Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zavedos 5 mg kapseli, kova

idarubisiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zavedos on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavedosia

  3. Miten Zavedosia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zavedosin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Zavedos on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Zavedosin vaikuttava aine idarubisiinihydrokloridi on niin sanottu solunsalpaaja eli syöpäsoluja tuhoava lääke.

     
     

     Zavedosia käytetään leukemian tai rintasyövän hoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Zavedosia Älä ota Zavedosia

• jos olet allerginen idarubisiinille, muille samaan tai saman sukuiseen lääkeaineryhmään kuuluville aineille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

• jos sinulla on vaikea sydänlihassairaus

• jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti

• jos sinulla on vaikeita rytmihäiriöitä

• jos luuytimesi toiminta on jo pitkään ollut heikentynyt (myelosuppressio)

• jos olet jo aiemmin saanut idarubisiinihydrokloridia ja/tai muita antrasykliinejä/saman sukuisia lääkeaineita enimmäisannoksina

• jos imetät.

Imetys on lopetettava Zavedos-hoidon ajaksi. Katso myös kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zavedosia. Hoidossa on noudatettava varovaisuutta,

• jos sinulla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä

• jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt

• jos saat hoidon aikana muita solunsalpaajia tai sädehoitoa

• jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut trastutsumabia (tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä lääke). Trastutsumabia voi olla elimistössä jopa 7 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Trastutsumabi voi vaikuttaa sydämeen, joten sinun ei pidä käyttää Zavedosia

  7 kuukauteen trastutsumabin käytön lopettamisen jälkeen. Jos Zavedosia käytetään ennen tätä ajankohtaa, sydämesi toimintaa on seurattava tarkoin.

  
  

  Jos sinulla on jokin yleisinfektio (esim. suutulehdus), se on hoidettava ennen Zavedos-hoidon aloittamista.

  
  

  Sydän

  Idarubisiini voi joskus aiheuttaa sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia vasta kuukausien tai vuosien kuluttua hoidon päättymisestä. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee sydänoireita, hengenahdistusta, turvotusta tai jos vuorokaudessa erittämäsi virtsan määrä vähenee huomattavasti.

  
  

  Veri

  Idarubisiinin hoitoannos heikentää aina luuytimen toimintaa (myelosuppressio). Jos luuytimen toiminta heikkenee voimakkaasti, seurauksena voi olla mm. kuume, infektio, verenmyrkytys, verenvuoto tai kudosten hapenpuute.

  
  

  Leukemia

  Zavedos-hoito voi joissakin tapauksissa aiheuttaa leukemian, joka ilmenee vasta 1–3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.

  
  

  Ruoansulatuskanava

  Idarubisiini aiheuttaa usein suun tai ruokatorven limakalvotulehduksen. Jos tulehdus on vaikea, se voi edetä nopeasti limakalvon haavaumiksi. Tämä haittavaikutus häviää kuitenkin useimmiten kolmanteen hoitoviikkoon mennessä.

  
  

  Virtsa

  Virtsa värjäytyy usein punaiseksi 1–2 päivän ajaksi annostelun jälkeen, mutta se ei ole vakavaa eikä vaadi hoitoa.

  
  

  Vastustuskyky

  Sinulle ei pitäisi alentuneen vastustuskyvyn vuoksi antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita Zavedos-hoidon aikana. Tapettuja tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voi antaa, mutta vaste tällaisille rokotteille voi olla heikentynyt.

  
  

  Zavedos voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen. Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa hedelmällisyyden säilyttämisestä. Sekä miesten että naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

  
  

  Jos haluat saada lapsia Zavedos-hoidon jälkeen, keskustele vaihtoehdoista lääkärin kanssa.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Zavedos

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Lääkärin on erityisesti tiedettävä seuraavista lääkkeistä:

  • mahahappolääkkeet (antasidit). Käyttöä samanaikaisesti Zavedos-kapseleiden kanssa ei suositella.

  • muut solunsalpaajat

  • muut syöpälääkkeet (esim. trastutsumabi)

  • muut sydämeen vaikuttavat lääkkeet (esim. kalsiumsalpaajat, joita käytetään kohonneen verenpaineen ja rasitusrintakivun hoitoon)

  • rokotteet

  • suun kautta otettavat verenohennuslääkkeet.

    Zavedos ruoan ja juoman kanssa

    Voit ottaa kapselit ruoan kanssa.

    
    

    Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    Raskaus

    Vältä raskaaksi tuloa, kun sinä saat tai kumppanisi saa Zavedos-hoitoa. Zavedos voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaa, joten on tärkeää kertoa lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana.

    
    

    Ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi

    Sinun on käytettävä aina luotettavaa raskaudenehkäisyä Zavedos-hoidon ajan ja vähintään 6,5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Keskustele sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa.

    
    

    Ehkäisy miehille

    Miesten on käytettävä aina luotettavaa raskaudenehkäisyä Zavedos-hoidon aikana ja vähintään 3,5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

    
    

    Ime tys

    Älä imetä Zavedos-hoidon aikana äläkä vähintään 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen, sillä osa lääkkeestä voi erittyä rintamaitoon ja siten vahingoittaa lastasi.

