Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

EMADINE 0,5 mg/ml silmätipat, liuos.

emedastiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä EMADINE on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMADINE-silmätippoja

3. Miten EMADINE-silmätippoja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. EMADINEn säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä EMADINE on ja mihin sitä käytetään

   
   

   EMADINE on lääke, jota käytetään kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen (silmäallergioiden) hoitoon. Se vähentää allergisen reaktion voimakkuutta.

   
   

   Allerginen sidekalvontulehdus. Jotkut aineet (eli allergeenit), kuten siitepöly, huonepöly tai eläinten karvat, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joiden seurauksena ilmenee kutinaa, punoitusta sekä silmän pinnan turvotusta.

   
   

   Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMADINE-silmätippoja Älä käytä EMADINE-silmätippoja

   • jos olet allerginen emedastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

   • Älä käytä EMADINEa alle 3-vuotiaille lapsille.

   • Jos käytät piilolinssejä, katso alla oleva kohta ”EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia”.

   • EMADINE-silmätippoja ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, koska kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty tällä ikäryhmällä.

   • EMADINE-silmätippoja ei suositella munuais-tai maksasairaudesta kärsiville potilaille. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät EMADINE-silmätippoja.

     Muut lääkevalmisteet ja EMADINE

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     Jos käytät muita silmätippoja samaan aikaan EMADINE-tippojen kanssa, noudata kohdan 3. ”Miten Emadine-silmätippoja käytetään” lopussa olevia ohjeita.

     
     

     Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Näkö saattaa hämärtyä joksikin aikaa heti EMADINEn annostelun jälkeen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.

     
     

     EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia

     
     

     Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,5 mg tai 1 mg per 5 tai 10 ml, joka vastaa 0,1 mg/ml.

     
     

     EMADINE-silmätippojen sisältämä säilöntäaine, bentsalkoniumkloridi, saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

     
     

3. Miten EMADINE-silmätippoja käytetään

Käytä EMADINE-tippoja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille: 1 tippa silmään kahdesti päivässä.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käytä tippoja vain silmiin.

LISÄÄ OHJEITA KÄÄNTÖPUOLELLA

Käännä sivua

1. Miten EMADINE-silmätippoja käytetään(jatkuu)

   
   

   

   
   

   1 2

   
   

   Annosteluohjeet

   ks. kääntöpuoli

   
   

   • Ota esille EMADINE-pullo ja peili.

   • Pese kädet

   • Ota pullo ja kierrä korkki auki.

   • Jos korkista avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, poista se ennen valmisteen käyttämistä.

   • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.

   • Taivuta päätä taaksepäin. Vedä alaluomea alaspäin puhtaalla sormella, kunnes muodostuu “tasku” silmäluomen ja silmän väliin. Tipan tulee mennä tähän taskuun (kuva 1).

   • Vie pullon kärki lähelle silmää. Käytä peiliä apuna.

   • Varo koskettamasta silmää tai silmäluomea, ympäröivää ihoa tai muita pintoja pullon kärjellä. Pullon sisältö saattaa likaantua.

   • Paina varovasti pullon pohjaa ja tiputa yksi tippa EMADINEa kerrallaan.

   • Älä purista pulloa, se on suunniteltu niin, että vain kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).

   • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista sama toiseen silmään.

   • Sulje pullo huolellisesti heti käytön jälkeen.

     
     

     Jos EMADINEa otetaan vahingossa suun kautta tai ruiskeena, ota yhteys lääkäriin välittömästi.

     Seurauksena voi olla sydämen rytmihäiriöitä.

     
     

     Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.

     
     

     Jos saat liikaa tippoja silmään, huuhtele silmää mieluiten steriilillä suolaliuoksella, tai sen puuttuessa lämpimällä vedellä. Älä laita lisää tippoja silmään ennen kuin vasta seuraavalla annostuskerralla.

     
     

     Jos unohdat tiputtaa EMADINEa, tiputa yksi tippa heti kun muistat, ja palaa sitten normaaliin annostelurytmiin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos käytät samanaikaisesti muita silmätippoja, jätä ainakin 10 minuutin tauko EMADINEn ja muiden silmätippojen väliin. Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Voit jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolestunut tai

   epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.

   
   

   Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)

   • Silmät: silmäkipu, silmän kutina, silmän punoitus

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

   • Silmät: sarveiskalvon häiriöt, poikkeava tunne silmässä, lisääntynyt kyyneleritys, väsyneet silmät, silmän ärsytys, näön sumeneminen, sarveiskalvon värjäymä, kuiva silmä

   • Yleisoireet: päänsärky, univaikeudet, sinuspäänsärky, paha maku suussa, ihottuma

     
     

     Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • Yleisoireet: nopeutunut syke

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

   haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

3. EMADINEn säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä EMADINEa pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 25C.

   
   

   Pullo hävitetään neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta. Näin vältytään infektioilta. Kirjoita pullon avaamispäivämäärä kunkin pullon etikettiin ja koteloon sekä alla olevaan tilaan.

   
   

   Avattu:

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä EMADINE sisältää

• Vaikuttava aine on emedastiini 0,5 mg/ml (0,5 mg/ml) difumaraattina.

• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, puhdistettu vesi. Pieniä määriä kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia on toisinaan lisätty pitämään

happamuus (pH) normaalina.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

EMADINE on neste (liuos). Lääkettä on saatavana 5 ml:n tai 10 ml:n muovipulloissa

(DROP-TAINER-pulloissa), joissa on kierrekorkki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Immedica Pharma AB SE-113 29 Tukholma Ruotsi

Valmistaja

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14,

B-2870 Puurs

Belgia

Valmistaja

Immedica Pharma AB Norrtullsgatan 15

SE-113 29, Stockholm Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.