Pakkausseloste: tietoa potilaalle

EMADINE 0,5 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus.

emedastiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä EMADINE on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMADINE-silmätippoja

  3. Miten EMADINE-silmätippoja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. EMADINEn säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä EMADINE on ja mihin sitä käytetään

     
     

     EMADINE on lääke jota käytetään kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen (silmäallergioiden) hoitoon. Se vähentää yliherkkyystapahtuman voimakkuutta.

     
     

     Allerginen sidekalvontulehdus. Jotkut aineet (eli allergeenit), kuten siitepöly, huonepöly tai eläinten karvat, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joiden seurauksena ilmenee kutinaa, punoitusta sekä silmän pinnan turvotusta.

     
     

     Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMADINE-silmätippoja Älä käytä EMADINE-silmätippoja

• jos olet allerginen emedastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

• Älä käytä EMADINEa alle 3-vuotiaille lapsille.

• EMADINE-silmätippoja ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, koska kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty tällä ikäryhmällä.

• EMADINE-silmätippoja ei suositella munuais-tai maksasairaudesta kärsiville potilaille.

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät EMADINE-silmätippoja.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja EMADINE

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  Jos käytät muita silmätippoja samaan aikaan EMADINE-tippojen kanssa, noudata kohdan 3 ”Miten Emadine-silmätippoja käytetään” lopussa olevia ohjeita.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Näkö saattaa hämärtyä joksikin aikaa heti EMADINEn annostelun jälkeen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.

  
  

  1. Miten EMADINE-silmätippoja käytetään

  
  

  Käytä EMADINE-tippoja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Suositeltu annos aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille: 1 tippa silmään kahdesti päivässä.

  
  

  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Käytä tippoja vain silmiin.

  
  

  LISÄÄ OHJEITA KÄÄNTÖPUOLELLA

  
  

  Käännä sivua

  
  

  1. Miten EMADINE-silmätippoja käytetään (jatkuu)

     
     

     

     

     

     
     

     1 2 3

     
     

     Annosteluohjeet

     ks. kääntöpuoli

     
     

     Älä käytä aikaisemmin avattua pipettiä. Älä käytä avaamattomia pipettejä pussista, joka on avattu yli viikko sitten.

     
     

• Revi pussi auki ja ota esiin 5 pipetin liuska.

• Älä käytä, jos liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.

• Pidä pipettiliuskan pitkää litteää osaa ylimpänä ja erota yksi pipetti vetämällä sitä itseesi päin pitäen samalla muista kiinni tiukasti. Irrota pipetti kohdista, joissa se liittyy toiseen pipettiin. (kuva 1).

• Jätä erillään oleva pipetti käyttöön ja laita loput takaisin pussiin.

• Ota peili esille ja pese kädet.

• Pidä pipetin pitkää litteää päätä peukalon ja etusormen välissä ja avaa se kiertämällä toisesta päästä (kuva 2).

• Taivuta päätä taaksepäin. Vedä alaluomea alaspäin puhtaalla sormella, kunnes muodostuu “tasku” silmäluomen ja silmän väliin. Tiputa tippa tähän taskuun.

• Pidä pipettiä ylösalaisin peukalon ja sormien välissä.

• Aseta pipetin kärki lähelle silmää. Käytä peiliä tarvittaessa apuna.

• Varo koskettamasta silmää tai silmäluomea, ympäröivää ihoa tai muita pintoja pipetin kärjellä. Tipat saattavat likaantua.

• Purista pipettiä varovasti, jolloin yksi tippa tippuu silmäluomen ja silmän väliseen taskuun.(kuva 3).

• Jos lääkäri on määrännyt tippoja molempiin silmiin, toista sama toiseen silmään käyttäen samaa pipettiä.

• Hävitä käytetty pipetti ja jäljelle jäänyt liuos välittömästi.

• Hävitä käyttämättömät pipetit pussista yhden viikon kuluttua avaamisesta – vaikka ne olisivat avaamattomia.

  
  

  Jos EMADINEa otetaan vahingossa suun kautta tai injektiona, ota yhteys lääkäriin välittömästi.

  Seurauksena voi olla sydämen rytmihäiriöitä.

  
  

  Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.

  
  

  Jos saat liikaa tippoja silmään, huuhtele silmää mieluiten steriilillä suolaliuoksella, tai sen puuttuessa lämpimällä vedellä. Älä laita lisää tippoja ennen kuin vasta seuraavalla annostuskerralla.

  
  

  Jos unohdat tiputtaa EMADINEa, tiputa yksi tippa heti kun muistat, ja palaa sitten normaaliin annostelurytmiin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos käytät samanaikaisesti muita silmätippoja, jätä ainakin 10 minuutin tauko EMADINEn ja muiden silmätippojen väliin. Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Voit jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos ole huolestunut tai

     epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• Silmät: silmäkipu, silmän kutina, silmän punoitus

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• Silmät: sarveiskalvon häiriöt, poikkeava tunne silmässä, lisääntynyt kyyneleritys, väsyneet silmät, silmän ärsytys, näön sumeneminen, sarveiskalvon värjäymä, kuiva silmä

• Yleisoireet: päänsärky, univaikeudet, sinus päänsärky, paha maku suussa, ihottuma

  
  

  Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Yleisoireet: nopeutunut syke

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta.

1. EMADINEn säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä EMADINEa pipetissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30C.

   
   

   Hävitä pipetti heti käytön jälkeen. Kaikki viikon kuluttua foliopakkauksen avaamisen jälkeen käyttämättä jääneet lääkepakkaukset on hävitettävä.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä EMADINE sisältää

• Vaikuttava aine on emedastiini 0,5 mg/ml difumaraattina.

• Muut aineet ovat trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, puhdistettu vesi. Pieniä määriä kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia on toisinaan lisätty pitämään happamuustaso (pH) normaalina.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

EMADINE on neste (liuos). Lääkettä on saatavana kerta-annospipeteissä, ja kussakin

kerta-annospipetissä on 0,35 ml. Jokainen foliopussi sisältää 5 kerta-annospipettiä. Valmistetta on saatavana 30 tai 60 yksikköä sisältävissä pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Myyntiluvan haltija Immedica Pharma AB SE-113 29 Tukholma Ruotsi

Valmistaja

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14,

B-2870 Puurs Belgia

Valmistaja

Kaysersberg Pharmaceuticals 23 Avenue Georges Ferrenbach

Kaysersberg 68240 Ranska

Valmistaja

Immedica Pharma AB Norrtullsgatan 15

SE-113 29, Stockholm

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.