Kotisivun Kotisivun

Noxafil
posaconazole

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Noxafil 300 mg enterojauhe ja liuotin, oraalisuspensiota varten

posakonatsoli


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen tai sen antamisen lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Noxafil on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Noxafil-valmistetta

  3. Miten Noxafil-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Noxafil-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Noxafil on ja mihin sitä käytetään


    Noxafil-valmiste sisältää posakonatsolia. Se kuuluu sienilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään ehkäisemään ja hoitamaan monia erilaisia sienten aiheuttamia infektioita.

    Tämä lääke tuhoaa tiettyjä ihmisille infektioita aiheuttavia sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen. Noxafil-valmistetta voidaan käyttää vähintään 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavantyyppisissä sieni-

    infektioissa, kun muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai niiden käyttö on jouduttu lopettamaan:

    • Aspergillus-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan,

    • Fusarium-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet

      aikaisemmalla amfoterisiini B -hoidolla, tai kun amfoterisiini B on jouduttu lopettamaan,

    • Niin kutsuttua kromoblastomykoosia ja mysetoomaa aiheuttavien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet itrakonatsolihoidolla, tai kun itrakonatsoli on jouduttu lopettamaan,

    • Coccidioides-sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet yhdellä tai useammalla

      seuraavista sienilääkkeistä: amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan.


      Tätä lääkettä voidaan käyttää myös sieni-infektioiden ehkäisyyn vähintään 2-vuotiaille lapsille, kun sieni-infektion riski on suuri, kuten

    • potilaille, joiden puolustusmekanismi on heikentynyt akuutin myelooisen leukemian (AML) tai

      myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon annetun kemoterapian vuoksi

    • potilaille, jotka saavat suurina annoksina immunosuppressiivista lääkehoitoa veren tai luuytimen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Noxafil-valmistetta


    Älä ota Noxafil-valmistetta

    • jos olet tai lapsesi on allerginen posakonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos käytät tai lapsesi käyttää terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia, pimotsidia, halofantriinia,

      kinidiiniä, lääkkeitä, jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai

      dihydroergotamiinia, tai ”statiineja”, kuten simvastatiinia, atorvastatiinia tai lovastatiinia.

    • jos olet juuri aloittanut venetoklaksin käytön tai venetoklaksiannostasi hitaasti suurennetaan kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoidossa.


      Älä ota Noxafil-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Noxafil-valmistetta.


      Katso lisätietoja kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Noxafil”, myös tietoja siitä, millä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Noxafil-valmisteen kanssa.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Noxafil-valmistetta, jos:

    • olet/lapsesi on joskus saanut allergisen reaktion jostakin muusta sienilääkkeestä, kuten

      ketokonatsolista, flukonatsolista, itrakonatsolista tai vorikonatsolista

    • sinulla/lapsellasi on tai on ollut jokin maksasairaus. Sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita hoidon aikana.

    • saat/lapsesi saa vaikeaa ripulia tai oksentelua, sillä ne saattavat heikentää tämän lääkkeen tehoa

    • sydänsähkökäyrässä (EKG) on poikkeama, josta käytetään nimitystä pitkä QTc-aika

    • sinulla/lapsellasi on sydänlihaksen heikkous tai sydämen vajaatoiminta

    • sinulla/lapsellasi on erittäin hidas sydämen syke

    • sinulla/lapsellasi on sydämen rytmihäiriö

    • veren kalium-, magnesium- tai kalsiumarvoissa on havaittu muutoksia

    • käytät/lapsesi käyttää vinkristiiniä, vinblastiinia tai muita vinka-alkaloideja (lääkkeitä syövän hoitoon)

    • käytät venetoklaksia (lääke syövän hoitoon).


      Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Noxafil-valmistetta.


      Jos sinulla/lapsellasi esiintyy vaikeaa ripulia tai oksentelua Noxafil-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, sillä tämä saattaa heikentää lääkkeen tehoa. Katso lisätietoja kohdasta 4.


      Lapset

      Noxafil-valmistetta ei pidä antaa alle 2-vuotiaille lapsille.


      Muut lääkevalmisteet ja Noxafil

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät/lapsesi käyttää, olet äskettäin käyttänyt/lapsesi on käyttänyt tai saatat käyttää/lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä.


      Älä ota Noxafil-valmistetta, jos käytät tai lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:

    • terfenadiini (käytetään allergioiden hoitoon)

    • astemitsoli (käytetään allergioiden hoitoon)

    • sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon)

    • pimotsidi (käytetään Touretten oireyhtymän ja psykiatristen sairauksien hoitoon)

    • halofantriini (käytetään malarian hoitoon)

    • kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).

      Noxafil voi suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi johtaa erittäin vakaviin sydämen rytmihäiriöihin.

    • lääkkeet, jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, joita

      käytetään migreenin hoitoon. Noxafil saattaa suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi heikentää merkittävästi sormien tai varpaiden verenkiertoa ja aiheuttaa niissä kudosvaurioita.

    • ”statiinit”, kuten simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini, joita käytetään kohonneen

      kolesteroliarvon alentamiseen.

    • venetoklaksi, kun sitä käytetään tietyn syöpätyypin, kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL), hoidon alkuvaiheessa.


      Älä ota Noxafil-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat tätä lääkettä.


      Muut lääkkeet

      Tutustu yllä olevaan luetteloon lääkkeistä, joita ei saa käyttää Noxafil-hoidon aikana. Yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi on myös muita lääkkeitä, joita käytettäessä rytmihäiriöiden mahdollisuus saattaa kasvaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti Noxafilin kanssa. Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää (sekä lääkärin määräämistä että muista lääkkeistä).


      Tietyt lääkkeet voivat lisätä Noxafil-valmisteen aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä Noxafilin määrää veressä.


      Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Noxafil-valmisteen tehoa alentamalla Noxafilin määrää veressä:

    • rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa). Jos saat jo rifabutiinihoitoa, veriarvojasi ja joitakin mahdollisia rifabutiinin haittavaikutuksia on seurattava.

    • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja primidoni (käytetään epilepsiakohtausten hoitoon

      tai ehkäisyyn).

    • efavirentsi ja fosamprenaviiri, joita käytetään HIV-infektion hoidossa.


      Noxafil voi mahdollisesti lisätä joidenkin muiden lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä näiden lääkkeiden määrää veressä. Tällaisia lääkkeitä ovat:

    • vinkristiini, vinblastiini ja muut vinka-alkaloidit (käytetään syövän hoidossa)

    • venetoklaksi (käytetään syövän hoidossa)

    • siklosporiini (käytetään elinsiirtojen aikana tai jälkeen)

    • takrolimuusi ja sirolimuusi (käytetään elinsiirtojen aikana tai jälkeen)

    • rifabutiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa)

    • HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, joista käytetään nimeä proteaasinestäjät (mukaan lukien lopinaviiri ja atatsanaviiri, joita annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa)

    • midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami tai muut bentsodiatsepiinit (käytetään rauhoittavina

      tai lihaksia rentouttavina lääkkeinä)

    • diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nisoldipiini tai muut kalsiuminestäjät (käytetään korkean verenpaineen hoidossa)

    • digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoidossa)

    • glipitsidi ja muut sulfonyyliureat (käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen)

    • all-trans-retinoiinihappo (ATRA), josta käytetään myös nimeä tretinoiini (käytetään tiettyjen verisyöpien hoidossa).


    Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Noxafil-valmistetta.


    Raskaus ja imetys

    Kerro lääkärille ennen Noxafil-hoidon aloittamista, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Älä käytä Noxafil-valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkäri on niin määrännyt.

    Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Noxafil-valmistetta.


    Älä imetä, kun käytät Noxafil-valmistetta, sillä pieniä määriä lääkeainetta saattaa erittyä rintamaitoon.


    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Noxafil voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Jos tällaisia oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, ja ota yhteyttä lääkäriin.


    Noxafil sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia

    Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia. Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).


    Noxafil sisältää sorbitolia

    Tämä lääkevalmiste sisältää 47 mg sorbitolia (E420) per millilitra.

    Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri- intoleranssi, tai sinulla (tai lapsellasi) on todettu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus, jossa elimistö ei kykene hajottamaan fruktoosia), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tai saat (tai lapsesi ottaa tai saa) tätä lääkettä.


    Noxafil sisältää propyleeniglykolia

    Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg propyleeniglykolia (E1520) per millilitra.


    Noxafil sisältää natriumia

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

    ”natriumiton”.


  3. Miten Noxafil-valmistetta otetaan


    Älä käytä Noxafil-enterojauhetta ja liuotinta (oraalisuspensiota varten) ja Noxafil-oraalisuspensiota keskenään vaihdellen.


