Propolipid
propofol
propofoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks kohta 4.
Mitä Propolipid on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Propolipid-valmistetta
Miten Propolipid-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Propolipid-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Propolipid kuuluu yleisanesteettien lääkeryhmään. Yleisanesteetteja käytetään potilaan nukutukseen leikkausten ja muiden hoitotoimenpiteiden aikana. Niitä voidaan myös käyttää potilaan sedaatioon (rauhoittamiseen), jolloin potilas on unelias, mutta ei varsinaisesti nuku.
yleisanestesian aloittamiseen ja ylläpitoon aikuisille, nuorille ja yli kuukauden ikäisille lapsille
hengityslaitteessa olevien yli 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden sedaatioon
aikuisten, nuorten ja yli kuukauden ikäisten lasten sedaatioon diagnostisten toimenpiteiden ja leikkausten yhteydessä yksinään tai yhdessä paikallis- tai johtopuudutteiden kanssa.
yleisanestesian aloittamiseen ja ylläpitoon aikuisille, nuorille ja yli 3-vuotiaille lapsille
hengityslaitteessa olevien yli 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden sedaatioon
aikuisten, nuorten ja yli 3-vuotiaiden lasten sedaatioon diagnostisten toimenpiteiden ja leikkausten yhteydessä yksinään tai yhdessä paikallis- tai johtopuudutteiden kanssa.
jos olet allerginen propofolille, soijalle, maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
16-vuotiaiden ja tätä nuorempien lasten sedaatioon tehohoitoyksikössä
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Propolipid-valmistetta ja jos seuraavana mainitut seikat koskevat sinua tai ovat aiemmin koskeneet sinua.
Propolipid-valmistetta ei pidä käyttää tai sitä pitää käyttää äärimmäisen huolellisesti ja tilaasi tarkasti seuraten, jos:
sinulla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta
sinulla on muu vakava sydänsairaus
saat sähköhoitoa (psykiatrisen sairauden hoitoon)
Propolipid-valmistetta on yleensä annettava varoen iäkkäille tai heikkokuntoisille potilaille.
Ennen kuin saat Propolipid-valmistetta, kerro nukutuslääkärille tai tehohoidon lääkärille, jos sinulla on:
sydänsairaus
keuhkosairaus
munuaissairaus
maksasairaus
kouristuskohtauksia (epilepsia)
kohonnut kallonsisäinen paine. Jos verenpaine on samanaikaisesti matala, aivojen verenkierto voi heikentyä.
muutoksia veren rasvapitoisuuksissa. Jos saat parenteraalista ravintoa (suonensisäisesti), veresi rasva-arvoja on seurattava
jos elimistöstäsi on poistunut paljon nestettä (olet hypovoleeminen).
Jos sinulla on jokin seuraavista vaivoista, ne on hoidettava ennen kuin saat Propolipid-valmistetta:
sydämen vajaatoiminta
verenkiertohäiriöitä, jolloin kudosten verenkierto on puutteellista
vakavia hengitysvaikeuksia (hengitysvaje)
nestehukka (hypovolemia)
kouristuksia (epilepsia).
Propolipid-valmiste voi lisätä:
epileptisten kohtausten riskiä
sydämen sykettä hidastavan heijasteen (vagotonian, bradykardian) riskiä
elinten verenkiertohäiriöiden (sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien hemodynaamisten vaikutusten) riskiä, jos olet ylipainoinen ja saat suuria annoksia Propolipid-valmistetta.
Tahattomia liikkeitä voi esiintyä, kun Propolipid-valmistetta käytetään sedaatioon. Lääkäri arvioi miten tämä vaikuttaa kirurgiseen toimenpiteeseen ja ryhtyy tarvittaviin varotoimenpiteisiin.
Yksittäisissä tapauksissa anestesian jälkeen voi esiintyä tajuttomuusjaksoja, joihin liittyy lihasten jäykkyyttä. Tämä vaatii potilaan seurantaa, mutta hoitotoimenpiteet eivät ole tarpeen. Tila korjaantuu itsestään.
