Noxafil
posaconazole
позаконазол (posaconazole)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Noxafil и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Noxafil
Как да приемате Noxafil
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Noxafil
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Noxafil съдържа лекарство, наречено позаконазол. Той принадлежи към група лекарства, наричани „противогъбични“. Прилага се за профилактика и лечение на множество различни гъбични инфекции.
Това лекарство действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които могат да причинят инфекции.
Noxafil може да се използва при деца от 2-годишна възраст за лечение на следните гъбични инфекции, в случай че други противогъбични лекарства не са подействали или е трябвало да преустановите приема им:
инфекции, причинени от гъбички от семейство Aspergillus, които не са показали подобрение по време на лечение с противогъбичните лекарства амфотерицин Б или итраконазол, или когато приемът на тези лекарства е бил преустановен;
инфекции, причинени от гъбички от семейство Fusarium, които не са показали подобрение по време на лечение с амфотерицин Б или се е наложило лечението с амфотерицин Б да бъде преустановено;
инфекции, причинени от гъбички, които причиняват болести, познати като хромобластомикоза и мицетома, които не са се подобрили при лечение с итраконазол или когато лечението с итраконазол е трябвало да бъде преустановено;
инфекции, причинени от гъбичка, наречена Coccidioides, които не са показали подобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде преустановено;
Това лекарство може да се използва също за предотвратяване развитието на гъбични инфекции при деца от 2-годишна възраст, които са с висок риск от развитие на гъбични инфекции, като:
пациенти, чиято имунна система е отслабена в резултат на химиотерапия за остра миелогенна левкемия (ОМЛ) или миелодиспластични синдроми (МДС).
пациенти, които са на имуносупресивно лечение с висока доза след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).
ако Вие или Вашето дете сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако Вие или Вашето дете приемате терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин, хинидин, лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, или статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
ако наскоро сте започнали да приемате венетоклакс или Вашата доза венетоклакс е била бавно увеличена за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Не приемайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас или Вашето дете. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Noxafil.
Вижте „Други лекарства и Noxafil“ по-долу за информация, включително информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Noxafil.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Noxafil, ако Вие или Вашето дете:
някога сте имали алергична реакция към други противогъбични лекарства, като кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол
имате или сте имали проблеми с черния дроб. Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате това лекарство.
развиете тежка диария или повръщане, тъй като тези състояния могат да намалят ефективността на това лекарство
имате нарушен сърдечен ритъм, маркиран в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен QTc интервал
имате отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност
имате много бавен сърдечен пулс
имате смущения в сърдечния ритъм
имате проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта
приемате винкристин, винбластин и други “винка алкалоиди“ (лекарства, използвани за лечение на рак)
приемате венетоклакс (лекарство, използвано за лечение на рак).
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас или Вашето дете (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Noxafil.
Ако развиете тежка диария или повръщане (гадене) докато приемате Noxafil, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като тези състояния може да попречат на лекарството да действа правилно. За повече информация вижте точка 4.
Noxafil не трябва да се прилага при деца на възраст по-малки от 2 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
терфенадин (използван за лечение на алергии)
астемизол (използван за лечение на алергии)
цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми)
пимозид (използван за лечение на симптоми на Турет и психични заболявания)
халофантрин (използван за лечение на малария)
хинидин (използван за лечение на нарушен сърдечен ритъм).
Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм.
всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена. Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.
статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, използвани за лечение на висок холестерол.
венетоклакс, когато е използван при започване на лечение на вид рак, хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Не приемайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас или Вашето дете. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Други лекарства
Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да се приемат, докато Вие или Вашето дете приемате Noxafil. Освен горепосочените, съществуват и други лекарства, които носят риск за проблеми със сърдечния ритъм, като рискът може да се увеличи, ако тези лекарства се приемат заедно с Noxafil. Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които Вие или Вашето дете приемате (по лекарско предписание или не).
Някои лекарства могат да повишат риска от развитие на нежелани реакции към Noxafil като увеличават количеството на Noxafil в кръвта.
Следните лекарства могат да понижат ефективността на Noxafil, като намаляват количеството на Noxafil в кръвта:
рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции). Ако вече приемате рифабутин, ще трябва да си направите кръвна картина и да следите за някои възможни нежелани реакции на рифабутин.
