Címoldal Címoldal
AstraZeneca

MabCampath
alemtuzumab

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


MabCampath 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Alemtuzumab


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé- koztatót.


vizeletürítéssel kezdődhet).


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


  1. HOGYAN KELL A MABCAMPATH-OT TÁROLNI?


    A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!


    A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

    A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a MabCampath-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

    A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


    A MabCampath-ot a hígítást követő 8 órán belül fel kell használni. Ezalatt az oldat 15C - 30C-on vagy hűtőszekrényben is tárolható.


    Ne használja fel a MabCampath oldatot, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét lát az oldatban vagy elszíneződést észlel.


    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A szükségtelenné vált gyógyszereket orvosa illetve az egészségügyi személyzet semmisíti meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  2. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a MabCampath

A készítmény hatóanyaga az alemtuzumab.

10 mg alemtuzumab milliliterenként. 30 mg/ml alemtuzumab ampullánként.


Egyéb összetevők: nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium- klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.

Milyen a MabCampath készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás


A MabCampath üvegampullában tárolt koncentrált oldat infúzió céljára. Minden doboz MabCampath 3 ampullát tartalmaz.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia


Gyártó


Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Németország.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V. Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349 811


България

Джензайм ЕООД Тел. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440


Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija

Genzyme Czech s.r.o. Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200


Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38


Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija),

Tel: + 48 22 246 0900


Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A. Tel: +351 21 422 0100


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România

Genzyme Biopharma SRL Tel: +40 212 43 42 28


France

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),

Tel: +44 1865 405200


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma


található.


Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:


A kezelés első hetében a MabCampath-ot emelkedő dózisokban kell adagolni: 3 mg az 1. napon, 10 mg a 2. napon és 30 mg a 3. napon, feltéve, hogy a beteg mindegyik dózist jól tolerálja. Ezt követően az ajánlott dózis 30 mg hetente 3-szor, másnaponta alkalmazva, legfeljebb 12 héten át.


Az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy az ampulla nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, ill. tartalma nem színeződött-e el. Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az ampulla nem használható fel.


A MabCampath nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert, ezért ajánlott, hogy a MabCampath-ból az intravénás infúzió készítése aszeptikus technikát alkalmazva történjen, és, hogy a hígított oldat

beadására az elkészítéstől számított 8 órán belül kerüljön sor, továbbá, hogy a készítmény tárolása fénytől védett körülmények között történjen. Az ampulla tartalmának szükséges mennyiségét steril, alacsony fehérjekötődésű, nem rostos, 5 µg-os szűrőn keresztül 100 ml 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid infúziós oldathoz vagy 5% glükóz infúziós oldathoz kell hozzáadni. Az infúziós zsákot óvatosan fel kell fordítani, hogy az oldat jól összekeveredjen. Különösen vigyázni kell a kész oldat sterilitásának biztosítására, mivel az nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert.


Egyéb gyógyszerkészítmények nem adhatók a MabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be egyidejűleg, azonos intravénás infúziós szerelékben.


A MabCampath oldat felhasználása és elkészítése során óvatosan kell eljárni. Gumikesztyű és védőszemüveg használata ajánlott az ampulla eltörése vagy az oldat más okból történő véletlen kiömlése esetén bekövetkező expozíció elkerülése érdekében. Terhes, vagy gyermeket vállalni szándékozó nők nem dolgozhatnak MabCampath-tal.


A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A kezeléssel és a megsemmisítéssel kapcsolatos eljárásokat követni kell. Bármilyen kiömlött vagy fel nem használt anyagot elégetéssel kell megsemmisíteni.