Propolipid-injektio voi olla kivulias. Kivun lievitykseen voidaan käyttää paikallispuudutetta, mutta sillä voi olla omia haittavaikutuksia.
Et saa poistua sairaalasta ennen kuin olet täysin hereillä.
Jos pystyt lähtemään kotiin pian propofolin käytön jälkeen, tarvitset saattajan.
Propolipid 10 mg/ml -valmistetta ei suositella käytettäväksi vastasyntyneille tai alle kuukauden ikäisille lapsille. Alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei suositella tavoiteohjatun infuusion käyttöä, koska siitä on saatavissa vain vähän tietoja.
Propolipid 10 mg/ml -valmistetta ei pidä käyttää tehohoidossa olevien lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten sedaatiossa, koska valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu tässä käyttöaiheessa ja potilasryhmässä.
Propolipid 20 mg/ml -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 3-vuotiaille lapsille.
Propolipid 20 mg/ml -valmistetta ei pidä käyttää tehohoidossa olevien lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten sedaatiossa, koska valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu tässä käyttöaiheessa ja potilasryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, nukutuslääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
midatsolaami (käytetään sedaation (hyvin rento rauhallinen tila, johon voi liittyä uneliaisuutta tai uneen vaipumista) aloittamiseen, lievittää ahdistusta ja lihasjännitystä).
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos käytät/saat myös jotakin seuraavista lääkkeistä:
esilääkitystä (nukutuslääkäri tietää mihin lääkkeisiin Propolipid voi vaikuttaa)
muita anestesia-aineita, mukaan lukien yleisanesteetit, paikallis- ja johtopuudutteet sekä inhalaatioanesteetit (Pienemmät Propolipid-annokset voivat olla tarpeen. Nukutuslääkäri tietää oikean annostuksen.)
kipulääkkeitä
vahvoja kipulääkkeitä (fentanyyli tai opioidit)
parasympatolyyttisia aineita (esim. elinten kivuliaiden kouristusten, astman tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
bentsodiatsepiineja (ahdistuslääkkeitä)
suksametoniumia (lihasrelaksantti)
kehon sisäisiin toimintoihin, kuten sydämen sykkeeseen, vaikuttavia lääkkeitä, esim. atropiinia
alkoholia sisältäviä lääkkeitä tai juomia
neostigmiiniä (lääke jota käytetään myasthenia gravis -nimisen sairauden hoitoon)
siklosporiinia (lääke siirrännäisten hylkimisreaktioiden estoon)
valproaatti (käytetään epilepsia- ja psyykenlääkkeenä).
Kun olet saanut Propolipid-valmistetta, et saa syödä, juoda tai käyttää alkoholia ennen kuin olet täysin toipunut.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Propolipid-valmistetta ei pidä käyttää raskaana oleville naisille ellei se ole aivan välttämätöntä. Imettävien äitien tulee keskeyttää imetys ja heittää pois rintamaito 24 tunnin ajan Propolipid-valmisteen annon jälkeen.
Saatat tuntea olosi uniseksi jonkin aikaa propofolin käytön jälkeen. Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olet varma, että lääkkeen vaikutus on lakannut.
Jos pystyt lähtemään kotiin pian Propolipid-valmisteen annon jälkeen, älä aja autoa tai lähde kotiin ilman saattajaa.
Kysy lääkäriltä, milloin voit taas tehdä näitä toimintoja ja milloin voit palata töihin.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Propolipid-valmiste sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia / 100 ml, joten käytännössä se on ’natriumiton’.
Propolipid-valmistetta saa antaa vain nukutuslääkärisi tai tehohoito-osaston lääkäri sairaalassa tai heidän suorassa valvonnassaan vastaavassa hoitoyksikössä.
