Okedi
risperidone
Risperidonă
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este OKEDI și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați OKEDI
Cum să utilizați OKEDI
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează OKEDI
Conținutul ambalajului și alte informații
OKEDI conține substanța activă risperidonă, care aparține unei clase de medicamente denumite
„antipsihotice”.
OKEDI se folosește la pacienții adulți pentru tratamentul schizofreniei, o boală în care este posibil să vedeți, să auziți sau să simțiți lucruri care nu există în realitate, să credeți lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simțiți neobișnuit de suspicios sau confuz.
OKEDI este pentru pacienții care prezintă tolerabilitate și eficacitate la risperidona administrată oral (de exemplu, comprimate).
OKEDI poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii și poate împiedica revenirea acestora.
Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați OKEDI, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Aveți probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteți predispus la tensiune arterială mică sau folosiți medicamente pentru tensiune arterială. OKEDI poate cauza tensiune arterială mică. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe care o luați.
Aveți cunoștință de vreun factor care v-ar favoriza producerea unui accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau ale vaselor de sânge de la nivelul creierului.
Ați avut vreodată mișcări involuntare ale limbii, gurii și feței.
Ați avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră mare, rigiditate musculară, transpirație sau o scădere a nivelului de conștiență (cunoscută, de asemenea, ca sindrom neuroleptic malign).
Aveți boala Parkinson.
Aveți demență.
Știți că ați avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe din sânge (care puteau fi determinate sau nu de administrarea altor medicamente).
Aveți diabet zaharat.
Aveți epilepsie.
Sunteți de sex masculin și ați avut la un moment dat erecție prelungită sau dureroasă.
Aveți probleme de reglare a temperaturii corpului sau de supraîncălzire.
Aveți probleme cu rinichii.
Aveți probleme cu ficatul.
Aveți o concentrație anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau aveți o tumoră care ar putea fi dependentă de prolactină.
Dumneavoastră aveți sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Dacă nu sunteți sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza risperidonă pe cale orală sau OKEDI.
La pacienții tratați cu risperidonă s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecțiilor. Este posibil prin urmare ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge, înainte de și în timpul tratamentului.
Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona administrată pe cale orală, apar rareori reacții alergice după administrarea injecțiilor cu OKEDI. Solicitați asistență medicală imediată dacă aveți erupții trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi sau probleme cu respirația, deoarece acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice grave.
Este posibil ca OKEDI să determine creștere în greutate. Creșterea semnificativă în greutate vă poate influența negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.
La pacienții tratați cu OKEDI a fost observată apariția diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent. Medicul dumneavoastră trebuie prin urmare să vă evalueze pentru semne ale valorilor crescute ale glicemiei. La pacienții cu diabet zaharat preexistent, trebuie măsurată regulat valoarea glucozei în sânge.
În mod frecvent, OKEDI determină creșterea concentrației unui hormon numit „prolactină”. Aceasta poate determina apariția unor reacții adverse precum tulburări menstruale sau tulburări de fertilitate la femei, umflarea sânilor la bărbați (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă apar astfel de reacții adverse, se recomandă evaluarea concentrației de prolactină în sânge.
În timpul unei operații la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacității cristalinului (cataractă), pot apărea probleme ce pot conduce la lezarea ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a vi se efectua o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Medicamente care acționează la nivelul creierului pentru a vă ajuta să vă calmați (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergie (unele antihistaminice), deoarece OKEDI poate crește efectul sedativ al tuturor acestora.
Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, tulburări de ritm ale inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tulburări mintale.
Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
Medicamente care determină scăderea cantității de potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice).
Medicamente care tratează tensiunea arterială crescută. OKEDI poate să scadă tensiunea arterială.
Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
Medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este metilfenidat).
Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părți ale corpului determinată de acumularea unei cantități prea mari de lichid (cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea de OKEDI neasociat cu alte medicamente sau utilizarea în același timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la persoanele vârstnice cu demență.
Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecții)
Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
Fenobarbitalul
Dacă începeți sau încetați să luați astfel de medicamente, este posibil să aveți nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)
Antidepresivele (cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice)
Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare)
Fenotiazinele (folosite, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)
Cimetidina, ranitidina (blocante ale acidității stomacului)
Itraconazol și ketoconazol (medicamente folosite în tratamentul infecțiilor fungice)
Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, precum ritonavir
Verapamil, un medicament folosit pentru a trata tensiunea arterială mare și/sau ritmul anormal al inimii
Sertralina și fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia și alte tulburări psihice
Dacă începeți sau încetați să luați astfel de medicamente, este posibil să aveți nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Dacă nu sunteți sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza OKEDI.
