Nespo
darbepoetin alfa
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Какво представлява Nespo и за какво се използва
Преди да използвате Nespo
Как да използвате Nespo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Nespo
Допълнителна информация
Инструкции за инжектиране на Nespo предварително напълнени спринцовки
Лекуващият лекар Ви е предписал Nespo (анти-анемичен препарат) за лечението на Вашата анемия. Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от симптомите са умора, слабост и задух.
Nespo има същото въздействие като естествения хормон еритропоетин. Еритропоетинът се образува в бъбреците и стимулира костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки. Активното вещество на Nespo е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в клетки от яйчник на китайския хамстер (CHO-K1).
Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца. При бъбречната недостатъчност бъбреците не
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.
Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици. Редовният курс на диализа не пречи Nespo да лекува Вашата анемия.
Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.
Една от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния мозък да произвежда необходимите кръвни клетки. В началните етапи се създава впечатлението, че е засегнато само образуването на белите кръвни клетки. Това е така, защото червените кръвни клетки имат по-дълъг живот и са по-дълго време в кръвообращението. Въпреки това към края на химиотерапията, особено ако тя е била продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.
ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани Ви от лекуващия Ви лекар, или
ако сте алергични към Nespo (дарбепоетин алфа), r-HuEPO или към някоя от другите съставки на Nespo
Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от:
високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващият Ви лекар;
сърповидноклетъчна анемия;
епилептични пристъпи (припадъци);
конвулсии (пристъпи или припадъци);
чернодробни заболявания;
неповлияване от лекарствени продукти, използвани за лечение на анемия; или
алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).
Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да означава, че имате придобита (чиста) aплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ), която e наблюдавана при пациенти. ПАЕ означава, че тялото е спряло или намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия. Ако получите
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-добрия начин за лечение на Вашата анемия.
Вашият лекар ще се опита да задържи Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl.
Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност съществува повишен риск от възникване на сериозни проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове (сърдечно- съдови инциденти), ако Вашият хемоглобин се задържи твърде висок.
Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Nespo може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето ,раково заболяване. В зависимост от индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля, обсъдете това с Вашия лекар.
Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.
Циклоспорин и такролимус могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта. Ако вземате едно от тези лекарства е важно е да съобщите за това на Вашия лекар.
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Храната и напитките нямат въздействие върху Nespo.
Nespo не е изпитван върху бременни жени. Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако:
сте бременна;
мислите, че може да сте бременна, или
планирате да забременеете.
Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата. Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Nespo.
Nespo не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.
След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Nespo, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко. Вашият лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Nespo, за да поддържате ниво на хемоглобин между 10 и 12 g/dl. Tова може да е различно в зависимост от това дали сте възрастен или дете.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Вашият лекар може да прецени, че е по-добре Вие сами или този, който се грижи за Вас да инжектирате Nespo. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да правите инжекциите с предварително напълнената спринцовка. Не се опитвайте да си правите инжекциите, ако не сте обучен(а). Никога не инжектирайте Nespo интравенозно сами.
Nespo се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно или под кожата или във вената (интравенозно).
За коригиране на Вашата анемия началната доза на Nespo на килограм телесно тегло ще бъде или:
0,75 микрограма веднъж на всеки две седмици или
0,45 микрограма веднъж седмично.
Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се влияе от лечението, и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири седмици.
След коригиране на анемичното състояние, Вашият лекар ще продължи да контролира кръвната Ви картина и дозата Ви може да бъде допълнително променяна, с цел дългосрочното стабилизиране на анемията. Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.
Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от терапията.
В някои случаи, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителна терапия с желязосъдържащи препарати.
Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (подкожно или интравенозно). Ако това се промени, Вие ще започнете лечeнието със същата доза, която се приемали досега, и Вашият лекар ще проследява кръвната Ви картина, за да се увери, че анемията се повлиява правилно.
Ако Вашият лекар прецени да замените Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология), с Nespo, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Nespo веднъж седмично или веднъж на две седмици. Начинът на инжектиране е същия както при r- HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да коригира Вашата доза, ако е необходимо.
Nespo се прилага като еднократна инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три седмици под кожата (подкожно).
Началната доза Nespo за терапия на Вашата анемия ще бъде
500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Nespo на килограм телесно тегло) или
2,25 микрограма Nespo (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.
Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате от лечението, и при необходимост може да променя дозата. Лечението Ви ще продължи приблизително четири седмици след края на химиотерапията. Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете да приемате Nespo.
В някои случаи лекуващият лекар може да предпише съпровождащо лечение с желязозаместващи препарати.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Не би трябвало да имате сериозни проблеми, ако приемете повече Nespo, отколкото трябва. Въпреки това, трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи. В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
В случай, че забравите да инжектирате Nespo, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да вземете следващата доза.
Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Nespo:
Високо кръвно налягане (хипертония)
Задържане на течност (оток)
Кръвни съсиреци (тромбоза)
Болка около мястото на инжектиране
Обрив и/или зачервяване на кожата
Сериозни алергични реакции, които може да включват:
Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)
Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Недостиг на въздух (диспнея)
Кожен обрив
Копривна треска (уртикария)
Придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ) – (анемия, необичайна умора, липса на енергия).
Конвулсии (припадъци или гърчове) са съобщени при пациенти, лекувани с Nespo.
Ако имате някои от тези симптоми или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Съхранявайте спринцовката в оригиналната опаковка за предпазване от светлина.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Не използвайте Nespo, ако се съмнявате, че е бил замразяван.
След като предварително напълнената спринцовка е извадена от хладилника и оставена при стайна температура за около 30 минути преди инжектиране, тя трябва да се използва в рамките на 7 дни или да се изхвърли.
Не използвайте Nespo след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Nespo се разпространява в предварително напълнена спринцовка, която съдържа 10, 15, 20, 30,
40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.
Nespo съдържа още натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат
80 и вода за инжекции.
Nespo е прозрачна, безцветна или леко перлена течност. Ако е мътна или съдържа частици трябва да не я ползвате.
Nespo е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки (възможно е не всички опаковки да сe предлагат за продажба). Спринцовките се доставят или с (опаковка по 1 и по 4) или без (опаковка по 1) блистерна обвивка.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Италия
NL-4817 ZK Breda
Холандия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на Nespo.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) https://www.emea.europa.eu/
Този раздел съдържа информация за това, как сами да инжектирате Nespo. Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси как да поставите инжекцията питайте за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Вашият лекар е предписал инжектиране на Nespo предварително напълнена спринцовка за инжектиране в подкожната тъкан. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво количество Nespo се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате.
За да си направите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:
нова, предварително напълнена спринцовка Nespo; и
напоени със спирт тампони или нещо подобно.
Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника. Оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути. Това ще направи инжектирането по-удобно. Не затопляйте Nespo по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода). В допълнение, не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Уверете се, че това е правилната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.
Проверете срока на годност, отбелязан върху опаковката на спринцовката (Годен до:). Не използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Проверете вида на разтвора Nespo. Той трябва да е бистър или бледо перлен разтвор. Ако е помътнял или в него има частици, трябва да не го използвате.
Намерете удобно, добре осветено и чисто място и поставете необходимата екипировка, така че да Ви бъде лесно достъпна.
Преди да инжектирате Nespo, трябва да направите следното:
б ре
от уп
а
За да избегнете прегъването на иглата внимателно издърпайте капачката на иглата без да я завъртате. Издърпайте направо, както е показано на фиг. 1 и 2.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за
Не пипайте иглата и не натискайте буталото.
Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка. Не трябва да отстранявате мехурчетата въздух преди да инжектирате. Инжектирането на разтвор с въздушни мехурчета е безопасно.
Вече можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Най- добрите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема. Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и в задната част на ръцете.
Вие можете да смените мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или възпалена.
Дезинфектирайте кожата с помощта на напоен в спирт тампон и хванете кожата (без стискане)между палеца и показалеца на ръката си.
Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
Издърпайте леко буталото за да се уверите, че не е пробит кръвоносен съд. Ако видите кръв в спринцовката, изтеглете иглата и я вкарайте отново на друго място.
Инжектирайте течността бавно и плавно, като продължавате да държите кожата.
Извадете иглата и пуснете кожата.
Ако забележите петно от кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с памучен тампон или салфетка. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лейкопласт.
Използвайте всяка спринцовка за една инжекция. Не използвайте повторно Nespo, който е останал в спринцовката.
Не поставяйте обратно капачката на употребените игли, защото случайно може да се убодете.
Съхранявайте употребяваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Използваните предварително напълнени спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.