Propolipid-valmisteen annos riippuu iästäsi, painostasi ja fyysisestä kunnostasi. Lääkäri antaa oikean annoksen nukutuksen aloittamiseen ja ylläpitämiseen tai tarvittavan sedaatiotason (rauhoittava vaikutus ja uneliaisuus) saavuttamiseksi tarkkailemalla anestesia-aineen vaikutuksia ja elintoimintojasi (sykettä, verenpainetta, hengitystä jne.).
Saatat tarvita useita eri lääkkeitä, jotta pysyt nukutuksessa tai unisena, jotta sinulla ei ole kipua ja jotta hengityksesi pysyy normaalina ja verenpaineesi vakaana. Lääkäri päättää, mitä lääkkeitä tarvitset ja milloin tarvitset niitä.
Useimmat henkilöt tarvitsevat nukahtamiseen (anestesian induktioon) 1,5–2,5 mg propofolia/kg ja sen jälkeen nukutuksen ylläpitoon 4-12 mg propofolia/ kg/tunti. Sedaatioon riittää yleensä 0,3-4,0 mg propofolia/kg/tunti.
Aikuisten sedaatioon diagnostisten toimenpiteiden tai leikkausten yhteydessä useimmat potilaat tarvitsevat sedaation aloitukseen 0,5-1 mg propofolia/kg 1-5 minuutin ajan. Sedaation ylläpito saadaan aikaan muuttamalla Propolipid-annosta, kunnes on saavutettu haluttu sedaatiotaso. Useimmat potilaat tarvitsevat 1,5–4,5 mg propofolia/kg/tunti. Infuusiota voidaan täydentää antamalla kerta-annoksena 10–20 mg propofolia (1-2 ml Propolipid 10 mg/ml -valmistetta tai 0,5-1 ml Propolipid 20 mg/ml -valmistetta), jos tarvitaan sedaation nopeaa syventämistä.
Yli 16-vuotiaiden hengityslaitteessa olevien tehohoitopotilaiden sedaatiossa annos sovitetaan tarvittavan sedaation asteen mukaan. Riittävä sedaatio saavutetaan yleensä jatkuvalla infuusiolla nopeudella 0,3– 0,4 mg propofolia/kg/h. Infuusionopeuksia, jotka ovat suurempia kuin 4,0 mg propofolia/kg/h, ei suositella.
Iäkkäille ja heikkokuntoisille potilaille voi olla tarpeen käyttää pienempiä annoksia.
Propolipid-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle kuukauden ikäisille lapsille.
Erityistä varovaisuutta on myös noudatettava, kun Propolipid 10 mg/ml -valmistetta käytetään alle 3- vuotiaille lapsille. Tämänhetkisen tiedon perusteella tämä olisi kuitenkin yhtä turvallista kuin yli 3- vuotiailla lapsilla.
Annos on sovitettava potilaan iän ja/tai painon mukaan. Useimmat yli 8-vuotiaat lapset tarvitsevat noin 2,5 mg/kg nukahtamiseen (anestesian induktioon). Tätä nuoremmat, varsinkin 1 kk – 3 vuoden ikäiset lapset, voivat tarvita enemmän lääkettä (2,5 – 4 mg/kg).
Antonopeuksilla 9-15 mg/kg/tunti saavutetaan yleensä riittävä anestesian ylläpito. Nuoremmat, varsinkin 1 kk – 3 vuoden ikäiset lapset, voivat tarvita suurempia annoksia.
Yli kuukauden ikäisten lasten sedaatioon diagnostisten toimenpiteiden ja leikkausten yhteydessä useimmat lapsipotilaat tarvitsevat sedaation aloitukseen 1- 2 mg propofolia/kg. Sedaation ylläpito saadaan aikaan titraamalla Propolipid-annos halutulle sedaatiotasolle. Useimmat potilaat tarvitsevat 1,5 - 9 mg propofolia/kg/tunti. Infuusiota voidaan täydentää antamalla 1 mg propofolia/kg bolusinjektiona, jos tarvitaan sedaation nopeaa syventämistä.
Propolipid-valmistetta ei saa antaa lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille sedaatioon tehohoidossa, koska valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu.
Propolipid 20 mg/ml -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 3-vuotiaille lapsille.
Annos on sovitettava potilaan iän ja/tai painon mukaan. Useimmat yli 8-vuotiaat lapset tarvitsevat noin
2,5 mg/kg nukahtamiseen (anestesian induktioon). Tätä nuoremmat lapset voivat tarvita enemmän lääkettä (2,5 – 4 mg/kg).
Antonopeuksilla 9 - 15 mg/kg/tunti saavutetaan yleensä riittävä anestesian ylläpito. Nuoremmat lapset voivat tarvita suurempia annoksia.
Yli 3-vuotiaiden lasten sedaatioon diagnostisten toimenpiteiden ja leikkausten yhteydessä useimmat lapsipotilaat tarvitsevat sedaation aloitukseen 1 - 2 mg propofolia/kg. Sedaation ylläpito saadaan aikaan titraamalla Propolipid-annos halutulle sedaatiotasolle. Useimmat potilaat tarvitsevat 1,5 - 9 mg propofolia/kg/tunti.
Propolipid-valmistetta ei saa antaa lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille sedaatioon tehohoidossa, koska valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu.
Propolipid-valmiste annetaan laskimoon, yleensä käden selkäpuolelle tai kyynärvarteen. Anestesialääkäri voi käyttää tähän neulaa tai kanyylia (ohutta muoviputkea). Propolipid injisoidaan laskimoon joko manuaalisesti tai sähkökäyttöisen pumpun avulla. Lääkäri varmistaa, että pumppu ja esitäytetty ruisku ovat yhteensopivia. 10 ml ja 20 ml lasiset ruiskut ja 10 ml muoviruiskut sopivat vain manuaaliseen antoon ja niitä ei saa käyttää pumpun avulla.
Propolipid on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt emulsio on hävitettävä. Esitäytetyt ruiskut on ravistettava ennen käyttöä. Jos ravistamisen jälkeen on näkyvillä kaksi kerrosta, emulsiota ei saa käyttää. Käytä ainoastaan tasa-aineisia valmisteita ja vahingoittumattomia esitäytettyjä ruiskuja.
Esitäytetyt ruiskut (kohta 2 ei koske käyttövalmiita ruiskuja):
Steriiliys on varmistettava. Ruiskun ulkopinta ja männän varsi eivät ole steriilejä!
Ota ruisku pakkauksesta ja ravista.
Asenna mäntä ruiskuun kiertämällä mäntää myötäpäivään.
Poista kärjen suojus ruiskusta ja yhdistä infuusiolinja tai kanyyli ruiskuun. Poista ilmakuplat (pieni ilmakupla voi jäädä) ja asenna käyttövalmis ruisku pumppuun tai anna manuaalisesti.
Propolipid-valmistetta voi käyttää sedaatioon enintään 7 päivän ajan.
Lääkäri varmistaa, että saat propofolia määrän, joka on sopiva sinun ja tehtävän toimenpiteen kannalta. Eri ihmiset tarvitsevat kuitenkin erilaisia annoksia. Jos saat lääkettä liikaa, nukutuslääkäri voi joitua tekemään toimenpiteitä, joiden avulla varmistetaan, että sydämesi ja hengitykisesi toimintaa tuetaan asianmukaisesti. Tästä syystä anestesialääkkeitä antavat vain nukutuslääkärit tai tehohoidon erikoislääkärit.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä anestesian aikana (kun injektio annetaan sinulle tai kun olet uninen tai nukut). Lääkärisi tarkkailee näiden haittavaikutusten esiintymistä. Jos niitä ilmaantuu, lääkäri antaa sinulle tarvittavan hoidon.
Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
injektiokohdan kipu (kun injektio annetaan, ennen kuin nukahdat).
Yleinen (korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)
hidas tai nopea sydämen syke
matala verenpaine
hengityksen muutokset (tiheä hengitys, hengityskatkos)
hikka
yskä (voi esiintyä myös kun heräät).
Melko harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)
injektiokohdan turvotus ja punoitus tai verihyytymät laskimossa injektiokohdan lähellä.
Harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta)
kehon nytkähtely ja vapina tai kouristuskohtaukset (voi esiintyä myös, kun heräät).
Hyvin harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta)
vaikea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, ihon turvotus ja punoitus, kuumat aallot
nesteen kertyminen keuhkoihin, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta (voi esiintyä myös, kun heräät
virtsan epätavallinen väri (voi esiintyä myös, kun heräät).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
tahattomat liikkeet
vaikea iho- ja kudosreaktio, kun lääkettä on annettu vahingossa laskimon ulkopuolelle
pitkittynyt, usein kivulias erektio (priapismi).
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä anestesian jälkeen (kun olet heräämässä tai heräämisen jälkeen).
Yleinen (korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)
päänsärky
pahoinvointi, oksentelu
yskä.
Harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta)
huimaus, vilunväristykset ja kylmäntunne
kiihtymys.
Hyvin harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta)
tajuttomuus toimenpiteen jälkeen (näissä tapauksissa potilas on toipunut ilman ongelmia)
haimatulehdus (pankreatiitti), joka aiheuttaa voimakasta vatsakipua (syy-yhteyttä ei ole voitu osoittaa)
leikkauksen jälkeinen kuume.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
epänormaali hyväntuulisuus (euforia)
seksuaalinen kiihottuneisuus
epätasainen sydämen syke
EKG:n muutokset (Brugadan oireyhtymä -tyyppinen EKG)
maksan koon muutokset
munuaisten vajaatoiminta
lihassolujen hajoaminen (rabdomyolyysi), veren happamuuden lisääntyminen, veren kalium- ja rasvapitoisuuden lisääntyminen, sydämen vajaatoiminta
lääkkeen väärinkäyttö, lähinnä hoitoalan ammattilaisten keskuudessa
pitkittynyt, usein kivulias erektio (priapismi).
Kun Propolipid-valmistetta käytetään yhdessä lidokaiinin (paikallispuudute , jota käytetään kivun lievitykseen injektiokohdassa) kanssa, tiettyjä harvinaisia haittavaikutuksia voi esiintyä:
huimaus
oksentelu
uneliaisuus
kouristuskohtaukset
hidas sydämen syke (bradykardia)
epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt)
sokki.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ruiskussa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ’EXP’
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Pakkauksen avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Propolipid 10 mg/ml
Propolipid 10 mg/ml -infuusion antamiseen käytettävä laitteisto tulee vaihtaa 12 tunnin kuluttua ruiskun avaamisesta. Laimennokset, jotka on tehty 50 mg/ml glukoosi -injektionesteeseen tai 9 mg/ml NaCl - injektionesteeseen tai säilytysaineettomaan 10 mg/ml (1 %) lidokaiini-injektioliuokseen (vähintään 2 mg propofolia/ml) on valmistettava aseptisesti (kontrolloiduissa ja validoiduissa olosuhteissa) välittömästi ennen antamista ja antamisen tulee tapahtua 6 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Propolipid 20 mg/ml
Propolipid 20 mg/ml -valmisteen antoon käytetty infuusioväline istö on vaihdettava 12 tunnin kuluttua ruiskun avaamisen jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on propofoli.
10 mg/ml
Yksi ml emulsiota sisältää 10 mg propofolia.
Yksi 10 ml:n ruisku sisältää 100 mg propofolia. Yksi 20 ml:n ruisku sisältää 200 mg propofolia. Yksi 50 ml:n ruisku sisältää 500 mg propofolia.
20 mg/ml
Yksi ml emulsiota sisältää 20 mg propofolia. Yksi 50 ml:n ruisku sisältää 1000 mg propofolia.
Muut aineet ovat puhdistettu soijaöljy, keskipitkäketjuiset triglyseridit, puhdistetut munafosfatidit, glyseroli, öljyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Propolipid on valkoinen öljy/vesi-emulsio injektioon tai infuusioon esitäytetyssä ruiskussa. Propolipid on saatavilla esitäytetyissä muoviruiskuissa tai lasisissa ruiskuissa.
Pakkauskoot: 10 mg/ml
Pakkaus sisältää 5 esitäytettyä lasista ruiskua, joissa on 10 ml emulsiota. Pakkaus sisältää 6 esitäytettyä muoviruiskua, joissa on 10 ml emulsiota. Pakkaus sisältää 5 esitäytettyä lasista ruiskua, joissa on 20 ml emulsiota. Pakkaus sisältää 6 esitäytettyä muoviruiskua, joissa on 20 ml emulsiota. Pakkaus sisältää yhden esitäytetyn muovisen ruiskun, jossa on 50 ml emulsiota.
20 mg/ml
Pakkaus sisältää yhden esitäytetyn muovisen ruiskun, jossa on 50 ml emulsiota.
Myyntiluvan haltija: Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Ruotsi
Valmistaja:
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz Itävalta
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tarkoitettu kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt emulsio on hävitettävä. Esitäytetyt ruiskut on ravistettava ennen käyttöä.
Jos ravistamisen jälkeen on näkyvillä kaksi kerrosta, emulsiota ei saa käyttää.
Käytä ainoastaan tasa-aineisia valmisteita ja vahingoittumattomia esitäytettyjä ruiskuja. Avatut esitäytetyt ruiskut on hävitettävä käytön jälkeen.
Propolipid-valmistetta saa antaa ainoastaan anestesiologiaan tai tehohoitoon erikoistunut lääkäri sairaalassa tai vastaavassa hoitoyksikössä.
Potilaita on seurattava jatkuvasti ja anestesian aikana on varmistettava jatkuva ja välitön valmius ilmateiden pitämiseen auki, mekaaniseen ventilaatioon, hapella rikastetun ilman käyttöön ja muihin elvytystoimenpiteisiin.
Henkilö, joka suorittaa leikkausta tai diagnostista toimenpidettä, ei saa annostella Propolipidiä sedaatioon näiden toimenpiteiden yhteydessä.
Pääasiassa terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa tapahtuvaa propofolin väärinkäyttöä ja riippuvuutta propofolista on raportoitu. Kuten muidenkin yleisanesteettien annon yhteydessä, propofolin antaminen huolehtimatta ilmateiden pysymisestä auki saattaa aiheuttaa kuolemaan johtavia hengityskomplikaatioita.
Annettaessa propofolia kohtalaiseen sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden vuoksi potilasta on seurattava jatkuvasti hypotension varhaisten merkkien, hengitystieobstruktion ja happidesaturaation varalta.
Propolipid on rasvaemulsio, joka ei sisällä antimikrobista säilytysainetta ja on siten erityisen hyvä kasvualusta mikro-organismeille.
Emulsio on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai antolaitteeseen heti ampullin avaamisen tai injektiopullon sinetin murtamisen jälkeen. Valmisteen antaminen on aloitettava viipymättä.
Propolipid-valmisteen ja infuusiolaitte iston osalta on noudatettava aseptiikkaa koko infuusion antamisen ajan. Propolipid-valmistetta ei saa antaa mikrobiologisen suodattimen kautta.
Yleisten rasvaemulsioiden käyttöön liittyvien suositusten mukaisesti yksittäisen Propolipid-infuusion kesto ei saa ylittää 12 tuntia. Viimeistään 12 tunnin kuluttua infuusion alkamisesta infuusioväline istö on vaihdettava.
Kivun vähentämiseksi injektiokohdassa Propolipid annetaan suureen laskimoon ja/tai lidokaiini-injektio voidaan antaa ennen Propolipid-anestesian induktiota. Vaihtoehtoisesti liuokseen voidaan lisätä lidokaiinia (Vain vahvuudelle 10 mg/ml: 20 osaa Propolipid 10 mg/ml ja 1 osa 1 % säilytysaineetonta lidokaiiniliuosta).
Lidokaiinia ei pidä antaa laskimonsisäisesti potilaille, joilla on perinnöllinen akuutti porfyria.
Jos Propolipidin antoon käytettävää välineistöä aiotaan käyttää myös lihasrelaksanttien injektioon (esim. atrakuuri ja mivakuuri), injektiovälineistö on ensin huuhdeltava.
50 mg/ml (5 %) glukoosi -, 9 mg/ml (0,9 %) NaCl - tai 1,8 mg/ml (0,18 %) NaCl - ja 40 mg/ml (4 %) glukoosi-injektioneste voidaan antaa saman infuusiolaitteiston läpi Propolipid-valmisteen kanssa.
Muiden lääkevalmisteiden tai nesteiden annon samaan infuusiolaitteistoon Propolipid-valmisteen kanssa tulee tapahtua lähelle kanyyliä Y-kappaleen tai kolmitiehanan avulla.
Yksityiskohtaista tietoa Propolipid 10 mg/ml – valmisteesta:
Propolipid 10 mg/ml -valmistetta ei saa sekoittaa ennen antamista muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa, paitsi 50 mg/ml glukoosi-injektionesteen, 9 mg/ml natriumkloridi-injektionesteen tai säilytysaineettoman 10 mg/ml (1 %) lidokaiiniliuoksen kanssa. Lopullinen propofolipitoisuus ei saa olla alle 2 mg/ml.
Propolipid 10 mg/ml -valmistetta voidaan käyttää infuusioon laimentamattomana tai laimennettuna 50 mg/ml (5 %) -glukoosi-injektionesteellä tai 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Propolipid 10 mg/ml -valmistetta ei saa sekoittaa muihin kuin edellä mainittuihin infuusio- tai injektionesteisiin.
Laimentamaton Propolipid 10 mg/ml -infuusio:
Propolipid 10 mg/ml -infuusiota annettaessa suositellaan infuusionopeuden säätelyyn aina käytettäväksi byrettiä, tipanlaskinta, ruiskupumppua tai tilavuuden mittaavaa infuusiopumppua.
Laimennettu Propolipid 10 mg/ml -infuusio:
Infuusionopeuden säätöön tulee aina käyttää byrettiä, tipanlaskinta tai tilavuuden mittaavaa infuusiopumppua. Enimmäislaimennos ei saa olla suurempi kuin 1 osa Propolipid 10 mg/ml -valmistetta ja 4 osaa 50 mg/ml glukoosi – tai 9 mg/ml NaCl -injektionestettä (vähintään 2 mg propofolia/ml). Seos on valmistettava aseptisesti juuri ennen antoa, ja annettava 6 tunnin sisällä valmistamisesta.
Yksityiskohtaista tietoa Propolipid 20 mg/ml – valmisteesta:
Propolipid 20 mg/ml –valmiste annetaan laimentamattomana jatkuvana infuusiona laskimoon. Propolipid 20 mg/ml -valmistetta ei saa sekoittaa muihin infuusio- tai injektionesteisiin.
Propolipid 20 mg/ml -valmistetta ei suositella yleisanestesiaan alle 3 vuoden ikäisille lapsille, koska
20 mg/ml -vahvuuden annostelu pienille lapsille on vaikeaa annoksen pienen tilavuuden takia. Propolipid 10 mg/ml -valmistetta suositellaan käytettäväksi 1 kuukauden - 3 vuoden ikäisille lapsille, jos ennakoitu tarvittava annos on pienempi kuin 100 mg/tunti.
Propolipid 20 mg/ml -infuusio:
Propolipid 20 mg/ml -infuusiota annettaessa suositellaan infuusionopeuden säätelyyn aina käytettäväksi byrettiä, tipanlaskinta, ruiskupumppua tai tilavuuden mittaavaa infuusiopumppua.