    
    

    Hedelmällisyys

    Sekä miesten että naisten tulisi ennen hoitoa saada tietoa toimenpiteistä hedelmällisyyden säilyttämiseksi.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Jos sinun on hoidon aikana ajettava autoa tai käytettävä työvälineitä tai koneita, noudata erityistä varovaisuutta, koska kykysi suoriutua tällaisista tehtävistä voi olla heikentynyt.

    
    

    1. Mite n Zavedosia käyte tään

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Leukemia: Hoito annetaan jaksoissa, joissa kolmen päivän lääkitystä seuraa tauko niin, että verisolujen tuotanto taas elpyy. Tavallisesti tarvitaan useita hoitojaksoja, ennen kuin hoidon tulokset ovat arvioitavissa.

       
       

       Rintasyöpä: Lääkettä otetaan yhden tai kolmen päivän ajan. Hoito uusitaan 3–4 viikon kuluttua. Tavallisesti tarvitaan useita hoitojaksoja, ennen kuin hoidon tulokset ovat arvioitavissa.

       
       

       Kapselia ei saa avata. Varmista aina ennen kapselin ottamista, että kapseli on ehjä. Niele kapselit kokonaisina veden kera. Älä imeskele, pure tai pureskele kapseleita.

       
       

       Jos kapselissa oleva jauhe joutuu vahingossa kosketuksiin silmien, ihon tai limakalvojen kanssa, huuhtele alue heti perusteellisesti vedellä ja mene lääkäriin.

       
       

       Voit ottaa kapselit myös ruoan kanssa.

       
       

       Jos sinusta tuntuu, että Zavedosin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

       
       

       Jos otat e nemmän Zavedosia kuin sinun pitäisi

       Mene heti sairaalaan, sillä tarvitset mahdollisimman pian mahahuuhtelun ja muuta hoitoa.

       
       

       Jos unohdat ottaa Zavedosia

       Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Zavedosin vaikein haittavaikutus on luuytimen toiminnan heikkeneminen (myelosuppressio).

       Se on kuitenkin välttämätöntä leukemiasolujen tuhoamiseksi. Jos luuytimen toiminta heikkenee

       voimakkaasti, seurauksena voi olla mm. kuume, infektio, verenmyrkytys, verenvuoto tai kudosten hapenpuute.

       Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden mukaan. Hyvin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

       Eri verisolumäärien väheneminen, pahoinvointi, oksentelu, limakalvotulehdus, suutulehdus, ripuli,

       vatsakipu tai polttava tunne, kuume, päänsärky, vilunväristykset, infektiot, ruokahaluttomuus, hiustenlähtö, virtsan värjäytyminen punaiseksi 1–2 päivän ajaksi annostelun jälkeen.

       
       

       Yleiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä, mutta vähintään yhdellä sadasta)

       Sydämen harva- tai tiheälyöntisyys, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sydänlihassairaudet, ruoansulatuskanavan verenvuoto, mahakipu, verenvuoto, poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista, ihottuma, kutina, sädehoidolle altistuneen ihon yliherkkyys.

       
       

       Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta, mutta vähintään yhdellä tuhannesta)

       EKG-poikkeavuudet, sydäninfarkti, ruokatorvitulehdus, paksusuolitulehdus, elimistön kuivuminen, verenmyrkytys, veren suuri virtsahappopitoisuus (kihtioireet), leukemia, ihon ja kynsien tummeneminen, nokkosihottuma, sokki.

       
       

       Harvinaiset (alle yhdellä potilaalla tuhannesta, mutta vähintään yhdellä kymmenestä tuhannesta) Aivoverenvuodot.

       
       

       Hyvin harvinaiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta )

       Häiriöt sydämen sähköisessä johtumisjärjestelmässä, sydänpussitulehdus, sydänlihastulehdus, mahalaukun syöpymät/haavaumat, hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio (anafylaksi), raajojen tai niiden kärkiosien punoitus, veritulppa, kasvojen punoitus ja kuumotus.

       
       

       Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

       Veren kaikkien solumuotojen niukkuus, kasvaimen hajoamisen aiheuttama oireyhtymä (tuumorilyysioireyhtymä).

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       00034 FIMEA

       Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

    3. Zavedosin säilyttämine n

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

       Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Zavedos sisältää

• Vaikuttava aine: 5 mg idarubisiinihydrokloridia.

• Muut aineet: mikrokiteinen selluloosa, glyseryylipalmitostearaatti, liivate, titaanidioksidi (E 171) ja rautaoksidi (E 172). Painomuste: shellakka, dehydratoitu alkoholi, isopropyylialkoholi, butyylialkoholi, propyleeniglykoli, väkevä ammoniakkiliuos, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Läpinäkymätön, punainen kansi- ja pohjaosa, itselukittuva, kova liivatekapseli, koko nro 4, sisältää oranssia jauhetta. Kapselissa merkintä Idarubicin 5.

1 kapseli pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Pfizer Oy Tietokuja 4

00330 Helsinki

Puh. (09) 430 040

Valmistaja

Corden Pharma Latina S.p.A Via Murillo, 7

04013 Sermoneta, Latina, Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.11.2021