Truvelog Mix 30
insulin aspart
30 % liukenevaa aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Truvelog Mix 30 on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truvelog Mix 30 -insuliinia
Miten Truvelog Mix 30 -insuliinia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Truvelog Mix 30 -insuliinin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Truvelog Mix 30 on moderni insuliini (insuliinianalogi), joka on sekä pika- että pitkävaikutteinen suhteessa 30/70. Modernit insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.
Truvelog Mix 30 -insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien aikuisten ja 10-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn.
Truvelog Mix 30 -insuliini alkaa alentaa verensokeriasi 10–20 minuutin kuluttua sen pistämisestä, ja sen vaikutus on voimakkaimmillaan 1–4 tunnin kuluttua pistoksesta ja kestää enintään 24 tuntia. Tyypin 2 diabeteksen hoidossa Truvelog Mix 30 -insuliinia voidaan käyttää yhdessä diabeteksen hoitoon käytettävien tablettien ja/tai pistettävien diabeteslääkkeiden kanssa.
jos olet allerginen aspartinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4
insuliini-infuusiopumpuissa
jos esitäytetty kynä on pudonnut, vahingoittunut tai rikkoutunut
jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5, Truvelog Mix 30 -insuliinin säilyttäminen
jos insuliini ei ole tasaisen sameaa ja valkoista sekoittamisen jälkeen
jos siinä on sekoittamisen jälkeen kokkareita tai jos sylinteriampullin pohjaan tai seinämiin on
tarttunut kiinteitä valkoisia hiukkasia.
Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Truvelog Mix 30 -valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Tarkista etiketistä, että insuliini on oikeantyyppistä.
Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten kontaminaation välttämiseksi.
Neulat ja esitäytetty kynä on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
Truvelog Mix 30 sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.
Kirjaa käyttämäsi valmisteen nimi (”Truvelog Mix 30”) ja eränumero (löytyy ulkopakkauksesta sekä esitäytetyn kynän etiketistä) ja anna nämä tiedot ilmoittaessasi mahdollisesta haittavaikutuksesta.
Tietyt terveydentilat ja tietynlainen toiminta voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:
jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö
jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä tämä saattaa vaikuttaa verensokeritasoosi.
Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltä.
Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja pistosten ajankohta voi muuttua.
Ihomuutokset pistoskohdassa
Pistoskohtaa on vaihdeltava ihonalaisen rasvakudoksen muutosten, kuten ihon paksuuntumisen, ihon kutistumisen tai ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät
sitä kyhmyiselle, kutistuneelle tai paksuuntuneelle alueelle (ks. kohta 3, Miten Truvelog
Mix 30 -insuliinia käytetään). Kerro lääkärille, jos havaitset ihomuutoksia pistoskohdassa. Jos tällä hetkellä pistät insuliinia alueille, joilla ilmenee tällaisia muutoksia, keskustele lääkärin kanssa, ennen
kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä
tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.
Truvelog Mix 30 -insuliinia voidaan käyttää 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.
Truvelog Mix 30 -insuliinin käytöstä 6–9-vuotiaille lapsille on niukasti kokemusta.
Truvelog Mix 30 -insuliinin käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille ei ole saatavilla tietoa.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä
saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.
Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat
muita diabeteslääkkeitä
monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)
beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)
angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon)
salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)
anabolisia steroideja (kuten testosteronia)
sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).
Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat
ehkäisytabletteja (ehkäisypillereitä)
tiatsideja (käytetään korkean verenpaineen tai liiallisen nesteen kertymisen hoitoon)
glukokortikoideja (kuten ”kortisonia”, käytetään tulehduksen hoitoon)
kilpirauhashormoneja (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon)
sympatomimeetteja (kuten adrenaliinia, salbutamolia tai terbutaliinia, joita käytetään astman hoitoon)
kasvuhormonia (lääkettä, joka stimuloi luuston kasvua ja fyysistä kehitystä ja jolla on selvä vaikutus elimistön aineenvaihduntaan)
danatsolia (ovulaatioon vaikuttavaa lääkettä).
Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski- ikäisillä. Akromegalian aiheuttaja on aivolisäkkeen liiallinen kasvuhormonituotanto.)
Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoittavat oireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.
Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)
Joillekin pioglitatsoni- ja insuliinihoitoa saaneille, tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai joilla oli aiemmin todettu aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Jos juot alkoholia, insuliinin tarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin käytöstä raskauden
aikana on vähän. Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoito, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää lapsesi
terveyden kannalta.
