Noxafil
posaconazole
posakonatsoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Noxafil on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Noxafil-valmistetta
Miten Noxafil-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Noxafil-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Noxafil-valmiste sisältää posakonatsolia. Se kuuluu sienilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään ehkäisemään ja hoitamaan monia erilaisia sienten aiheuttamia infektioita.
Noxafil tuhoaa tiettyjä ihmisille infektioita aiheuttavia sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen. Noxafil-valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon Aspergillus-sukuun kuuluvien sienten
aiheuttamissa infektioissa.
Noxafil-valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden ja vähintään 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavantyyppisissä sieni-infektioissa:
Aspergillus-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet
aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan,
Fusarium-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet
aikaisemmalla amfoterisiini B -hoidolla, tai kun amfoterisiini B on jouduttu lopettamaan,
niin kutsuttua kromoblastomykoosia ja mysetoomaa aiheuttavien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet itrakonatsolihoidolla, tai kun itrakonatsoli on jouduttu lopettamaan,
Coccidioides-sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet yhdellä tai useammalla
seuraavista sienilääkkeistä: amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan.
Noxafilia voidaan käyttää myös sieni-infektioiden ehkäisyyn aikuispotilaille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, kun sieni-infektion riski on suuri, kuten:
potilaille, joiden puolustusmekanismi on heikentynyt akuutin myelooisen leukemian (AML) tai
myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon annetun kemoterapian vuoksi
potilaille, jotka saavat suurina annoksina immunosuppressiivista lääkehoitoa veren tai luuytimen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
jos olet allerginen posakonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos käytät terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia, pimotsidia, halofantriinia, kinidiiniä, lääkkeitä,
jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, tai ”statiineja”,
kuten simvastatiinia, atorvastatiinia tai lovastatiinia.
jos olet juuri aloittanut venetoklaksin käytön tai venetoklaksiannostasi hitaasti suurennetaan kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoidossa.
Älä käytä Noxafil-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Noxafil-valmistetta.
Katso lisätietoja kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Noxafil", myös tietoja siitä, millä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Noxafil-valmisteen kanssa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Noxafil- valmistetta, jos:
olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin muusta sienilääkkeestä, kuten ketokonatsolista,
flukonatsolista, itrakonatsolista tai vorikonatsolista
sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus. Sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita Noxafil- hoidon aikana.
sydänsähkökäyrässäsi (EKG) on poikkeama, josta käytetään nimitystä pitkä QTc-aika
sinulla on sydänlihaksen heikkous tai sydämen vajaatoiminta
sinulla on erittäin hidas sydämen syke
sinulla on sydämen rytmihäiriö
veresi kalium-, magnesium- tai kalsiumarvoissa on havaittu muutoksia
käytät vinkristiiniä, vinblastiinia tai muita vinka-alkaloideja (lääkkeitä syövän hoitoon)
käytät venetoklaksia (lääke syövän hoitoon).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin käytät Noxafil-valmistetta.
Noxafil-valmistetta ei pidä antaa alle 2-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
terfenadiini (käytetään allergioiden hoitoon)
astemitsoli (käytetään allergioiden hoitoon)
sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon)
pimotsidi (käytetään Touretten oireyhtymän ja psykiatristen sairauksien hoitoon)
halofantriini (käytetään malarian hoitoon)
kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).
Noxafil voi suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi johtaa erittäin vakaviin sydämen rytmihäiriöihin.
lääkkeet, jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, joita
käytetään migreenin hoitoon. Noxafil saattaa suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä
voi heikentää merkittävästi sormien tai varpaiden verenkiertoa ja aiheuttaa niissä kudosvaurioita.
”statiinit”, kuten simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini, joita käytetään kohonneen
kolesteroliarvon alentamiseen.
venetoklaksi, kun sitä käytetään tietyn syöpätyypin, kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL), hoidon alkuvaiheessa.
Älä käytä Noxafil-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin käytät Noxafil-valmistetta.
Muut lääkkeet
Tutustu yllä olevaan luetteloon lääkkeistä, joita ei saa käyttää Noxafil-hoidon aikana. Yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi on myös muita lääkkeitä, joita käytettäessä rytmihäiriöiden mahdollisuus saattaa kasvaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti posakonatsolin kanssa. Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät (sekä lääkärin määräämistä että muista lääkkeistä).
Tietyt lääkkeet voivat lisätä Noxafil-valmisteen aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä Noxafilin määrää veressä.
Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Noxafil-valmisteen tehoa alentamalla Noxafilin määrää veressä:
rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa). Jos saat jo rifabutiinihoitoa, veriarvojasi ja joitakin mahdollisia rifabutiinin haittavaikutuksia on seurattava.
fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja primidoni (epilepsiakohtausten hoitoon tai
ehkäisyyn käytettävät lääkkeet).
efavirentsi ja fosamprenaviiri, joita käytetään HIV-infektion hoidossa.
Noxafil voi mahdollisesti lisätä joidenkin muiden lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä näiden lääkkeiden määrää veressä. Tällaisia lääkkeitä ovat:
vinkristiini, vinblastiini ja muut vinka-alkaloidit (käytetään syövän hoidossa)
venetoklaksi (käytetään syövän hoidossa)
siklosporiini (käytetään elinsiirtojen aikana tai jälkeen)
takrolimuusi ja sirolimuusi (käytetään elinsiirtojen aikana tai jälkeen)
rifabutiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa)
HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, joista käytetään nimeä proteaasinestäjät (mukaan lukien lopinaviiri ja atatsanaviiri, joita annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa)
midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami tai muut bentsodiatsepiinit (käytetään rauhoittavina
tai lihaksia rentouttavina lääkkeinä)
diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nisoldipiini tai muut kalsiuminestäjät (käytetään korkean verenpaineen hoidossa)
digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoidossa)
glipitsidi ja muut sulfonyyliureat (käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen)
all-trans-retinoiinihappo (ATRA), josta käytetään myös nimeä tretinoiini (käytetään tiettyjen verisyöpien hoidossa).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Noxafil-valmistetta.
Kerro lääkärille ennen Noxafil-hoidon aloittamista, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Älä käytä Noxafil-valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkäri on niin määrännyt.
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Noxafil-hoidon aikana, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Noxafil-valmistetta.
Älä imetä, kun käytät Noxafil-valmistetta, sillä pieniä määriä lääkeainetta saattaa erittyä rintamaitoon.
Noxafil voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Jos tällaisia oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, ja ota yhteyttä lääkäriin.
Tämän lääkevalmisteen suositeltu enimmäisvuorokausiannos sisältää 924 mg natriumia (ruokasuolan ainesosa). Tämä vastaa 46 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät Noxafil 300 mg infuusiokonsentraattia, liuosta varten päivittäin pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista (vähänatriumista) ruokavaliota.
Tämä lääkevalmiste sisältää 6 680 mg syklodekstriiniä per injektiopullo.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos aikuisille on 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa.
Suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille, alle 18-vuotiaille lapsille on 6 mg/kg (enintään 300 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 6 mg/kg (enintään 300 mg) kerran vuorokaudessa.
Apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laimentaa Noxafil-infuusiokonsentraatin oikeaan vahvuuteen. Terveydenhoitohenkilökunta laimentaa ja antaa aina Noxafil infuusiokonsentraatin, liuosta varten.
Noxafil annetaan sinulle:
muoviletkun kautta tiputuksena (infuusiona) laskimoon
yleensä 90 minuutin aikana.
Hoidon kesto voi riippua sairastamastasi infektiotyypistä tai siitä, kuinka pitkään elimistösi puolustusmekanismi on heikentynyt, ja lääkäri päättää sen yksilöllisesti tilanteesi mukaan. Älä muuta annostasi tai hoito-ohjelmaasi itse ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Lääke annetaan hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, joten annoksen unohtuminen on epätodennäköistä. Jos kuitenkin epäilet, että annos on unohtunut, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
pahoinvointi tai oksentelu, ripuli
maksaongelmiin viittaavat oireet, joita ovat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan poikkeavan tumma väri tai vaaleat ulosteet, selittämätön huonovointisuus, vatsavaivat, ruokahaluttomuus tai poikkeuksellinen väsymys tai heikotus, koholla olevat maksaentsyymiarvot verikokeissa
allerginen reaktio.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
verikokeissa havaitut suolojen epänormaalit pitoisuudet veressä (oireita ovat sekavuus ja heikkous)
epänormaali tuntemus iholla, kuten tunnottomuus, pistely, kutina, kihelmöinti, kirvely tai
polttelu
turvotus, punoitus ja aristus laskimossa, johon Noxafil on annettu
päänsärky
alhainen kaliumarvo verikokeissa
alhainen magnesiumarvo verikokeissa
korkea verenpaine
ruokahaluttomuus, vatsakipu tai vatsavaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen, makuaistin muutokset
närästys (kurkkuun nouseva poltteleva tunne rintakehässä)
veren valkosoluihin kuuluvien neutrofiilien liian pieni määrä (neutropenia) verikokeissa – tämä voi lisätä infektioiden riskiä
kuume
heikkouden tunne, heitehuimaus, väsymys tai uneliaisuus
ihottuma
kutina
ummetus
epämiellyttävä tunne peräsuolessa.
Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
anemia – oireita ovat päänsärky, väsymys tai heitehuimaus, hengästyneisyys tai kalpeus sekä alhainen hemoglobiiniarvo verikokeissa
alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) verikokeissa – tämä saattaa johtaa
verenvuotoihin
veren valkosoluihin kuuluvien leukosyyttien alhainen määrä (leukopenia) verikokeissa – tämä saattaa lisätä infektioiden riskiä
veren valkosoluihin kuuluvien eosinofiilien runsaus (eosinofilia) verikokeissa – tämä voi liittyä
johonkin tulehdukseen
verisuonitulehdus
sydämen rytmihäiriöt
kouristuskohtaukset
hermovaurio (neuropatia)
epäsäännöllinen sydämen syke sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), sydämentykytykset, hidas tai nopea sydämen syke, korkea tai matala verenpaine
matala verenpaine
haimatulehdus (pankreatiitti) – tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua
pernan hapensaannin estyminen (pernainfarkti) – tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua
vaikeat munuaisongelmat – joiden oireita voivat olla normaalia runsaampi tai vähäisempi virtsaneritys ja virtsan poikkeava väri
korkea veren kreatiniiniarvo verikokeissa
yskä, nikottelu
nenäverenvuoto
voimakas pistävä rintakipu sisäänhengityksen aikana (pleurakipu)
suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti iholla
vapina
korkea tai alhainen verensokeriarvo
näön hämärtyminen, valonarkuus
hiustenlähtö
suun haavaumat
vilunväristykset, yleinen sairauden tunne
kipu, selkäkipu tai niskakipu, käsivarsien tai jalkojen kipu
nesteen kertyminen elimistöön (turvotus)
kuukautishäiriöt (poikkeava verenvuoto emättimestä)
unettomuus
täydellinen tai osittainen puhekyvyttömyys
suun turvotus
poikkeavat unet tai univaikeudet
koordinaatio- tai tasapainohäiriöt
limakalvotulehdus
nenän tukkoisuus
hengitysvaikeudet
epämiellyttävä tunne rintakehässä
vatsan pingotuksen tunne
lievä, kohtalainen tai vaikea pahoinvointi, oksentelu, kouristava vatsakipu ja ripuli (yleensä viruksen aiheuttama), vatsakipu
röyhtäily
hermostuneisuuden tunne
pistoskohdan tulehdus tai kipu.
Harvinaiset:näitävoiesiintyäenintäänyhdelläpotilaallatuhannesta
keuhkokuume – oireita ovat hengenahdistus ja liman värjäytyminen
korkea verenpaine keuhkovaltimossa (keuhkoverenpainetauti) – tämä voi aiheuttaa vakavia vaurioita keuhkoihin ja sydämeen
epätavallinen veren hyytyminen tai pitkittynyt verenvuoto
vaikeat allergiset reaktiot, kuten laajalle levinnyt rakkulaihottuma ja ihon kesiminen
psyykkiset häiriöt, kuten kuulo- tai näköharhat
pyörtyminen
vaikeus ajatella tai puhua, tahattomat nykivät liikkeet, varsinkin käsissä
aivohalvaus – oireita ovat kipu, heikkous, puutuminen tai pistely raajoissa
sokea tai tumma täplä näkökentässä
sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus, joka voi johtaa sydämen pysähtymiseen ja kuolemaan, sydämen rytmihäiriöt ja niihin liittyvä äkkikuolema
veritulppa jaloissa (syvä laskimotromboosi) – oireita ovat voimakas kipu tai turvotus säärissä
keuhkoveritulppa (keuhkoembolia) – oireita ovat hengenahdistus tai kipu hengittäessä
mahalaukun tai suoliston verenvuoto – oireita ovat veren oksentaminen tai veri ulosteissa
suolentukkeuma (ileus), erityisesti ohutsuolen loppuosassa. Tukos estää suolen sisällön pääsyn suoliston alaosaan – oireita ovat vatsan turvotus, oksentelu, vaikea ummetus, ruokahaluttomuus ja kouristava vatsakipu
hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä – veren punasolujen hajoaminen (hemolyysi), johon voi liittyä myös munuaisten vajaatoiminta
pansytopenia – kaikkien verisolujen (punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden) epänormaali
vajaus verikokeissa
laajat purppuranpunaiset värjäytymät iholla (tromboottinen trombosytopeeninen purppura)
kasvojen tai kielen turvotus
masennus
kahtena näkeminen
rintojen kipu
lisämunuaisten toimintahäiriö – tämä voi aiheuttaa heikkouden tunnetta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon värjäytymistä
aivolisäkkeen toimintahäiriö – tämä voi vähentää miehen ja naisen sukupuolielinten toimintaan
vaikuttavien hormonien määrää veressä
kuulo-ongelmat
pseudoaldosteronismi, joka johtaa korkeaan verenpaineeseen ja alhaiseen kaliumarvoon (todetaan verikokeissa).
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta käytettyään Noxafil-valmistetta.
Jos havaitset joitakin edellä kuvatuista haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C).
Laimennettu valmiste tulisi käyttää heti. Ellei liuosta käytetä heti, sitä voidaan säilyttää enintään
24 tuntia 2°C–8°C:ssa (jääkaapissa). Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on posakonatsoli. Yksi injektiopullo sisältää 300 mg posakonatsolia.
Muut aineet ovat: Sulfobutyylieetteribeetasyklodekstriininatrium (SBECD), dinatriumedetaatti, kloorivetyhappo (väkevä), natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Noxafil infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas, väritön tai keltainen neste. Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
Tämä lääke on kertakäyttöisessä injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin.
Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Alankomaat
Valmistaja SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
MSD Belgium
Tél/Tel :+32 (0)2 776 62 11
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Noxafil infuusiokonsentraatti, liuosta varten – käyttöohjeet
Ota Noxafil-injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Siirrä aseptisesti 16,7 ml posakonatsolia infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on yhteensopivaa laimenninta (katso alla oleva lista laimentimista) 150–283 ml riippuen tavoitellusta lopullisesta pitoisuudesta (vähintään 1 mg/ml ja enintään 2 mg/ml).
Anna keskuslaskimoreittiä pitkin, esimerkiksi keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen keskuslaskimokatetrin kautta, hitaana infuusiona laskimoon noin 90 minuutin kuluessa. Noxafil infuusiokonsentraattia, liuosta varten, ei saa antaa bolusannoksena.
Ellei keskuslaskimokatetria ole käytettävissä, yksi infuusio voidaan antaa perifeerisen laskimokatetrin kautta käyttäen tilavuutta, jolla saavutetaan noin 2 mg/ml laimennos. Perifeeristä laskimokatetria käytettäessä infuusio on annettava noin 30 minuutin kuluessa. Huom: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi infuusiokohdan reaktioita, kun useita perifeerisiä infuusioita annettiin samaan laskimoon (ks. kohta 4.8).
Noxafil on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Kaspofungiini |
Siprofloksasiini |
Daptomysiini |
Dobutamiinihydrokloridi |
Famotidiini |
Filgrastiimi |
Gentamysiinisulfaatti |
Hydromorfonihydrokloridi |
Levofloksasiini |
Loratsepaami |
Meropeneemi |
Mikafungiini |
Morfiinisulfaatti |
Noradrenaliinibitartraatti |
Kaliumkloridi |
Vankomysiinihydrokloridi |
Seuraavia lääkevalmisteita voidaan antaa infuusiona yhtaikaa Noxafil-infuusion kanssa saman laskimoletkun (tai kanyylin) kautta:
Valmisteita, joita ei ole mainittu edellä olevassa taulukossa, ei saa antaa yhtaikaa Noxafilin kanssa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta.
Infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten havaitsemiseksi. Noxafil-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista. Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
5-prosenttista glukoosi- ja Ringerin laktaatti -infuusionestettä |
4,2-prosenttista natriumbikarbonaatti-infuusionestettä |
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Noxafilin laimentamiseen ei saa käyttää:
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla:
5-prosenttinen glukoosi-infuusioneste
0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 0,45-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste
5-prosenttinen glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste
5-prosenttinen glukoosi- ja 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 5-prosenttinen glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste
