду
ро
п н
>I Задръжте достатъчно нанадолу натиска за пълно прибиране на жълтия предпазител и за задържане на червения бутон изваден.
>I Задръжте писалката под прав ъгъл (90º) към мястото на инжектиране.
За кратко натиснете и освободете червения бутон.
употреба
КЛИК
за н
>I Поддържайте натиска върху кожата по време на инжектирането
че ве о
йт
ко
,
кт ду
ро
ше ре
аз
не е р
Отбройте бавно 15 секунди, за да довършите инжектирането.
Лекарството ще се инжектира автоматично
Лекарствен п
∅ Не местете предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
>I Изчакайте да свърши инжектирането преди да освободите натиска.
>I Вие може да чуете второ щракване „клик”, тъй като червеният бутон изпуква при прибиране.
ре от
уп
Проверете прозорчето, за да потвърдите освобождаването на цялата доза.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за
ба
>I Проверете инспекционното прозорче, за да потвърдите, че е станало жълто.
! Ако инспекционното прозорче не е жълто, трябва да се свържете с Вашия лекар,
медицинска сестра или фармацевт.
Спуснат предпазител след употреба
Може да има слабо кървене на мястото на инжектиране. Вие може да притиснете малко памук или марля върху мястото на инжектиране.
Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лейкопласт.
В случай, че имате каквито и да са проблеми, не се страхувайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
НИКОГА не използвайте повторно Nespo предварително напълнена писалка.
НИКОГА не поставяйте обратно сивото капаче от иглата върху предварително
напълнената писалка.
Използваните предварително напълнени писалки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви
лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.
Отделно незадължително допълнение към листовката:
решен за употреба
ПРЕДНА СТРАНА - Nespo наръчник преди употреба:
БЪЛГАРСКИ | Nespo SureClick предварително напълнена писалка - Преди употреба прочетете листовката. | |||
Предпочитаното място за инжектиране e предната страна на бедрата | Алтернативни места са корема или външната част на мишниците | Разтегнете кожата на алтернативните места за инжектиране Опънете Мястото за инжектиране трябва да бъде твърдо и опънато. | Обърнете за стъпките за инжектиране | |
Лекарствен продукт, който вече не е ра
ЗАДНА СТРАНА - Nespo наръчник преди употреба:
Изтеглете сивото капаче на иглата
Не пипайте червения бутон. Притиснете писалката към кожата, за да отворите предпазителя
За кратко натиснете и освободете червения бутон
з
Отбройте бавно до 15, за да довършите инжектирането
Проверете прозорчето
БЪЛГАРСКИ
∅ Не
завъртайте
сивото капаче на иглата
X Затворена Клик ./ Завършено при жълто
./ Отворена Задръжте отворена срещу кожата