Начална страница Начална страница
Pfizer

Pergoveris

Листовка: информация за потребителя


Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

фолитропин алфа/лутропин алфа (follitropin alfa/lutropin alfa)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

  2. Kакво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

  3. Как да използвате Pergoveris

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Pergoveris

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Pergoveris и за какво се използва Kакво представлява Pergoveris

    Pergoveris съдържа две различни активни вещества, наречени „фолитропин алфа” и „лутропин алфа”. И двете принадлежат към група хормони, наречени гонадотропини, които участват в репродукцията и фертилитета.


    За какво се използва Pergoveris

    Това лекарство се използва за стимулиране на развитието на фоликули (всеки, съдържащ яйцеклетка). Лекарството е за употреба при възрастни жени (18 и повече години) с ниски нива (тежък дефицит) на „фоликулостимулиращ хормон” (FSH) и „лутеинизиращ хормон” (LH). Обикновено тези жени са безплодни.


    Как действа Pergoveris

    Активните вещества в Pergoveris са копия на естествените хормони FSH и LH. Във Вашето тяло:

    • FSH стимулира образуването на яйцеклетки

    • LH стимулира отделянето на яйцеклетки


      Замествайки липсващите хормони, Pergoveris позволява на жените с ниски нива на FSH и LH да развият фоликул. След инжектирането на хормона „човешки хорионгонадотропин (hCG)”, ще

      се отдели яйцеклетка. Това помага на жените да забременеят.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris


    Преди да започнете лечението, фертилитетът Ви и този на Вашия партньор трябва да бъдат изследвани от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

    Не използвайте Pergoveris

    • ако сте алергични към фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон (LH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (избрoени в точка 6)

    • ако имате мозъчен тумор (в хипоталамуса или хипофизната жлеза)

    • ако имате уголемени яйчници или торбички с течност в яйчниците Ви (овариални кисти) с неизвестен произход

    • ако имате необяснимо вагинално кървене

    • ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата

    • при наличие на състояние, което би направило нормалната бременност невъзможна, като ранна менопауза, деформирани полови органи или доброкачествени тумори на матката.


      Не използвайте това лекарство, ако някое от горните състояния се отнася до Вас. Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pergoveris.


      Порфирия

      Говорете с Вашия лекар преди да започнете лечението, ако Вие или член на Вашето семейство имате порфирия (невъзможност за разграждане на порфирини, която може да се предава от родители на деца).


      Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

    • кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва (особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина)

    • ако имате болки в стомаха, ръцете или краката.


      В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на лечението.


      Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

      Това лекарство стимулира Вашите яйчници. Това увеличава риска от развиване на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). При този синдром фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар. Той може да Ви препоръча да спрете употребата на това лекарство (вижте към точка 4 подточка „Най-сериозни нежелани лекарствени реакции”).


      В случай, че нямате овулация и ако се придържате към препоръчителната доза и схема на приложение, появата на тежък СОХС е по-малко вероятна. Лечението с Pergoveris рядко причинява тежък СОХС. Вероятността за това става по-голяма, ако се приложи лекарството, използвано за последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин – hCG) (за подробности вижте точка 3, подточка „Какво количество да използвате“). Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне четири дни.


      Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на ултразвук и кръвни проби (измерване на естрадиол), преди и по време на курса на лечение.


      Многоплодна бременност

      Когато използвате Pergoveris, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате правилната доза и схема на приложение на Pergoveris.

      За да се сведе до минимум риска от многоплодна бременност, се препоръчват изследвания с ултразвук и кръвни тестове.


      Аборт

      Когато сте подложени на стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.


      Ектопична бременност

      При жени със запушване или увреждане на маточните тръби (заболяване на тръбите) има риск от имплантиране на ембриона извън матката (ектопична бременност). Това може да се случи независимо дали бременността е в резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение на безплодие.


      Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

      Информирайте Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако Вие или член на Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт. Може да сте изложени на по-висок риск от сериозни кръвни съсиреци или съществуващи съсиреци да се влошат по време на лечение с Pergoveris.


      Тумори на половите органи

      Има съобщения за тумори в яйчниците и други полови органи, както доброкачествени, така и злокачествени при жени, подложени многократно на схеми за лечение на безплодие.


      Алергични реакции

      Съобщени са и отделни случаи на несериозни алергични реакции към Pergoveris. Уведомете Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако някога сте имали такива реакции към подобно лекарство.


      Деца и юноши

      Pergoveris не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.


      Други лекарства и Pergoveris

      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.


      Не използвайте Pergoveris с други лекарства и в една и съща спринцовка. Може да използвате Pergoveris с разрешен за употреба препарат с фолитропин алфа като отделна инжекция, ако е предписан от Вашият лекар.


      Бременност и кърмене

      Не използвайте Pergoveris, ако сте бременна или кърмите.


      Шофиране и работа с машини

      Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с машини.


      Pergoveris съдържа натрий

      Pergoveris съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да използвате Pergoveris


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

    Употреба на лекарството

    • Pergoveris е предназначен за приложение чрез инжектиране само под кожата (подкожно).

      Избирайте различно място за инжектиране всеки ден, за да намалите възпалението на кожата.

    • Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка Pergoveris, за да инжектирате лекарството.

    • Ако те са сигурни, че можете спокойно да си прилагате Pergoveris, тогава може да приготвите и инжектирате лекарството сами вкъщи.

    • Ако сами си прилагате Pergoveris, моля, прочетете внимателно и спазвайте „Указанията за употреба”.


