Листовка: информация за потребителя

Noxafil 40 mg/ml перорална суспензия

позаконазол (posaconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Noxafil и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Noxafil
3. Как да приемате Noxafil
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Noxafil
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Noxafil и за какво се използва
  
  Noxafil съдържа лекарство, наречено позаконазол. Той принадлежи към група лекарства, наричани „противогъбични“. Прилага се за профилактика и лечение на множество различни гъбични инфекции.
  
  Това лекарство действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които могат да причинят инфекции.
  
  Noxafil може да се използва при възрастни за лечение на следните гъбични инфекции, в случай че други противогъбични лекарства не са подействали или е трябвало да преустановите приема им:
инфекции, причинени от гъбички от семейство Aspergillus, които не са показали подобрение по време на лечение с противогъбичните лекарства амфотерицин Б или итраконазол, или когато приемът на тези лекарства е бил преустановен;
инфекции, причинени от гъбички от семейство Fusarium, които не са показали подобрение по време на лечение с амфотерицин Б или се е наложило лечението с амфотерицин Б да бъде преустановено;
инфекции, причинени от гъбички, които причиняват болести, познати като хромобластомикоза и мицетома, които не са се подобрили при лечение с итраконазол или когато лечението с итраконазол е трябвало да бъде преустановено;
инфекции, причинени от гъбичка, наречена Coccidioides, които не са показали подобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде преустановено;

инфекции на устата и гърлото („кандидоза”), причинени от гъбички, наречени Candida,

които не са били лекувани преди това.

Това лекарство може да се използва също за предотвратяване развитието на гъбични инфекции при възрастни, които са с висок риск от развитие на гъбични инфекции, като:

пациенти, чиято имунна система е отслабена в резултат на химиотерапия за остра миелогенна левкемия (ОМЛ) или миелодиспластични синдроми (МДС)
пациенти, които са на имуносупресивно лечение с висока доза след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).
1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Noxafil Не приемайте Noxafil
ако сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако приемате терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин, хинидин, лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, или статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
ако наскоро сте започнали да приемате венетоклакс или Вашата доза венетоклакс е била бавно увеличена за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).

Не приемайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Noxafil.

Вижте „Други лекарства и Noxafil“ по-долу за повече информация, включително информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Noxafil.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Noxafil, ако:
някога сте имали алергична реакция към други противогъбични лекарства, като кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол
имате или сте имали проблеми с черния дроб. Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате това лекарство
развиете тежка диария или повръщане, тъй като тези състояния могат да намалят ефективността на това лекарство
имате нарушен сърдечен ритъм, маркиран в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен QTc интервал
имате отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност
имате много бавен сърдечен пулс
имате смущения в сърдечния ритъм
имате проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта
приемате винкристин, винбластин и други “винка алкалоиди“ (лекарства, използвани за лечение на рак)
приемате венетоклакс (лекарство, използвано за лечение на рак).

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Noxafil.

Ако развиете тежка диария или повръщане докато приемате Noxafil, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като тези състояния може да попречат на лекарството да действа правилно. За повече информация вижте точка 4.

Деца
Noxafil перорална суспензия не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст 17 години и по-малки).
Други лекарства и Noxafil
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Noxafil, ако приемате някое от следните лекарства:
терфенадин (използван за лечение на алергии)
астемизол (използван за лечение на алергии)
цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми)
пимозид (използван за лечение на симптоми на Турет и психични заболявания)
халофантрин (използван за лечение на малария)
хинидин (използван за лечение на нарушен сърдечен ритъм).
Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм.
всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена. Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.
статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, използвани за лечение на висок холестерол.
венетоклакс, когато е използван при започване на лечение на вид рак, хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).

Не приемайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Други лекарства
Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да се приемат, докато приемате Noxafil. Освен горепосочените, съществуват и други лекарства, които носят риск за проблеми със сърдечния ритъм, като рискът може да се увеличи, ако тези лекарства се приемат заедно с Noxafil. Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско предписание или не).

Някои лекарства могат да повишат риска от развитие на нежелани реакции към Noxafil като увеличават количеството на Noxafil в кръвта.

Следните лекарства могат да понижат ефективността на Noxafil, като намаляват количеството на Noxafil в кръвта.
рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции). Ако вече приемате рифабутин, ще трябва да си направите кръвна картина и да следите за някои възможни нежелани реакции на рифабутин.
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон (използвани за лечение или предотвратяване на гърчове).
ефавиренц и фозампренавир, които се използват за лечение на ХИВ инфекция.
лекарства, използвани за намаляване на стомашната киселинност, като циметидин, ранитидин или омепразол и подобни лекарства, които се наричат инхибитори на протонната помпа.

