MabCampath
alemtuzumab
Alemtuzumab
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen típusú gyógyszer a MabCampath és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a MabCampath alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a MabCampath-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a MabCampath-ot tárolni?
További információk
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A MabCampath krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére szolgál. A CLL a limfociták (bizonyos fehérvérsejtek) rákos megbetegedése. A MabCampath-ot azon betegek kezelésére alkalmazzák, akik esetén nem megfelelő a fludarabint (leukémia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) is tartalmazó kombinált kezelés.
A MabCampath hatóanyaga az alemtuzumab, mely egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan antitest (egy fehérje fajta), melyet egy a szervezet bizonyos sejtjeiben található speciális (antigénnek nevezett) szerkezet felismerése és megkötése céljából alakítottak ki. A CLL esetén túl sok limfocita termelődik. Az alemtuzumabot azért fejlesztették ki, hogy megkösse a limfociták felületén található glikoproteint (mely egy cukormolekulákkal bevont fehérje). A kötődés létrejöttekor megsemmisülnek a limfociták, és ez elősegíti a CLL kontroll alatt tartását.
allergiás az alemtuzumabra vagy a hasonló eredetű fehérjékre vagy a MabCampath egyéb összetevőjére (lásd a 6. „További információk” című pontot). Kezelőorvosa megfelelően tájékoztatni fogja Önt;
valamilyen fertőzése van;
Önnek HIV fertőzése van;
Önnek aktív, másodlagos rosszindulatú daganata van;
Ön terhes (lásd a „Terhesség” című részt is).
Amikor első alkalommal kap MabCampath-ot, az infúzió beadását követően rövid időn belül mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot). Ezek a mellékhatások a kezelés folytatása során fokozatosan csökkennek.
A MabCampath-kezelés csökkentheti szervezete természetes ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben
A MabCampath-tal történő kezelés időtartama alatt és azt követően legalább 2 hónapig ellenőrizni fogják Önnél a CMV (cytomegalovirus) nevű vírusfertőzés tüneteit.
Az ilyen betegségben szenvedők esetén nagyobb a szívroham kockázata.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
korábban kemoterápiás kezelésen esett át vagy olyan gyógyszereket szedett, amelyek szedése esetén nagy a szívkárosodás kockázata, előfordulhat, hogy orvosa a MabCampath alkalmazása során szívműködését figyelemmel kívánja kísérni (EKG, pulzusszám, testtömeg).
egyéb mellékhatásokat tapasztal, leggyakrabban vérképeltérést idézhet elő a MabCampath alkalmazása.
Kezelőorvosa rendszeres vérvételekkel gondosan ellenőrizni fogja a kezelés hatását és az Ön egészségi állapotának változását.
Ha Ön elmúlt 65 éves, mert előfordulhat, hogy kevésbé tűri a kezelést, mint más betegek.
Az infúzió beadása közben Önnél allergiás vagy túlérzékenységi reakció léphet fel a MabCampath oldattal szemben, különösen az oldatban található fehérjével szemben. Ha ez bekövetkezik, orvosa ezt kezelni fogja.
Mivel a MabCampath-kezelést követően bármilyen vérkészítménnyel történő transzfúzió (vérátömlesztés) esetén fennáll a halálos kimenetelű reakció lehetősége, javasolt, hogy a transzfúziót megelőzően tájékozódjon orvosánál a vérkészítmények besugárzásával kapcsolatban. Közölje orvosával, ha a transzfúziót követően bármilyen szokatlan tünetet vesz észre.
A MabCampath nem ajánlott 17 év alatti gyermekeknek vagy azon betegeknek, akik vese- vagy májbetegségben szenvednek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
kezelték.
A kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 12 hónapig élő vírust tartalmazó védőoltást nem kaphat. Mielőtt bármilyen védőoltást kapna, beszéljen kezelőorvosával.
A MabCampath terhesség alatt nem alkalmazható, ezért ha Ön:
terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ezt azonnal jeleznie kell kezelőorvosának.
fogamzóképes nő vagy termékeny férfi, hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia már a kezelés megkezdése előtt, annak ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.
A kezelés megkezdésekor be kell fejeznie a szoptatást, és nem is szoptathat újra a kezelés befejeztét követő 4 héten belül, továbbá, amíg nem beszélte meg orvosával.
A MabCampath-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor óvatosnak kell lennie, mivel zavartság és álmosság jelentkezését figyelték meg. Ebben a kérdésben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A MabCampath-ot infúzión keresztül juttatják az Ön egyik vénájába (lásd az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információkat is).
Minden egyes alkalommal körülbelül 2 órát vesz igénybe, amíg a MabCampath-ot tartalmazó infúziós oldat teljes mennyisége bekerül a vérkeringésbe.
A MabCampath-kezelés - állapotának változásától függően - akár 12 hétig is tarthat.
Ha korai mellékhatásokat észlel, a kezdeti kisebb adagokat ismételhetik majd mindaddig, amíg a mellékhatások el nem múlnak, vagy erősségük nem csökken. Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt, és eldönti, milyen adagban kell adnia Önnek a MabCampath-ot a kezelés teljes ideje alatt.
Kezelőorvosa megfelelő kezelésben részesíti Önt bármely mellékhatás fellépése esetén.
Mint minden gyógyszernek, a MabCampath-nak is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek..
A súlyos mellékhatások, köztük a nehézlégzés, a tüdőgyulladás, a rendkívüli légszomj, az eszméletvesztés, a szívroham, a vörösvértestek- és a vérlemezkék számának csökkenése, fertőzések, az agyban kialakuló bevérzés (koponyaűri vérzés) végzetes kimenetellel is előfordultak. A túlságosan aktív immunrendszerrel kapcsolatos betegségek esetén előfordulhat, hogy az immunrendszer megtámadja a saját szervezetét, ami csökkentheti a vörösvértestek, a vérlemezkék és/vagy a fehérvérsejtek számát, valamint idegrendszeri rendellenességeket is okozhat, és ezek az esetek is lehetnek halálos kimenetelűek. Azonnal forduljon orvosához, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Emellett vörös vértesteket elpusztítani képes antitestek jelenlétét kimutató laboratóriumi vizsgálat (Coombs-teszt) pozitív eredményeiről is beszámoltak.
láz, hidegrázás/borzongás, izzadás, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, alacsony fehérvérsejt-, ill. vörösvértestszám-szintek, fertőzések beleértve a tüdőgyulladást és a vérmérgezést, szájnyálkahártya irritációja és/vagy felhólyagosodása, alacsony vérlemezkeszám, fáradtság, bőrkiütés, bőrviszketés, a bőrön jelentkező, vörös színű kiemelkedő elváltozások (léziók), légszomj, fejfájás, hasmenés és étvágytalanság.
Ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és a kezelés folytatása során fokozatosan enyhülnek.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Gyakori mellékhatások (minden 100 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai vizsgálatokban):
magas vérnyomás, magas vagy alacsony pulzusszám, szívdobogásérzés, érgörcs
az arcbőr kivörösödése, véraláfutások
az ízérzés megváltozása
a tapintásérzet csökkenése
szédülés, forgó jellegű szédülés, ájulás, remegő-, reszkető mozgás, nyugtalanság
a szem gyulladása (pl. kötőhártya-gyulladás)
bizsergő, tűszúrásszerű-érzés vagy égő érzés a bőrön
májfunkciós értékek kórossá válása, székrekedés, emésztési zavar, fokozott bélgáztermelődés
a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása, irritációja és/vagy légtartalmának csökkenése, a szervek alacsony oxigénellátottsága, köhögés, véres köpet
hasi vérzések (pl. a gyomorban és a belekben)
az infúzió helyén kialakuló bőrpír, duzzanat, fájdalom, véraláfutás, gyulladás
általános rossz közérzet, gyengeség, a test különböző helyein fellépő fájdalom (izom-, hát-, mellkasi-, csont-, ízületi, gyomor- és bélfájdalom)
testtömeg-csökkenés, kiszáradás, szomjúságérzet, bokatáji duzzanat, hőingadozás-érzés,
alacsony kalcium- vagy nátriumszint a vérben
influenzaszerű tünetek
tályog, bőrpír vagy allergiás bőrreakció, a bőr felhólyagosodása
zavartság, szorongás, depresszió, álmatlanság
csontvelő-rendellenességek
szívbetegségek (szívmegállás, szívroham, szívelégtelenség, szívritmuszavar)
vérképzőszervi zavarok (kóros véralvadás, fehérjeszint-csökkenés, alacsony káliumszint)
magas vércukorszint, súlyosbodó cukorbetegség
a fogíny gyulladása és vérzékenysége, nyelven kialakuló hólyagok, orrvérzés
folyadékfelhalmozódás a tüdőben, hörgő légzés, orrfolyás, kóros eltérések a tüdőben, nyirokcsomó-rendellenességek
idegesség, kóros gondolkodás
szem körüli duzzanat
fülcsengés, nagyothallás
csuklás, böfögés
rekedtség
veseműködési zavar
vékonybél-bénulás
impotencia
ájulás, bizonytalan járás, izomtónus-fokozódás
rendellenesen fokozott vagy megváltozott tapintásérzék
rendellenes érzékelés/érzés vagy mozgás
fájdalmas vizelés, gyenge vizeletsugár, gyakori vizelés, véres vizelet, inkontinencia (akaratlan vizelés)
a daganatszétesési tünetegyüttes (anyagcsere-zavar, ami deréktáji fájdalommal és véres
vizeletürítéssel kezdődhet).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a MabCampath-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A MabCampath-ot a hígítást követő 8 órán belül fel kell használni. Ezalatt az oldat 15C - 30C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben is tárolható.
