Maviret
glecaprevir, pibrentasvir
glécaprévir/pibrentasvir
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que votre enfant présente. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
Ce médicament a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Maviret
Comment prendre Maviret
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Maviret
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’utilisation
Maviret est un médicament antiviral utilisé pour traiter les enfants âgés de 3 ans et plus atteints d’hépatite C chronique (à long terme). Il s’agit d’une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l’hépatite C. Maviret contient les substances actives glécaprévir et pibrentasvir.
Maviret empêche le virus de l’hépatite C de se multiplier et d’infecter de nouvelles cellules. Ceci permet à l’infection d’être éliminée de l’organisme.
si votre enfant est allergique au glécaprévir, au pibrentasvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si votre enfant a des problèmes de foie sévères autres que l’hépatite C.
si votre enfant prend l’un des médicaments suivants :
atazanavir (pour une infection par le VIH)
atorvastatine ou simvastatine (pour réduire le taux de cholestérol sanguin)
carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone (traitements habituellement utilisés pour l’épilepsie)
dabigatran étexilate (pour prévenir les caillots de sang)
des médicaments contenant de l’éthinylestradiol (tels que les contraceptifs, y compris les anneaux vaginaux, les patchs transdermiques et les comprimés)
rifampicine (pour traiter des infections)
millepertuis (Hypericum perforatum), (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère).
Ne donnez jamais Maviret à votre enfant si l’une des mentions ci-dessus le concerne. En cas de doute, adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de donner Maviret.
Adressez-vous au médecin de votre enfant si l’une des situations suivantes le concerne car le médecin voudra peut-être surveiller votre enfant plus étroitement :
si votre enfant a des problèmes de foie autres que l’hépatite C ;
si votre enfant est infecté ou a été infecté par le virus de l’hépatite B ;
si votre enfant est diabétique. Il est possible que les taux de glucose dans le sang de votre enfant soient plus étroitement surveillés et/ou que son traitement contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Maviret. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Maviret.
Le médecin de votre enfant demandera des analyses de sang avant, pendant et après son traitement par Maviret. Le médecin pourra ainsi :
décider si votre enfant peut prendre Maviret et pendant combien de temps
confirmer que le traitement a été efficace et vérifier l’absence du virus de l’hépatite C dans l’organisme de votre enfant.
Ne donnez jamais ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 12 kg.
L’utilisation de Maviret chez les enfants de moins de 3 ans ou pesant moins de 12 kg n’a pas encore été étudiée.
Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien avant de donner Maviret si votre enfant prend l’un des médicaments mentionnés dans le tableau ci-dessous. Le médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de ces médicaments.
Informez le médecin de votre enfant de la prise des médicaments suivants avant de donner Maviret | |
Médicament | Utilisation du médicament |
ciclosporine, tacrolimus | immunosuppression (blocage de l’activité du système immunitaire) |
darunavir, éfavirenz, lopinavir, ritonavir | traitement de l’infection par le VIH |
digoxine | traitement de problèmes cardiaques |
fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine | traitement visant à réduire le taux de cholestérol sanguin |
warfarine et autres médicaments similaires* | traitement pour prévenir les caillots de sang |
*Le médecin de votre enfant pourrait augmenter la fréquence des analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation du sang de votre enfant est correct.
Si votre enfant est concerné par l’une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à son médecin ou à votre pharmacien avant de donner Maviret.
Si le médecin vous a informé(e) d’une intolérance de votre enfant à certains sucres, contactez-le avant
de donner ce médicament.
Ce médicament contient 4 mg de propylène glycol dans chaque sachet.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c’est à dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours donner ce médicament en suivant exactement les indications du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute. Les granulés enrobés de Maviret sont destinés aux enfants âgés de 3 ans à moins de
12 ans et pesant entre 12 kg et moins de 45 kg. Les comprimés de Maviret sont destinés aux adultes, aux enfants âgés de 12 ans et plus ou aux enfants pesant 45 kg ou plus.
