Yuflyma
adalimumab
adalimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire pentru pacient, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza Yuflyma și în timpul tratamentului cu Yuflyma. Păstrați asupra dumneavoastră acest Card de reamintire pentru pacient în timpul tratamentului şi timp de încă 4 luni după ultima injecție de Yuflyma administrată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Yuflyma și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Yuflyma
Cum să utilizați Yuflyma
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Yuflyma
Conținutul ambalajului și alte informații
Instrucțiuni de utilizare
Yuflyma conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).
Yuflyma este destinat tratamentului următoarelor afecţiuni inflamatorii:
Poliartrită reumatoidă
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Artrită asociată entezitei
Spondilită anchilozantă
Spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Artrită psoriazică
Psoriazis în plăci
Hidradenită supurativă
Boală Crohn
Colită ulcerativă
Uveită neinfecțioasă
Ingredientul activ din Yuflyma, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali
sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism.
Ţinta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legându-se de TNFα, Yuflyma reduce procesul inflamator din aceste boli.
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Yuflyma poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Yuflyma poate să încetinească leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi să îmbunătățească activitatea fizică.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Yuflyma poate fi administrat
singur.
Artrita idiopatică juvenilă forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Yuflyma este utilizat pentru tratarea artritei idiopatice juvenile forma poliarticulară la pacienții începând cu vârsta de 2 ani. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Yuflyma poate fi administrat
singur.
Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se prind de
os.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt
boli inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor asociată de obicei psoriazisului.
Yuflyma se utilizează pentru tratarea artritei psoriazice la adulţi. Yuflyma poate să încetinească deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi să îmbunătăţească activitatea fizică. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi și
psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta între 4-17 ani la care tratamentul topic
şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune, fie acestea nu sunt recomandate.
Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți
a hidradenitei moderate până la severe, supurativă, la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17
ani.
Yuflyma poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Boala Crohn este o afecţiune inflamatoare a tractului digestiv. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
bolii Crohn moderate până la severe la adulți și
bolii Crohn moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de
bine, vi se va administra Yuflyma.
Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
colitei ulcerative moderate până la severe la adulţi și
colitei ulcerative moderate până la severe la copii și adolescenți de la vârsta de 6 până la 17 ani.
Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste
medicamente, vi se va administra Yuflyma.
Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu
vârsta de la 2 ani.
Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Yuflyma acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.
Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de
bine, vi se va administra Yuflyma.
Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului
(enumerate la pct. 6)
Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi „Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Yuflyma. Reacțiialergice
În cazul în care prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Yuflyma şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Infecții
Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Yuflyma.
Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Yuflyma. Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv
tuberculoză
infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii
infecție severă de sânge (sepsis)
În cazuri rare, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma.
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în regiuni în care infecțiile micotice (de exemplu, histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt foarte frecvente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Yuflyma puteţi fi mai susceptibil la infecţii.
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Yuflyma. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră
dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.
Tuberculoză
Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă aveţi tuberculoză activă, nu utilizaţi Yuflyma.
Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Yuflyma, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Yuflyma. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient.
Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Hepatite B
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Yuflyma poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea
VHB poate ameninţa viaţa.
Intervențiichirurgicalăsaudentare
Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare, informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Yuflyma Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma.
Boalădemielinizantă
Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul protector al
nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Yuflyma sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Yuflyma. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu
Yuflyma.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Yuflyma.
Dacă aţi utilizat Yuflyma pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de aproximativ 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Yuflyma în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Insuficiențăcardiacă
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Yuflyma, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Yuflyma.
Febră,vânătăi,sângerărisaupaloare
La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Cancer
Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Yuflyma sau cu alţi blocanţi ai TNF.
Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
Dacă utilizaţi Yuflyma poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Yuflyma, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu
Yuflyma.
În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienţii care utilizează
Yuflyma.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
Boalăautoimună
În cazuri rare, tratamentul cu Yuflyma poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Yuflyma.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicamente. Nu trebuie să luaţi Yuflyma împreună cu medicamente care conţin următoarele substanţe active, din cauza
riscului crescut de infecții grave:
anakinra
abatacept.