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон (използвани за лечение или предотвратяване на гърчове).
ефавиренц и фозампренавир, които се използват за лечение на ХИВ инфекция.
Възможно е Noxafil да повиши риска от развитие на нежелани реакции към някои други лекарства като увеличи количеството на тези лекарства в кръвта. Тези лекарства включват:
винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак)
венетоклакс (използван при лечение на рак)
циклоспорин (използван по време на или след трансплантационна хирургия)
такролимус и сиролимус (използвани по време на или след трансплантационна хирургия)
рифабутин (използван при лечение на определени инфекции)
лекарства, използвани при лечение на ХИВ, наречени протеазни инхибитори (включват лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир)
мидазолам, триазолам, алпразолам или други бензодиазепини (използвани като успокоителни или миорелаксанти)
дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или други калциеви антагонисти (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
дигоксин (използван при сърдечна недостатъчност)
глипизид или други сулфонилурейни лекарства (използвани за лечение на висока кръвна захар)
транс ретиноева киселина (ATRA), също наричана третиноин (използвана за лечение на някои ракови заболявания на кръвта).
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас или Вашето дете (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Noxafil.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Noxafil.
Не използвайте Noxafil, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал да го използвате.
Ако сте жена с детероден потенциал, използвайте ефективен контрацептивен метод, докато приемате това лекарство. Ако забременеете по време на терапията с Noxafil, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Недейте да кърмите, докато се лекувате с Noxafil, тъй като е възможно малки количества да преминат в кърмата.
Може да почувствате замайване, сънливост или замъглено виждане, докато се лекувате с Noxafil, което може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с инструменти или машини. Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини, и се свържете с Вашия лекар.
Това лекарство съдържа метилпарахидроксибензоат (E218) и пропилпарахидроксибензоат. Може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Това лекарство съдържа 47 mg сорбитол (E420) на ml.
Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди Вие (или Вашето дете) да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
Това лекарство съдържа 7 mg пропиленгликол (E1520) на ml.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Не заменяйте приема на Noxafil стомашно-устойчив прах и разтворител за перорална суспензия с Noxafil перорална суспензия.
Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Вижте точка „Инструкции за употреба“ в брошурата с инструкции относно приготвянето и даването на доза Noxafil. Пазете брошурата и я следвайте всеки път, когато приготвяте това лекарство. Носете тази брошура когато посещавате лекаря на Вашето дете.
Трябва да сте сигурни, че лекарят или фармацевтът са Ви обяснили как да смесвате и давате правилната доза на Вашето дете.
Необходимо е прахът за перорална суспензия да се смеси с осигурения разтворител преди употреба. Трябва да го дадете на Вашето дете в рамките на 30 минути от смесването.
За приготвяне на Noxafil трябва да се използва САМО включеният в комплекта разтворител.
С цел гарантиране на правилната доза, за приготвяне и приложение трябва да се използват САМО осигурените спринцовки с назъбен връх.
Уверете се, че следвате инструкциите на Вашия лекар. Лекарят ще Ви каже дали и кога да спрете да давате Noxafil на Вашето дете.
Това лекарство може да се приема със или без храна.
Препоръчителната доза при деца на 2-годишна възраст до под 18 години, с тегло от 10 до 40 kg
е показана в долната таблица.
Тегло (kg) | Доза (обем) |
10-<12 kg | 90 mg (3 ml) |
12-<17 kg | 120 mg (4 ml) |
17-<21 kg | 150 mg (5 ml) |
21-<26 kg | 180 mg (6 ml) |
26-<36 kg | 210 mg (7 ml) |
36-40 kg | 240 mg (8 ml) |
В Ден 1 препоръчителната доза се прилага два пъти.
След Ден 1 препоръчителната доза се прилага веднъж дневно.
За деца с тегло > 40 kg се препоръчва да се използва Noxafil таблетки, ако децата могат да гълтат цели таблетки.
Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията или от продължителността на периода, в който имунната система е отслабена и може да бъде индивидуално променена от лекаря. Не променяйте дозата или схемата на лечение, преди да се консултирате с лекаря, който е предписал това лекарство.
Ако мислите, че Вие или Вашето дете може да сте приели повече, отколкото трябва Noxafil,
незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болницата.
Ако сте пропуснали доза, вземете я или я дайте на Вашето дете веднага щом си спомните.