Le médecin de votre enfant vous dira combien de temps votre enfant doit prendre Maviret.
La dose recommandée pour les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans est basée sur le poids corporel de l’enfant, comme l’indique le tableau ci-dessous.
Poids de l’enfant (kg) | Nombre de sachets une fois par jour |
De 12 kg à moins de 20 kg | 3 sachets |
De 20 kg à moins de 30 kg | 4 sachets |
De 30 kg à moins de 45 kg | 5 sachets |
Pour les enfants pesant 45 kg ou plus, adressez-vous au médecin de votre enfant afin de donner des comprimés de Maviret.
Donnez Maviret une fois par jour juste avant ou après une collation ou un repas.
Mélangez tous les granulés contenus dans le sachet avec une petite quantité de la nourriture recommandée et avalez. Les granulés ne doivent pas être écrasés ou mâchés (voir les Instructions d’utilisation pour la nourriture recommandée).
Ne donnez pas les granulés de Maviret par une sonde d’alimentation.
Si votre enfant est malade (vomissements) après la prise de Maviret, cela peut avoir une incidence sur la quantité de Maviret dans son sang. Ceci pourrait limiter l’action de Maviret.
S’il vomit moins de 3 heures après la prise de Maviret, donnez une autre dose.
S’il vomit plus de 3 heures après la prise de Maviret, ne donnez pas d’autres doses jusqu’à la prochaine dose prévue.
Si votre enfant dépasse accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter le médecin de votre enfant ou vous rendre à l’hôpital le plus proche. Prenez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir montrer au médecin ce que votre enfant a pris.
Il est important de n’oublier aucune dose de ce médicament.
Si votre enfant oublie une dose, essayez de déterminer combien de temps s’est écoulé depuis l’heure où il aurait dû prendre Maviret :
Si vous vous apercevez de l’oubli dans les 18 heures suivant le moment où votre enfant prend habituellement Maviret, donnez la dose dès que possible. Donnez ensuite la dose suivante au moment prévu.
Si vous vous apercevez de l’oubli plus de 18 heures après le moment où votre enfant prend habituellement Maviret, attendez et donnez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée .
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
sensation de grande fatigue
maux de tête
sensation de mal au cœur (nausées)
diarrhée
sensation de faiblesse ou de manque d’énergie (asthénie)
augmentation du résultat d’un test biologique évaluant la fonction du foie (bilirubine)
gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge, de l’abdomen, des bras ou des jambes
démangeaisons
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclarationdécritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont le glécaprévir et le pibrentasvir. Chaque sachet contient 50 mg de glécaprévir et 20 mg de pibrentasvir.
Les autres composants sont : Copovidone, tocofersolan, propylène glycol monocaprylate, dioxyde de silicium colloïdal, croscarmellose sodique (dans les granulés de glécaprévir uniquement), fumarate de stéaryle sodique, hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane, macrogol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Maviret contient du lactose, du propylène glycol et du sodium. Voir rubrique 2.
Les granulés enrobés de Maviret sont emballés dans des sachets en film de polyester/aluminium/polyéthylène contenus dans des boîtes. Chaque boîte contient 28 sachets. Chaque sachet contient des granulés roses et jaunes.
67061 Ludwigshafen Allemagne
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tél: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
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AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited
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AbbVie, Lda.
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AbbVie d.o.o.
Tél: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tél: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tél: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tél: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tél: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tél: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
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Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tél: +46 (0)8 684 44 600
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Tel: +371 67605000
Pour écouter ou demander une copie de cette notice en <braille>, <gros caractères> ou <audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Veuillez lire l’intégralité de la rubrique 7 avant d’utiliser les granulés de Maviret en sachets.
Poids de l’enfant (kg) | Nombre de sachetsquotidien | Quantité (approximative) de nourriture |
De 12 kg à moins de 20 kg | 3 sachets | Environ 1 à 2 cuillères à café (5 à 10 mL) de la nourriture recommandée indiquée à l’étape 2 |
De 20 kg à moins de 30 kg | 4 sachets | |
De 30 kg à moins de 45 kg | 5 sachets |
Pour les enfants pesant 45 kg ou plus, adressez-vous au médecin de votre enfant afin de donner des comprimés de Maviret.
