Начална страница Начална страница
Pfizer

Nespo

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор във флакон Nespo 25 микрограма инжекционен разтвор във флакон Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор във флакон Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор във флакон дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.


Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.


Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.


Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.


Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.


В тази листовка


  1. Какво представлява Nespo и за какво се използва

  2. Преди да използвате Nespo

  3. Как да използвате Nespo

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Nespo

  6. Допълнителна информация


  1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NESPO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА


    Лекуващият лекар Ви е предписал Nespo (анти-анемичен препарат) за лечението на Вашата анемия. Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от симптомите са умора, слабост и задух.


    Nespo има същото въздействие като естествения хормон еритропоетин. Еритропоетинът се образува в бъбреците и стимулира костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки. Активното вещество на Nespo е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в клетки от яйчник на китайския хамстер (CHO-K1).


    Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност


    Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца. При бъбречната недостатъчност бъбреците не произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.


    Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици. Редовният курс на диализа не пречи Nespo да лекува Вашата анемия.


    Ако сте подложени на химиотерапия

    Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.


    Една от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния мозък да произвежда необходимите кръвни клетки. В началните етапи се създава впечатлението, че е засегнато само образуването на белите кръвни клетки. Това е така, защото червените кръвни клетки имат по-дълъг живот и са по-дълго време в кръвообращението. Въпреки това към края на химиотерапията, особено ако тя е била продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.


  2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO


    НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Nespo:


    • ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани Ви от лекуващия Ви лекар, или


    • ако сте алергични към Nespo (дарбепоетин алфа), r-HuEPO или към някоя от другите съставки на Nespo


      Обърнете специално внимание при лечението с Nespo


      Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от:


    • високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващият Ви лекар;


    • сърповидноклетъчна анемия;


    • епилептични пристъпи (припадъци);


    • конвулсии (пристъпи или припадъци);


    • чернодробни заболявания;


    • неповлияване от лекарствени продукти, използвани за лечение на анемия.


      Специални предупреждения


    • Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да означава, че имате придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ), която е наблюдавана при пациенти. ПАЕ означава, че тялото е спряло или намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия. Ако получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-добрия начин за лечение на Вашата анемия.


    • Вашият лекар ще се опита да задържи Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl.


    • Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност съществува повишен риск от възникване на сериозни проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове (сърдечно- съдови инциденти), ако Вашият хемоглобин се задържи твърде висок.


    • Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Nespo може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето ,раково заболяване. В зависимост от

      Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

      индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля, обсъдете това с Вашия лекар.


    • Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.


      Употреба на други лекарства


      Циклоспорин и такролимус могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта. Ако вземате едно от тези лекарства е важно е да съобщите за това на Вашия лекар.


      Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.


      Употреба на Nespo с храни и напитки


      Храната и напитките нямат въздействие върху Nespo.


      Бременност и кърмене


      Nespo не е изпитван върху бременни жени. Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако:


    • сте бременна;


    • мислите, че може да сте бременна, или


    • планирате да забременеете.


      Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата. Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Nespo.


      Шофиране и работа с машини


      Nespo не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.


  3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO


    След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Nespo, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко. Вашият лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Nespo, за да поддържате ниво на хемоглобин между 10 и 12 g/dl. Това може да е различно в зависимост от това дали сте възрастен или дете.


    Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност


    Nespo се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно или под кожата или във вената (интравенозно).


    За коригиране на Вашата анемия началната доза на Nespo на килограм телесно тегло ще бъде или

    • 0,75 микрограма веднъж на всеки две седмици или

    • 0,45 микрограма веднъж седмично .

      Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се влияе от лечението, и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири седмици.

      Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

      След коригиране на анемичното състояние, Вашият лекар ще продължи да контролира кръвната Ви картина и дозата Ви може да бъде допълнително променяна, с цел дългосрочното стабилизиране на анемията. Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.


      Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от терапията.


      В някои случаи, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителна терапия с желязосъдържащи препарати.


      Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (подкожно или интраинтравенозно). Ако това се промени, Вие ще започнете лечeнието със същата доза, която се приемали досега и Вашият лекар ще проследява кръвната Ви картина, за да се увери, че анемията се повлиява правилно.


      Ако Вашият лекар прецени да замените Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология), с Nespo, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Nespo веднъж седмично или веднъж на две седмици. Начинът на инжектиране е същия както при r- HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да коригира Вашата доза, ако е необходимо.


      Ако сте подложени на химиотерапия


      Nespo се прилага като еднократна инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три седмици под кожата.


      За коригиране на Вашата анемия Вашата начална доза ще бъде

    • 500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Nespo на килограм телесно тегло) или

    • 2,25 микрограма Nespo (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.

      Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате от лечението, и при необходимост може да променя дозата. Лечението Ви ще продължи приблизително четири седмици след края на химиотерапията. Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете да приемате Nespo.


      В някои случаи лекуващият лекар може да предпише съпровождащо лечение с желязозаместващи препарати.


      Ако сте приложили повече от необходимата доза Nespo


      Не би трябвало да имате сериозни проблеми, ако приемете повече Nespo, отколкото трябва. Въпреки това, трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи. В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.


      Ако сте пропуснали да приложите Nespo


      В случай, че забравите да инжектирате Nespo, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да вземете следващата доза.


  4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ


    Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Nespo:

    Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    Много чести (наблюдавани при повече от 10 на 100 човека)


    • Високо кръвно налягане (хипертония)

    • Задържане на течност (оток)


      Чести (наблюдавани при повече от 1 на 100 човека)


    • Кръвни съсиреци (тромбоза)

    • Болка около мястото на инжектиране

    • Обрив и/или зачервяване на кожата


    Редки (наблюдавани при повече от 1 на 10 000 човека)


    Сериозни алергични реакции, които може да включват:

    • Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)

    • Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)

    • Недостиг на въздух (диспнея)

    • Кожен обрив

    • Копривна треска (уртикария)


      Много редки (наблюдавани при по-малко от 1 на 10 000 човека)


    • Придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ) – (анемия, необичайна умора, липса на енергия).


    Конвулсии (припадъци или гърчове) са съобщени при пациенти, лекувани с Nespo.


    Ако имате някои от тези симптоми или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.


  5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ NESPO


    Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за предпазване от светлина.


    Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Не използвайте Nespo, ако се съмнявате, че е бил замразяван.


    След като флаконът е изваден от хладилника и оставен при стайна температура за около 30

    минути преди инжектиране, той трябва да се използва в рамките на 7 дни, или да се изхвърли.


    Не използвайте Nespo след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

    Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Какво съдържа Nespo


Nespo се разпространява във флакон, който съдържа 15, 25, 40 или 60 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.


Nespo съдържа още натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат

80 и вода за инжекции.


Как изглежда Nespo и какво съдържа опаковката


Nespo е прозрачна, безцветна или лека перлена течност. Ако е мътна или съдържа частици трябва да не я ползвате.


Nespo е в опаковки от 1 или 4 флакона (възможно е не всички опаковки да се предлагат за продажба).


Притежател на Разрешителното за употреба: Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12 I-20122 Milan Италия


Производител: Amgen Europe B.V. Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Холандия


Допълнителна информация


За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на Nespo.


Дата на последно одобрение на листовката


Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) https://www.emea.europa.eu/