Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Eligard
leuprorelin

HINNAT

7.5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 7.5 mg + 330 mg

Tukkukauppa: 95,40 €
Jälleenmyynti: 137,27 €
Korvaus: 0,00 €

22.5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 22.5 mg + 457 mg

Tukkukauppa: 253,60 €
Jälleenmyynti: 338,00 €
Korvaus: 0,00 €

22.5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 22.5 mg + 440 mg

Tukkukauppa: 254,24 €
Jälleenmyynti: 338,81 €
Korvaus: 0,00 €

22.5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 22.5 mg + 440 mg

Tukkukauppa: 254,24 €
Jälleenmyynti: 338,81 €
Korvaus: 0,00 €

22.5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 22.5 mg + 440 mg

Tukkukauppa: 254,63 €
Jälleenmyynti: 339,30 €
Korvaus: 0,00 €

22.5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 22.5 mg + 440 mg

Tukkukauppa: 254,63 €
Jälleenmyynti: 339,30 €
Korvaus: 0,00 €

45 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 45 mg + 434 mg

Tukkukauppa: 460,90 €
Jälleenmyynti: 598,00 €
Korvaus: 0,00 €

45 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 45 mg + 426 mg

Tukkukauppa: 460,90 €
Jälleenmyynti: 598,00 €
Korvaus: 0,00 €

45 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 45 mg + 426 mg

Tukkukauppa: 460,90 €
Jälleenmyynti: 598,00 €
Korvaus: 0,00 €

45 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 45 mg + 434 mg

Tukkukauppa: 462,14 €
Jälleenmyynti: 599,50 €
Korvaus: 0,00 €

45 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 45 mg + 434 mg

Tukkukauppa: 462,14 €
Jälleenmyynti: 599,50 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


ELIGARD 22,5 mg

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varte n


leuproreliiniasetaatti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Hoidon alussa ilmenevät komplikaatiot

Eligard-hoidon ensimmäisen viikon aikana veren testosteronitasot yleensä nousevat hieman. Tästä voi aiheutua oireiden ohimenevää pahenemista ja uusia oireita, joita ei ole aiemmin ilmennyt. Näitä voivat erityisesti olla luukipu, virtsaamisvaivat, selkäytimen pinnetila tai verivirtsaisuus. Tavallisesti oireet häviävät hoidon jatkuessa. Jos oireet eivät häviä, ota yhteyttä lääkäriin.


Jos Eligard-valmisteesta ei ole apua

Osalla potilaista on kasvaimia, jotka eivät ole herkkiä seerumin alentuneille testosteronipitoisuuksille. Kerro lääkärillesi, jos sinusta tuntuu, että Eligard-valmisteen vaikutus on liian heikko.


Muut lääkevalmisteet ja Eligard

Eligard saattaa häiritä joitakin sydämen rytmihäiriöihin käytettyjä lääkkeitä (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai se saattaa lisätä rytmihäiriöiden riskiä käytettynä muiden lääkkeiden kanssa, esim. metadoni (kivunlievitykseen ja osana lääkevieroitusta), moksifloksasiini (antibiootti), vakaviin psyykkisiin sairauksiin käytettävät psykoosilääkkeet.


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


Raskaus ja ime tys

Eligard-valmistetta ei ole tarkoitettu naisille.


Ajaminen ja koneiden käyttökyky

Väsymys, huimaus ja näköhäiriöt ovat mahdollisia Eligard-hoidosta tai itse sairaudesta johtuvia haittavaikutuksia. Jos sinulla on näitä oireita, noudata varovaisuutta ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.


  1. Mite n Eligard-valmistetta käyte tään Annos

    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Ellei lääkäri ole toisin määrännyt, Eligard 22,5 mg annetaan kolmen kuukauden välein.

    Injektiona annetussa liuoksessa vaikuttava aine on pitkävaikutteinen ja valmisteesta vapautuu vaikuttavaa ainetta, leuproreliiniasetaattia, kolmen kuukauden ajan.


    Lisätutkimukset

    Lääkärin tulisi tarkistaa Eligard-valmisteen hoitovaste kliinisten parametrien ja prostataspesifistä antigeeniä (PSA) mittaavan verikokeen avulla.


    Antotapa

    Eligard-valmisteen saa antaa vain lääkäri tai hoitohe nkilökunta. He myös huolehtivat valmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta.


    Liuottamisen jälkeen Eligard-valmiste annetaan ihonalaisena injektiona (injektio ihon alla olevaan kudokseen). Injektiota ei saa antaa intra-arteriaalisesti (valtimoon) tai intravenoosisti (laskimoon).

    Kuten muillakin ihon alle injektoitavilla valmisteilla, injektiokohtaa tulisi vaihdella.


    Jos käytät enemmän Eligard-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Koska injektion antaa yleensä lääkäri tai hoitohenkilökunta, yliannos ei ole todennäköinen.


    Jos kuitenkin saat vahingossa yliannoksen lääkettä, lääkärisi tarkkailee sinua ja antaa tarvittavaa lisähoitoa.


    Jos unohdat käyttää Eligard-valmiste tta

    Kerro lääkärillesi, jos epäilet, että Eligard-annoksesi on jäänyt ottamatta.


    Jos lopetat Eligard-valmisteen käytön

    Yleensä prostatasyövän hoito Eligard-valmisteella on pitkäaikaishoitoa. Siksi hoitoa ei pidä keskeyttää, vaikka oireet helpottaisivat tai häviäisivät kokonaan.

    Sairauteen liittyvät oireet saattavat pahentua, jos hoito keskeytetään liian aikaisin.


    Valmiste en käyttöä ei pidä lope ttaa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apte ekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, Eligard-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Eligard-hoidon aikana havaitut haittavaikutukset johtuvat pääasiassa vaikuttavan aineen, leuproreliiniasetaatin, vaikutuksesta tiettyjen hormonipitoisuuksien nousuun ja laskuun.

    Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat kuumat aallot (n. 58 %:lla potilaista), pahoinvointi, huonovointisuus ja väsymys sekä ohimenevä ärsytys injektiokohdassa.


    Hoidon alussa ilmenevät haittavaikutukset

    Ensimmäisinä viikkoina Eligard-hoidon aloittamisen jälkeen sairauteen liittyvät oireet saattavat pahentua, sillä miessukupuolihormonin, testosteronin tasot yleensä nousevat hetkellisesti. Tästä syystä lääkärisi saattaa määrätä sinulle hoidon alussa antiandrogeeniä (testosteronin vastavaikuttajaa), mahdollisten jälkivaikutusten vähentämiseksi (ks. myös kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eligard-valmistetta, Hoidon alussa ilmenevät komplikaatiot).


    Paikalliset haittavaikutukset

    Eligard-injektion jälkeen ilmenevät paikalliset haittavaikutukset ovat samoja kuin muillakin subkutaanisesti (ihon alla olevaan kudokseen) injektoitavilla valmisteilla. Lievä kirvely injektion antamisen jälkeen on erittäin yleistä. Pistely ja kipu sekä mustelma injektiokohdassa ovat yleisiä. Ihon punoitusta injektiokohdassa on todettu yleisesti. Ihokudoksen kovettuminen ja haavaumat ovat melko harvinaisia.

    Nämä ihonalaisesta injektiosta johtuvat paikalliset haittavaikutukset ovat lieviä ja lyhytaikaisia. Niitä ei ilmene uudelleen yksittäisten injektioiden välillä.


    Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

    • kuumat aallot

    • ihon tai limakalvojen äkilliset verenvuodot, ihon punoitus

    • väsymys, injektiokohdan haittavaikutukset (ks. myös paikalliset haittavaikutukset yllä)


      Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

    • nenän ja nielun tulehdus (kylmettymisoireet)

    • pahoinvointi, huonovointisuus, ripuli, maha-suolitulehdus (gastroenteriitti/koliitti)

    • kutina, yöhikoilu

    • nivelkipu

    • tihentynyt virtsaamistarve (myös öisin), virtsaamisvaikeudet, kipu virtsatessa, alentunut virtsaneritys

    • rintojen arkuus, rintojen suureneminen, kivesten surkastuminen, kipu kiveksissä, infertiliteetti, erektiohäiriöt, peniksen koon pieneneminen

    • vilunväristykset (puistatukset ja korkea kuume), heikkouden tunne

    • pidentynyt vuotoaika, veriarvojen muutokset, vähentynyt/alhainen veren punasolujen määrä


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

    • virtsatieinfektio, paikallinen ihotulehdus

    • diabeteksen paheneminen

    • epätavalliset unet, masennus, libidon (seksuaalinen halukkuus) heikkeneminen

    • heitehuimaus, päänsärky, heikentynyt tunto, unettomuus, maku- ja hajuaistin häiriöt

    • hypertonia (kohonnut verenpaine), hypotonia (alentunut verenpaine)

    • hengästyminen

    • ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, oksentelu

    • ihon nihkeys, lisääntynyt hikoilu

    • selkäkipu, lihaskouristukset

    • verivirtsaisuus

    • virtsarakon kouristus, tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet

    • rintakudoksen suureneminen miehillä, impotenssi

    • uneliaisuus, kipu, kuume

    • painonnousu

    • tasapainohäiriöt, pyörrytys

    • lihasten surkastuminen/lihaskudoksen häviäminen pitkäaikaisen käytön jälkeen


      Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

    • epänormaalit tahattomat liikkeet

    • äkillinen tajuttomuus, pyörtyminen

    • ilmavaivat, röyhtäily

    • hiustenlähtö, ihottuma

    • rintakipu

    • injektiokohdan haavaumat


      Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

    • injektiokohdan kuolio


      Raportoitu (e siintymistiheys ei tie dossa)

    • muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen)

    • keuhkojen tulehdus, keuhkosairaus

    • idiopaattinen kallonsisäisen paineen (aivopaineen) kohoaminen (jonka oireita ovat päänsärky, kaksoiskuvat ja muut näköhäiriöt sekä korvan tai korvien soiminen tai surina)


      Muita haittavaikutuksia

      Muita Eligard-valmisteen vaikuttavan aineen, leuproreliinin käytön yhteydessä kirjallisuudessa kuvattuja haittavaikutuksia ovat ödeema (nesteen kertyminen kudoksiin, ilmenee käsien ja jalkojen turpoamisena), keuhkoembolia (aiheuttaa hengästymistä, hengitysvaikeuksia ja rintakipua), sydämentykytys (sydämen sykinnän aiheuttama tuntemus), lihasheikkous, vilunväristykset, ihottuma, muistin heikentyminen, näön heikentyminen.

      Luun tiheyden alenemiseen (osteoporoosi) viittaavia merkkejä voidaan olettaa ilmenevän pitkään jatkuvan Eligard-

      hoidon aikana. Osteoporoosin myötä luunmurtumariski kasvaa.


      Hengitysvaikeuksia tai huimausta aiheuttaneita vakavia allergisia reaktioita on joskus harvoin raportoitu sen jälkeen, kun potilaalle on annettu Eligardin kanssa samaan luokkaan kuuluvia valmisteita.


      Kouristuksia on raportoitu sen jälkeen, kun potilaalle on annettu Eligardin kanssa samaan luokkaan kuuluvia valmisteita.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen


      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

      Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

      wwwsivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea

      Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  3. Eligard-valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytysohje et

    Säilytä jääkaapissa 2 C–8 C.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.


    Valmisteen on oltava huoneenlämpöistä ennen pistämistä. Ota pois jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttöä. Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessaan huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 4 viikon ajan.


    Alustan avaamisen jälkeen valmiste on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava välittömästi. Ainoastaan kertakäyttöön.


    Käyttämättömie n tai vanhentune iden Eligard-pakkausten hävitysohjeet

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa


Mitä Eligard sisältää


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milano Italia


Valmistaja

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Alankomaat


image

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Recordati AB, Ruotsi

Puh.: +46 8 545 80 230


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Eligard Depot 22.5 mg Belgia: Depo-Eligard 22.5 mg Bulgaria: Eligard 22.5 mg Kypros: Eligard

Tshekki: Eligard Tanska: Eligard Viro: Eligard Suomi: Eligard

Ranska: Eligard 22.5 mg Saksa: Eligard 22.5 mg Unkari: Eligard 22.5 mg

Islanti: Eligard

Irlanti: Eligard 22.5 mg Italia: Eligard

Latvia: Eligard 22.5 mg Liettua: Eligard 22.5 mg

Luxemburg: Depo-Eligard 22.5 mg Alankomaat: Eligard 22.5 mg Norja: Eligard

Puola: Eligard 22.5 mg Portugali: Eligard 22.5 mg Romania: Eligard 22.5 mg Slovakia: Eligard 22.5 mg Slovenia: Eligard 22.5 mg

Espanja: Eligard mensual 22.5 mg Ruotsi: Eligard


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.08.2022

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain te rveydenhoitoalan ammattilaisille :


Anna tuotte en lämme tä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä ottamalla se pois jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttöä.


Valmiste le potilas injektiota varte n ennen valmisteen käyttövalmiiksi saattamista seuraavien ohjeiden mukaan. Jos valmistetta ei ole saatettu käyttövalmiiksi asianmukaista tekniikkaa käyttäe n, sitä ei pidä antaa potilaalle , sillä valmisteen kliininen teho saattaa heikentyä, jos käyttövalmiiksi saattamista ei ole tehty

oikein.


  1. Avaa molemmat alustapakkaukset (revi folio auki kulmasta, jossa on pieni kupla) ja tyhjennä sisältö puhtaalle alustalle (kaksi alustaa, joissa ruisku A (kuva 1.1) ja ruisku B (kuva 1.2)). Heitä kuivikepussit pois.


    image


  2. Ve dä lyhyt sininen männänvarsi ja siinä oleva harmaa tulppa ruiskusta B pois (älä kie rrä) ja heitä ne pois (kuva 2). Älä yritä sekoittaa valmistetta silloin, kun molemmat tulpat ovat paikoillaan.

    image


  3. Kierrä varovasti valkoinen varamäntä ruiskussa B olevaan harmaaseen tulppaan (kuva 3).


    image

  4. Poista ruiskun B harmaa kumikorkki ja laita ruisku sivuun (kuva 4).

    image


  5. Pidä ruiskua A pystyasennossa vuotamisen estämiseksi ja kierrä ruiskun A kirkas korkki auki (kuva 5).


    image

  6. Yhdistä ruiskut painamalla ja kiertämällä ruisku B ruiskuun A, kunnes ne ovat kunnolla kiinni (kuva 6a ja 6b).

    Älä kierrä liian tiukalle .


    image

  7. Käännä yhdistetyt ruiskut ympäri ja pidä ne pystyasennossa siten, että ruisku B on alempana. Siirrä ruiskussa A oleva neste kuiva-ainetta (leuproreliiniasetaatti) sisältävään ruiskuun B (kuva 7).


    image


  8. Sekoita perusteellisesti mutta varovasti edestakaisin ruiskujen kesken pitäen ruiskut vaaka-asennossa (yhteensä 60 kertaa eli noin 60 sekunnin ajan), jotta saat tasaisen, viskoosisen liuoksen (kuva 8). Älä taivuta ruiskuja

    (huomaa, että tästä voi aiheutua vuotoa, sillä ruiskut saattavat osittain kiertyä irti toisistaan).


    image


    Huolellisen sekoittamisen jälkeen muodostuu viskoosinen, väriltään väritön, valkoinen tai kellertävä liuos (häivähdys valkoisesta kellertävään).

    Tärkeää: Etene seuraavaan vaiheeseen välittömästi sekoittamisen jälkeen, sillä valmisteen viskositeetti muuttuu ajan myötä. Älä laita sekoitettua valmistetta jääkaappiin.


    Huom: Sekoittaminen on tehtävä ohjeiden mukaan. Ravistamalla valmiste EI sekoitu riittävästi.


  9. Pidä ruiskut pystyasennossa siten, että ruisku B on alempana. Ruiskujen pitäisi pysyä tiukasti yhdessä. Vedä koko sisältö ruiskuun B (lyhyt, leveä ruisku) painamalla ruiskun A mäntää ja vetämällä kevyesti ruiskun B männästä (kuva 9).


    image

  10. Kierrä ruisku A irti painaen samalla ruiskun A mäntää (kuva 10). Varmista, ettei liuosta valu ulos, sillä neula ei tällöin kiinnity kunnolla.

Huom: Valmisteeseen saattaa jäädä yksi iso tai useita pieniä ilmakuplia; tämä on asiaankuuluvaa.

Älä poista ilmakuplia ruiskusta B tässä vaiheessa, sillä valmistetta saattaa joutua hukkaan.


image

11.



Älä kierrä liian tiukalle , koska neulan kanta voi haljeta, minkä seurauksena liuosta voi vuotaa injektoinnin aikana.


Jos neulan kanta halkeaa, näyttää vaurioituneelta tai vuotaa, valmistetta ei saa käyttää. Vaurioitunutta neulaa ei saa korvata tai vaihtaa, eikä liuosta saa injektoida. Koko valmiste on hävitettävä turvallisesti.


Jos neulan kanta vaurioituu, koko valmiste on vaihdettava uuteen.


image

  1. Poista neulan turvasuojus ja vedä pois neulansuojus ennen valmisteen antamista (kuva 12).

    Tärkeää: Älä koske turvane ulamekanismiin ennen valmisteen antamista.


    image


  2. Ennen valmisteen antoa poista ruiskussa B mahdollisesti olevat is ot ilmakuplat. Anna valmiste ihon alle, ja pidä turvasuojus loitolla neulasta. Varmista, että koko ruiskun B sisältö injektoidaan.


  3. Injektion jälkeen lukitse neulan turvasuojus jommalla kummalla alla esitetyistä tavoista.


  1. Sulkeminen tasaisella pinnalla

    Paina turvasuojusta, vipupuoli alaspäin, tasaista pintaa vasten (kuva 14.1a ja b) neulan peittämiseksi ja suojuksen lukitsemiseksi.

    Varmista lukitus kuuntelemalla ja tunnustelemalla (lukituksesta kuuluu ”klik”). Turvaneula on lukittu, kun neulan

    kärki on kokonaan peitetty (kuva 14.1b).

    image


  2. Sulkeminen peukalolla

Aseta peukalo turvasuojuksen alle (kuva 14.2a), peitä neulan kärki suojuksella, ja lukitse suojus.

Varmista lukitus kuuntelemalla ja tunnustelemalla (lukituksesta kuuluu ”klik”). Turvaneula on lukittu, kun neulan

kärki on kokonaan peitetty (kuva 14.2b).


image


15. Kun turvasuojus on lukittu, hävitä neula ja ruisku heti laittamalla ne niille kuuluviin säiliöihin.