Propolipid
propofol
propofoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Propolipid on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Propolipid-valmistetta
Miten Propolipid-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Propolipid-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Propolipid kuuluu yleisanesteettien lääkeryhmään. Yleisanesteetteja käytetään potilaan nukutukseen leikkausten ja muiden hoitotoimenpiteiden aikana. Niitä voidaan myös käyttää potilaan sedaatioon (rauhoittamiseen), jolloin potilas on unelias, mutta ei varsinaisesti nuku.
yleisanestesian aloittamiseen ja ylläpitoon aikuisille, nuorille ja yli kuukauden ikäisille lapsille
yli 16-vuotiaiden hengityslaitteessa olevien tehohoitopotilaiden sedaatioon
aikuisten, nuorten ja yli kuukauden ikäisten lasten sedaatioon diagnostisten toimenpiteiden ja leikkausten yhteydessä yksinään tai yhdessä paikallis- tai johtopuudutteiden kanssa.
yleisanestesian aloittamiseen ja ylläpitoon aikuisille, nuorille ja yli 3-vuotiaille lapsille
hengityslaitteessa olevien yli 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden sedaatioon
aikuisten, nuorten ja yli 3-vuotiaiden lasten sedaatioon diagnostisten toimenpiteiden ja leikkausten yhteydessä yksinään tai yhdessä paikallis- tai johtopuudutteiden kanssa.
jos olet allerginen propofolille soijalle tai maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
16-vuotiaiden ja tätä nuorempien lasten sedaatioon tehohoitoyksikössä
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Propolipid-valmistetta sekä jos jokin jäljempänä mainituista asioista koskee tai on koskenut sinua Propolipid-valmistetta ei pidä käyttää tai sitä pitää käyttää äärimmäisen huolellisesti ja tilaasi tarkasti seuraten, jos:
sinulla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta
sinulla on muita vakavia sydänsairauksia
saat sähkösokkihoitoa (psykiatrisen sairauden hoitoon)
Propolipid-valmistetta on yleensä annettava varoen iäkkäille tai heikkokuntoisille potilaille.
Ennen kuin saat Propolipid-valmistetta, kerro nukutuslääkärille tai tehohoidon lääkärille, jos sinulla on:
sydänsairaus
keuhkosairaus
munuaissairaus
maksasairaus
kouristuskohtauksia (epilepsia)
kohonnut kallonsisäinen paine. Jos verenpaine on samanaikaisesti matala, aivojen verenkierto voi heikentyä.
muutoksia veren rasvapitoisuuksissa. Jos saat parenteraalista ravintoa (suonensisäisesti), veresi rasva-arvoja on seurattava.
jos elimistöstäsi on poistunut paljon nestettä (olet hypovoleeminen)
Jos sinulla on jokin seuraavista vaivoista, ne on hoidettava ennen kuin saat Propolipid-valmistetta:
sydämen vajaatoiminta
verenkiertohäiriöitä, jolloin kudosten verenkierto on puutteellista
vakavia hengitysvaikeuksia (hengitysvaje)
nestehukka (hypovolemia)
kouristuksia (epilepsia).
Propolipid-valmiste voi lisätä:
epileptisten kohtausten riskiä
sydämen sykettä hidastavan heijasteen (vagotonian, bradykardian) riskiä
elinten verenkiertohäiriöiden (sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien hemodynaamisten vaikutusten) riskiä, jos olet ylipainoinen ja saat suuria annoksia Propolipid-valmistetta.
Tahattomia liikkeitä voi esiintyä, kun Propolipid-valmistetta käytetään sedaatioon. Lääkäri arvioi miten tämä vaikuttaa kirurgisen toimenpiteeseen ja ryhtyy tarvittaviin varotoimenpiteisiin.
Yksittäisissä tapauksissa anestesian jälkeen voi esiintyä tajuttomuusjaksoja, joihin liittyy lihasten jäykkyyttä. Tämä vaatii potilaan seurantaa, mutta hoitotoimenpiteet eivät ole tarpeen. Tila korjaantuu itsestään.
Propolipid-injektio voi olla kivulias. Kivun lievitykseen voidaan käyttää paikallispuudutetta, mutta sillä voi olla omia haittavaikutuksia.
Et saa poistua sairaalasta ennen kuin olet täysin hereillä.
Jos pystyt lähtemään kotiin pian propofolin käytön jälkeen, tarvitset saattajan.
Propolipid 10 mg/ml-valmistetta ei suositella käytettäväksi vastasyntyneille tai alle kuukauden ikäisille lapsille. Alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei suositella tavoiteohjatun infuusion käyttöä, koska siitä on saatavissa vain vähän tietoja.
Propolipid 10 mg/ml-valmistetta ei saa käyttää tehohoidossa olevien alle 16-vuotiaiden lasten ja nuorten sedaatioon, koska valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu tässä käyttöaiheessa ja potilasryhmässä.
Propolipid 20 mg/ml -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 3-vuotiaille lapsille.
Propolipid 20 mg/ml -valmistetta ei saa käyttää tehohoidossa olevien alle 16-vuotiaiden lasten ja nuorten sedaatioon, koska valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu tässä käyttöaiheessa ja potilasryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, nukutuslääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
midatsolaami (käytetään sedaation (hyvin rento rauhallinen tila, johon voi liittyä uneliaisuutta tai uneen vaipumista) aloittamiseen, lievittää ahdistusta ja lihasjännitystä).
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos käytät/saat myös jotakin seuraavista lääkkeistä:
esilääkitystä (nukutuslääkäri tietää, mihin lääkkeisiin Propolipid voi vaikuttaa)
muita anestesia-aineita, mukaan lukien yleisanesteetit, paikallis- ja johtopuudutteet sekä inhalaatioanesteetit (pienemmät Propolipid-annokset voivat olla tarpeen. Nukutuslääkäri tietää oikean annostuksen)
kipulääkkeitä
vahvoja kipulääkkeitä (fentanyyli tai opioidit)
parasympatolyyttisia aineita (esim. elinten kivuliaiden kouristusten, astman tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
bentsodiatsepiineja (lääkkeitä ahdistuneisuuden hoitoon)
suksametoniumia (lihasrelaksantti)
kehon sisäisiin toimintoihin, kuten sydämen sykkeeseen, vaikuttavia lääkkeitä, esim. atropiinia
alkoholia sisältäviä lääkkeitä tai juomia
neostigmiiniä (lääke, jota käytetään myasthenia gravis -nimisen sairauden hoitoon)
siklosporiinia (lääke siirrännäisten hylkimisreaktioiden estoon)
valproaatti (käytetään epilepsia- ja psyykenlääkkeenä)
Kun olet saanut Propolipid-valmistetta, et saa nauttia alkoholia sisältäviä ruokia tai juomia ennen kuin olet täysin toipunut.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Propolipid-valmistetta ei pidä käyttää raskaana oleville naisille ellei se ole aivan välttämätöntä. Keskeytä imetys ja heitä pois rintamaito 24 tunnin ajan Propolipid-valmisteen annon jälkeen.
Saatat tuntea olosi uniseksi jonkin aikaa propofolin käytön jälkeen.
Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olet varma, että lääkkeen vaikutus on lakannut. Jos pystyt lähtemään kotiin pian Propolipid-valmisteen annon jälkeen, älä aja autoa tai lähde kotiin ilman saattajaa.
Kysy lääkäriltä, milloin voit taas tehdä näitä toimintoja ja milloin voit palata töihin.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Propolipid-valmiste sisältä soijaöljyä. Älä käytä tätä valmistetta jos olet allerginen soijalle tai maapähkinöille.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia / 100 ml, joten se ei käytännössä sisällä natriumia.
Propolipid-valmistetta saa antaa vain nukutuslääkärisi tai tehohoito-osaston lääkäri tai heidän suorassa valvonnassaan sairaalassa tai vastaavassa hoitoyksikössä.
Propolipid-valmisteen annos riippuu iästäsi, painostasi ja fyysisestä kunnostasi. Lääkäri antaa oikean annoksen nukutuksen aloittamiseen ja ylläpitämiseen tai tarvittavan sedaatiotason saavuttamiseksi tarkkailemalla reaktioitasi ja elintoimintojasi (sykettä, verenpainetta, hengitystä jne.).
Saatat tarvita useita eri lääkkeitä, jotta pysyt nukutuksessa tai unisena, jotta sinulla ei ole kipua ja jotta hengityksesi pysyy normaalina ja verenpaineesi vakaana. Lääkäri päättää, mitä lääkkeitä tarvitset ja milloin tarvitset niitä.
Useimmat henkilöt tarvitsevat nukahtamiseen (anestesian induktioon) 1,5-2,5 mg propofolia/kg ja sen jälkeen nukutuksen ylläpitoon 4-12 mg propofolia/ kg/tunti. Sedaatioon riittää yleensä 0,3-4,0 mg propofolia/kg/tunti.