Trebuie să evitați consumul de băuturi alcoolice când utilizați OKEDI.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua acest medicament.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame au utilizat risperidonă în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară și/sau slăbiciune, somnolență, agitație, tulburări de respirație și dificultăți de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
OKEDI poate crește concentrația în sânge a unui hormon numit „prolactină”, care poate influența fertilitatea (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
În timpul tratamentului cu OKEDI pot apărea amețeli, oboseală și tulburări de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau unelte fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
Vi se va administra OKEDI sub formă de injecție intramusculară, fie în partea superioară a brațului, fie în fesă, o dată la 28 zile, de către un profesionist din domeniul sănătății. Injecțiile trebuie să fie administrate alternativ, pe partea stângă și pe partea dreaptă.
Doza recomandată este de 75 mg o dată la 28 zile, însă poate fi necesară o doză mai mare, de 100 mg o dată la 28 zile. Medicul dumneavoastră va decide doza de OKEDI care vi se potrivește.
Dacă sunteți, în prezent, tratat cu alte antipsihotice decât risperidona, dar ați luat risperidonă în trecut, trebuie să începeți să luați risperidonă administrată oral cu cel puțin 6 zile înainte de începerea tratamentului cu OKEDI.
Dacă nu ați mai luat până în prezent nicio formă de risperidonă, trebuie să începeți prin a lua risperidonă pe cale orală cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului cu OKEDI. Durata tratamentului cu risperidonă pe cale orală va fi determinată de medicul dumneavoastră.
OKEDI nu este recomandat la pacienții cu funcție renală moderat sau sever afectată.
Prezentați-vă imediat la medic.
În caz de supradozaj, este posibil să simțiți somnolență sau oboseală, să aveți mișcări anormale ale corpului, probleme la păstrarea poziției în picioare și la mers, amețeli determinate de tensiunea arterială mică, bătăi anormale ale inimii sau accese.
Veți pierde efectul medicamentului. Nu trebuie să încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă spune să o faceți, deoarece simptomele ar putea reveni.
Este important să nu pierdeți niciuna din programări atunci când trebuie să vă prezentați pentru administrarea injecției cu acest medicament, la interval de o dată la 28 zile. Dacă nu vă puteți prezenta la programare, contactați imediat medicul pentru a stabili o altă dată când vă puteți prezenta pentru administrarea injecției.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aveți dischinezie tardivă (convulsii sau contracții musculare bruște pe care nu le puteți controla la nivelul feței, limbii sau a altor părți ale corpului).
Aveți cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere și înroșire a picioarelor) care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor și pot determina dureri în piept și dificultate la respirație.
Aveți febră, rigiditate musculară, transpirații sau o scădere a nivelului de conștiență (o boală numită „sindrom neuroleptic malign”).
Sunteți de sex masculin și aveți erecție prelungită sau dureroasă. Aceasta se numește priapism.
Prezentați o reacție alergică severă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feței, buzelor sau a limbii, respirație dificilă, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale (reacție anafilactică sau angioedem). Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona administrată pe cale orală, apar rareori reacții alergice după administrarea injecțiilor cu OKEDI.
Aveți urină de culoare roșu închis sau maronie sau o scădere notabilă a cantității de urină eliminată, împreună cu slăbiciune musculară sau dificultate de a mișca mâinile și picioarele. Acestea pot fi semne de rabdomioliză (o deteriorare rapidă a mușchilor).
Aveți o stare de slăbiciune sau amețeală, febră, frisoane sau răni în gură). Acestea pot fi semne ale unui număr foarte scăzut de granulocite (un tip de celule albe sanguine care ajută la lupta împotriva infecției).
De asemenea, pot apărea și următoarele alte reacții adverse:
Dificultate la adormire sau la menținerea somnului
Parkinsonism: tulburări de mișcare care pot include mișcări lente sau defazate, senzație de rigiditate sau încordare musculară și uneori chiar și o senzație de „înghețare” a mișcării, urmată de reluarea acesteia. Alte semne includ mers încet și târșâit, tremor în repaus, salivație excesivă și/sau scurgere necontrolată a salivei din gură și pierdere a expresiei faciale.