Ne donnez pas plus de 5 sachets.
La nourriture adéquate doit adhérer à la cuillère. Elle doit être molle, à faible
teneur en eau et peut être avalée sans mâcher.
Exemple de nourritures recommandées :
Yaourt grec
Fromage frais / à pâte molle
Beurre de cacahuètes
Pâte à tartiner chocolat et noisettes
Confiture épaisse
Autre nourriture qui adhère à la cuillère
Remarque : en plus de la nourriture utilisée pour mélanger les granulés, Maviret doit également être pris en même temps ou juste après un repas
ou une collation. La nourriture utilisée pour mélanger les granulés ne doit pas remplacer le repas ou la collation à prendre avec Maviret.
se dissoudre rapidement, avoir un goût amer et devenir moins efficace. Ne pas
utiliser de nourriture à laquelle votre enfant est allergique.
Exemple de nourritures à ne pas utiliser :
✘ Liquides ou nourriture contenant de l’eau
✘ Compote de pommes
✘ Nourriture ou liquide réchauffé ou congelé
✘ Pain ou autre nourriture nécessitant de mâcher
✘ Yaourt non grec
✘ Nourriture pour bébé
✘ Nourriture qui coule de la cuillère
Pour plus d’informations sur la nourriture adaptée, contactez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
Posez le matériel sur une surface propre :
Boîte contenant les sachets
Nourriture molle
Bol pour effectuer le mélange
Cuillère à café
Ciseaux
Placez une petite quantité (1 à 2 cuillères à café ou 5 à 10 mL) de nourriture molle dans un bol.
Les granulés contenus dans les sachets sont très petits ; placer d’abord la nourriture dans le bol aidera donc à les contenir.
Cherchez la ligne pointillée sur le sachet pour trouver l’extrémité haute.
Tenez le sachet à la verticale et tapotez le haut du sachet. Continuez de tapoter jusqu’à ce que tous les granulés à l’intérieur tombent au fond.
Palpez soigneusement la partie supérieure du sachet pour vous assurer que tous les granulés sont au fond.
Pincez le centre du sachet, au-dessus des granulés contenus dans le sachet.
Utilisez les ciseaux pour couper entièrement le haut du sachet.
Faites attention : les granulés sont très petits et peuvent facilement tomber.
Assurez-vous que le sachet est entièrement ouvert.
Versez délicatement tous les granulés (roses et jaunes) du sachet dans le bol de nourriture.
Tapotez le sachet pour en faire sortir tous les granulés.
Répétez pour chaque sachet, en fonction de la dose quotidienne de votre enfant.
Examinez l’intérieur de chaque sachet pour vous assurer qu’aucun granulé ne reste à l’intérieur.
Utilisez la cuillère à café pour remuer doucement les granulés dans la nourriture.
Si le mélange n’est pas donné dans les 5 minutes, il pourrait avoir un goût amer. Si le mélange n’est pas donné dans les 15 minutes, le médicament pourrait être moins efficace. Jetez le tout et recommencez.
Utilisez la cuillère à café pour prendre une petite quantité de mélange.
Veillez à ce que votre enfant avale le mélange sans mâcher.
Répétez l’opération jusqu’à ce que votre enfant ait pris tout le mélange.
S’il reste des granulés, ajoutez de la nourriture et mélangez. Puis finissez la dose.
Veillez à ce que votre enfant prenne la dose complète du médicament.
⚠ Si votre enfant oublie une dose, consultez la rubrique 3 « Comment prendre Maviret » pour de plus amples informations.
Assurez-vous qu’il reste suffisamment de sachets pour la dose suivante de Maviret de votre enfant.
Pour remplacer des sachets ou pour renouveler votre prescription, contactez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