Aikuisten sedaatioon diagnostisten toimenpiteiden ja leikkausten yhteydessä useimmat potilaat tarvitsevat sedaation aloitukseen 0,5-1 mg propofolia/kg 1-5 minuutin ajan. Sedaation ylläpito saadaan aikaan muuttamalla annosta, kunnes on saavutettu haluttu sedaatiotaso. Useimmat potilaat tarvitsevat 1,5-4,5 mg propofolia/kg/tunti. Infuusiota voidaan täydentää antamalla kerta-annoksena 10-20 mg propofolia (1-2 ml Propolipid 10 mg/ml tai 0,5-1 ml Propolipid 20 mg/ml -valmistetta), jos tarvitaan sedaation nopeaa syventämistä.
Yli 16-vuotiaiden hengityslaitteessa olevien tehohoitopotilaiden sedaatiossa annos sovitetaan tarvittavan sedaation asteen mukaan. Riittävä sedaatio saavutetaan yleensä jatkuvalla infuusiolla nopeudella 0,3–0,4 mg propofolia/kg/h. Infuusionopeuksia, jotka ovat suurempia kuin 4,0 mg propofolia/kg/h, ei suositella.
Iäkkäille ja heikkokuntoisille potilaille voi olla tarpeen käyttää pienempiä annoksia.
Propolipid-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle kuukauden ikäisille lapsille.
Erityistä varovaisutta on myös noudatettava, kun Propolipid-valmistetta käytetään alle 3-vuotiaille lapsille. Tämänhetkisen tiedon perusteella tämä olisi kuitenkin yhtä turvallista kuin yli 3-vuotiailla lapsilla.
Annos on sovitettava iän ja/tai painon mukaan. Useimmat yli 8-vuotiaat potilaat tarvitsevat nukahtamiseen (anestesian induktioon) noin 2,5 mg Propolipid-valmistetta/kg. Tätä nuoremmat, varsinkin 1 kk ─ 3 vuoden ikäiset lapset, voivat tarvita suurempia annoksia (2,5–4 mg/kg).
Antonopeuksilla 9–15 mg/kg/h saavutetaan yleensä nukutuksen ylläpitoon riittävä anestesia (anestesian ylläpito). Nuoremmat, varsinkin 1 kk – 3 vuoden ikäiset lapset, voivat tarvita suurempia annoksia.
Käytettäessä Propolipid-valmistetta yli kuukauden ikäisten lasten sedaatioon diagnostisten toimenpiteiden ja leikkausten yhteydessä useimmat lapsipotilaat tarvitsevat sedaation aloitukseen 1– 2 mg propofolia/kg. Sedaation ylläpito saadaan aikaan muuttamalla Propolipid-annosta, kunnes on
saavutettu haluttu sedaatiotaso. Useimmat potilaat tarvitsevat propofolia 1,5–9 mg/kg/tunti. Infuusiota voidaan täydentää antamalla bolusannoksena enintään 1 mg/kg, jos tarvitaan sedaation nopeaa syventämistä.
Propolipid 20 mg/ml -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 3-vuotiaille lapsille. Annos on sovitettava iän ja/tai painon mukaan.
Useimmat yli 8-vuotiaat potilaat tarvitsevat nukahtamiseen (anestesian induktioon) noin 2,5 mg Propolipid-valmistetta/kg. Tätä nuoremmat voivat tarvita suurempia annoksia (2,5–4 mg/kg).
Antonopeuksilla 9–15 mg/kg/h saavutetaan yleensä nukutuksen ylläpitoon riittävä anestesia (anestesian ylläpito). Nuoremmat lapset voivat tarvita suurempia annoksia.
Käytettäessä Propolipid-valmistetta yli 3-vuotiaiden lasten sedaatioon diagnostisten toimenpiteiden ja leikkausten yhteydessä useimmat lapsipotilaat tarvitsevat sedaation aloitukseen 1–2 mg propofolia/kg. Sedaation ylläpito saadaan aikaan muuttamalla Propolipid-annosta, kunnes on saavutettu haluttu sedaatiotaso. Useimmat potilaat tarvitsevat propofolia 1,5–9 mg/kg/tunti.
Propolipid -valmistetta ei saa käyttää tehohoidossa olevien lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten sedaatioon, koska valmisteen turvallisuutta tässä käyttöaiheessa tämän potilasryhmän hoidossa ei ole osoitettu.
