Insulatard
insulin human (rDNA)
Insulină umană
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestații orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Insulatard şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulatard
Cum să utilizaţi Insulatard
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Insulatard
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Insulatard este o insulină umană cu debut gradual şi durată lungă de acţiune.
Insulatard este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Insulatard ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.
Insulatard va începe să vă scadă concentrației de zahăr din sânge la1½ ore după injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore. Insulatard este deseori utilizat în asociere cu insuline cu durată rapidă de acțiune.
► Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6.
► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.
► În pompe de perfuzie a insulinei
► Dacă InnoLet este scăpat pe jos, stricat sau deteriorat
► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.
► Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă şi opalescentă.
Nu utilizaţi Insulatard dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină
► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
► Nu împrumutați acele şi Insulatard InnoLet altei persoane.
► Insulatard InnoLet este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul
dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.
Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:
► Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida
► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile nivelului zahărului din sânge
► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
► În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.
Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:
Alte medicamente antidiabetice
Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni la inimă sau a tensiunii arteriale mari)
Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)
Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)
Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:
Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)
Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).
Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.
Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele
simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.
Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neașteptată a respirației sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.
► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Insulatard poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
► În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Insulatard.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
Dacă aveţi frecvent hipoglicemii
Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.
Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.
Insulatard conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Insulatard „nu conţine sodiu”.
Utilizaţi întotdeauna insulina şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.
Insulatard poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.
Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste
65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul
dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.
Insulatard se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Insulatard InnoLet este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.
La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: fața anterioară a burții (abdomen), fesele, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în burtă (peretele abdominal).Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.
Insulatard Innolet este un stilou injector preumplut care conține insulină umană izofan (NPH).
Citiți cu atenție Instrucțiunile despre cum să utilizați Insulatard InnoLet incluse în prospect. Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în Instrucţiunile despre cum să utilizați Insulatard InnoLet.
Asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi stiloul injector preumplut corect înainte de a vă administra
insulina.
Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. 4.
Dacă uitaţi să utilizaţi insulina, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte prea
mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.
Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va spune ce trebuie să faceţi. Încetarea administrării insulinei poate determina o concentraţie foarte crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
Vă injectaţi prea multă insulină.
Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
Consumaţi alcool etilic, vezi Insulatard împreună cu alcool etilic la pct. 2.
Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.
Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.
Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:
► Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate.
► Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.
► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, informaţi medicul. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.
Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.
Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:
Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.
► Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.
Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
Nu vă injectaţi destulă insulină.
Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
Aveţi o infecţie și/sau febră.
Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.
Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:
Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături) ; ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).
Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:
► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.
► Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta InnoLet şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.
Când nu îl folosiți, păstraţi întotdeauna stiloul Innolet acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.
Aruncaţi acul după fiecare injectare
Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este insulina umană. Insulatard este o suspensie de insulină umană izofan (NPH). Fiecare ml conţine 100 UI de insulină umană. Fiecare stilou injector preumplut conţine insulină umană 300 UI în 3 ml suspensie injectabilă.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile.
Insulatard se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb şi opalescent.
Mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 10 stilouri injectoare a 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente
InnoLet-ul dumneavoastră este un stilou injector preumplut simplu, compact, cu care se administrează între 1 şi 50 unităţi, în trepte de câte 1 unitate. InnoLet este recomandat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna un dispozitiv de administrare a insulinei de rezervă pentru cazul în care InnoLet-ul dumneavoastră este pierdut sau defect.
Buton de injectare
Selector doză
Scala dozei
Compartment pentru ace
Scala reziduală
Cartuş insulină Bilă de sticlă
Ac
Capac stilou injector
Folie protectoare din hârtie
Capac interior al acului
Capac mare exterior al acului
Omogenizarea este mai uşoară atunci când insulina a ajuns la temperatura camerei.
Înainte de fiecare injectare:
Asiguraţi-vă întotdeauna ca aţi omogenizat insilina înainte de fiecare injecţie. Dacă nu omogenizaţi insulina aceasta poate duce la administrarea unei doze incorecte care poate duce la o concentraţie
de zahăr în sânge prea mare sau prea mică. După omogenizare efectuaţi imediat, toate etapele injectării.
Fiţi atent să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul înainte de utilizare.
Nu încercaţi niciodată să introduceţi acul în capacul interior. Vă puteţi înţepa cu acul.
Cantităţi mici de aer se pot colecta în ac şi în cartuş în timpul utilizării. Pentru a evita injectarea aerului şi a asigura administrarea unei doze corecte:
Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta deloc insulină chiar dacă selectorul de doză se poate mişca. Aceasta poate indica un ac înfundat sau deteriorat.
Pregătiţi întotdeauna InnoLet înainte de a injecta. Dacă nu pregătiţi InnoLet, puteţi înjecta prea puţină insulină sau deloc. Aceasta va duce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.
Utilizaţi întotdeauna scala dozei şi selectorul de doză pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de injectarea insulinei. Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă aţi selectat şi injectat o doză greşită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult. Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta indică cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.
Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş.
clicuri pe măsură ce selectorul de doză revine la zero.
Îndepărtaţi acul după fiecare injectare.
Acoperiţi InnoLet-ul dumneavoastră cu capacul pentru a proteja insulina de lumină.
Utilizaţi un ac nou la fiecare injectare.
Întotdeauna detaşaţi şi îndepărtaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi InnoLet fără a avea acul ataşat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea de doze incorecte.
Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite - să reducă riscul înţepăturilor cu acul şi al transmiterii infecţiilor.
Aruncaţi cu atenţie InnoLet-ul dumneavoastră folosit fără a avea acul ataşat.
Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector sau acele dumneavoastră altor persoane. Aceasta ar
putea conduce la infecţie încrucişată.
Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi
periculos pentru sănătatea altora.
Nu lăsaţi niciodată InnoLet-ul dumneavoastră şi acele la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.
InnoLet-ul dumneavoastră este recomandat să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat pe jos, deteriorat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei. Acest lucru poate cauza administrarea unor doze incorecte care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
Puteţi curăţa InnoLet-ului dumneavoastră ştergându-l cu un tampon medical. Nu îl udați, nu îl spălaţi şi nu îl ungeți. Aceste acţiuni pot deteriora mecanismul şi pot cauza administrarea unor doze incorecte care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
Nu reumpleţi InnoLet-ul dumneavoastră. După golire, acesta trebuie aruncat.