Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Reminyl 4 mg/ml oraaliliuos galantamiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Reminyl on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Reminyliä

3. Miten Reminyliä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Reminylin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Reminyl on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Reminyl sisältää vaikuttavana aineena galantamiinia, joka on dementialääke. Sitä käytetään aikuisille lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on eräänlainen dementia, joka vaikuttaa aivojen toimintaan.

   
   

   Alzheimerin taudista aiheutuu eteneviä muistihäiriöitä, sekavuutta ja käyttäytymisen muuttumista, minkä vuoksi päivittäisestä elämästä selviytyminen vaikeutuu jatkuvasti. Tällaisten vaikutusten oletetaan johtuvan asetyylikoliinin puutteesta. Asetyylikoliini on aine, joka huolehtii viestien välityksestä aivosolujen välillä. Reminyl lievittää sairauden oireita lisäämällä asetyylikoliinin määrää aivoissa.

   
   

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Reminyliä Älä käytä Reminyliä

   • jos olet allerginen galantamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Reminyliä. Tämä lääke on tarkoitettu vain Alzheimerin taudista johtuvien oireiden hoitoon eikä sitä suositella muuntyyppisten muistihäiriöiden tai sekavuustilojen hoitoon.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset

     Reminyl voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, sydämen toimintahäiriöitä ja kouristuskohtauksia. Sinun pitää olla tietoinen tällaisista haittavaikutuksista, kun käytät Reminyliä. Ks. kohta 4 Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia.

     
     

     Ennen kuin aloitat Reminylin käytön, lääkärin pitää tietää, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista:

   • maksa- tai munuaissairaus

   • sydänsairaus (kuten usein rasituksesta aiheutuvia epämukavia tuntemuksia rintakehässä, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke, pidentynyt QTc- aika)

   • elektrolyyttipitoisuuksien muutos (elektrolyytit ovat veren luontaisesti sisältämiä kemiallisia aineita, kuten kalium)

   • ulkustauti (mahahaava)

   • maha- tai suolitukos

   • tietyt hermoston sairaudet [kuten epilepsia tai vaikeudet hallita kehon tai raajojen liikkeitä (ekstrapyramidaalinen häiriö)]

   • hengitystiesairaudet tai -tulehdukset, jotka vaikuttavat hengitykseen (kuten astma, keuhkoahtaumatauti tai keuhkokuume)

   • virtsaamisvaikeudet.

     Lääkäri päättää, sopiiko Reminyl sinulle tai pitääkö annosta muuttaa.

     
     

     Kerro lääkärille myös, jos sinulle on te hty äskettäin mahan, suoliston tai virtsarakon leikkaus. Lääkäri saattaa päättää, että Reminyl-hoito ei sovi sinulle.

     
     

     Reminyl voi aiheuttaa painon laskua. Lääkäri tarkistaa painosi säännöllisesti Reminyl-hoidon aikana.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Reminyliä ei suositella lapsille ja nuorille.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Reminyl

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Reminyliä ei saa käyttää samanaikaisesti muiden samalla tavalla vaikuttavien lääkkeiden kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat

   • donepetsiili tai rivastigmiini (Alzheimerin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

   • ambenoni, neostigmiini tai pyridostigmiini (vaikeiden lihasheikkoustilojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

   • pilokarpiini (suun ja silmien kuivumisen hoitoon suun kautta otettuna).

     
     

     Jotkut lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä Reminylin käytön aikana. Tällaisia lääkkeitä ovat:

   • QTc-aikaan vaikuttavat lääkkeet

   • paroksetiini tai fluoksetiini (masennuslääkkeitä)

   • kinidiini (epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon)

   • ketokonatsoli (sienilääke)

   • erytromysiini (antibiootti)

   • ritonaviiri (ihmisen immuunikatovirus- eli HIV-lääke)

   • steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni), jotka saattavat lisätä mahahaavan riskiä

   • sydän- ja verenpainelääkkeet (kuten digoksiini, amiodaroni, atropiini, beetasalpaajat tai kalsiumkanavaa salpaavat lääkkeet). Jos käytät sydämen rytmihäiriölääkke itä, lääkärisi saattaa määrätä sinulle EKG-tutkimuksen (sydäntoiminnan rekisteröinti) sydämen toiminnan tarkistamiseksi.

     Lääkäri saattaa määrätä pienemmän Reminyl-annoksen, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

     
     

     Reminyl saattaa vaikuttaa joihinkin anestesia-aineisiin. Jos sinulle suunnitellaan nukutuksessa tehtävää leikkausta, kerro lääkärille hyvissä ajoin etukäteen, että käytät Reminyliä.

     
     

     Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

     Raskaus ja ime tys

     Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     Reminyliä käyttävät naiset eivät saa ime ttää. Ajaminen ja koneiden käyttö

     Reminyl voi aiheuttaa huimauksen tai uneliaisuuden tunnetta etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen

     aikana. Jos Reminyl vaikuttaa sinuun näin, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Reminyl-oraaliliuos sisältää me tyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatteja

     Nämä voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

     
     

     Reminyl-oraaliliuos sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 6 ml:aa Reminyl 4 mg/ml-liuosta (joka vastaa Reminyl-valmisteen päivittäistä enimmäisannosta) eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.

     
     

3. Mite n Reminyl-oraaliliuosta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Mite n paljon Reminyl-oraaliliuosta otetaan

   Reminyl-hoito aloitetaan pienellä annoksella. Tavanomainen aloitusannos on 4 mg (1 ml oraaliliuosta) kaksi kertaa päivässä (yhteensä 8 mg päivässä). Lääkäri saattaa suurentaa annostasi vähitellen neljän viikon tai pidemmin väliajoin, kunnes saavutetaan sinulle sopiva annos. Maksimiannos on 12 mg (3 ml oraaliliuosta) kaksi kertaa päivässä (yhteensä 24 mg päivässä).

   
   

   Lääkäri kertoo sinulle sopivan aloitusannoksen ja koska annosta voidaan suurentaa. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma siitä, miten sinun pitää toimia, tai jos Reminyl-hoidon vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai heikko.

   
   

   Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutusta säännöllisesti ja keskustelee kanssasi voinnistasi.

   
   

   Jos sinulla on maksan tai munuaiste n toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle tavanomaista pienemmän Reminyl-annoksen tai hän saattaa katsoa, että tämä lääke ei sovi sinulle.

   
   

   Mite n Reminyl-oraaliliuosta otetaan

   Reminyl-oraaliliuosta otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin veden tai jonkin muun nesteen kanssa. Pyri ottamaan Reminyl ruokailun yhteydessä.

   
   

   Juo Reminyl-hoidon aikana runsaasti nestettä, jotta nestetasapainosi pysyy hyvänä. Oraaliliuoksen pakkauksessa on mittaruisku, jolla lääkettä saadaan oikea määrä pullosta.

   

   Reminyl-oraaliliuoksen käyttöohje

   
   

   Kuva 1: Pullossa on lapsiturvallinen korkki, joka avataan seuraavasti:

   • Paina kierrekorkkia alas kääntäen sitä samalla vastapäivään.

   • Irrota korkki.

   
   

   Kuva 2: Vie mittaruisku pulloon.

   Pidä kiinni alarenkaasta ja vedä samalla ylärengas sen merkin kohdalle, joka vastaa tarvitsemaasi millilitramäärää.

   
   

   Kuva 3: Pidä kiinni alarenkaasta ja vie mittaruisku kokonaan ulos pullosta.

   Tyhjennä mittaruisku johonkin alkoholittomaan juomaan painamalla ylärengas alas. Juo heti.

   Sulje pullo.

   Huuhtele mittaruisku vedellä.

   
   

   Jos käytät enemmän Reminyliä kuin sinun pitäisi

   Jos otat enemmän Reminyl-oraaliliuosta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Ota jäljellä oleva oraaliliuos ja lääkepakkaus mukaasi vastaanotolle. Yliannoksen oireita voivat olla

   • voimakas pahoinvointi ja oksentelu

   • lihasten heikkous, hidas sydämen syke, kouristukset tai tajuttomuus.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Reminyl-oraaliliuosta

     Jos huomaat unohtaneesi ottaa Reminyl-annoksen, jätä se ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.

     
     

     Jos useita annoksia on jäänyt ottamatta, ota yhteys lääkäriisi.

     
     

     Jos lopetat Reminylin käytön

     Keskustele lääkärin kanssa ennen Reminyl-hoidon lopettamista. Lääkkeen käyttö on tärkeää sairautesi hoitamiseksi.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia

   
   

   Lope ta Reminyl-oraaliliuoksen käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin tai mene he ti lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos huomaat jotakin seuraavista:

   
   

   Ihoreaktioita, kuten:

   • Vaikea-asteista ihottumaa, johon liittyy rakkuloita ihossa ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).

   • Punaista ihottumaa, joka on pienten märän täyttämien näppylöiden peittämä ja voi levitä kaikkialle kehoon ja johon toisinaan liittyy kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

   • Ihottumaa, jossa saattaa olla rakkuloita sekä kokardimaisia pieniä läiskiä.

     Tällaiset ihoreaktiot ovat Reminyl-hoidossa harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta).

     
     

     Sydänoireita, muutokset sydämen sykkeessä mukaan lukien (kuten hidas syke, lisälyönnit) tai sydämentykytys (sydämen syke tuntuu nopealta tai epätasaiselta). Sydänoireet saattavat näkyä poikkeavuuksina sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) ja ne voivat olla yleisiä Reminyliä käyttävillä potilailla (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä).

     
     

     Kouristuskohtauksia. Nämä ovat melko harvinaisia Reminyliä käyttävillä potilailla (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta).

     
     

     Jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, sinun on lope tettava Reminyl-hoito ja hakeuduttava he ti hoitoon.

     
     

     Muut haittavaikutukset

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

   • pahoinvointi ja oksentelu. Näitä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin hoidon ensimmäisinä viikkoina tai annosta suurennettaessa. Oireet yleensä katoavat vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen eivätkä oireet yleensä kestä muutamaa päivää pidempään. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, lääkärisi saattaa kehottaa sinua nauttimaan enemmän nestettä ja määrää pahoinvointilääkettä.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

   • ruokahalun heikkeneminen, painon lasku

   • näkö-, tunto- tai kuuloharhat (hallusinaatiot)

   • masennus

   • huimauksen tunne tai pyörtyminen

   • lihasvärinä tai -kouristukset

   • päänsärky

   • voimakas väsymyksen, heikotuksen tai yleisen sairauden tunne

   • voimakas uneliaisuus ja voimattomuus

   • korkea verenpaine

   • mahakipu tai epämukavat tuntemukset mahassa

   • ripuli

   • ruoansulatushäiriöt

   • kaatumiset

   • haavat.

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

   • allerginen reaktio

   • elimistön kuivuminen (nestehukka)

   • ihon kihelmöinti tai puutuminen

   • makuaistin muutokset

   • uneliaisuus päivällä

   • vaikeudet hallita kehon tai raajojen liikkeitä (ekstrapyramidaalinen häiriö)

   • näön hämärtyminen

   • jatkuva korvien soiminen (tinnitus)

   • matala verenpaine

   • punastelu

   • yökkäily

   • voimakas hikoilu

   • lihasten heikkous

   • suurentuneet veren maksaentsyymipitoisuudet.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta):

   • maksatulehdus (hepatiitti).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Reminylin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Ei saa jäätyä.

   
   

   Pullon avaamisen jälkeen oraaliliuos säilyy 3 kuukautta, minkä jälkeen sitä ei tule käyttää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Reminyl sisältää

• Vaikuttava aine on galantamiini. 1 millilitra Reminyl 4 mg/ml oraaliliuosta sisältää galantamiinihydrobromidia, mikä vastaa 4 mg galantamiinia

• Muut aineet ovat:

metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), puhdistettu vesi, sakkariininatrium ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Reminyl on kirkas, väritön oraaliliuos, jota on saatavana 100 ml pullossa. Pakkaus sisältää mittaruiskun, jonka avulla saat pullosta juuri tarvitsemasi määrän oraaliliuosta.

Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag Oy PL 15

FI-02621 Espoo

Puh: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgia.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .15.11.2021 (Suomi), (Ruotsi)