Propolipid-valmiste annetaan laskimoon, yleensä käden selkäpuolelle tai kyynärvarteen. Anestesialääkäri voi käyttää tähän neulaa tai kanyylia (ohutta muoviputkea). Pitkien toimenpiteiden aikana ja tehohoidossa injektion antoon voidaan käyttää sähköpumppua.
Propolipid-valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt emulsio on hävitettävä. Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä. Jos ravistamisen jälkeen on näkyvillä kaksi kerrosta, emulsiota ei saa käyttää. Käytä ainoastaan tasa-aineisia valmisteita ja vahingoittumattomia pakkauksia.
Ennen käyttöä kumikorkki on puhdistettava alkoholisuihkeella tai alkoholiin kostutetulla vanutupolla.
Propolipid-valmistetta voi käyttää sedaatioon enintään 7 päivän ajan.
Lääkäri varmistaa, että saat propofolia määrän, joka on sopiva sinun ja tehtävän toimenpiteen kannalta. Eri ihmiset tarvitsevat kuitenkin erilaisia annoksia. jos saat lääkettä liikaa, nukutuslääkäri voi joutua tekemään toimenpiteitä, joiden avulla varmistetaan, että sydämesi ja hengityksesi toimintaa tuetaan asianmukaisesti. Tästä syystä anestesialääkkeitä antavat vain nukutuslääkärit tai tehohoidon erikoislääkärit.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä anestesian aikana (kun injektio annetaan sinulle tai kun olet uninen tai nukut). Lääkärisi tarkkailee näiden haittavaikutusten esiintymistä. Jos niitä ilmaantuu, lääkäri antaa sinulle tarvittavan hoidon.
Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
injektiokohdan kipu (kun injektio annetaan, ennen kuin nukahdat).
Yleinen (korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)
hidas tai nopea sydämen syke
matala verenpaine
hengityksen muutokset (tiheä hengitys, hengityskatkos)
hikka
yskä (voi esiintyä myös kun heräät)
Melko harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)
injektiokohdan turvotus ja punoitus tai verihyytymät laskimossa injektiokohdan lähellä
Harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta)
kehon nytkähtely ja vapina tai kouristuskohtaukset (voi esiintyä myös, kun heräät)
Hyvin harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta)
vaikea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, ihon turvotus ja punoitus, kuumat aallot
nesteen kertyminen keuhkoihin, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta (voi esiintyä myös, kun heräät
virtsan epätavallinen väri (voi esiintyä myös, kun heräät)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
tahattomat liikkeet
vaikea iho- ja kudosreaktio, kun lääkettä on annettu vahingossa laskimon ulkopuolelle
Pitkittynyt, usein kivulias erektio (priapismi).
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä anestesian jälkeen (kun olet heräämässä tai heräämisen jälkeen).
Yleinen (korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)
päänsärky
pahoinvointi, oksentelu
yskä
Harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta)
huimaus, vilunväristykset ja kylmäntunne
kiihtymys
Hyvin harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta)
tajuttomuus toimenpiteen jälkeen (näissä tapauksissa potilas on toipunut ilman ongelmia)
haimatulehdus (pankreatiitti), joka aiheuttaa voimakasta vatsakipua (syy-yhteyttä ei ole voitu osoittaa)
leikkauksen jälkeinen kuume
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
epänormaali hyväntuulisuus (euforia)
seksuaalinen kiihottuneisuus
epätasainen sydämen syke
EKG:n muutokset (Brugadan oireyhtymä -tyyppinen EKG)
maksan koon muutokset
munuaisten vajaatoiminta
lihassolujen hajoaminen (rabdomyolyysi), veren happamuuden lisääntyminen, veren kalium- ja rasvapitoisuuden lisääntyminen, sydämen vajaatoiminta
lääkkeen väärinkäyttö, lähinnä hoitoalan ammattilaisten keskuudessa
Pitkittynyt, usein kivulias erektio (priapismi).