Възможно е Noxafil да повиши риска от развитие на нежелани реакции към някои други лекарства като увеличи количеството на тези лекарства в кръвта. Тези лекарства включват:
винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак)
венетоклакс (използван при лечение на рак)
циклоспорин (използван по време на или след трансплантационна хирургия)
такролимус и сиролимус (използвани по време на или след трансплантационна хирургия)
рифабутин (използван при лечение на определени инфекции)
лекарства, използвани при лечение на ХИВ, наречени протеазни инхибитори (включват лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир)
мидазолам, триазолам, алпразолам или други бензодиазепини (използвани като успокоителни или миорелаксанти)
дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или други калциеви антагонисти (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
дигоксин (използван при сърдечна недостатъчност)
глипизид или други сулфонилурейни лекарства (използвани за лечение на висока кръвна захар)

транс ретиноева киселина (ATRA), също наричана третиноин (използвана за лечение на някои ракови заболявания на кръвта).

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Noxafil.

Прием на Noxafil с храна и напитки

За да се подобри абсорбцията на позаконазол, когато е възможно, той трябва да се приема едновременно с храна или с калорична напитка, или веднага след това (вижте точка 3 „Как да приемате Noxafil”). Няма информация за ефекта на алкохола върху позаконазол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Noxafil. Не приемайте Noxafil, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал да го приемате. Ако сте жена с детероден потенциал, използвайте ефективен контрацептивен метод, докато приемате това лекарство. Ако забременеете по време на терапията с Noxafil, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Недейте да кърмите, докато се лекувате с Noxafil, тъй като е възможно малки количества да преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Може да почувствате замайване, сънливост или замъглено виждане, докато се лекувате с Noxafil, което може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с инструменти или машини. Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини, и се свържете с Вашия лекар.

Noxafil съдържа глюкоза

5 ml от пероралната суспензия Noxafil съдържат приблизително 1,75 g глюкоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

Noxafil съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml от суспензията, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Noxafil съдържа натриев бензоат

Това лекарство съдържа 10 mg натриев бензоат (E211) на 5 ml от суспензията.

Noxafil съдържа бензилов алкохол

Това лекарство съдържа до 1,25 mg бензилов алкохол на 5 ml от суспензията. Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.

Noxafil съдържа пропиленгликол

Това лекарство съдържа до 24,75 mg пропиленгликол (E1520) на 5 ml от суспензията.

Как да приемате Noxafil

Не заменяйте приема на Noxafil перорална суспензия с Noxafil таблетки или Noxafil стомашно- устойчива перорална суспензия, без преди това да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасност или повишен риск от нежелани реакции.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще следи клиничния отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате Noxafil и дали се налага промяна в дневната Ви доза.

Таблицата по-долу показва препоръчителната доза и продължителност на лечението, които зависят от вида на инфекцията, която имате и могат да бъдат индивидуално адаптирани за Вас от Вашия лекар. Недейте да коригирате сами Вашата доза или да променяте Вашата схема на лечение преди да се консултирате с Вашия лекар.

Когато е възможно, трябва да приемате позаконазол по време на хранене или с калорична напитка, или веднага след това.

Показание	Препоръчителна доза и продължителност на лечението
Лечение на рефрактерна инвазивна гъбична инфекция (Инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза/мицетома, кокцидиоидомикоза)	Препоръчителната доза е 200 mg (една лъжичка от 5 ml) приета четири пъти дневно. Ако Вашият лекар Ви препоръча, може да приемате 400 mg (две лъжички от 5 ml) два пъти дневно, при условие, че можете да приемете и двете дози по време на приема на храна или калорична напитка, или веднага след това.
Първо лечение на кандидоза на устната кухина	През първия ден от лечението приемете 200 mg (една лъжичка от 5 ml) еднократно. След първия ден приемайте по 100 mg (2,5 ml) еднократно дневно.
Профилактика на тежки гъбични инфекции	Приемайте по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) три пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Noxafil

Ако се притеснявате, че може да сте приели прекалено голяма доза Noxafil, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.

Ако сте пропуснали да приемете Noxafil

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните и продължете, както преди това. Все пак, ако наближава време за следващата доза, вземете дозата тогава, когато трябва да я вземете. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни нежелани реакции
Уведомете веднага Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

гадене или повръщане, диария
признаци за проблеми с черния дроб, които включват пожълтяване на кожата или склерите на очите, необичайно тъмна урина или светли изпражнения, прилошаване без причина, стомашни проблеми, загуба на апетит или необичайна умора или слабост, кръвни тестове, които показват повишени нива на ензимите в черния дроб
алергична реакция

Други нежелани реакции
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
кръвни изследвания, които показват промени в нивата на солите в кръвта – признаците включват чувство на обърканост или слабост
нарушена чувствителност на кожата, като мравучкане, изтръпване, сърбеж, усещане за пълзене, боцкане или парене
главоболие
понижени нива на калий – отразени в кръвните изследвания
понижени нива на магнезий – отразени в кръвните изследвания
високо кръвно налягане
загуба на апетит, болки в стомаха или разстроен стомах, отделяне на газове, сухота в устата, промени във вкусовите Ви възприятия
киселини в стомаха (усещане за парене зад гръдната кост, което преминава към гърлото)
ниски нива на „неутрофилите“, вид бели кръвни клетки (неутропения) –възможно е това да Ви направи по-податливи на инфекции и да се отрази в кръвните изследвания
повишена температура
чувство на слабост, замайване, умора или сънливост
обрив
сърбеж
запек
ректален дискомфорт