Truvelog Mix 30 -insuliinin käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.
Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita
jos sinulla on usein matala verensokeri
jos sinun on vaikea tunnistaa, milloin verensokerisi on matala.
Matala tai korkea verensokeri saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyyn ja siten myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi aina juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
Truvelog Mix 30 -insuliini pistetään yleensä juuri ennen ateriaa. Nauti ateria tai välipala 10 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan verensokerin. Tarvittaessa Truvelog Mix 30 -insuliini voidaan pistää heti aterian jälkeen. Ks. alla olevat tiedot kohdassa Miten ja mihin pistät.
Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on mahdollisesti muutettava annostasi.
Kun Truvelog Mix 30 -insuliinia käytetään yhdessä diabeteksen hoitoon käytettävien tablettien ja/tai pistettävien diabeteslääkkeiden kanssa, lääkärin on ehkä muutettava annostasi.
Truvelog Mix 30 -insuliinia voidaan käyttää 10-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten hoitoon, kun halutaan käyttää sekoiteinsuliinia. Käytöstä 6−9-vuotiaille lapsille on niukasti kliinistä tietoa. Truvelog Mix 30 -insuliinin käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille ei ole saatavilla tietoa.
Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.
Truvelog Mix 30 annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Älä koskaan pistä insuliinia suoraan laskimoon tai lihakseen. Truvelog Mix 30 sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.
Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Tämä saattaa pienentää ihoon muodostuvien muhkuroiden tai kuoppien riskiä (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Parhaat pistosalueet ovat vyötärön etupuoli (vatsa), pakarat ja reiden tai olkavarren etupuoli. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön alueelle. Sinun on aina mitattava verensokerisi säännöllisesti.
Truvelog Mix 30 on värikoodattu, kertakäyttöinen esitäytetty kynä (SoloStar), joka sisältää pika- ja pitkävaikutteista aspartinsuliinia suhteessa 30/70.
Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje. Kynää on käytettävä käyttöohjeissa kuvatulla tavalla.
Varmista aina, että käytät oikeaa kynää, ennen kuin pistät insuliinin.
Jos käytät liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.
Jos unohdat käyttää insuliinia, verensokerisi saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.
Älä lopeta insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vaikea hyperglykemia) ja ketoasidoosiin. Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Matalaa verensokeria saattaa ilmetä, jos
pistät liian paljon insuliinia
syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin
liikut tavallista enemmän
juot alkoholia (ks. Truvelog Mix 30 alkoholin kanssa kohdassa 2).
Matalan verensokerin oireet:
Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen
tunne, sekavuus ja keskittymisvaikeudet.
Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää, kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.
Mitä teet, jos verensokerisi on matala:
Jos verensokerisi on matala, ota glukoositabletteja tai nauti jokin muu sokeripitoinen välipala (kuten makeisia, keksejä tai hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina kaiken varalta mukanasi glukoositabletteja tai paljon sokeria sisältävää välipalaa.
Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.
Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.
Kerro muille, että sinulla on diabetes, ja sen mahdollisista seurauksista, kuten matalasta verensokerista johtuvan pyörtymisen (tajunnan menetyksen) riskistä. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska on vaarana, että tukehdut.
Mix 30 -insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen mutta mahdollisesti henkeä uhkaava haittavaikutus. Sitä saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta.
Hakeudu välittömästi hoitoon:
jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin
jos vointisi heikkenee äkillisesti ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.
Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi hoitoon.
Allergiaoireet: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta, nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä, ota yhteys lääkäriin.
Näköhäiriöt: Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä ohimeneviä.
Turvotus nivelissä: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta nilkkojen ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene ohi, kerro niistä lääkärille.
Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näön menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeritasosi paranevat hyvin nopeasti, retinopatia saattaa pahentua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltä.
Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä harvemmalla kuin yhdellä ihmisellä tuhannesta) Kivulias neuropatia (hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen
saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan äkilliseksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on
yleensä ohimenevää.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
et ole pistänyt riittävästi insuliinia
olet unohtanut pistää insuliinin tai olet lopettanut insuliinin käytön
otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit
sinulla on tulehdus ja/tai kuumetta
syöt tavallista enemmän
liikut tavallista vähemmän.
Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:
Varoittavat oireet ilmaantuvat vähitellen. Niihin kuuluvat lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, uneliaisuus tai väsymys, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.
Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:
Jos havaitset jonkin edellä mainituista oireista: tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi hoitoon.
Tällaiset oireet voivat viitata hyvin vakavaan tilaan, diabeettiseen ketoasidoosiin (vereen kertyy happoja, koska elimistö hajottaa sokerin sijasta rasvaa). Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä Truvelog Mix 30 jääkaapissa (2–8 °C) ennen ensimmäistä käyttökertaa. Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytä Truvelog Mix 30 esitäytettyä kynää käytön aikana huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 4 viikkoa. Älä säilytä käytössä olevaa esitäytettyä kynää jääkaapissa. Esitäytettyä kynää ei pidä
säilyttää neula kiinnitettynä. Pidä esitäytetyn kynän suojus aina paikallaan, kun et käytä kynää. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on aspartinsuliini. Truvelog Mix 30 on sekoiteinsuliini, josta 30 % on liukenevaa aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia. 1 ml sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia. Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä, suspensiota.
Muut aineet ovat glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkikloridi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, protamiinisulfaatti, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Truvelog Mix 30 on injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä. Esitäytetyssä kynässä on metallikuulia, joiden avulla suspensio saadaan sekoitettua tasaiseksi. Sekoittamisen jälkeen nesteen pitää olla tasaisen sameaa ja valkoista. Älä käytä insuliinia, jos se ei ole sekoittamisen jälkeen tasaisen sameaa ja valkoista.
Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä kynää à 3 ml. Pakkauksessa ei ole mukana neuloja. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Paris, Ranska
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa.
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform, Bdg. DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Unkari
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 616 47 50
Älä koskaan anna kynääsi toisen henkilön käyttöön – se on tarkoitettu vain sinun käyttöösi.
Älä koskaan käytä kynääsi, jos se on vaurioitunut tai jos et ole varma, toimiiko se kunnolla.
Tee aina käyttövalmiuden tarkistus.
Pidä aina mukana varakynä ja -neuloja siltä varalta, että käytössä oleva kynä tai neula katoaa tai lakkaa toimimasta.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen kynän käyttöä.
Pyydä apua, jos sinulla on vaikeuksia kynän käsittelyssä, esimerkiksi jos sinulla on näköongelmia.
Lue koko pakkausseloste ja ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät kynääsi. Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia.
Jos sinulla on kysyttävää kynästäsi tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai soita Sanofin maksuttomaan insuliinikynäpuhelinpalveluun,
puh. 0800 123 777.
uusi steriili neula (ei toimiteta kynän mukana) (ks. vaihe 2)
desinfiointipyyhe
terävälle jätteelle tarkoitettu astia käytettyjä neuloja ja kyniä varten (ks. kohta Kynän hävittäminen).
Sylinteriampullin
pidike Mäntä* Annosikkuna Annoksenosoitin
Kynänsuojus Ampullin
kumitulppa
Annosasteikko Insuliinin
nimi
Annoksen
valitsija Annostelu-
nappula
*Mäntä ei ole näkyvissä ennen kuin olet pistänyt muutaman annoksen.
Ota uusi kynä jääkaapista vähintään tuntia ennen pistosta. Tämä helpottaa sekoittumista.
Kylmän insuliinin pistäminen on kivuliaampaa.
Insuliini täytyy sekoittaa ennen ensimmäistä pistosta Truvelog Mix 30 (SoloStar) -kynällä.
Varmista, että sinulla on oikea insuliini. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on muitakin injektiokyniä.
Älä koskaan käytä kynääsi viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Varmista, että kynä pysyy vaakasuorassa.
Varmista, että sylinteriampullin sisällä olevat kuulat siirtyvät sylinteriampullin päästä toiseen.
Toista pyörittely- ja kääntelytoimenpiteitä niin kauan, että neste on tasaisen valkoista ja sameaa.
Kääntele kynää vähintään 10 kertaa ylös ja alas (ks. kuva 1D), kunnes neste on tasaisen valkoista ja sameaa.
Sekoittamisen jälkeen suorita välittömästi kaikki seuraavat pistämisen vaiheet. Jos insuliinin anto viivästyy, insuliini on sekoitettava uudelleen.
Käytä aina uutta steriiliä neulaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Tämä auttaa estämään neulan tukkeutumista, kontaminaatiota ja infektioita.
Käytä vain Truvelog Mix 30 -valmisteen kanssa yhteensopivia neuloja.
Neulojen käsittely
Käsittele neuloja varoen, jotta vältyt neulojen aiheuttamilta vammoilta ja infektioilta.
kynän ja neulan toiminnan tarkistamiseksi
oikean insuliiniannoksen saamisen varmistamiseksi.
Jos kynä on uusi, sinun täytyy tehdä käyttövalmiuden tarkistus ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa. Sinun on nähtävä, että neulan kärkeen ilmestyy insuliinia. Jos näet, että neulan kärkeen ilmestyy insuliinia, kynä on käyttövalmis. Jos et näe insuliinia neulan kärjessä ennen annoksen pistämistä, saatat saada liian pienen annoksen tai et välttämättä saa insuliinia lainkaan. Tämä voi johtaa korkeaan verensokeriin.
Kynäsi toimii oikein, jos neulan kärkeen ilmestyy insuliinia.
Voit joutua toistamaan tämän vaiheen jopa 3 kertaa ennen kuin näet insuliinia ilmestyvän neulan kärkeen.
Jos neulan kärkeen ei ilmesty insuliinia kolmannen kerran jälkeen, neula voi olla tukkeutunut.
Jos näin käy
vaihda neula (ks. vaiheet 6 ja 2)
toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (vaihe 3).
Jos neulan kärkeen ei vieläkään ilmesty insuliinia, älä käytä tätä kynää. Käytä uutta kynää.
Jos näet ilmakuplia
Saatat nähdä ilmakuplia insuliinissa. Tämä on tavallista eikä se ole vahingollista sinulle.
Jos käännät annoksenvalitsijaa tarvitsemasi annoksen ohi, voit kääntää sitä takaisinpäin.
Jos kynässäsi ei ole tarpeeksi yksiköitä jäljellä annostasi varten, annoksenvalitsija pysähtyy sen numeron kohdalle, joka osoittaa jäljellä olevien yksiköiden määrän.
Jos et pysty valitsemaan koko tarvitsemaasi annosta, käytä uutta kynää tai pistä jäljellä olevat yksiköt ja käytä uuttaa kynää loppuannoksen antamiseen.
Parilliset luvut näkyvät annosikkunassa numeroina annoksenosoittimen kohdalla:
Parittomat luvut näkyvät viivana parillisten lukujen välissä:
Kynässäsi olevat insuliiniyksiköt
Kynäsi sisältää kaikkiaan 300 yksikköä insuliinia. Voit valita 1–80 yksikön annoksia yhden yksikön tarkkuudella. Jokainen kynä sisältää useita annoksia.
Näet jäljellä olevien insuliiniyksiköiden summittaisen määrän tarkistamalla, missä kohdassa annosasteikkoa mäntä on.
Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan, älä paina sitä väkisin, sillä se voi rikkoa kynäsi. Katso neuvoja 
-osiosta jäljempänä.
Olkavarret
Vatsa Reidet
Pakarat
Älä koske vielä annostelunappulaan.
Pidä kynä ja peukalo suorassa kulmassa painaessasi annostelunappulaa, muutoin peukalosi saattaa estää annoksenvalitsijaa kääntymästä.
10 sek
Tämä varmistaa sen, että saat koko annoksen.
Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan:
Vaihda neula (ks. vaiheet 6 ja 2) ja tee käyttövalmiuden tarkistus (ks. vaihe 3).
Jos annostelunappula ei edelleenkään painu helposti pohjaan, ota käyttöön uusi kynä.
Käsittele neuloja varoen, jotta vältyt neulojen aiheuttamilta vammoilta ja infektioilta.
Neulanpistotapaturmien riskin pienentämiseksi älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen.
Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai sinä annat pistoksen toiselle henkilölle, henkilön, joka irrottaa ja hävittää neulan, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Noudata suositeltuja varotoimenpiteitä neulojen irrottamisessa ja hävittämisessä (ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan) neulanpistotapaturmien ja infektioiden leviämisen riskin pienentämiseksi.
Älä laita kynää takaisin jääkaappiin.
Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä sitä kostealla kankaalla (joka on kasteltu vain vedellä). Älä kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi.
Poista ja hävitä käytetty kynä apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla.
Lisätietoja kynän säilyttämisestä ja käytöstä on pakkausselosteen kohdissa 2 ja 5.