Kun Propolipid-valmistetta käytetään yhdessä lidokaiinin kanssa (paikallispuudute, jota käytetään kivun lievitykseen injektiokohdassa), tiettyjä harvinaisia haittavaikutuksia voi esiintyä:
huimaus
oksentelu
unisuus
kouristuskohtaukset
hidas syke (bradykardia)
epäsäännöllinen syke (rytmihäiriöt)
sokki
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty ampulliin/injektiopulloon ja ulkopakkaukseen EXP. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi. Propolipid 10 mg/ml
Laimentamattoman Propolipid 10 mg/ml-infuusion antamiseen käytettävä laitteisto tulee vaihtaa 12 tunnin kuluttua ampullin tai injektiopullon avaamisesta. Laimennokset, jotka on tehty 50 mg/ml (5 %) glukoosi -injektionesteeseen tai 9 mg/ml (0,9 %) NaCl -injektionesteeseen tai säilytysaineettomaan
10 mg/ml (1%) lidokaiini-injektioliuokseen, on valmistettava aseptisesti välittömästi ennen antamista ja antamisen tulee tapahtua 6 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Propolipid 20 mg/ml
Propolipid-infuusioon käytettävä laitteisto tulee vaihtaa 12 tunnin kuluttua injektiopullon avaamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
10 mg/ml:
Yksi ml emulsiota sisältää 10 mg propofolia. Yksi 20 ml:n ampulli sisältää 200 mg propofolia.
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg propofolia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg propofolia. Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg propofolia.
20 mg/ml:
Yksi ml emulsiota sisältää 20 mg propofolia.
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg propofolia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg propofolia. Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 2000 mg propofolia.
Muut aineet ovat puhdistettu soijaöljy, puhdistetut munafosfatidit, keskipitkäketjuiset triglyseridit, glyseroli, öljyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Injektio/infuusioneste, emulsio.
Propolipid on valkoinen öljy/vesi-emulsio injektioon tai infuusioon.
Propolipid on saatavilla värittömissä ampulleissa tai injektiopulloissa. Lasiset injektiopullot on suljettu kumikorkilla.
Pakkauskoot:
10 mg/ml:
5 x 20 ml lasiampulli
10 x 20 ml lasiampulli
1 x 20 ml, 50 ml tai 100 ml injektiopullo
5 x 20 ml injektiopullo
10 x 20 ml, 50 ml tai 100 ml injektiopullo
15 x 50 ml tai 100 ml injektiopullo
20 mg/ml:
10 x 20 ml injektiopullo
1 x 50 ml injektiopullo
10 x 50 ml injektiopullo
15 x 50 ml injektiopullo
10 x 100 ml injektiopullo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala Ruotsi
Valmistaja:
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Itävalta
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Ruotsi
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tarkoitettu kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt emulsio on hävitettävä. Ravistettava ennen käyttöä.
Jos ravistamisen jälkeen on näkyvillä kaksi kerrosta, emulsiota ei saa käyttää. Käytä ainoastaan tasa-aineisia valmisteita ja vahingoittumattomia pakkauksia.
Ennen käyttöä ampullin kaula tai kumikalvo on puhdistettava alkoholisuihkeella tai alkoholiin kostutetulla vanutupolla. Pakkaukset on hävitettävä käytön jälkeen.
Propolipid-valmistetta saa antaa ainoastaan anestesiologiaan tai tehohoitoon erikoistunut lääkäri sairaalassa tai vastaavassa hoitoyksikössä.
Potilaita on seurattava jatkuvasti ja anestesian aikana on varmistettava jatkuva ja välitön valmius ilmateiden pitämiseen auki, mekaaniseen ventilaatioon, hapella rikastetun ilman käyttöön ja muihin elvytystoimenpiteisiin.
Henkilö, joka suorittaa leikkausta tai diagnostista toimenpidettä, ei saa annostella Propolipidiä sedaatioon näiden toimenpiteiden yhteydessä.
Pääasiassa terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa tapahtuvaa propofolin väärinkäyttöä ja riippuvuutta propofolista on raportoitu. Kuten muidenkin yleisanesteettien annon yhteydessä, propofolin antaminen huolehtimatta ilmateiden pysymisestä auki saattaa aiheuttaa kuolemaan johtavia hengityskomplikaatioita.
Annettaessa propofolia kohtalaiseen sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden vuoksi potilasta on seurattava jatkuvasti hypotension varhaisten merkkien, hengitystieobstruktion ja happidesaturaation varalta.
Propolipid on rasvaemulsio, joka ei sisällä antimikrobista säilytysainetta ja on siten erityisen hyvä kasvualusta mikro-organismeille.
Emulsio on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun ja antolaitteeseen heti ampullin avaamisen tai injektiopullon sinetin murtamisen jälkeen. Valmisteen antaminen on aloitettava viipymättä.
Propolipid-valmisteen ja infuusiolaitte iston osalta on noudatettava aseptiikkaa koko infuusion antamisen ajan. Propolipid-valmistetta ei saa antaa mikrobiologisen suodattimen kautta.
