Pergoveris
follitropin alfa, lutropin alfa
фолитропин алфа/лутропин алфа (follitropin alfa/lutropin alfa)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Pergoveris и за какво се използва
Kакво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris
Как да използвате Pergoveris
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Pergoveris
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Pergoveris съдържа две различни активни вещества, наречени „фолитропин алфа” и „лутропин алфа”. И двете принадлежат към група хормони, наречени гонадотропини, които участват в репродукцията и фертилитета.
Това лекарство се използва за стимулиране на развитието на фоликули (всеки, съдържащ яйцеклетка). Лекарството е за употреба при възрастни жени (18 и повече години) с ниски нива
(тежък дефицит) на „фоликулостимулиращ хормон” (FSH) и „лутеинизиращ хормон” (LH). Обикновено тези жени са безплодни.
Активните вещества в Pergoveris са копия на естествените хормони FSH и LH. Във Вашето тяло:
FSH стимулира образуването на яйцеклетки
LH стимулира отделянето на яйцеклетки
Замествайки липсващите хормони, Pergoveris позволява на жените с ниски нива на FSH и LH да развият фоликул. След инжектирането на хормона „човешки хорионгонадотропин (hCG)”, ще
се отдели яйцеклетка. Това помага на жените да забременеят.
Преди да започнете лечението, фертилитетът Ви и този на Вашия партньор трябва да бъдат изследвани от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
ако сте алергични към фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон (LH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (избрoени в точка 6)
ако имате мозъчен тумор (в хипоталамуса или хипофизната жлеза)
ако имате уголемени яйчници или торбички с течност в яйчниците Ви (овариални кисти) с неизвестен произход
ако имате необяснимо вагинално кървене
ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата
при наличие на състояние, което би направило нормалната бременност невъзможна, като ранна менопауза, деформирани полови органи или доброкачествени тумори на матката.
Не използвайте това лекарство, ако някое от горните състояния се отнася до Вас. Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pergoveris.
Порфирия
Говорете с Вашия лекар преди да започнете лечението, ако Вие или член на Вашето семейство имате порфирия (невъзможност за разграждане на порфирини, която може да се предава от родители на деца).
Информирайте Вашия лекар веднага, ако:
кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва (особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина)
ако имате болки в стомаха, ръцете или краката.
В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на лечението.
Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
Това лекарство стимулира Вашите яйчници. Това увеличава риска от развиване на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). При този синдром фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар. Той може да Ви препоръча да спрете употребата на това лекарство (вижте към точка 4 подточка „Най-сериозни нежелани лекарствени реакции”).
В случай, че нямате овулация и ако се придържате към препоръчителната доза и схема на приложение, появата на тежък СОХС е по-малко вероятна. Лечението с Pergoveris рядко причинява тежък СОХС. Вероятността за това става по-голяма, ако се приложи лекарството, използвано за последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин – hCG) (за подробности вижте точка 3, подточка „Какво количество да използвате“). Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне четири дни.
Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на ултразвук и кръвни проби (измерване на естрадиол), преди и по време на курса на лечение.
Многоплодна бременност
Когато използвате Pergoveris, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате правилната доза и схема на приложение на Pergoveris.
За да се сведе до минимум риска от многоплодна бременност, се препоръчват изследвания с ултразвук и кръвни тестове.
Аборт
Когато сте подложени на стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.
Ектопична бременност
При жени със запушване или увреждане на маточните тръби (заболяване на тръбите) има риск от имплантиране на ембриона извън матката (ектопична бременност). Това може да се случи независимо дали бременността е в резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение на безплодие.
Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)
Информирайте Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако Вие или член на Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт. Може да сте изложени на по-висок риск от сериозни кръвни съсиреци или съществуващи съсиреци да се влошат по време на лечение с Pergoveris.
Тумори на половите органи
Има съобщения за тумори в яйчниците и други полови органи, както доброкачествени, така и злокачествени при жени, подложени многократно на схеми за лечение на безплодие.
Алергични реакции
Съобщени са и отделни случаи на несериозни алергични реакции към Pergoveris. Уведомете Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако някога сте имали такива реакции към подобно лекарство.
Pergoveris не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Не използвайте Pergoveris с други лекарства и в една и съща спринцовка, освен с фолитропин алфа, ако е предписан от Вашият лекар.
Не използвайте Pergoveris, ако сте бременна или кърмите.
Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Pergoveris съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Pergoveris е предназначен за приложение чрез инжектиране само под кожата (подкожно).
Избирайте различно място за инжектиране всеки ден, за да намалите възпалението на кожата.
Лекарството се предлага под формата на прах и течност, които трябва да смесите и да използвате веднага.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и инжектирате това лекарство. Те ще контролират Вашето първо инжектиране.
Ако те са сигурни, че можете спокойно да си прилагате Pergoveris, тогава може да приготвите и инжектирате лекарството сами вкъщи. Когато го правите, моля, четете внимателно и спазвайте инструкциите по-долу, озаглавени „Как да подготвите и използвате Pergoveris прах и разтворител”.
Обичайната начална доза е един флакон Pergoveris всеки ден.
В зависимост от Вашия отговор, лекарят Ви може да реши да добавя всеки ден една доза разрешен препарат с фолитропин алфа към инжекцията Pergoveris. В този случай дозата фолитропин алфа обикновено се увеличава на всеки 7 или всеки 14 дни с 37,5 IU до
75 IU.
Лечението продължава до постигане на желания отговор. Това се случва, когато сте развили подходящ фоликул, след изследване с ултразук и кръвни тестове.