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
анемия – признаците включват главоболие, чувство на умора или замайване, задух или пребледняване и кръвни изследвания, които показват ниско ниво на хемоглобин
кръвни изследвания, които показват ниски нива на тромбоцити (тромбоцитопения) – състояние, което може да причини кървене
кръвни изследвания, които показват ниски нива на „левкоцитите“, вид бели кръвни клетки (левкопения) – състояние, което може да Ви направи по-предразположени към инфекции
повишен брой на „еозинофилите“, вид бели кръвни клетки (еозинофилия) – това може да се случи, ако имате възпаление
възпаление на кръвоносните съдове
проблеми със сърдечния ритъм
припадъци (гърчове)
увреждане на нервите (невропатия)
неравномерен сърдечен ритъм – отразен в диаграмата, отчитаща сърдечната дейност (ЕКГ), сърцебиене, забавен или ускорен сърдечен пулс, високо или ниско кръвно налягане
ниско кръвно налягане
възпаление на панкреаса (панкреатит) – това може да причини остра болка в стомаха
притокът на кислород към далака е прекъснат (инфаркт на далака) – това може да причини остра болка в стомаха
тежки бъбречни проблеми – признаците включват увеличено или намалено количество на отделената урина, която е с различен цвят от обичайния цвят на урината
кръвни изследвания, които показват високи нива на креатинин в кръвта
кашлица, хълцане
кървене от носа
остра внезапна болка в областта на гръдния кош при дишане (плеврална болка)
подуване на лимфните възли (лимфаденопатия)
намалена чувствителност, особено на кожата
тремор
високи или ниски нива на кръвна захар
замъглено виждане, чувствителност към светлина
косопад (алопеция)
язви в устата
треперене, чувство за общо неразположение
болка, болка в гърба или врата, болка в ръцете или краката
задържане на течности (оток)
менструални проблеми (необичайно вагинално кървене)
нарушен сън (безсъние)
пълно или частично нарушение на говора
подуване на устата
необичайни сънища или трудност при заспиване и поддържане на съня
проблеми с координацията или равновесието
възпаление на лигавицата
запушен нос
затруднено дишане
дискомфорт в гърдите
чувство на подуване
умерено до силно гадене, повръщане, спазми и диария, обикновено причинени от вирус, стомашна болка
оригване
чувство на паника

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
пневмония – признаците включват задух и храчки с променен цвят
високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна хипертония), което може сериозно да увреди белия дроб и сърцето
нарушения на кръвта, такива като необичайно кръвосъсирване, удължено време на кръвосъсирване,
тежки алергични реакции, включително разпространени обриви с мехури и лющене на кожата,
психични проблеми, като например чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват
припадане
затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не можете да контролирате
инсулт – признаците включват болка, слабост, скованост или изтръпване в крайниците
поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле
сърдечна недостатъчност или инфаркт, което може да доведе до прекъсване на сърдечната дейност и смърт, нарушения на сърдечния ритъм с внезапна смърт
кръвни съсиреци в крайниците (дълбока венозна тромбоза) – признаците включват силна болка или отичане на краката
кръвни съсиреци в белия дроб (белодробна емболия) – признаците включват задух или болка при дишане
кръвоизлив в стомаха или в червата – признаците включват повръщане на кръв или кръв в изпражненията
запушване на червата (чревна обструкция), особено в последния отдел на тънките черва.
Запушването ще попречи съдържанието в червата да премине в долната им част – признаците включват усещане на подуване, повръщане, остър запек, загуба на апетит и спазми
„хемолитичен уремичен синдром“ - състояние, което се характеризира с разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) със или без бъбречна недостатъчност
„панцитопения“ - намаляване на всички видове кръвни клетки под нормата (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), отразена в кръвните изследвания
големи пурпурни петна по кожата (тромбозна тромбоцитопенична пурпура)
подуване на лицето или езика
депресия
двойно виждане
болка в гърдите
нарушена функция на надбъбречните жлези – това може да причини слабост, умора, загуба на апетит, промяна в цвета на кожата
нарушена функция на хипофизата - това може да намали нивата на някои хормони в кръвта, което да се отрази на функцията на мъжките и женските полови органи
проблеми със слуха
псевдоалдостеронизъм, който води до високо кръвно налягане с ниски нива на калий
(открива се в кръвни изследвания)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след прием на Noxafil.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Noxafil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се замразява.

Ако в бутилката е останала суспензия повече от четири седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството. Моля, върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Noxafil

Активното вещество в Noxafil е позаконазол. Всеки милилитър от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол.
Другите съставки в суспензията са полисорбат 80, симетикон, натриев бензоат (E211), натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, глицерол, ксантанова гума, течна глюкоза, титанов диоксид (E171), изкуствен черешов аромат, съдържащ бензилов алкохол, пропиленгликол (E1520) и пречистена вода.

Как изглежда Noxafil и какво съдържа опаковката

Noxafil е бяла на цвят перорална суспензия, с вкус на череши и обем 105 ml в бутилка от кафяво стъкло. Към всяка бутилка има мерителна лъжичка за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.