Обаче, ако вече е станало време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прием.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
гадене или повръщане, диария
признаци за проблеми с черния дроб, които включват пожълтяване на кожата или склерите на очите, необичайно тъмна урина или светли изпражнения, прилошаване без причина, стомашни проблеми, загуба на апетит или необичайна умора или слабост, кръвни тестове, които показват повишени нива на ензимите в черния дроб
алергична реакция
Други нежелани реакции
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Чести: следните може да засегнат до 1 на 10 души
кръвни изследвания, които показват промени в нивата на солите в кръвта – признаците включват чувство на обърканост или слабост
нарушена чувствителност на кожата, като мравучкане, изтръпване, сърбеж, усещане за пълзене, боцкане или парене
главоболие
понижени нива на калий – отразени в кръвните изследвания
понижени нива на магнезий – отразени в кръвните изследвания
високо кръвно налягане
загуба на апетит, болки в стомаха или разстроен стомах, отделяне на газове, сухота в устата, промени във вкусовите Ви възприятия
киселини в стомаха (усещане за парене в областта на гръдната кост, което преминава към гърлото)
ниски нива на „неутрофилите“ в кръвта, вид бели кръвни клетки (неутропения) – възможно е това да Ви направи по-податливи на инфекции и да се отрази в кръвните изследвания
повишена температура
чувство на слабост, замайване, умора или сънливост
обрив
сърбеж
запек
ректален дискомфорт
Нечести: следните може да засегнат до 1 на 100 души
анемия – признаците включват главоболие, чувство на умора или замайване, задух или пребледняване и кръвни изследвания, които показват ниско ниво на хемоглобин
кръвни изследвания, които показват ниски нива на тромбоцити (тромбоцитопения) – състояние, което може да причини кървене
кръвни изследвания, които показват ниски нива на „левкоцитите“, вид бели кръвни клетки (левкопения) – състояние, което може да Ви направи по-предразположени към инфекции
повишен брой на „еозинофилите“, вид бели кръвни клетки (еозинофилия) – това може да се случи, ако имате възпаление
възпаление на кръвоносните съдове
проблеми със сърдечния ритъм
припадъци (гърчове)
увреждане на нервите (невропатия)
неравномерен сърдечен ритъм – отразен в диаграмата, отчитаща сърдечната дейност
(ЕКГ), сърцебиене, забавен или ускорен пулс, високо или ниско кръвно налягане
ниско кръвно налягане
възпаление на панкреаса (панкреатит) – това може да причини остра болка в стомаха
притокът на кислород към далака е прекъснат (инфаркт на далака) – това може да причини остра болка в стомаха
тежки бъбречни проблеми – признаците включват увеличено или намалено количество на отделената урина, която е с различен цвят от обичайния цвят на урината
кръвни изследвания, които показват високи нива на креатинин в кръвта
кашлица, хълцане
кървене от носа
остра внезапна болка в областта на гръдния кош при дишане (плеврална болка)
подуване на лимфните възли (лимфаденопатия)
намалена чувствителност, особено на кожата
тремор
високи или ниски нива на кръвна захар
замъглено виждане, чувствителност към светлина
косопад (алопеция)
язви в устата
треперене, чувство за общо неразположение
болка, болка в гърба или врата, болка в ръцете или краката
задържане на течности (оток)
менструални проблеми (необичайно вагинално кървене)
нарушен сън (безсъние)
пълно или частично нарушение на говора
подуване на устата
необичайни сънища или трудност при заспиване и поддържане на съня
проблеми с координацията или равновесието
възпаление на лигавицата
запушен нос
затруднено дишане
дискомфорт в гърдите
чувство за подуване
умерено до силно гадене, повръщане, спазми и диария, обикновено причинени от вирус, стомашна болка
оригване
чувство на паника
Редки: следните може да засегнат до 1 на 1 000 души
пневмония – признаците включват задух и храчки с променен цвят
високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна хипертония), което може сериозно да увреди белия дроб и сърцето
нарушения на кръвта, такива като необичайно кръвосъсирване, удължено време на кръвосъсирване
тежки алергични реакции, включително разпространени обриви с мехури и лющене на кожата
психични проблеми, като например чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват
припадане
затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не можете да контролирате
инсулт – признаците включват болка, слабост, скованост или изтръпване в крайниците
поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле
сърдечна недостатъчност или инфаркт, което може да доведе до прекъсване на сърдечната дейност и смърт, нарушения на сърдечния ритъм с внезапна смърт
кръвни съсиреци в крайниците (дълбока венозна тромбоза) – признаците включват силна болка или отичане на краката
кръвни съсиреци в белия дроб (белодробна емболия) – признаците включват задух или болка при дишане
кръвоизлив в стомаха или в червата – признаците включват повръщане на кръв или кръв в изпражненията
запушване на червата (чревна обструкция), особено в последния отдел на тънките черва.