Това може да отнеме до 5 седмици.
Когато се постигне желания отговор, ще Ви бъде поставена еднократна инжекция човешки хорионгонадотропин (hCG) 24 до 48 часа след последната инжекция Pergoveris. Най-удачното време за полов контакт е деня на прилагането на инжекцията с hCG и на следващия ден.
Като алтернатива може да се извърши вътрематочно оплождане или друга медицински асистирана репродуктивна процедура по преценка на Вашия лекар.
Ако организмът Ви реагира прекалено силно, лечението Ви ще бъде прекратено и няма да Ви бъде прилаган hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”). В този случай Вашият лекар ще намали дозата Ви фолитропин алфа в следващия цикъл.
Преди да започнете приготвянето, моля, първо прочетете изцяло тези указания. Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден.
Важно е ръцете Ви и нещата, които използвате, да бъдат възможно най-чисти
Чиста маса или кухненски плот са подходящо място
1 флакон, съдържащ Pergoveris на прах
1 флакон, съдържащ вода за инжекции (разтворител)
Опаковката не съдържа:
2 тампона, напоени със спирт
1 празна спринцовка за инжекция
1 игла за приготвяне
1 тънка игла за подкожна инжекция
един контейнер за остри предмети за безопасно изхвърляне на стъкло и игли
Отстранете защитната капачка от флакона, пълен с вода (флакон с разтворител).
Поставете иглата за приготвяне върху празната спринцовка за инжекции.
Изтеглете малко въздух в спринцовката като издърпате буталото до нивото на маркировката за 1 ml.
Вкарайте иглата във флакона, натиснете буталото, за да отстраните въздуха.
Обърнете флакона обратно и внимателно изтеглете цялото количество вода (разтворителя).
Извадете спринцовката от флакона и внимателно я оставете. Не докосвайте иглата и не позволявайте иглата да докосва никакви повърхности.
Отстранете защитната капачка на флакона, пълен с Pergoveris на прах.
Вземете спринцовката и бавно инжектирайте съдържанието от спринцовката във флакона с прах.
Завъртете внимателно без да отстранявате спринцовката. Не разклащайте силно.
След като прахът се разтвори (това обикновено става веднага), проверете дали полученият разтвор е прозрачен и дали не съдържа частици.
Обърнете флакона обратно и внимателно изтеглете разтвора обратно в спринцовката. Проверете за частици както преди и ако разтворът не е прозрачен, не го използвайте.
Сменете иглата с тънката игла.
Отстранете всички въдушни мехурчета. Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, насочете я с иглата нагоре и внимателно я почукайте, докато въздухът се събере на върха. Натиснете буталото, докато въздушните мехурчета изчезнат.
Незабавно инжектирайте разтвора. Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали за мястото на инжектиране (напр. корем, предна част на бедрото). Всеки ден избирайте различни места за инжектиране, за да сведете кожното възпаление до минимум.
С кръгообразни движения почистете кожата на избраното място с тампон, напоен със спирт.
Здраво стиснете кожата и с бързо движение поставете иглата под ъгъл от 45° до 90°.
Инжектирайте под кожата, както Ви е било показано. Не инжектирайте директно във вена.
Инжектирайте разтвора с леко натискане на буталото.
Инжектирайте целия разтвор без да бързате.
След това извадете иглата и с кръгообразни движения почистете кожата с нов тампон, напоен със спирт.
Изхвърлете всичко, което сте използвали. След като поставите инжекцията, незабавно изхвърлете всички игли и празни флакони в контейнера за остри предмети. Останалото количество неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлено.
Реакциите, в случай на предозиране на Pergoveris, не са известни. Въпреки това е възможна появата на СОХС. Това, обаче, би се случило само ако е приложен hCG (вижте точка 2
„Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Свържете се с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергични реакции
Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, лицев оток със затруднено дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка.
Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане. Това може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Възможно е Вашите яйчници да са реагирали прекалено остро на лечението, формирайки големи торбички с течност или кисти (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).
Тази нежелана реакция е честа. Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа възможно най-скоро.
СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Много рядко може да възникнат сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък СОХС. Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или инфаркт. В редки случаи това може да стане и независимо от СОХС (вижте към точка 2 подточка „Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)”).
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците)
главоболие
локални реакции на мястото на инжектиране като болка,сърбеж, получаване на синини, подуване или възпаление)
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
диария
болка в гърдите
гадене или повръщане
коремна болка или болка в тазовата област
коремни спазми или подуване
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Вашата астма може да се влоши.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Лекарството трябва да се използва незабавно след разтварянето му.
Не използвайте Pergoveris, ако забележите някакви видими признаци на влошено качество. Приготвеният разтвор не трябва да се прилага, ако не е бистър или съдържа частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активни вещества: фолитропин алфа и лутропин алфа.
Един флакон съдържа 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа и 75 IU
(еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа.
След разтваряне всеки милилитър от разтвора съдържа 150 IU фолитропин алфа и 75 IU
лутропин алфа.
Други съставки:
захароза, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, метионин, полисорбат 20, както и концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH.
Pergoveris се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Прахът представлява бели или почти бели лиофилизирани пелети в стъклен флакон със запушалка от бромобутилова гума, съдържащ 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа и 75 IU (еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа.
Разтворителят е бистра, безцветна течност в стъклен флакон, съдържащ 1 ml вода за инжекции.
Pergoveris се предлага в опаковки от 1, 3, 10 флакона с прах и съответен брой разтворител (1, 3 и 10 флакона). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерландия
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Италия