Yleisten rasvaemulsioiden käyttöön liittyvien suositusten mukaisesti yksittäisen Propolipid-infuusion kesto ei saa ylittää 12 tuntia. Viimeistään 12 tunnin kuluttua infuusion alkamisesta infuusioväline istö ja käyttämättä jäänyt Propolipid-valmiste on hävitettävä tai tarvittaessa korvattava uudella.
Kivun vähentämiseksi injektiokohdassa Propolipid annetaan isoon laskimoon tai voidaan antaa lidokaiini-injektio ennen Propolipid anestesian induktiota. Vaihtoehtoisesti laimennokseen voidaan lisätä lidokaiinia (Vain vahvuudelle 10 mg/ml: 20 osaa Propolipid 10 mg/ml ja 1 osa 1% säilytysaineetonta lidokaiiniliuosta).
Lidokaiinia ei pidä antaa potilaille, joilla on perinnöllinen akuutti porfyria.
Lihasrelaksantteja, kuten atrakuuria tai mivakuuria, tulee antaa vasta, kun Propolipid-infuusion antoon käytetty kohta on huuhdeltu.
50 mg/ml (5 %) glukoosi -,9 mg/ml (0,9 %) NaCl - tai 1,8 mg/ml (0,18 %) NaCl/40 mg/ml (4 %) glukoosi/ -infuusionesteen antaminen Propolipid-valmisteen kanssa on mahdollista saman infuusiolaitte iston kautta.
Muiden lääkevalmisteiden tai nesteiden annon samaan infuusiolaitteistoon Propolipid-valmisteen kanssa tulee tapahtua lähelle kanyyliä Y-kappaleen tai kolmitiehanan avulla.
Yksityiskohtaista tietoa Propolipid 10 mg/ml – valmisteesta:
Propolipid 10 mg/ml -valmistetta ei saa sekoittaa ennen antamista muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa, paitsi 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteen, 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteen tai säilytysaineettoman 10 mg/ml (1 %) lidokaiiniliuoksen kanssa. Lopullinen propofolipitoisuus ei saa olla alle 2 mg/ml.
Propolipid 10 mg/ml -valmistetta voidaan käyttää infuusioon laimentamattomana tai laimennettuna 50 mg/ml (5 %) -glukoosi-injektionesteellä tai 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä. Propolipid 10 mg/ml -valmistetta ei saa sekoittaa muihin kuin edellä mainittuihin infuusio- tai injektionesteisiin.
Laimentamaton Propolipid 10 mg/ml infuusio
Propolipid 10 mg/ml -infuusiota annettaessa suositellaan infuusionopeuden säätelyyn aina käytettäväksi byrettiä, tipanlaskinta, ruiskupumppua tai tilavuuden mittaavaa infuusiopumppua.
Laimennettu Propolipid 10 mg/ml -infuusio
Infuusionopeuden säätöön suositellaan aina käytettäväksi byrettiä, tipanlaskinta tai tilavuuden mittaavaa infuusiopumppua. Enimmäislaimennos ei saa olla suurempi kuin 1 osa Propolipid 10 mg/ml
-valmistetta ja 4 osaa 50 mg/ml glukoosi- tai 9 mg/ml NaCl -infuusionestettä (vähintään 2 mg propofolia/ml). Seos on valmistettava aseptisesti (kontrolloiduissa ja validoiduissa olosuhteissa) juuri ennen antoa ja annettava 6 tunnin sisällä valmistamisesta.
Yksityiskohtaista tietoa Propolipid 20 mg/ml – valmisteesta:
Propolipid 20 mg/ml annetaan laimentamattomana jatkuvana infuusiona laskimoon.
Propolipid 20 mg/ml -valmistetta ei saa laimentaa muihin infuusio- eikä injektionesteisiin.
Propolipid 20 mg/ml -valmistetta ei suositella yleisanestesiaan alle 3 vuoden ikäisille lapsille, koska 20 mg/ml -vahvuuden annostelu pienille lapsille on vaikeaa annoksen pienen tilavuuden takia. Propolipid 10 mg/ml -valmistetta suositellaan käytettäväksi 1 kuukauden - 3 vuoden ikäisille lapsille, jos ennakoitu tarvittava annos on pienempi kuin esim. 100 mg/h.
Propolipid 20 mg/ml -infuusiota annettaessa suositellaan infuusionopeuden säätelyyn aina käytettäväksi byrettiä, tipanlaskinta, ruiskupumppua tai tilavuuden mittaavaa infuusiopumppua.