Запушването ще попречи съдържанието в червата да премине в долната им част – признаците включват усещане на подуване, повръщане, остър запек, загуба на апетит и спазми
„хемолитичен уремичен синдром“ - състояние, което се характеризира с разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) със или без бъбречна недостатъчност
„панцитопения“ - намаляване на всички видове кръвни клетки под нормата (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), отразена в кръвните изследвания
големи пурпурни петна по кожата (тромбозна тромбоцитопенична пурпура)
подуване на лицето или езика
депресия
двойно виждане
болка в гърдите
нарушена функция на надбъбречните жлези – това може да причини слабост, умора, загуба на апетит, промяна в цвета на кожата
нарушена функция на хипофизата - това може да намали нивата на някои хормони в кръвта, което да се отрази на функцията на мъжките и женските полови органи
проблеми със слуха
псевдоалдостеронизъм, който води до високо кръвно налягане с ниски нива на калий
(открива се в кръвни изследвания)
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след приложение на Noxafil.
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции, изброени по-горе.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата или разтворителя в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Вижте инструкциите за употреба в брошурата за правилното изхвърляне на останалата част от лекарството.
Активното вещество е позаконазол. Стомашно-устойчивият прах за перорална суспензия във всяко саше за еднократна употреба е почти бял до жълт, съдържащ 300 mg позаконазол.
Другата съставка е: хипромелоза ацетат сукцинат.
Разтворителят съдържа следните съставки: пречистена вода, глицерол (E422), метилпарахидроксибензоат (E218), пропилпарахидроксибензоат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, лимонена киселина, безводна (E330), ксантанова гума (E415), натриев цитрат (E331), захарин натрий (E954), микрокристална целулоза и кармелоза натрий, карагенан, калциев сулфат, тринатриев фосфат (E407), сорбитолов разтвор (E420), калиев сорбат (E202), аромат на горски плодове, цитрус, сладък (съдържащ пропиленгликол (E1520), вода, естествен и изкуствен аромат), емулсия против разпенване (Af) (съдържаща пропиленгликол (E1521), октаметил циклотетрасилоксан, декаметилциклопентасилоксан и поли(окси-1,2-етанедиил), алфа-(1-оксооктадецил)-омега-хидрокси).
Noxafilстомашно-устойчивпрахиразтворителзапероралнасуспензиясепредлагакато опаковка, съдържаща:
Опаковка 1: Комплектът съдържа 8 защитени от деца сашета за еднократна употреба (PET/алуминий/LLDPE), две от 3 ml (зелени) спринцовки с назъбен връх, две от 10 ml (сини) спринцовки с назъбен връх, 2 смесителни чашки, една бутилка (HDPE) от 473 ml с разтворител с полипропиленова (PP) капачка с индукционно запечатана обкатка и един адаптер за бутилка за бутилката с разтворител.
Опаковка 2: Кутия с шест от 3 ml (зелени) и шест от 10 ml (сини) спринцовки с назъбен връх. Всяко саше за еднократна употреба съдържа 300 mg позаконазол, който се разтваря в 9 ml
разтворител, за да се получат общо 10 ml суспензия с крайна концентрация приблизително
30 mg на ml.
Притежател на разрешението за употреба
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
Производител
Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224
Tel: +353 (0)1 2998700
Инструкции за употреба
позаконазол (posaconazole)
за полагащите грижи за малки деца и деца
•
Преди да започнете, трябва да сте сигурни, че сте прочели и разбрали
всичко в тези инструкции. Те може да се различават от тези, за лекарствата, които сте използвали преди.
•
Важно е много внимателно да правите
всички измервания.
