Atosiban Accord
atosiban
atosibaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Atosiban Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban Accord -valmistetta
Miten Atosiban Accord -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Atosiban Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Atosiban Accord sisältää atosibaania. Atosiban Accord -valmistetta voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää. Atosiban Accord -valmistetta käytetään aikuisilla, raskaana olevilla naisilla raskausviikoilla 24-33.
Atosiban Accord toimii vähentäen kohdun supistusten voimakkuutta. Sen ansiosta supistukset myös harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin kohtua supistavaa vaikutusta.
Atosibaania, jota Atosiban Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa
jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa
jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30 viikkoa tai kauemmin
jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali
jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa ja lääkärisi mielestä synnytys täytyy käynnistää välittömästi.
jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi. Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.
jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus). Eklampsia muistuttaa vakavaa pre-eklampsiaa, mutta siihen liittyy lisäksi kouristelua. Tämä tarkoittaa, että synnytys on käynnistettävä välittömästi.
jos syntymätön lapsesi on kuollut
jos sinulla on tai saattaa olla kohdunsisäinen infektio
jos istukkasi peittää synnytyskanavan
jos istukkasi on irtoamaisillaan kohdun seinästä
jos sinulla tai syntymättömällä lapsellasi on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen katsotaan olevan vaarallista.
jos olet allerginen atosibaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Älä käytä Atosiban Accord -valmistetta, jos jokin yllämainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Atosiban Accord -valmistetta.
Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atosiban Accord - valmistetta:
jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen)
jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia
jos raskautesi on viikoilla 24. - 27.
jos sinulla on monisikiöraskaus
jos supistukset alkavat uudelleen, Atosiban Accord -hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa
jos syntymätön lapsesi on raskauden kestoon nähden pieni
jos sinulla on monisikiö-raskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten verenpainelääkettä. Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen kertyminen keuhkoihin).
Atosiban Accord -hoidon seurauksena on mahdollista, että kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt synnytyksen jälkeen. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Atosiban Accordia ei ole tutkittu raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla.
Kerro lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Atosiban Accordin käytön ajaksi.
Atosiban Accordin antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö. He määrittävät tarvitsemasi annoksen. He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Atosiban Accord annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:
Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
Seuraavaksi jatkuva infuusio (tippa) annoksella 18 mg/tunti 3 tunnin ajan.
Lopuksi toinen jatkuva infuusio (tippa) annoksella 6 mg/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.
Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia.
Atosiban Accord -hoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen. Atosiban Accord -hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Atosiban Accord -hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.
Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä. Tunnettuja syntymättömään tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
pahoinvointi
päänsärky
huimauksen tunne
kuumat aallot
oksentelu
nopea sydämen syke
matala verenpaine. Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne.
reaktio pistoskohdassa
korkea verensokeri
korkea ruumiinlämpö (kuume)
uniongelmat (unettomuus)
kutina
ihottuma
synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
allergiset reaktiot
Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin), erityisesti jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia ennen antoa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on atosibaani
Yksi Atosiban Accord esitäytetty ruisku 6,75 mg injektionestettä, liuosta sisältää atosibaaniasetaattia vastaten 6,75 mg atosibaania 0,9 ml:ssa
Muut aineet ovat mannitoli, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Atosiban Accord 6,75 mg injektioneste, liuos on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos. Yksi pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 0,9 ml liuosta.
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Hollanti
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraava informaatio on tarkoitettu ainoastaan terveydenhuoltohenkilöstölle : (Katso myös kohta 3)
Ennen Atosiban Accordin käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Atosiban Accord annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:
Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
Jatkuva infuusio nopeudella 24 ml/tunti 3 tunnin ajan.
Jatkuva infuusio nopeudella 8 ml/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.
Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia. Atosiban Accord -hoitosykli voidaan uusia, mikäli supistukset alkavat uudelleen. Atosiban Accord -uusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin kolme kertaa yhden raskauden aikana.