Yuflyma se poate utiliza împreună cu:
metotrexat
alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur)
steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Yuflyma.
Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Yuflyma poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Yuflyma în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Yuflyma.
Yuflyma poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă aţi utilizat Yuflyma în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Yuflyma în
timpul sarcinii dumneavoastră. Pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții”.
Yuflyma poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Yuflyma poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,4 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Yuflyma se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Este disponibil sub formă de prezentări de 40 mg și prezentări de 80 mg în seringă preumplută și/sau stilou injector (pen) preumplut. Astfel, nu este posibil să utilizaţi Yuflyma pentru copiii care necesită mai puţin decât o doză completă de 40 mg. Dacă este necesară o astfel de doză, trebuie utilizate alte medicamente ce conțin adalimumab.
Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante | ||
Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
Adulți | 40 mg la două săptămâni | Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi Yuflyma. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Yuflyma poate fi utilizat şi singur. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Yuflyma, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de Yuflyma săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară | ||
Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
30 kg sau mai mult |
Artrită asociată entezitei | ||
Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
Psoriazis în plăci | ||
Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
Adulți | Doza inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. | Dacă aveţi un răspuns nepotrivit, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni. |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult | Doza inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 40 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
Hidradenită supurativă | ||
Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
Adulți | Doza inițială este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmate de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) după două săptămâni. După alte două se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. | Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
Adolescenți de la vârsta de 12 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult | doza inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. | Dacă aveţi un răspuns nepotrivit la Yuflyma, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Doza inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o primă doză de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) după două săptămâni. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
Colită ulcerativă | ||
Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
Adulți | Doza inițială este de 160 mg (sub formă de patru (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) după două săptămâni. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați Yuflyma la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Prima doză de 160 mg (patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 | Trebuie să continuați să luați Yuflyma la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
mg la două săptămâni. |
Uveită neinfecțioasă la adulți și copii | ||
Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
Adulți | Doza inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții într-o zi), urmată de 40 mg o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. | Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau alte medicamente care influenţează sistemul imunitar, în timp ce utilizați Yuflyma. Yuflyma poate fi de asemenea administrat şi în monoterapie. |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de cel puţin 30 kg | 40 mg la două săptămâni | Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Yuflyma este recomandat pentru utilizarea în tratamentul concomitent cu metotrexat. |
Yuflyma se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Dacă vă administraţi accidental Yuflyma mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult Yuflyma. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Dacă uitaţi să vă faceţi o injecție, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Yuflyma imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.
Decizia de a înceta utilizarea Yuflyma trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întreruperea Yuflyma.
Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecțiede Yuflyma.
erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
umflarea feței, mâinilor, picioarelor
dificultăți la respirație, la înghițire
dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor
semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la
urinare
senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
tuse
furnicături
amorțeală
vedere dublă
slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă
semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Yuflyma.
reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției)
infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie)
dureri de cap
dureri abdominale
greață și vărsături
erupție cutanată
dureri musculare și osoase
infecții grave (inclusiv septicemie și gripă)
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster)
infecții ale urechii
infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece)
infecţii ale tractului genital
infecții ale tractului urinar
infecții micotice
infecții ale articulațiilor
tumori benigne
cancer cutanat
reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere)
deshidratare
modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie)
anxietate
tulburări ale somnului
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli
migrenă
compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi
dureri de picioare)
tulburări de vedere
inflamația ochilor
inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor
vertij (senzație de amețeală sau învârtire)
senzaţie că inima bate repede
tensiune arterială crescută
înroșirea feței
hematom (acumularea sângelui în afara vaselor de sânge)
tuse
astm
senzație de lipsă de aer
sângerări gastro-intestinale
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
boală de reflux a acidului gastric
sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
mâncărimi
erupție pruriginoasă
învinețire
inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă)
ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare
transpiraţii abundente
căderea părului
apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
spasme musculare
sânge în urină
tulburări renale
durere în piept
edem (umflare)
febră
scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor
tulburări ale vindecării
infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută)
infecţii neurologice (inclusiv meningită virală)
infecţii ale ochilor
infecţii bacteriene
diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros)
cancer
cancer care afectează sistemul limfatic
melanom
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
tremor (tremurături)
neuropatie (tulburare a nervilor)
accident vascular cerebral
pierderea auzului, zgomote în urechi
senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
infarct miocardic
dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui
vas de sânge
boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii)
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
efuziune pleurală (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural)
pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate
dificultăți la înghițire
edem facial (umflarea feței)
inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
ficat gras
transpirații nocturne
răni
oboseală musculară neobişnuită
lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor
organe)
întreruperi ale somnului
impotență
inflamații
leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă)
reacţii alergice severe însoţite de şoc
scleroză multiplă
tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului)
oprirea pompării sângelui de către inimă
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
perforaţie intestinală (orificiu la nivelul intestinului)
hepatită
reactivarea hepatitei B
hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii)
sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată)
edem facial (umflarea feței) asociat cu reacții alergice
eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie)
sindrom asemănător lupusului
angioedem (umflătură localizată a feței)
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)
limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat
letal)
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
sarcom Kaposi, un cancer rar legat de infecția cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi apare cel mai frecvent ca leziuni mov pe piele.
insuficiență hepatică
agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)
Unele reacţii adverse observate la Yuflyma nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin
teste de laborator. Acestea includ:
scăderea numărului de celule albe în sânge
scăderea numărului de celule roșii în sânge
creşterea grăsimilor în sânge
creşterea enzimelor hepatice
scăderea numărului de celule albe în sânge
scăderea numărului de trombocite în sânge
creşterea acidului uric în sânge
valori modificate ale sodiului în sânge
scăderea valorii calciului în sânge
scăderea valorii fosforului în sânge
creşterea zahărului în sânge
creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
prezenţa autoanticorpilor în sânge
scăderea valorii potasiului în sânge
valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după EXP. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra stiloul injector preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Alternative de păstrare:
Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi), un singur stilou injector preumplut Yuflyma poate
fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 30 de zile - asiguraţi-vă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul injector preumplut trebuie să fie utilizat în termen de 30 de zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată stiloul injector preumplut din frigider şi data la care
stiloul trebuie aruncat.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este adalimumab.
Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, glicină, polisorbat 80 şi apă pentru
preparate injectabile.
Yuflyma 40 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut este disponibil sub forma unei soluții sterile
de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,4 ml soluție.
YUFLYMA stilou injector preumplut este un sistem de injectare de unică folosință, jetabil, cu funcţii automate. Există o fereastră pe fiecare parte a stiloului injector preumplut prin care puteţi vedea soluția de Yuflyma în interiorul stiloului injector preumplut.
YUFLYMA stilou injector preumplut este disponibil în pachete care conţin 1, 2, 4 şi 6 stilouri injectoare preumplute. Pachetul cu 1 stilou injector preumplut conține 2 tampoane alcool (1 rezervă). În cazul pachetelor cu 2, 4 şi 6 stilouri injectoare preumplute, fiecare stilou injector preumplut conține 1 tampon alcool.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Yuflyma este disponibil numai ca seringă preumplutăși/saustilou injector preumplut.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Millmount Healthcare Ltd. Block 7
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irlanda
Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Germania
Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot,
Franţa
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493
Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 0247927040
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Puh/Tel: +36 1 231 0493
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Următoarele instrucțiuni explică cum să vă administrați o injecție subcutanată cu Yuflyma folosind
stiloul injector preumplut. Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas.
Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnica auto- administrării.
După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Utilizaţi doar un singur stilou injector preumplut pentru o injecție.