    Anna tätä lääkettä lapselle juuri siten kuin lapsen lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lapsen lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    • Tutustu vihkosessa oleviin käyttöohjeisiin, joissa kerrotaan, miten Noxafil-annos valmistellaan ja annetaan. Säilytä vihkonen ja noudata sen ohjeita aina kun valmistelet lääkkeen. Ota tämä vihkonen mukaan lapsen vastaanottokäynneille.

    • Varmista, että lääkäri tai apteekkihenkilökunta selittää, miten oikea annos sekoitetaan ja

      annetaan lapsellesi.

    • Jauhe oraalisuspensiota varten on sekoitettava pakkauksessa olevaan liuottimeen ennen käyttöä.

      Se on annettava lapselle 30 minuutin kuluessa sekoittamisesta.

    • Noxafil-valmisteen valmisteluun saa käyttää VAIN pakkauksessa olevaa liuotinta.

    • Jotta potilas saa varmasti oikean annoksen, valmisteluun ja antoon saa käyttää VAIN pakkauksessa olevia lovikärkisiä ruiskuja.

    • Varmista, että noudatat lääkärin antamia ohjeita. Lääkäri kertoo, lopetetaanko Noxafil-

      valmisteen anto lapselle ja milloin se lopetetaan.


      Noxafil enterojauhe ja liuotin, oraalisuspensiota varten ruuan kanssa

      Tämä lääke voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.


      Kuinka paljon lääkettä otetaan

      Seuraavassa taulukossa esitetään suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille lapsille, joiden paino on 10–40 kg.


      Paino (kg)

      Annos (tilavuus)

      10–<12 kg

      90 mg (3 ml)

      12–<17 kg

      120 mg (4 ml)

      17–<21 kg

      150 mg (5 ml)

      21–<26 kg

      180 mg (6 ml)

      26–<36 kg

      210 mg (7 ml)

      36–40 kg

      240 mg (8 ml)

      Päivänä 1 suositeltu annos annetaan kahdesti.

      Päivän 1 jälkeen suositeltu annos annetaan kerran vuorokaudessa.

      Yli 40 kg painavien lasten hoidossa on suositeltavaa käyttää Noxafil-tabletteja, jos lapsi pystyy nielemään tabletit kokonaisena.


      Hoidon kesto voi riippua infektion tyypistä tai siitä, miten pitkään immuunijärjestelmän toiminta on poikkeavaa. Lääkäri voi muuttaa sitä yksilöllisesti. Älä muuta annosta äläkä hoito-ohjelmaa ennen kuin olet kysynyt neuvoa lääkkeen määränneeltä lääkäriltä.


      Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Noxafil-valmistetta kuin sinun pitäisi

      Jos epäilet, että olet tai lapsesi on saattanut ottaa liikaa Noxafil-valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi sairaalaan.


      Jos unohdat ottaa Noxafil-valmistetta

      • Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se tai anna se lapsellesi heti kun muistat.

      • Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

      • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat haittavaikutukset

    Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista − saatat tai lapsesi saattaa tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

    • pahoinvointi tai oksentelu, ripuli

    • maksaongelmiin viittaavat oireet, joita ovat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan poikkeavan tumma väri tai vaaleat ulosteet, selittämätön huonovointisuus, vatsavaivat, ruokahaluttomuus tai poikkeuksellinen väsymys tai heikotus, koholla olevat maksaentsyymiarvot verikokeissa

    • allerginen reaktio.


      Muut haittavaikutukset

      Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:


      Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

    • verikokeissa havaitut suolojen epänormaalit pitoisuudet veressä (oireita ovat sekavuus ja heikkous)

    • epänormaali tuntemus iholla, kuten tunnottomuus, pistely, kutina, kihelmöinti, kirvely tai

    polttelu

    • päänsärky

    • alhainen kaliumarvo verikokeissa

    • alhainen magnesiumarvo verikokeissa

    • korkea verenpaine

    • ruokahaluttomuus, vatsakipu tai vatsavaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen, makuaistin muutokset

    • närästys (kurkkuun nouseva poltteleva tunne rintakehässä)

    • veren valkosoluihin kuuluvien neutrofiilien liian pieni määrä (neutropenia) verikokeissa – tämä voi lisätä infektioiden riskiä

    • kuume

    • heikkouden tunne, heitehuimaus, väsymys tai uneliaisuus

    • ihottuma

    • kutina

    • ummetus

    • epämiellyttävä tunne peräsuolessa.


      Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

    • anemia – oireita ovat päänsärky, väsymys tai heitehuimaus, hengästyneisyys tai kalpeus sekä alhainen hemoglobiiniarvo verikokeissa

    • alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) verikokeissa – tämä saattaa johtaa verenvuotoihin

    • veren valkosoluihin kuuluvien leukosyyttien alhainen määrä (leukopenia) verikokeissa – tämä

      saattaa lisätä infektioiden riskiä

    • veren valkosoluihin kuuluvien eosinofiilien runsaus (eosinofilia) verikokeissa – tämä voi liittyä johonkin tulehdukseen

    • verisuonitulehdus

    • sydämen rytmihäiriöt

    • kouristuskohtaukset

    • hermovaurio (neuropatia)

    • epäsäännöllinen sydämen syke sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), sydämentykytykset, hidas tai nopea sydämen syke, korkea tai matala verenpaine

    • matala verenpaine

    • haimatulehdus (pankreatiitti) – tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua

    • pernan hapensaannin estyminen (pernainfarkti) – tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua

    • vaikeat munuaisongelmat – joiden oireita voivat olla normaalia runsaampi tai vähäisempi virtsaneritys ja virtsan poikkeava väri

    • korkea veren kreatiniiniarvo verikokeissa

    • yskä, nikottelu

    • nenäverenvuoto

    • voimakas pistävä rintakipu sisäänhengityksen aikana (pleurakipu)

    • suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)

    • heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti iholla

    • vapina

    • korkea tai alhainen verensokeriarvo

    • näön hämärtyminen, valonarkuus

    • hiustenlähtö

    • suun haavaumat

    • vilunväristykset, yleinen sairauden tunne

    • kipu, selkäkipu tai niskakipu, käsivarsien tai jalkojen kipu

    • nesteen kertyminen elimistöön (turvotus)

    • kuukautishäiriöt (poikkeava verenvuoto emättimestä)

    • unettomuus

    • täydellinen tai osittainen puhekyvyttömyys

    • suun turvotus

    • poikkeavat unet tai univaikeudet

    • koordinaatio- tai tasapainohäiriöt

    • limakalvotulehdus

    • nenän tukkoisuus

    • hengitysvaikeudet

    • epämiellyttävä tunne rintakehässä

    • vatsan pingotuksen tunne

    • lievä, kohtalainen tai vaikea pahoinvointi, oksentelu, kouristava vatsakipu ja ripuli (yleensä viruksen aiheuttama), vatsakipu

    • röyhtäily

    • hermostuneisuuden tunne.


      Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

    • keuhkokuume – oireita ovat hengenahdistus ja liman värjäytyminen

    • korkea verenpaine keuhkovaltimossa (keuhkoverenpainetauti) – tämä voi aiheuttaa vakavia vaurioita keuhkoihin ja sydämeen

    • epätavallinen veren hyytyminen, pitkittynyt verenvuoto

    • vaikeat allergiset reaktiot, kuten laajalle levinnyt rakkulaihottuma ja ihon kesiminen

    • psyykkiset häiriöt, kuten näkö- tai kuuloharhat

    • pyörtyminen

    • vaikeus ajatella tai puhua, tahattomat nykivät liikkeet, varsinkin käsissä

    • aivohalvaus – oireita ovat kipu, heikkous, puutuminen tai pistely raajoissa

    • sokea tai tumma täplä näkökentässä

    • sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus, joka voi johtaa sydämen pysähtymiseen ja kuolemaan, sydämen rytmihäiriöt, ja niihin liittyvä äkkikuolema

    • veritulppa jaloissa (syvä laskimotromboosi) – oireita ovat voimakas kipu tai turvotus säärissä

    • keuhkoveritulppa (keuhkoembolia) – oireita ovat hengenahdistus tai kipu hengittäessä

    • mahalaukun tai suoliston verenvuoto – oireita ovat veren oksentaminen tai veri ulosteissa

    • suolentukkeuma (ileus), erityisesti ohutsuolen loppuosassa. Tukos estää suolen sisällön pääsyn suoliston alaosaan – oireita ovat vatsan turvotus, oksentelu, vaikea ummetus, ruokahaluttomuus ja kouristava vatsakipu

    • hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä – veren punasolujen hajoaminen (hemolyysi), johon voi liittyä myös munuaisten vajaatoiminta

    • pansytopenia – kaikkien verisolujen (punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden) epänormaali vajaus verikokeissa

    • laajat purppuranpunaiset värjäytymät iholla (tromboottinen trombosytopeeninen purppura)

    • kasvojen tai kielen turvotus

    • masennus

    • kahtena näkeminen

    • rintojen kipu

    • lisämunuaisten toimintahäiriö – tämä voi aiheuttaa heikkouden tunnetta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon värjäytymistä

    • aivolisäkkeen toimintahäiriö – tämä voi vähentää miehen ja naisen sukupuolielinten toimintaan

      vaikuttavien hormonien määrää veressä

    • kuulo-ongelmat

    • pseudoaldosteronismi, joka johtaa korkeaan verenpaineeseen ja alhaiseen kaliumarvoon (todetaan verikokeissa).


      Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

    • jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta otettuaan Noxafil-valmistetta.


      Jos havaitset joitakin edellä kuvatuista haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Noxafil-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä tai liuottimia ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


    Ohjevihkosessa kerrotaan, miten yli jäänyt lääke hävitetään oikein.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Noxafil sisältää

Vaikuttava aine on posakonatsoli. Yksi kertakäyttöinen annospussi enterojauhetta, oraalisuspensiota varten sisältää luonnonvalkoista tai keltaista jauhetta, jossa on 300 mg posakonatsolia.


Muu aine on: hypromelloosiasetaattisuksinaatti.


Liuotin sisältää seuraavia aineita: puhdistettu vesi, glyseroli (E422), metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön sitruunahappo (E330), ksantaanikumi (E415), natriumsitraatti (E331), sakkariininatrium (E954), mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium, karrageenikalsiumsulfaattitrinatriumfosfaatti (E407), sorbitoliliuos (E420), kaliumsorbaatti (E202), makea marja-sitrusaromi (berry citrus sweet) [sisältää propyleeniglykolia (E1520), vettä ja luontaisia ja keinotekoisia aromeja], Antifoam AF -emulsio [sisältää polyetyleeniglykolia (E1521), oktametyylisyklotetrasiloksaania, dekametyylisyklopentasiloksaania ja poly(oksi-1,2-etaanidiyyli), alfa-(1-okso-oktadesyyli)-omega- hydroksia)].


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Noxafil enterojauhe ja liuotin, oraalisuspensiota varten on pakattu seuraavasti:


Pakkaus 1: Pakkauksessa on 8 lapsiturvallista, kertakäyttöistä annospussia (PET/alumiini/LLDPE), kaksi 3 ml:n (vihreää) lovikärkistä ruiskua, kaksi 10 ml:n (sinistä) lovikärkistä ruiskua, kaksi sekoituslääkemittaa, yksi 473 ml:n liuotinpullo (HDPE), jossa polypropyleenista (PP) valmistettu suljin ja induktiosinetöity foliopinnoite, ja yksi pullon sovitin liuotinpulloa varten.


Pakkaus 2: Rasia, jossa kuusi 3 ml:n (vihreää) ja kuusi 10 ml:n (sinistä) lovikärkistä ruiskua. Yksi kertakäyttöinen annospussi sisältää 300 mg posakonatsolia, joka suspensoidaan 9 ml:aan liuotinta. Tällöin muodostuu yhteensä 10 ml suspensiota, jonka lopullinen pitoisuus on noin 30 mg/ml.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Alankomaat


Valmistaja

    1. Organon Kloosterstraat 6

      5349 AB Oss

      Alankomaat


      Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


      België/Belgique/Belgien

      MSD Belgium

      Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

      dpoc_belux@merck.com

      Lietuva

      UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

      msd_lietuva@merck.com


      България

      Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

      info-msdbg@merck.com


      Luxembourg/Luxemburg

      MSD Belgium

      Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

      dpoc_belux@merck.com


      Česká republika

      Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

      dpoc_czechslovak@merck.com


      Magyarország

      MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

      hungary_msd@merck.com


      Danmark

      MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000

      dkmail@merck.com

      Malta

      Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

      malta_info@merck.com


      Deutschland

      MSD Sharp & Dohme GmbH

      Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 0)

      e-mail@msd.de

      Nederland

      Merck Sharp & Dohme B.V.

      Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

      medicalinfo.nl@merck.com


      Eesti

      Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200

      msdeesti@merck.com

      Norge

      MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

      msdnorge@msd.no


      Ελλάδα

      MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300

      dpoc_greece@merck.com


      Österreich

      Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

      Tel: +43 (0) 1 26 044

      msd-medizin@merck.com


      España

      Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

      msd_info@merck.com

      Polska

      MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

      msdpolska@merck.com

      France

      MSD France

      Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

      Portugal

      Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700

      inform_pt@merck.com


      Hrvatska

      Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

      croatia_info@merck.com

      România

      Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900

      msdromania@merck.com


      Ireland

      Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

      Tel: +353 (0)1 2998700

      medinfo_ireland@merck.com

      Slovenija

      Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

      Tel: +386 1 5204 201

      msd.slovenia@merck.com


      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: + 354 535 7000

      Slovenská republika

      Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

      dpoc_czechslovak@merck.com


      Italia

      MSD Italia S.r.l.

      Tel: +39 06 361911

      medicalinformation.it@merck.com

      Suomi/Finland

      MSD Finland Oy

      Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

      info@msd.fi


      Κύπρος

      Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

      Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

      cyprus_info@merck.com


      Sverige

      Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

      medicinskinfo@merck.com


      Latvija

      SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224

      msd_lv@merck.com

      United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

      Tel: +353 (0)1 2998700

      medinfoNI@msd.com


      Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.


      .

      Käyttöohjeet


      Noxafil 300 mg enterojauhe ja liuotin, oraalisuspensiota varten

      posakonatsoli


      Käyttöohjeet

      pikkulasten ja lasten hoitajille


      image

      • Lue nämä käyttöohjeet ja varmista, että ymmärrät ne.

      • Ota tämä vihkonen mukaan lapsen vastaanottokäynneille.


        Ennen kuin aloitat



        image

      • Ennen aloittamista varmista, että luet nämä ohjeet kokonaan ja ymmärrät ne täysin. Ne saattavat erota aiemmin käyttämiesi lääkkeiden ohjeista.


      • On tärkeää, että mittaat kaikki määrät hyvin tarkasti.


      • Tarkista kaikki kolme viimeistä käyttöpäivämäärää ennen Noxafil-valmisteen antamista. Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty rasiaan (Kuva 1), Noxafil- annospusseihin (Kuva 2) ja liuotinpakkaukseen (Kuva 3).


        image

      • Älä avaa Noxafil-annospusseja ennen kuin olet valmis sekoittamaan annoksen.


        Huom. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


        Kuva 1


        Kuva 2


        Kuva 3

        Ennen kuin aloitat


        •

        Annettava Noxafil-määrä riippuu lapsesi painosta. Lääkäri kertoo, mikä on oikea annos

        lapsellesi. Huolehdi siitä, että käytte lääkärin vastaanotolla, jotta saat uudet annostusohjeet lapsesi kasvaessa.


        •

        Tässä vihkosessa annetaan ohjeita seuraavista asioista:

        • Noxafil-valmisteen sekoittaminen nestemäiseen muotoon

        • Oikean annoksen mittaaminen mittaruiskulla

        • Noxafil-valmisteen antaminen lapselle

        • Siivoaminen.


image

Huom. Aseta lapsi turvalliseen paikkaan. Tarvitset molempia käsiä Noxafil- valmisteen valmisteluun. Pese kädet saippualla ja vedellä ennen kuin valmistelet Noxafil-valmisteen.


image

Ennen Noxafil-valmisteen lisäämistä: Varmista, että sekä sinä että lapsi olette valmiina. Jos et käytä Noxafil-valmistetta 30 minuutin kuluessa, sinun on hävitettävä se ja aloitettava alusta.


image

Pakkauksen sisältö


image

image


image


K

u v a


1



image

Kuva 2


Vaihe 7. Lisää 9 ml liuotinta Noxafil- valmisteeseen



•

Lisää 9 ml liuotinta sekoituslääkemitassa olevaan Noxafil-valmisteeseen painamalla mäntä

pohjaan asti.

Vaihe 8. Sekoita Noxafil


image

•

Napsauta sekoituslääkemitan kansi kiinni.



•

Ravista sekoituslääkemittaa todella voimakkaasti

45 sekunnin ajan, jotta Noxafil sekoittuu. (Kuva 1)


Kuva 1


Tarkista, että jauhe on sekoittunut. Jos se ei ole sekoittunut, jatka sekoituslääkemitan ravistelua. Noxafil-valmisteen pitäisi olla sameaa, eikä siinä saa olla paakkuja. (Kuva 2)


image

Kuva 2


Vaihe 9. Tarkista resepti


image

Älä kaada sitä viemäriin.




•

Huuhtele vedellä ja anna kuivua.


•

Pane kaikki puhtaaseen, kuivaan paikkaan.


Vaihe 15. Kun kaikki Noxafil-annospussit on käytetty


•

Kun tämän rasian viimeinen Noxafil-annospussi on käytetty, pullossa on edelleen liuotinta

jäljellä. Hävitä yli jäänyt liuotin ja kaikki pakkauksen tarvikkeet.

Pfizer Merck