•
Преди да дадете Noxafil, проверете срока
на годност, отбелязан на 3 различни места. Срокът на годност е отпечатан на кутията (Фигура 1), на сашетата Noxafil (Фигура 2), и разтворителя (Фигура 3).
•
Не отваряйте сашетата Noxafil докато не
сте готови да смесите дозата.
Фигура
1
Фигура
2
Фигура
3
Забележка: Ако имате въпроси, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
•
Количеството Noxafil зависи от телесното тегло на Вашето дете.
Вашият лекар ще Ви каже точната доза, която да дадете на Вашето дете. Спазвайте часовете за преглед при лекаря,
за да получите нова информация за дозирането на лекарството с израстването на Вашето дете.
•
Тази брошура Ви предоставя информация как да:
Приготвите Noxafil в течна форма
Измерите правилната доза, като използвате перорална спринцовка
Давате Noxafil на Вашето дете
Почиствате
Забележка: Настанете Вашето дете на безопасно място. Ще се нуждаете от двете си ръце, за да приготвите Noxafil. Измийте ръцете си със сапун и вода преди да приготвите Noxafil.
Забележка преди да добавите Noxafil: Уверете се, че Вие и Вашето дете сте готови. Ако не използвате Noxafil в рамките на 30 минути, трябва да го изхвърлите и да започнете отново.
Съдържание на комплекта
Картонена опаковка
2 смесителни чашки
Инструкции за употреба
(тази брошура)
Листовка
4 спринцовки (показани по- долу)
8 сашета
Noxafil прах
Адаптер за бутилка
Бутилка с разтворител за употреба с Noxafil
Запознайте се с пероралните спринцовки
Преди да приготвите доза, разгледайте частите на спринцовката и как да
ги използвате.
Ако имате въпроси относно измерването със спринцовка, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Уверете се, че буталото е натиснато докрай към цилиндъра преди да
започнете да измервате дозата.
•
Намерете числото на мерителната скала, което съответства
на количеството разтворител или Noxafil, от което се нуждаете.
•
Уверете се, че следвате указанията в тази брошура да отстраните
въздушните мехурчета от спринцовката. Въздушните мехурчета могат да повлияят на количеството лекарство, което детето приема.
Забележка: Noxafil трябва да се приготви като се използва разтворителя.
Не смесвайте Noxafil с мляко, сок или вода.
К• огато използвате разтворителя за пръв път:
Отворете бутилката и отстранете предпазния уплътнител. При необходимост използвайте
н•ожици.
Поставете адаптера за бутилка върху бутилката с малкия отвор сочещ нагоре.
Натиснете адаптера за бутилката докрай.
Веднъж поставен, адаптерът за бутилка остава в бутилката.
Върнете капачката върху бутилката.
Забележка: Настанете Вашето дете на безопасно място. Ще се нуждаете от двете си ръце, за да приготвите Noxafil. Измийте ръцете си със сапун и вода преди да приготвите Noxafil.
на смесителната
чашка като използвате палчето.)
1 зелена спринцовка (Пригответе по 1 от всяка, но може
да използвате само
1, в зависимост от дозата.)
В опаковката Noxafil има поставка за смесителната чашка, за да улесни наклоняването на чашката
когато измервате дозата.
(не са включени в комплекта: използвайте остър домакински уред или кухненски ножици)
Уверете се, че Вие и Вашето дете сте готови. Ако не използвате Noxafil в рамките на
.
Вземете 1 саше Noxafil
и разклатете праха към дъното на сашето. (Фигура 1)
Фигура 1
•
Срежете сашето по
пунктираната линия и изсипете цялото количество прах в смесителната чашка.
Уверете се, че сашето е напълно празно. (Фигура 2)
Фигура 2
Разклащайте разтворителя добре всеки път когато приготвяте Noxafil.
Натиснете буталото на синята спринцовка към цилиндъра на спринцовката докрай.
Свалете капачката от бутилката с разтворител.
Натиснете назъбения връх на спринцовката към адаптера на бутилката.
С прикрепената към бутилката спринцовка, обърнете бутилката и спринцовката надолу. С другата си ръка, изтеглете назад буталото, за да изтеглите разтворителя в спринцовката.
Спрете, когато стигнете до линията 9 ml.
Изправете бутилката и извадете спринцовката, за да проверите какво сте измерили.
Дръжте спринцовката с назъбения връх нагоре. Почукайте я с пръст,
за да се съберат въздушните мехурчета в горната й част.
Бавно натиснете буталото,
за да изкарате въздуха. (Фигура 1)
Фигура 2
Фигура 1
Проверете отново количеството разтворител в спринцовката. Ако е по-малко от
9 ml, прикрепете назъбения връх отново към адаптера
и издърпайте назад буталото, докато стигнете маркировката с 9 ml. (Фигура 2)
•
Добавете 9 ml от разтворителя към Noxafil прах в смесителната чашка като натиснете
буталото докрай.
•
Затворете капака на смесителната чашка с
щракване.
•
Разклатете енергично смесителната чашка
за 45 секунди, за да смесите
Noxafil. (Фигура 1)
Фигура 1
•
Проверете, за да се уверите, че прахът е смесен.
Ако не е смесен, разклатете смесителната чашка още малко.
Noxafil трябва да изглежда мътен и без бучки. (Фигура 2)
Фигура 2
Използвайте количеството доза в ‘ml’, предписана от лекаря.
Забележка: Запомнете, че дозата може да се променя всеки път, когато отидете при лекаря, затова се уверете, че имате цялата последна информация. Трябва да сте сигурни, че спазвате часовете за преглед при Вашия лекар, за да може Вашето дете да получи правилната доза.
Забележка: Използвайте само спринцовките, предоставени в комплекта.
Изберете правилната спринцовка за дозата на Вашето дете:
За 1 ml За 3 ml
до 3 ml до 10 ml
След това намерете маркировката за милилитрите върху спринцовката, които отговарят на дозата на Вашето дете.
•
Натиснете буталото на
дозиращата спринцовка докрай. (Фигура 1)
•
Наклонете чашката с ръка или използвайте
поставката за смесителната чашка
в опаковката Noxafil. (Фигура 2)
Фигура 1
Сложете назъбения край на дозиращата спринцовка в най-ниската част на чашката с Noxafil и изтеглете назад буталото. (Фигура 3)
Спрете, когато стигнете до линията, отговаряща на предписаната доза.
Фигура 2
Фигура 3
Забележка: Няма да използвате цялото количество Noxafil. В смесителната чашка
ще остане някакво количество.
Дръжте спринцовката с назъбения връх нагоре. Почукайте
я с пръст, за да изкарате въздушните мехурчета.
Бавно натиснете буталото,
за да изкарате въздуха. (Фигура 1) Фигура 1
Проверете отново количеството Noxafil в спринцовката. Ако е по-малко от предписаната доза, сложете
назъбения връх на спринцовката обратно в
смесителната чашка с Noxafil и издърпайте назад буталото, докато стигнете маркировката с правилната доза. (Фигура 2)
Фигура 2
•
Внимателно сложете спринцовката
в устата на Вашето дете, така че назъбеният връх да докосне вътрешната страна на бузата.
•
Бавно натиснете буталото, за да дадете дозата
Noxafil. Важно е Вашето дете да приеме цялата доза
(малък остатък в назъбения връх на спринцовката е приемлив).
Ако Вашето дете повърне или изплюе цялата доза в рамките на 15 минути от приема на Noxafil, дозата може да се повтори веднъж. Уведомете Вашия лекар или фармацевт ако това се случи.
Използвайте само разтворителя от комплекта. Не смесвайте Noxafil с мляко, сок или вода.
Забележка: Спринцовките и смесителните чашки са за многократна употреба. Не изхвърляйте осигурените спринцовки и смесителните чашки, докато не използвате всички сашета Noxafil. Ако спринцовките не могат да се измият и използват отново, в опаковка 2 са осигурени допълнителни спринцовки.
Изсипете останалата част Noxafil от смесителната чашка в контейнера за битови отпадъци.
Не го изливайте в мивката.
Извадете буталата на всички използвани спринцовки.
Измийте на ръка спринцовките, буталата и смесителната
чашка с топла вода и препарат за миене на съдове.
Не мийте в съдомиялна.
•
Изплакнете с вода и оставете да изсъхнат.
•
Сложете всичко на чисто и сухо място.
•
След като сте използвали последното саше Noxafil в тази опаковка, в бутилката ще Ви е
останал разтворител. Изхвърлете останалият разтвор и всички компоненти от комплекта.