Capac Capac ac
Medicament
Fereastră
Piston
Corp
este crăpat sau deteriorat
data de expirare a trecut.
Pregătiţi o suprafaţă curată, plană, precum o masă sau blat, într-o zonă bine luminată.
Scoateți 1 stilou injector preumplut din cutia depozitată în frigider.
Asiguraţi-vă că aveţi următoarele materiale:
Stilou injector preumplut
1 tampon alcool sanitar
Tampon de vată sau tifon
Bandaj adeziv
Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite
Asiguraţi-vă că aveţi medicamentul corect (Yuflyma) şi doza corespunzătoare.
Priviţi stiloul injector preumplut şi asiguraţi-vă că nu este crăpată sau deteriorată.
Verificaţi data de expirare de pe eticheta stiloul.
EXP.: LUNA ANUL
este crăpată sau deteriorată.
data de expirare a trecut.
Verificați aspectul prin fereastră şi asiguraţi-vă că lichidul este limpede, incolor până la maro pal şi fără particule.
Puteţi vedea bule de aer în lichid. Acest lucru este
normal.
Lăsaţi stiloul injector preumplut la temperatura
camerei
pentru 15 - 30 de minute pentru a-i permite să se încălzească.
Vă puteţi injecta în:
partea din faţă a coapselor.
abdomenul dumneavoastră, cu excepţia celor 5 cm (2 cm)
din jurul buricului (ombilicului).
zona exterioară a părții superioare a braţului (NUMAI dacă sunteţi îngrijitor).
Dacă aveți psoriazis, nu injectați direct în nicio zonă a pielii ridicată, groasă, înroșită descuamată sau într-o zonă cu leziuni
cutanate.
Utilizați un loc pentru injecție nou de fiecare dată când faceți o injecție. Fiecare nou loc pentru injecție trebuie să fie
la cel puţin 3 cm (1,2 inch) distanță de locul pentru injecție pe
care l-aţi utilizat anterior.
Spălaţi-vă mâinile cu apă și săpun şi uscaţi-le bine.
Curățați locul pentru injecție cu un tampon alcool
folosind o mișcare circulară
Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare.
Ţineţi stiloul injector preumplut astfel încât să puteți
vedea fereastra.
Fără a apuca sau a întinde pielea, puneţi stiloul injector preumplut pe locul pentru injecție la un unghi de 90 de grade.
SAU
Apăsați stiloul injector preumplut ferm pe piele. Primul clic puternic semnalează începerea injecției iar tija albastră a pistonului va începe să umple fereastra.
Mențineți stiloul injector preumplut apăsat ferm pe piele şi așteptați să auziți al doilea clic puternic.
După ce auziţi al doilea clic puternic, continuaţi să ţineţi stiloul injector preumplut apăsat ferm pe piele şi număraţi încet până la 5 pentru a vă asigura că injectaţi doza completă.
Apoi, număraţi încet până
la 5
Priviţi stiloul injector preumplut şi asiguraţi-vă că tija albastră a pistonului cu partea superioară gri umple fereastra complet.
Îndepărtaţi stiloul injector preumplut de pe piele.
După îndepărtarea stiloului injector preumplut de la locul pentru injecție, acum se va acoperi automat. Nu reacoperiți stiloul injector preumplut.
Dacă fereastra nu a fost devenit complet albastră sau dacă medicamentul încă este injectat, acest lucru înseamnă că nu v-aţi administrat o doză completă. Sunați imediat la furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.
Tratați locul pentru injecție prin presarea uşoară, nu frecarea unui tampon de vată sau tifon pe locul de administrare şi aplicaţi un bandaj adeziv, dacă este necesar. Poate apărea o ușoară sângerare.
Aruncaţi stiloul injector preumplut într-un recipient special pentru eliminarea obiectelor ascuțite conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Tamponul cu alcool şi ambalajul pot fi aruncate în
gunoiul menajer.
Nu lăsați niciodată stiloul injector preumplut şi recipientul special pentru eliminarea obiectele ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.