Ne használja fel a MabCampath oldatot, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét lát az oldatban vagy elszíneződést észlel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A szükségtelenné vált gyógyszereket orvosa illetve az egészségügyi személyzet semmisíti meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az alemtuzumab.
30 mg alemtuzumab milliliterenként. 30 mg/ml alemtuzumab ampullánként.
A MabCampath üvegampullában tárolt koncentrált oldat infúzió céljára. Minden doboz MabCampath 3 ampullát tartalmaz.
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Németország.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349 811
Джензайм ЕООД Тел. +359 2 971 1001
Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Genzyme Czech s.r.o. Tel: +420 221 722 511
Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Tel: + 48 22 246 0900
Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Τηλ: +30 210 99 49 270
Genzyme Portugal S.A. Tel: +351 21 422 0100
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Genzyme Biopharma SRL Tel: +40 212 43 42 28
Genzyme S.A.S,
Tél: + 33 (0) 825 825 863
Tel: +44 1865 405200
A kezelés első hetében a MabCampath-ot emelkedő dózisokban kell adagolni: 3 mg az 1. napon, 10 mg a 2. napon és 30 mg a 3. napon, feltéve, hogy a beteg mindegyik dózist jól tolerálja. Ezt követően az ajánlott dózis 30 mg hetente 3-szor, másnaponta alkalmazva, legfeljebb 12 héten át.
Az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, ill. tartalma nem színeződött-e el. Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az injekciós üveg nem használható fel.
A MabCampath nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert, ezért ajánlott, hogy a MabCampath-ból az intravénás infúzió készítése aszeptikus technikát alkalmazva történjen, és, hogy a hígított oldat
beadására az elkészítéstől számított 8 órán belül kerüljön sor, továbbá, hogy a készítmény tárolása fénytől védett körülmények között történjen. Az injekciós üveg tartalmának szükséges mennyiségét steril, alacsony fehérjekötődésű, nem rostos, 5 µg-os szűrőn keresztül 100 ml 0,9% (9 mg/ml) nátrium- klorid infúziós oldathoz vagy 5% glükóz infúziós oldathoz kell hozzáadni. Az infúziós zsákot óvatosan fel kell fordítani, hogy az oldat jól összekeveredjen. Különösen vigyázni kell a kész oldat sterilitásának biztosítására, mivel az nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert.
Egyéb gyógyszerkészítmények nem adhatók a MabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be egyidejűleg, azonos intravénás infúziós szerelékben.
A MabCampath oldat felhasználása és elkészítése során óvatosan kell eljárni. Gumikesztyű és védőszemüveg használata ajánlott az injekciós üveg eltörése vagy az oldat más okból történő véletlen kiömlése esetén bekövetkező expozíció elkerülése érdekében. Terhes, vagy gyermeket vállalni szándékozó nők nem dolgozhatnak MabCampath-tal.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A kezeléssel és a megsemmisítéssel kapcsolatos eljárásokat követni kell. Bármilyen kiömlött vagy fel nem használt anyagot elégetéssel kell megsemmisíteni.