Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ELIGARD 45 mg

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varte n

leuproreliiniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Eligard on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eligard-valmistetta

  3. Miten Eligard-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Eligard-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Eligard on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Eligard-valmisteen vaikuttava aine kuuluu gonadotropiinien vapauttajahormonien ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään vähentämään tiettyjen sukupuolihormonien (testosteronin) muodostumista.

     
     

     Eligard-valmistetta käytetään aikuisten miesten hormoniriippuva isen, metastasoituneen e turauhassyövän hoitoon sekä suuririskisen, ei-metastasoituneen hormoniriippuva isen eturauhassyövän hoitoon yhdistettynä sädehoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Eligard-valmistetta Älä käytä Eligard-valmiste tta

• jos olet nainen tai lapsi

• jos olet yliherkkä (alle rginen) vaikuttavalle aineelle, leuproreliiniasetaatille; valmisteille, jotka vaikuttavat samalla tavalla kuin luonnollinen gonadotropiinihormoni tai Eligard-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• Kirurgisen kivestenpoiston jälkeen, sillä tässä tapauksessa Eligard ei alenna seerumin testosteronitasoja enempää.

• Jos käytät ainoastaan Eligard-valmistetta ja sinulla on selkäytimen pinteeseen liittyviä oireita tai

selkärangan etäpesäkkeitä, Eligard-valmistetta tulee käyttää ainoastaan yhdistettynä muuhun eturauhassyövän hoitoon käytettyyn lääkkeeseen.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin, apte ekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Eligard- valmiste tta.

• Jos sinulla on jokin seuraavista: sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt (arytmia)

  tai saat lääkehoitoa näihin tiloihin. Rytmihäiriöiden riski saattaa suurentua Eligard-hoidon aikana.

• Jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia. Sinua tarkkaillaan huolellisesti hoidon ensimmäisten viikkojen ajan.

• Jos sinulle kehittyy selkäytime n pinne tila tai virtsaamishäiriöitä. Muiden sellaisten lääkkeiden, joiden vaikutusmekanismi on samanlainen kuin Eligard-valmisteen, yhteydessä on raportoitu vakavasta selkäytimen pinnetilasta sekä munuaisten ja virtsarakon välisten virtsanjohtimien ahtaumasta, joka voi johtaa halvautumista muistuttaviin oireisiin. Näissä tapauksissa on välittömästi annettava oireenmukaista standardihoitoa.

• Jos sinulla ilmenee äkillistä päänsärkyä, oksentelua, mielentilan muutoksia ja joskus sydänkollapsia kahden viikon kuluessa Eligardin ottamisesta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan. Nämä liittyvät harvinaiseen pituitaariseen apopleksiaan, jota on todettu MUILLA lääkkeillä, joilla on sama mekanismi kuin Eligardilla.

• Jos sinulla on diabe te s (kohonneet veren sokeritasot). Sinua tulisi tarkkailla säännöllisesti hoidon aikana.

• Eligard-hoito saattaa lisätä osteoporoosista (luun tiheyden aleneminen) johtuvaa murtumariskiä.

• Eligardia käyttävillä potilailla on todettu masennusta. Kerro lääkärille, jos tunnet itsesi alakuloiseksi/masentuneeksi Eligardin käytön aikana.

• Potilailla, jotka käyttävät Eligardia muistuttavia lääkkeitä, on todettu sydän- ja verisuonitapahtumia. Ei ole tiedossa, onko näiden tapahtumien ja lääkkeiden välillä yhteyttä. Kerro lääkärille, jos saat sydämeen ja verisuoniin liittyviä oireita tai merkkejä Eligardin käytön aikana.

• Potilailla, joille on annettu Eligardia, on todettu kouristuksia. Kerro lääkärille, jos saat kouristuksia Eligardin käytön aikana.

• Jos sinulle ilmaantuu kovaa tai toistuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä ja korvien soimista tai surinaa, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Hoidon alussa ilmenevät komplikaatiot

Eligard-hoidon ensimmäisen viikon aikana veren testosteronitasot yleensä nousevat hieman. Tästä voi aiheutua oireiden ohimenevää pahenemista ja uusia oireita, joita ei ole aiemmin ilmennyt. Näitä voivat erityisesti olla luukipu, virtsaamisvaivat, selkäytimen pinnetila tai verivirtsaisuus. Tavallisesti oireet häviävät hoidon jatkuessa. Jos oireet eivät häviä, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos Eligard-valmisteesta ei ole apua

Osalla potilaista on kasvaimia, jotka eivät ole herkkiä seerumin alentuneille testosteronipitoisuuksille. Kerro lääkärillesi, jos sinusta tuntuu, että Eligard-valmisteen vaikutus on liian heikko.

Muut lääkevalmisteet ja Eligard

Eligard saattaa häiritä joitakin sydämen rytmihäiriöihin käytettyjä lääkkeitä (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai se saattaa lisätä rytmihäiriöiden riskiä käytettynä muiden lääkkeiden kanssa, esim. metadoni (kivunlievitykseen ja osana lääkevieroitusta), moksifloksasiini (antibiootti), vakaviin psyykkisiin sairauksiin käytettävät psykoosilääkkeet.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja ime tys

Eligard-valmistetta ei ole tarkoitettu naisille.

Ajaminen ja koneiden käyttökyky

Väsymys, huimaus ja näköhäiriöt ovat mahdollisia Eligard-hoidosta tai itse sairaudesta johtuvia haittavaikutuksia. Jos sinulla on näitä oireita, noudata varovaisuutta ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.

1. Mite n Eligard-valmistetta käyte tään Annos

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet

   lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Ellei lääkäri ole toisin määrännyt, Eligard 45 mg annetaan kuuden kuukauden välein.

   Injektiona annetussa liuoksessa vaikuttava aine on pitkävaikutteinen ja valmisteesta vapautuu vaikuttavaa ainetta, leuproreliiniasetaattia, kuuden kuukauden ajan.

   
   

   Lisätutkimukset

   Lääkärin tulisi tarkistaa Eligard-valmisteen hoitovaste kliinisten parametrien ja prostataspesifistä antigeeniä (PSA) mittaavan verikokeen avulla.

   
   

   Antotapa

   Eligard-valmisteen saa antaa vain lääkäri tai hoitohe nkilökunta. He myös huolehtivat valmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta.

   
   

   Liuottamisen jälkeen Eligard-valmiste annetaan ihonalaisena injektiona (injektio ihon alla olevaan kudokseen). Injektiota ei saa antaa intra-arteriaalisesti (valtimoon) tai intravenoosisti (laskimoon).

   Kuten muillakin ihon alle injektoitavilla valmisteilla, injektiokohtaa tulisi vaihdella.

   
   

   Jos käytät enemmän Eligard-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Koska injektion antaa yleensä lääkäri tai hoitohenkilökunta, yliannos ei ole todennäköinen.

   
   

   Jos kuitenkin saat vahingossa yliannoksen lääkettä, lääkärisi tarkkailee sinua ja antaa tarvittavaa lisähoitoa.

   
   

   Jos unohdat käyttää Eligard-valmiste tta

   Kerro lääkärillesi, jos epäilet, että Eligard-annoksesi on jäänyt ottamatta.

   
   

   Jos lopetat Eligard-valmisteen käytön

   Yleensä prostatasyövän hoito Eligard-valmisteella on pitkäaikaishoitoa. Siksi hoitoa ei pidä keskeyttää, vaikka oireet helpottaisivat tai häviäisivät kokonaan.

   Sairauteen liittyvät oireet saattavat pahentua, jos hoito keskeytetään liian aikaisin.

   
   

   Valmiste en käyttöä ei pidä lope ttaa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apte ekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, Eligard-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Eligard-hoidon aikana havaitut haittavaikutukset johtuvat pääasiassa vaikuttavan aineen, leuproreliiniasetaatin, vaikutuksesta tiettyjen hormonipitoisuuksien nousuun ja laskuun.

   Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat kuumat aallot (n. 58 %:lla potilaista), pahoinvointi, huonovointisuus ja väsymys sekä ohimenevä ärsytys injektiokohdassa.

   
   

   Hoidon alussa ilmenevät haittavaikutukset

   Ensimmäisinä viikkoina Eligard-hoidon aloittamisen jälkeen sairauteen liittyvät oireet saattavat pahentua, sillä miessukupuolihormonin, testosteronin tasot yleensä nousevat hetkellisesti. Tästä syystä lääkärisi saattaa määrätä sinulle hoidon alussa antiandrogeeniä (testosteronin vastavaikuttajaa), mahdollisten jälkivaikutusten vähentämiseksi (ks. myös kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eligard-valmistetta, Hoidon alussa ilmenevät komplikaatiot).

   
   

   Paikalliset haittavaikutukset

   Eligard-injektion jälkeen ilmenevät paikalliset haittavaikutukset ovat samoja kuin muillakin subkutaanisesti (ihon alla olevaan kudokseen) injektoitavilla valmisteilla. Lievä kirvely injektion antamisen jälkeen on erittäin yleistä. Pistely ja kipu sekä mustelma injektiokohdassa ovat yleisiä. Ihon punoitusta injektiokohdassa on todettu yleisesti. Ihokudoksen kovettuminen ja haavaumat ovat melko harvinaisia.

   Nämä ihonalaisesta injektiosta johtuvat paikalliset haittavaikutukset ovat lieviä ja lyhytaikaisia. Niitä ei ilmene uudelleen yksittäisten injektioiden välillä.

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

   • kuumat aallot

   • ihon tai limakalvojen äkilliset verenvuodot, ihon punoitus

   • väsymys, injektiokohdan haittavaikutukset (ks. myös paikalliset haittavaikutukset yllä)

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • nenän ja nielun tulehdus (kylmettymisoireet)

   • pahoinvointi, huonovointisuus, ripuli, maha-suolitulehdus (gastroenteriitti/koliitti)

   • kutina, yöhikoilu

   • nivelkipu

   • tihentynyt virtsaamistarve (myös öisin), virtsaamisvaikeudet, kipu virtsatessa, alentunut virtsaneritys

   • rintojen arkuus, rintojen suureneminen, kivesten surkastuminen, kipu kiveksissä, infertiliteetti, erektiohäiriöt, peniksen koon pieneneminen

   • vilunväristykset (puistatukset ja korkea kuume), heikkouden tunne

   • pidentynyt vuotoaika, veriarvojen muutokset, vähentynyt/alhainen veren punasolujen määrä

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

   • virtsatieinfektio, paikallinen ihotulehdus

   • diabeteksen paheneminen

   • epätavalliset unet, masennus, libidon (seksuaalinen halukkuus) heikkeneminen

   • heitehuimaus, päänsärky, heikentynyt tunto, unettomuus, maku- ja hajuaistin häiriöt

   • hypertonia (kohonnut verenpaine), hypotonia (alentunut verenpaine)

   • hengästyminen

   • ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, oksentelu

   • ihon nihkeys, lisääntynyt hikoilu

   • selkäkipu, lihaskouristukset

   • verivirtsaisuus

   • virtsarakon kouristus, tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet

   • rintakudoksen suureneminen miehillä, impotenssi

   • uneliaisuus, kipu, kuume

   • painonnousu

   • tasapainohäiriöt, pyörrytys

   • lihasten surkastuminen/lihaskudoksen häviäminen pitkäaikaisen käytön jälkeen

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

   • epänormaalit tahattomat liikkeet

   • äkillinen tajuttomuus, pyörtyminen

   • ilmavaivat, röyhtäily

   • hiustenlähtö, ihottuma

   • rintakipu

   • injektiokohdan haavaumat

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

   • injektiokohdan kuolio

     
     

     Raportoitu (e siintymistiheys ei tie dossa)

   • muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen)

   • keuhkojen tulehdus, keuhkosairaus

   • idiopaattinen kallonsisäisen paineen (aivopaineen) kohoaminen (jonka oireita ovat päänsärky, kaksoiskuvat ja muut näköhäiriöt sekä korvan tai korvien soiminen tai surina)

     Muita haittavaikutuksia

     
     

     Muita Eligard-valmisteen vaikuttavan aineen, leuproreliinin käytön yhteydessä kirjallisuudessa kuvattuja haittavaikutuksia ovat ödeema (nesteen kertyminen kudoksiin, ilmenee käsien ja jalkojen turpoamisena), keuhkoembolia (aiheuttaa hengästymistä, hengitysvaikeuksia ja rintakipua), sydämentykytys (sydämen sykinnän aiheuttama tuntemus), lihasheikkous, vilunväristykset, ihottuma, muistin heikentyminen, näön heikentyminen.

     Luun tiheyden alenemiseen (osteoporoosi) viittaavia merkkejä voidaan olettaa ilmenevän pitkään jatkuvan Eligard- hoidon aikana. Osteoporoosin myötä luunmurtumariski kasvaa.

     
     

     Hengitysvaikeuksia tai huimausta aiheuttaneita vakavia allergisia reaktioita on joskus ha rvoin raportoitu sen jälkeen, kun potilaalle on annettu Eligardin kanssa samaan luokkaan kuuluvia valmisteita.

     
     

     Kouristuksia on raportoitu sen jälkeen, kun potilaalle on annettu Eligardin kanssa samaan luokkaan kuuluvia valmisteita.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     
     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

     Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Eligard-valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytysohje et

   Säilytä jääkaapissa 2 C–8 C.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Valmisteen on oltava huoneenlämpöistä ennen pistämistä. Ota pois jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttöä. Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessaan huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 4 viikon ajan.

   
   

   Alustan avaamisen jälkeen valmiste on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava välittömästi. Ainoastaan kertakäyttöön.

   
   

   Käyttämättömie n tai vanhentune iden Eligard-pakkausten hävitysohjeet

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Eligard sisältää

• Vaikuttava aine on leuproreliiniasetaatti.

  Yksi esitäytetty ruisku (ruisku B) sisältää 45 mg leuproreliiniasetaattia.

  
  

• Muut aineet ovat poly(DL-laktaattiglykolaatti)(85:15) ja N-metyylipyrrolidoni esitäytetyssä liuotinruiskussa (ruisku A).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Eligard-valmisteen lääkemuoto on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Eligard 45 mg -valmisteesta ovat saatavina seuraavat pakkaukset

• Alustapakkaus, jossa kaksi lämpömuovattua alustaa pahvikotelossa. Toinen alusta sisältää yhden esitäytetyn ruiskun A, pidemmän männän ruiskua B varten ja kuivikeainepussin. Toinen alusta sisältää esitäytetyn ruiskun B, 18 gaugen steriilin neulan ja kuivikeainepussin.

  
  

• Monipakkaus, jossa on 2 x 2 esitäytetyn ruiskun settiä (1 x ruisku A ja 1 x ruisku B). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milano Italia

Valmistaja

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Alankomaat

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milano Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Recordati AB, Ruotsi

Puh.: +46 8 545 80 230

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Eligard Depot 45 mg Belgia: Depo-Eligard 45 mg Bulgaria: Eligard 45 mg Kypros: Eligard

Tshekki: Eligard Tanska: Eligard Viro: Eligard Suomi: Eligard

Ranska: Eligard 45 mg Saksa: Eligard 45 mg

Unkari: Eligard 45 mg Islanti: Eligard

Irlanti: Eligard 45 mg Italia: Eligard

Latvia: Eligard 45 mg Liettua: Eligard 45 mg

Luxemburg: Depo-Eligard 45 mg Alankomaat: Eligard 45 mg Norja: Eligard

Puola: Eligard 45 mg Portugali: Eligard 45 mg Romania: Eligard 45 mg Slovakia: Eligard 45 mg Slovenia: Eligard 45 mg

Espanja: Eligard Semestral 45 mg Ruotsi: Eligard

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.08.2022

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain te rveydenhoitoalan ammattilaisille :

Anna tuotte en lämme tä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä ottamalla se pois jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttöä.

Valmiste le potilas injektiota varte n ennen valmisteen käyttövalmiiksi saattamista seuraavien ohjeiden mukaan. Jos valmistetta ei ole saatettu käyttövalmiiksi asianmukaista tekniikkaa käyttäe n, sitä ei pidä antaa potilaalle , sillä valmisteen kliininen teho saattaa heikentyä, jos käyttövalmiiksi saattamista ei ole tehty

oikein.

1. Avaa molemmat alustapakkaukset (revi folio auki kulmasta, jossa on pieni kupla) ja tyhjennä sisältö puhtaalle alustalle (kaksi alustaa, joissa ruisku A (kuva 1.1) ja ruisku B (kuva 1.2)). Heitä kuivikepussit pois.

   
   

   

2. Ve dä lyhyt sininen männänvarsi ja siinä oleva harmaa tulppa ruiskusta B pois (älä kie rrä) ja heitä ne pois (kuva 2). Älä yritä sekoittaa valmistetta silloin, kun molemmat tulpat ovat paikoillaan.

   
   

   

3. Kierrä varovasti valkoinen varamäntä ruiskussa B olevaan harmaaseen tulppaan (kuva 3).

   
   

   

4. Poista ruiskun B harmaa kumikorkki ja laita ruisku sivuun (kuva 4).

   
   

   

   
   

5. Pidä ruiskua A pystyasennossa vuotamisen estämiseksi ja kierrä ruiskun A kirkas korkki auki (kuva 5).

   
   

   

6. Yhdistä ruiskut painamalla ja kiertämällä ruisku B ruiskuun A, kunnes ne ovat kunnolla kiinni (kuva 6a ja 6b).

   Älä kierrä liian tiukalle .

   
   

   

7. Käännä yhdistetyt ruiskut ympäri ja pidä ne pystyasennossa siten, että ruisku B on alempana. Siirrä ruiskussa A oleva neste kuiva-ainetta (leuproreliiniasetaatti) sisältävään ruiskuun B (kuva 7).

1. Sekoita perusteellisesti mutta varovasti edestakaisin ruiskujen kesken pitäen ruiskut vaaka-asennossa (yhteensä 60 kertaa eli noin 60 sekunnin ajan), jotta saat tasaisen, viskoosisen liuoksen (kuva 8). Älä taivuta ruiskuja (huomaa, että tästä voi aiheutua vuotoa, sillä ruiskut saattavat osittain kiertyä irti toisistaan).

   
   

   

   
   

   Huolellisen sekoittamisen jälkeen muodostuu viskoosinen, väriltään väritön, valkoinen tai kellertävä liuos (häivähdys valkoisesta kellertävään).

   
   

   Tärkeää: Etene seuraavaan vaiheeseen välittömästi sekoittamisen jälkeen, sillä valmisteen viskositeetti muuttuu ajan myötä. Älä laita sekoitettua valmistetta jääkaappiin.

   
   

   Huom: Sekoittaminen on tehtävä ohjeiden mukaan. Ravistamalla valmiste EI sekoitu riittävästi.

   
   

2. Pidä ruiskut pystyasennossa siten, että ruisku B on alempana. Ruiskujen pitäisi pysyä tiukasti yhdessä. Vedä koko sisältö ruiskuun B (leveä ruisku) painamalla ruiskun A mäntää ja vetämällä kevyesti ruiskun B männästä (kuva 9).

10. Kierrä ruisku A irti painaen samalla ruiskun A mäntää (kuva 10). Varmista, ettei liuosta valu ulos, sillä neula ei tällöin kiinnity kunnolla.

Huom: Valmisteeseen saattaa jäädä yksi iso tai useita pieniä ilmakuplia; tämä on asiaankuuluvaa.

Älä poista ilmakuplia ruiskusta B tässä vaiheessa, sillä valmistetta saattaa joutua hukkaan.

11.

• Pidä ruisku B pystyasennossa ja pidä valkoista mäntää vedettynä, jotta liuosta ei joudu hukkaan.

  
  

• Avaa turvaneulapakkaus repimällä taustapaperi ja ota neula ulos. Älä poista saranoitua turvasuojusta.

  
  

• Kiinnitä turvaneula ruiskuun B pitämällä ruiskua ja kääntämällä neulaa varovasti myötäpäivään noin kolme neljäsosakierrosta, kunnes neula on tukevasti kiinni (kuva 11).

Älä kierrä liian tiukalle , koska neulan kanta voi haljeta, minkä seurauksena liuosta voi vuotaa injektoinnin aikana.

Jos neulan kanta halkeaa, näyttää vaurioituneelta tai vuotaa, valmistetta ei saa käyttää. Vaurioitunutta neulaa ei saa korvata tai vaihtaa, eikä liuosta saa injektoida. Koko valmiste on hävitettävä turvallisesti.

Jos neulan kanta vaurioituu, koko valmiste on vaihdettava uuteen.

1. Poista neulan turvasuojus ja vedä pois neulansuojus ennen valmisteen antamista (kuva 12).

   Tärkeää: Älä koske turvane ulamekanismiin ennen valmisteen antamista.

   
   

   

   
   

2. Ennen valmisteen antoa poista ruiskussa B mahdollisesti olevat isot ilmakuplat. Anna valmiste ihon alle, ja pidä turvasuojus loitolla neulasta. Varmista, että koko ruiskun B sisältö injektoidaan.

   
   

3. Injektion jälkeen lukitse neulan turvasuojus jommalla kummalla alla esitetyistä tavoista.

1. Sulkeminen tasaisella pinnalla

   Paina turvasuojusta, vipupuoli alaspäin, tasaista pintaa vasten (kuva 14.1a ja b) neulan peittämiseksi ja suojuksen lukitsemiseksi.

   Varmista lukitus kuuntelemalla ja tunnustelemalla (lukituksesta kuuluu ”klik”). Turvaneula on lukittu, kun neulan

   kärki on kokonaan peitetty (kuva 14.1b).

   
   

   

   
   

2. Sulkeminen peukalolla

Aseta peukalo turvasuojuksen alle (kuva 14.2a), peitä neulan kärki suojuksella, ja lukitse suojus.

Varmista lukitus kuuntelemalla ja tunnustelemalla (lukituksesta kuuluu ”klik”). Turvaneula on lukittu, kun neulan

kärki on kokonaan peitetty (kuva 14.2b).

15. Kun turvasuojus on lukittu, hävitä neula ja ruisku heti laittamalla ne niille kuuluviin säiliöihin.