Atosiban Accord
atosiban
atosibaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Atosiban Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atosiban Accord -valmistetta
Miten Atosiban Accord -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkkeesi nimi on ”Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten”, mutta jäljempänä tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan Atosiban Accord.
Atosiban Accord sisältää atosibaania. Sitä voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää. Atosiban Accord -valmistetta käytetään raskaana oleville aikuisille naisille raskausviikoilla 24–33.
Atosiban Accord vähentää kohdun supistusten voimakkuutta. Sen ansiosta supistukset myös harvenevat. Tämän valmiste saa aikaan estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta.
Atosibaania, jota Atosiban Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa.
jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa.
jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30 viikkoa tai kauemmin.
jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali.
jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa ja lääkäri haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi.
jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja lääkäri haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi. Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.
jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus), joka muistuttaa vakavaa pre-eklampsiaa, mutta siihen liittyy lisäksi kouristelua. Tämä tarkoittaa, että synnytys on käynnistettävä välittömästi.
jos syntymätön lapsesi on kuollut.
jos sinulla on tai saattaa olla kohdunsisäinen infektio.
jos istukkasi peittää synnytyskanavan.
jos istukkasi on irtoamaisillaan kohdun seinästä.
jos sinulla tai syntymättömällä lapsellasi on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen katsotaan olevan vaarallista.
jos olet allerginen atosibaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai kätilön kanssa ennen kuin käytät Atosiban Accord -valmistetta
jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen).
jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
jos raskautesi on viikoilla 24–27.
jos sinulla on monisikiöraskaus.
jos supistukset alkavat uudelleen, Atosiban Accord -hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
jos syntymätön lapsesi on raskauden kestoon nähden pieni.
synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä, jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten verenpainelääkettä. Tämä saattaa lisätä keuhkopöhön riskiä (nesteen kertyminen keuhkoihin).
Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai kätilön kanssa ennen kuin sinulle annetaan Atosiban Accord -valmistetta.
Atosiban Accord -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden raskaana olevien naisten hoidossa ei ole tutkittu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Atosiban Accord -hoidon ajaksi.
Atosiban Accord -valmistetta antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö. He määrittävät tarvitsemasi annoksen. He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Atosiban Accord annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:
Ensimmäinen laskimonsisäinen alkuinjektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
Seuraavaksi jatkuva infuusio (tippa) annoksella 18 mg/tunti 3 tunnin ajan.
Lopuksi toinen jatkuva infuusio (tippa) annoksella 6 mg/tunti enintään 45 tunnin ajan tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.
Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia.
Atosiban Accord -hoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen. Atosiban Accord -hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Atosiban Accord -hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata. Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä. Tunnettuja syntymättömään tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
pahoinvointi
päänsärky
huimauksen tunne
kuumat aallot
oksentelu
nopea sydämen syke
matala verenpaine; oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne
reaktio pistoskohdassa
korkea verensokeri
korkea ruumiinlämpö (kuume)
uniongelmat (unettomuus)
kutina
ihottuma
Synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
allergiset reaktiot.
Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkopöhöä (nesteen kertymistä keuhkoihin) erityisesti, jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 72 tuntia 23–27 °C:ssa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti, ellei pakkausta avata tai valmistetta saateta käyttökuntoon tai laimenneta sellaisella menetelmällä, joka estää laimennetun liuoksen mikrobiologisen kontaminaation. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen valmisteen antamista.
Vaikuttava aine on atosibaani.
Yksi injektiopullo Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää atosibaaniasetaattia, mikä vastaa 37,5 mg atosibaania 5 ml:ssa.
Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia. Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml injektiopullon.
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Katso myös kohta 3)
Ennen Atosiban Accord -valmisteen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Atosiban Accord annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:
Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
Jatkuva infuusio nopeudella 24 ml/tunti 3 tunnin ajan.
Jatkuva infuusio nopeudella 8 ml/tunti enintään 45 tunnin ajan tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.
Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia. Atosiban Accord -hoitojakso voidaan uusia, mikäli supistukset alkavat uudelleen. Atosiban Accord -uusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin kolme kertaa yhden raskauden aikana.
Laskimoinfuusio valmistellaan laimentamalla Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %), Ringerin laktaattiin tai 5 % glukoosi-infuusionesteeseen. Tämä tehdään poistamalla 100 ml:n infuusiopussista 10 ml liuosta. Sen tilalle siirretään 10 ml Atosiban Accord
37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaanipitoisuus on 75 mg/100 ml. Jos
käytetään infuusiopussia, jonka tilavuus on erilainen, valmisteen määrä lasketaan suhteessa siihen. Atosiban Accord infuusiopussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.