      Какво количество да използвате

      Схемата на лечение започва с препоръчителната доза Pergoveris, съдържаща 150 международни единици (IU) фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа всеки ден.

    • В зависимост от Вашия отговор, лекарят Ви може да реши да добавя всеки ден една доза разрешен препарат с фолитропин алфа към инжекцията Pergoveris. В този случай дозата фолитропин алфа обикновено се увеличава на всеки 7 или всеки 14 дни с 37,5 IU до

      75 IU.

    • Лечението продължава до постигане на желания отговор. Това се случва, когато сте развили подходящ фоликул, след изследване с ултразук и кръвни тестове.

    • Това може да отнеме до 5 седмици.


      Когато се постигне желания отговор, ще Ви бъде поставена еднократна инжекция човешки хорионгонадотропин (hCG) 24 до 48 часа след последната инжекция Pergoveris. Най-удачното време за полов контакт е деня на прилагането на инжекцията с hCG и на следващия ден.

      Като алтернатива може да се извърши вътрематочно оплождане или друга медицински асистирана репродуктивна процедура по преценка на Вашия лекар.


      Ако организмът Ви реагира прекалено силно, лечението Ви ще бъде прекратено и няма да Ви бъде прилаган hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”). В този случай Вашият лекар ще намали дозата Ви фолитропин алфа в следващия цикъл.


      Ако сте използвали повече от необходимата доза Pergoveris

      Реакциите, в случай на предозиране на Pergoveris, не са известни. Въпреки това е възможна появата на СОХС. Това, обаче, би се случило само ако е приложен hCG (вижте точка 2

      „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).


      Ако сте пропуснали да използвате Pergoveris

      Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Свържете се с Вашия лекар.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Най-сериозни нежелани лекарствени реакции

    Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от изборените по-долу нежелани реакции. Вашият лекар може да Ви помоли да спрете употребата на Pergoveris.


    Алергични реакции

    Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, лицев оток със затруднено дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка.

    Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

    • Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане. Това може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Възможно е Вашите яйчници да са реагирали прекалено остро на лечението, формирайки големи торбички с течност или кисти (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”). Тази нежелана реакция е честа. Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа възможно най-скоро.

    • СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).

    • Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (може да засегне до 1 на 1 000 души).

    • Много рядко може да възникнат сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък СОХС. Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или инфаркт. В редки случаи това може да стане и независимо от СОХС (вижте към точка 2 подточка „Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)”).


      Други нежелани лекарствени реакции включват


      Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците)

    • главоболие

    • локални реакции на мястото на инжектиране като болка,сърбеж, получаване на синини, подуване или възпаление)


      Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    • диария

    • болка в гърдите

    • гадене или повръщане

    • коремна болка или болка в тазовата област

    • коремни спазми или подуване


      Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

    • Вашата астма може да се влоши.


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

      image

      реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

      съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Pergoveris


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

    Веднъж отворена предварително напълнената писалка може да се съхранява в продължение на максимум 28 дни извън хладилника (при 25°C). Не използвайте лекарството, останало във Вашата предварително напълнена писалка след 28 дни.


    Не използвайте Pergoveris, ако забележите някакви видими признаци на влошено качество, ако течността съдържа частици или не е бистра.


    След инжектирането изхвърлете използваната игла по безопасен начин.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Pergoveris

Активни вещества: фолитропин алфа и лутропин алфа.

Предупреждение: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.


  1. Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка

image


1

Пореден ден на лечение

2

Дата

3

Час

4

Обем на писалката


(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

5

Предписана доза

6 7 8


Контролно прозорче за дозата

Настроено количество за инжек-

ция

Количество, което трябва да бъде настроено за втора инжекция

image


/


:

Dако е "0", инжектирането е завършило

Dако не е "0", необходима е втора инжекция

Инжектирайте това количество .........., като използвате нова писалка


/


:

Dако е "0", инжектирането е завършило

Dако не е "0", необходима е втора инжекция

Инжектирайте това количество .........., като използвате нова писалка


/


:

Dако е "0", инжектирането е завършило

Dако не е "0", необходима е втора инжекция

Инжектирайте това количество .........., като използвате нова писалка


/


:

Dако е "0", инжектирането е завършило

Dако не е "0", необходима е втора инжекция

Инжектирайте това количество .........., като използвате нова писалка


/


:

Dако е "0", инжектирането е завършило

Dако не е "0", необходима е втора инжекция

Инжектирайте това количество .........., като използвате нова писалка


/


:

Dако е "0", инжектирането е завършило

Dако не е "0", необходима е втора инжекция

Инжектирайте това количество .........., като използвате нова писалка


/


:

Dако е "0", инжектирането е завършило

Dако не е "0", необходима е втора инжекция

Инжектирайте това количество .........., като използвате нова писалка


/


:

Dако е "0", инжектирането е завършило

Dако не е "0", необходима е втора инжекция

Инжектирайте това количество .........., като използвате нова писалка


/


:

Dако е "0", инжектирането е завършило

Dако не е "0", необходима е втора инжекция

Инжектирайте това количество .........., като използвате нова писалка


/


:

Dако е "0", инжектирането е завършило

Dако не е "0", необходима е втора инжекция

Инжектирайте това количество .........., като използвате нова писалка


/


:

Dако е "0", инжектирането е завършило

Dако не е "0", необходима е втора инжекция

Инжектирайте това количество .........., като използвате нова писалка


/


:

Dако е "0", инжектирането е завършило

Dако не е "0", необходима е втора инжекция

Инжектирайте това количество .........., като използвате нова писалка


Дата на последно преразглеждане на указанията за употреба: