Ampres
chloroprocaine
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ampres on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ampres-valmistetta
Miten Ampres-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ampres-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ampres sisältää vaikuttavana aineena klooriprokaiinihydrokloridia. Se on aminobentsoehapon estereihin kuuluva paikallispuudute. Ampres-valmistetta käytetään tiettyjen kehonosien puuduttamiseen ja estämään kipua leikkauksen aikana.
Ampres on tarkoitettu vain aikuisille.
Klooriprokaiinihydrokloridia, jota Ampres sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita
jos olet allerginen klooriprokaiinihydrokloridille , para-aminobentsoehapon estereille, muille esterityyppisille paikallispuudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vakava sydämen johtumishäiriö
jos sinulla on vaikea anemia
jos sinulla on yleisiä tai erityisiä antotapaan liittyviä vasta-aiheita.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos jokin seuraavista koskee sinua:
jos olet koskaan aiemmin saanut vakavan reaktion puudutusaineesta
jos sinulla on ihoinfektion oireita tai muita tulehdusoireita suunnitellussa pistoskohdassa tai sen lähellä
jos sinulla on jokin seuraavista:
keskushermoston sairaus, kuten aivokalvotulehdus, polio tai anemiasta johtuvia selkäydinongelmia
vaikea-asteista päänsärkyä
aivokasvain, selkäydinkasvain tai muu kasvain
selkärangan tuberkuloosi
äskettäinen selkärankavamma
hyvin matala verenpaine tai pieni verivolyymi
veren hyytymiseen liittyviä ongelmia
akuutti porfyria (aineenvaihduntasairaus)
nestettä keuhkoissa
sepsis (verenmyrkytys)
jos sinulla on sydänsairaus
jos sinulla on neurologinen sairaus, kuten MS-tauti, toispuolihalvaus, alaraajahalvaus tai hermo- lihassairaus.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro etenkin, jos otat lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (luokan III rytmihäiriölääkke itä), matalan verenpaineen hoitoon (vasopressoreita) tai kivun lievitykseen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä. Ampres-valmistetta ei suositella alueelliseen tai paikallispuudutukseen raskauden aikana, eikä sitä pidä antaa raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Tämä ei estä Ampres-valmisteen käyttöä synnytyksen aikana.
Ei tiedetä, erittyykö klooriprokaiini ihmisen rintamaitoon. Jos imetät, kerro siitä lääkärille, joka päättää annetaanko sinulle Ampres-valmistetta.
Ampres-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Lääkäri päättää, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos (enimmäisannos, joka vastaa
5 ml:aa Ampres-injektionestettä) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri antaa sinulle tämän lääkkeen.
Alueellisen puudutuksen saa tehdä vain siihen koulutettu ja kokenut lääkäri. Lääkärin vastuulla on huolehtia toimenpiteistä, joilla vältetään injektio verisuoneen, ja tietää, kuinka haittavaikutukset tunnistetaan ja hoidetaan.
Hätätilanteessa tarvittavien välineiden, lääkkeiden ja hätätapauksien hoitoon kykenevän henkilökunnan on oltava välittömästi saatavilla.
Lääkäri päättää, mikä annos on sinulle sopiva. Annos on tavallisesti 4–5 ml (40–50 mg klooriprokaiinihydrokloridia).
Potilaille, joiden yleistila on heikentynyt tai joilla on todettu muita samanaikaisia sairauksia (esim. verisuonitukos, valtimonkovettumistauti, diabeettinen polyneuropatia), annetaan tavallista pienempi annos.
Ampres-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Ampres annetaan injektiona selkäydinnesteeseen, kun suunnitellun leikkaustoimenpiteen kesto on enintään 40 minuuttia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset, joide n ilmenemistä on tärke ää tarkkailla:
Äkilliset henkeä uhkaavat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia) ovat harvinaisia, ja niitä ilmenee enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta. Mahdollisia oireita ovat äkillinen kutina, ihon punoitus, turvotus, aivastelu, oksentelu, huimaus, voimakas hikoilu, lämmönnousu sekä hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet. Jos epäilet Ampres-valmisteesta aiheutuvaa allergista
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on pitkittyneitä liikkumisen, (tunto)aistimusten ja/tai autonomisten toimintojen (pidätyskyky) puutoksia selkärangan alaosissa, jotta voidaan välttää pysyvä neurologinen vamma.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Verenpaineen lasku, pahoinvointi.
Ahdistuneisuus, levottomuus, tuntohäiriöt, huimauksen tunne, oksentelu, virtsaamisvaikeus.
Valtimoverenpaineen lasku (suuria annoksia käytettäessä), hidas sydämen syke, vapina, kouristukset, kielen tunnottomuus, kuulovaikeudet, näköhäiriöt, puheen häiriöt, tajuttomuus.
Neuropatia (ääreishermojen toimintahäiriö) , uneliaisuus, joka voi syventyä tajuttomuudeksi ja hengityspysähdykseksi, selkäydinpuudutus (myös täydellinen selkäydinpuudutus), verenpaineen lasku selkäydinpuudutuksen seurauksena, virtsarakon ja ulostamisen hallinnan menetys, välilihan tuntoaistin ja seksuaalisen toiminnan menetys, lukinkalvotulehdus, selkäytimen pääteosan puristusoireet ja pysyvä neurologinen vamma.
Kaksoiskuvat, epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt).
Sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, sydämenpysähdys (riski suurenee käytettäessä suuria annoksia tai jos injektio annetaan vahingossa verisuoneen).
Hengityslama.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ampulleissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen. Vain yhteen käyttökertaan.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta ja jos siinä on hiukkasia.
Tätä lääkettä käytetään ainoastaan sairaaloissa, joten sairaalahenkilökunta huolehtii sen hävittämisestä. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on klooriprokaiinihydrokloridi.
1 ml injektionestettä sisältää 10 mg klooriprokaiinihydrokloridia. Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 50 mg klooriprokaiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat kloorivetyhappo 3,7 % (pH:n säätämiseen), natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä lääkevalmiste on injektioneste, liuos. Injektioneste on kirkas, väritön liuos. Lääkevalmiste on pakattu kirkkaisiin, värittömiin lasiampulleihin (tyypin I lasia). Pakkauksessa on 10 ampullia, joista kukin sisältää 5 ml injektionestettä.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Saksa
Postiosoite:
34209 Melsungen, Saksa
48155 Münster, Saksa
Sirton Pharmaceuticals SpA Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia – Como, Italia
B. Braun Medical Oy Karvaamokuja 2b 00380 Helsinki
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja terveydenhuollon ammattilaisille:
Valmisteyhteenveto on painetun pakkausselosteen lopussa irti repäistävänä osana.