Dureri de cap
Pneumonie (infecție a plămânilor), bronșită (infecție a căilor aeriene principale ale plămânilor), infecții ale sinusurilor, infecții de tract urinar, infecții ale urechilor, gripă, simptome asemănătoare celor de gripă, durere în gât, tuse, nas înfundat, febră, infecție a ochiului sau „ochi roșu”
Valori crescute ale unui hormon numit „prolactină”, creștere identificată la o analiză a sângelui. Simptomele asociate cu valori mari ale prolactinei apar mai puțin frecvent și pot include, la bărbați, umflarea sânilor, dificultate la obținerea sau menținerea erecției, scăderea libidoului. La femei, acestea pot include scurgere de lapte din sâni, tulburări menstruale, absență a ciclurilor menstruale, absența ovulației, probleme de fertilitate.
Creștere în greutate, creștere sau scădere a poftei de mâncare
Tulburări de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, stare de somnolență sau scădere a vigilenței
Distonie (contracții involuntare ale mușchilor ce cauzează mișcări lente, repetitive sau posturi anormale), diskinezie (o altă afecțiune care implică mișcări musculare involuntare și poate include mișcări repetitive, spastice sau contracturante, ori zbateri)
Tremor (tremurături), spasme musculare, durere ale oaselor sau mușchilor, durere de spate, dureri ale articulațiilor, cădere
Vedere încețoșată
Incontinență urinară (scurgere necontrolată de urină)
Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, dificultate la respirație
Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greață, amețeală, constipație, diaree, indigestie, uscăciunea gurii, dureri de dinți
Erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, reacții la locul injectării (incluzând disconfort, durere, înroșire sau umflare), umflare a corpului, brațelor sau picioarelor, dureri la nivelul pieptului, slăbiciune și lipsă de energie, senzație de oboseală, dureri
Infecție a vezicii urinare, amigdalită, infecții micotice ale unghiilor, infecție a straturilor profunde ale pielii, infecție determinată de virusuri, inflamație a pielii care afectează mâinile și picioarele
Scădere sau creștere a numărului de globule albe din sânge, scădere a numărului de plachete sanguine (celule ale sângelui care ajută la oprirea sângerărilor), anemie sau scădere a hematocritului (scădere a numărului de globule roșii sanguine), creștere a concentrației sanguine a enzimei numită creatin fosfokinază, creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului în sânge
Tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, înroșire a feței, ischemie cerebrală (aport insuficient de sânge la creier)
Diabet zaharat, nivel ridicat al zahărului în sânge, consum excesiv de apă, creștere a colesterolului în sânge, scădere a greutății corporale, anorexie, nivel înalt al trigliceridelor (un tip de grăsimi)
Manie (dispoziție euforică), confuzie, scădere a libidoului, nervozitate, coșmaruri
Leșin, convulsii (accese), senzație de învârtire (vertij), tinitus, dureri de urechi
Nevoie imediată de a mișca părți ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, tulburări de atenție, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzație de gust anormal, sensibilitate redusă a pielii la durere și atingere, senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală la nivelul pielii
Bătăi ale inimii neregulate și adeseori rapide, bătăi lente ale inimii, electrocardiogramă (test care măsoară activitatea electrică a inimii în timpul bătăii) anormală, palpitații (senzație de fâlfâit sau resimțirea unor bătăi puternice în piept), o întrerupere a conducerii impulsurilor între partea superioară și cea inferioară a inimii
Congestie a căilor respiratorii, respirație șuierătoare (sunet grosier/șuierat în timpul respirației), sângerări nazale
Postură anormală, rigiditate a articulațiilor, umflare a articulațiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului, mers anormal, senzație de sete, stare generală de rău, senzație de disconfort la nivelul pieptului sau de disconfort general, sentimentul de „a nu fi în apele sale”
Infecție sau iritație la nivelul stomacului sau intestinului, incontinență fecală, dificultăți la înghițire, emisie excesivă de gaze sau vânturi, urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare
Lipsă a unor cicluri menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual, scurgere de lapte din sâni, disfuncție sexuală, dureri sau disconfort la nivelul sânilor, secreții vaginale, disfuncție erectilă, tulburări de ejaculare, dezvoltare a sânilor la bărbați
Urticarie, îngroșare a pielii, tulburări ale pielii, mâncărimi intense pe piele, cădere a părului, eczeme (zone pe care pielea prezintă mâncărime și devine inflamată, crăpată și aspră), uscăciune a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, dermatită seboreică (piele înroșită, solzoasă, grasă, cu mâncărime și inflamație), leziuni ale pielii
Hipersensibilitate a ochilor la lumină, ochi uscat, creștere a lacrimației
Reacție alergică, frisoane
Infecție
Secreție inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină, consum periculos de excesiv de apă, exces de zahăr în urină, scăderea nivelului zahărului din sânge, creșterea nivelului insulinei (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge)
Lipsă de răspuns la stimuli, catatonie (lipsa de mișcare sau de răspuns în timpul stării de trezie), nivel scăzut de conștiență, somnambulism, tulburare de alimentație asociată cu somnul, dificultăți la respirație în timpul somnului (apnee în somn), respirație rapidă și superficială, infecție a plămânilor cauzată de inhalarea alimentelor în căile respiratorii, congestie pulmonară, tulburări ale căilor respiratorii, tulburări ale vocii, sunete pulmonare ca niște pocnituri, lipsă a emoțiilor, incapacitate de a obține orgasmul
Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier, comă din cauza diabetului zaharat necontrolat, tremurături involuntare ale capului
Glaucom (creșterea presiunii în interiorul ochiului), probleme de mișcare a ochilor, rotire a ochilor, formare de cruste/inflamație la marginea pleoapelor, probleme oculare în timpul operației de cataractă
Inflamație a pancreasului, blocaj la nivel intestinal
Umflare a limbii, crăpare a buzelor, mătreață, icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor), întărire a pielii
Mărire a sânilor, angorjare a sânilor (sâni tari, umflați, dureroși din cauza unei producții prea mari de lapte)
Scădere a temperaturii corporale, senzație de frig la mâini și picioare
Simptome de întrerupere a medicamentului (apărute și la nou-născuți)
Complicații ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viața în pericol
Absență a mișcărilor la mușchilor intestinali, care poate cauza blocaj la nivelul acestuia
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pungile de aluminiu sau cutia kitului, după (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Utilizați OKEDI imediat după reconstituire.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este risperidona.
Numai seringa cu pulbere conține substanța activă. După reconstituire, cantitatea de risperidonă administrată este de 100 mg.
Celelalte componente sunt:
Seringă preumplută cu pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolidă). Seringă preumplută cu solvent: Dimetil sulfoxid.
Fiecare cutie de kit OKEDI pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conține:
O pungă din folie de aluminiu cu o seringă preumplută conținând pulbere (în această pulbere este conținută substanța activă, risperidona) și un pliculeț cu gel de siliciu desicant. Pulberea este de culoare albă sau alb-gălbui, neagregată.
O pungă din folie de aluminiu cu o seringă preumplută conținând solvent și un pliculeț cu gel de siliciu desicant. Seringa preumplută cu solvent conține o soluție limpede și are flanșa pentru deget de culoare ALBASTRU.
Un ac steril pentru injecție i.m. de 2 inch (0,90 x 51 mm [20G]) cu gardă de protecție, utilizat pentru administrarea în mușchiul gluteal.
Un ac steril pentru injecție i.m. de 1 inch (0,80 x 25 mm [21G]) cu gardă de protecție, utilizat pentru administrarea în mușchiul deltoid.
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid. Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Espagne/Spanje
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Ispanija
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Испания
Teл.: +34 91 375 62 30
28037 Madrid Espagne/Spanien
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Španělsko
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spanyolország
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spanien
Tlf: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spanja
Tel: +34 91 375 62 30
Rovi GmbH
Rudolf-Diesel-Ring 6
83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 4782955
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spanje
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Hispaania
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spania
Tlf: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Ισπανία
Τηλ: +34 91 375 62 30
Rovi GmbH
Rudolf-Diesel-Ring 6
83607 Holzkirchen Deutschland
Tel: +43 664 1340471
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Hiszpania
Tel: +34 91 375 62 30
ROVI
24, Rue Du Drac 38180 Seyssins
Tél: +33 (0)4 76 968 969
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Espanha
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Španija
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spania
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spania
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Španija
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spánn
Sími: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Španielsko
Tel: +34 91 375 62 30
Rovi Biotech, S.R.L. Viale Achille Papa, 30 20149 Milano
Tel: +39 02 366 877 10
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Espanja/Spanien
Puh/Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Ισπανία
Τηλ: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spanien
Tel: +34 91 375 62 30
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid Spānija
Tel: +34 91 375 62 30
Rovi Biotech Limited
Davis House 4th Floor Suite 425 Robert Street Croydon CR0 1QQ - UK Tel: + 44 (0) 203 642 06 77
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
OKEDI necesită atenție deosebită pentru fiecare pas din Instrucțiunile de utilizare pentru a asigura
administrarea cu succes.
Componentele din cutia kitului sunt concepute special pentru a fi utilizate împreună cu OKEDI. OKEDI trebuie reconstituit doar cu solventul furnizat în cutia kitului.
Administrați doza imediat după reconstituire. Pentru utilizare intramusculară numai după reconstituire.
Trebuie administrat tot conținutul seringii reconstituite pentru a asigura administrarea dozei prescrise de OKEDI.
Lucrând pe o suprafață curată, deschideți pliculețele și eliminați ambalajul cu desicant. Cutia de kit OKEDI conține:
O pungă din folie de aluminiu cu o seringă preumplută de OKEDI, cu tija pistonului ALBĂ și flanșă pentru deget ALBĂ. Seringa este marcată cu .
O pungă din folie de aluminiu cu SOLVENT pentru OKEDI seringă preumplută, cu tija pistonului
TRANSPARENTĂ și flanșă pentru deget ALBASTRĂ. Seringa este marcată cu .
Două ace de administrare (unul de 21G, 1 inch pentru mușchiul deltoid [capac verde] și unul de 20G, 2 inch pentru mușchiul gluteal [capac galben]).
Dacă sunt observate orice particule străine și/sau variații ale aspectului fizic, nu administrați OKEDI.
ASIGURAȚI-VĂ că conținutul seringii cu SOLVENT curge normal, ca un lichid. Dacă este înghețat sau parțial înghețat, încălziți-l până se dezgheață complet.
LOVIȚI UȘOR seringa de OKEDI pentru a disloca pulberea care este posibil să stea aglomerată lângă capac.
Țineți ambele seringi în poziție verticală, pentru a preveni pierderea de medicament.
SCOATEȚI capacul de pe seringa cu solvent.
RĂSUCIȚI și SCOATEȚI capacul de pe seringa cu pulbere.
Luați seringa cu solvent S, care are flanșa pentru deget colorată, și puneți-o DEASUPRA seringii cu pulbere R sau înclinați-o puțin atunci când le conectați.
RĂSUCIȚI seringile împreună până când simțiți o ușoară rezistență.
ÎMPINGEȚI VIGUROS conținutul de solvent către seringa cu pulbere.
NU AȘTEPTAȚI ca pulberea să se umezească ci începeți RAPID amestecarea conținutului,
împingând pistoanele REPEDE și în mod alternativ, pentru aproximativ 100 de împingeri (2 împingeri în 1 secundă, aproximativ 1 minut).
ASIGURAȚI-VĂ că medicamentul trece dintr-o seringă în alta, pentru a se asigura o amestecare adecvată: medicamentul este vâscos și va trebui să aplicați forță atunci când apăsați pe pistoane.
Amestecați prin cel puțin 100 de împingeri, făcând această mișcare alternativ.
Când medicamentul este corect amestecat, aspectul său va fi cel de suspensie uniformă de culoare alburiu-gălbuie și consistență vâscoasă.
Apăsați în jos pistonul seringii R și transferați întregul conținut în seringa S, care are atașată flanșa pentru deget colorată.
După ce medicamentul este transferat în întregime, separați cele două seringi prin răsucire în sens invers.
OKEDI trebuie să fie administrat imediat pentru a se evita pierderea omogenității.
Alegeți acul corect:
Mușchiul deltoid: 21G, 1 inch pentru mușchiul deltoid (capac verde).
Mușchiul gluteal: 20G, 2 inch pentru mușchiul gluteal (capac galben).
Atașați-l cu o mișcare de răsucire în sensul acelor de ceasornic. Nu strângeți excesiv.
Scoateți capacul acului și împingeți în afară aerul în exces (numai bulele mari) din cilindrul seringii.
Dacă medicamentul se vede la vârful acului, trageți ușor înapoi de piston pentru a preveni vărsarea medicamentului.
Introduceți complet acul în mușchi. NU INJECTAȚI PE NICIO ALTĂ CALE.
MEDICAMENT VÂSCOS. AVEȚI GRIJĂ SĂ ÎL INJECTAȚI COMPLET.
Timpul de injectare este mai lung decât de obicei din cauza vâscozității medicamentului.
Așteptați câteva secunde înainte de a retrage acul.
Evitați injectarea accidentală într-un vas de sânge.
Acoperiți acul prin apăsarea pe garda acului, folosind degetul sau o suprafață plană și eliminați-l imediat punându-l într-un recipient sigur, destinat obiectelor ascuțite.