Insulatard
insulin human (rDNA)
Insulină umană
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Insulatard şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulatard
Cum să utilizaţi Insulatard
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Insulatard
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Insulatard este o insulină umană cu debut gradual şi durată lungă de acţiune.
Insulatard este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabetul zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Insulatard ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.
Insulatard va începe să vă scadă concentrației de zahăr din sânge la1½ ore după injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore. Insulatard este deseori utilizat în asociere cu insuline cu durată rapidă de acțiune.
► Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6.
► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.
► În pompe de perfuzie a insulinei
► Dacă cartuşul sau dispozitivul care îl conţine a fost scăpat pe jos, deteriorat sau sfărâmat.
► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.
► Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă şi opalescentă.
Nu utilizaţi Insulatard dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină
► Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc de la fundul cartuşului. Nu-l utilizaţi dacă observaţi orice deteriorare sau dacă pistonul din cauciuc a ajuns deasupra liniei albe de la baza cartuşului. Acesta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină. Dacă suspectaţi o deteriorare a cartuşului, trebuie să-l returnaţi furnizorului. Pentru instrucţiuni suplimentare, citiţi manualul de utilizare al stiloului injector.
► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
► Nu împrumutați acele şi seringile altei persoane.
► Insulatard Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.
Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:
► Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida
► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile nivelului zahărului din sânge
► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
► În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.
Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:
Alte medicamente antidiabetice
Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni la inimă sau a tensiunii arteriale mari)
Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)
Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)
Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:
Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)
Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în
tratamentul astmului bronşic)
Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).
Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.
Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.
Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neașteptată a respirației sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi utilizat vreunul dintre medicamentele enumerate aici.
► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Insulatard poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
► În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Insulatard.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
Dacă aveţi frecvent hipoglicemii
Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.
Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.
Insulatard conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Insulatard „nu conţine sodiu”.
Utilizaţi întotdeauna insulina şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.
Insulatard poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.
Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.
Insulatard se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Insulatard Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.
La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri
pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (abdomen), fesele, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în burtă (abdomen). Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.
► Nu reumpleţi cartușul. După golire, acesta trebuie aruncat.
► Cartuşele Insulatard Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
► Dacă sunteţi tratat cu Insulatard Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.
► Păstrați întotdeauna cu dumneavoastră o rezervă de cartuș Penfill în cazul în care cartușul pe care îl folosiți se poate pierde sau defecta.
Verificaţi dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi unul nou. Citiţi manualul stiloului injector pentru mai multe instrucţiuni.
► De fiecare dată când utilizaţi un Insulatard Penfill nou (înainte de a pune cartuşul în sistemul de administrare a insulinei)
Lăsați insulina să ajungă la temperatura camerei înainte de a o utiliza. Aceasta face ca omogenizarea să fie mai uşoară.
Mişcaţi cartuşul în sus şi în jos între poziţiile a şi b şi înapoi (vezi figura), astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt de cel puţin 20 ori.
Repetaţi această mişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări. Mişcarea trebuie repetată întotdeauna până când lichidul devine uniform alb şi opalescent.
Efectuaţi imediat, toate operaţiunile injectării.
► Injectaţi-vă insulina sub piele, utilizând tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală şi aşa cum este descris în manualul dispozitivului de administrare.
► Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză. Ţineţi butonul complet apăsat până când acul a fost retras din piele. Astfel se asigură administrarea corectă şi se limitează posibilitatea pătrunderii sângelui în ac sau în rezervorul de insulină.
► După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi Insulatard fără a avea acul ataşat. Altfel, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.
Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. 4.
Dacă uitaţi să utilizaţi insulina, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.
Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va spune ce trebuie să faceţi. Încetarea administrării insulinei poate determina o concentraţie foarte crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
Vă injectaţi prea multă insulină.
Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
Consumaţi alcool etilic, vezi Insulatard împreună cu alcool etilic la pct. 2.
Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.
Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.
Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:
► Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate.
► Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.
► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, informaţi medicul. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot
necesita ajustări.
Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.
Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:
Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.
► Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.
Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
Nu vă injectaţi destulă insulină.
Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
Aveţi o infecţie și/sau febră.
Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.
Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:
Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).
Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:
► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.
► Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartușului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.
Când nu îl folosiți, păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Aruncaţi acul după fiecare injectare.
Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este insulina umană. Insulatard este o suspensie de insulină umană izofan (NPH). Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI. Fiecare cartuş conţine 300 UI în 3 ml suspensie injectabilă.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile.
Insulatard se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb şi opalescent.
Mărimi de ambalaj cu 1, 5 și 10 cartușe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca Fabricantul
Fabricantul poate fi identificat după numărul de serie imprimat pe cutie și etichetă:
Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG, FG sau ZF, atunci fabricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente