Tritanrix HepB
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Difteria (D), tetanus (T), pertussis (kokosolu) (wP) ja hepatiitti B (rDNA) (HBV) –rokote (adsorboitu).
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
Mitä Tritanrix HepB on ja mihin sitä käytetään
Ennen kuin lapsesi saa Tritanrix HepB:tä
Miten Tritanrix HepB annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tritanrix HepB:n säilyttäminen
Muuta tietoa
Tritanrix HepB on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään neljää sairautta: difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), pertussis (hinkuyskä) ja hepatiitti B. Rokote vaikuttaa aiheuttamalla elimistössä suojan (vasta-ainetuotannon) näitä sairauksia vastaan.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Rokotus on paras tapa suojautua näiltä taudeilta. Mikään rokotteen aineosa ei aiheuta tartuntaa.
jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio Tritanrix HepB -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle. Tritanrix HepB:n vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän
selosteen lopussa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- tai hepatiitti B -rokotteelle.
jos lapsella oli hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.
jos lapsella vaikea on tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C). Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
jos lapsellasi on ollut joitakin terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen
jos lapsella on ollut oireita aikaisemmin Tritanrix HepB:n tai muun hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti:
Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta
Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta
Tyyntymätöntä itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta
Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta
lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia. Rokote tulee antaa kun tauti on saatu hallintaan.
jos lapsella on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta
jos lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan saa tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hän on äskettäin saanut jonkun muun rokotuksen.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia säilöntäaineena ja on mahdollista, että lapsesi saa allergisen reaktion. Kerro lääkärillesi, jos lapsellasi on tunnettuja allergioita.
Lapsesi saa kaikkiaan kolme pistosta vähintään yhden kuukauden välein. Kukin injektio annetaan eri käynnillä. Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.
Jos tarvitaan lisäannoksia eli tehosterokotus, lääkäri kertoo siitä.
Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko kolmen pistoksen rokotussarjan. Jos rokotussarja jää vaillinaiseksi, lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.
Lääkäri antaa Tritanrix HepB -rokotuksen pistoksena reisilihakseen. Lapsesi jää lääkärin valvontaan 30 minuutiksi jokaisen injektiokerran jälkeen.
Rokotetta ei saa koskaan antaa laskimoon.
Kuten kaikki lääkkeet, Tritanrix HepB:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kliinisissä lääketutkimuksissa Tritanrix HepB:llä on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleisiä (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
kuume (yli 38ºC)
uneliaisuus, ärtyneisyys, epätavallinen itku
syömättömyys
Yleisiä (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä harvemmin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen):
välikorvan tulehdus
keuhkoputkitulehdus
kurkkukipu ja nielemisvaikeudet
maha-suolikanavan oireet kuten oksentelu ja ripuli
Melko harvinaiset (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen):
keuhkokuume (vakava keuhkoinfektio)
hengitystiesairaus
Hyvin harvinaiset (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen):
allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien. Näitä ovat paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, silmien ja kasvojen turpoaminen, hengitys- ja nielemisvaikeudet, verenpaineen äkkinäinen lasku ja tajunnan menetys. Nämä reaktiot voivat ilmaantua ennen lääkärinvastaanotolta lähtemistä. Sinun on joka tapauksessa hakeuduttava hoitoon välittömästi.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
seerumisairauden kaltainen tauti, joka on yliherkkyysreaktio vieraalle seerumille. Reaktion oireita ovat kuume, turvotus, ihottuma, imusolmukkeiden suurentuminen.
Tritanrix HepB:n markkinoille tulon jälkeen on lisäksi muutamissa tapauksissa raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
kollapsia, tajunnanmenetysjaksoja tai poissaolokohtauksia on raportoitu hyvin harvoin 2-3 päivän sisällä Tritanrix HepB-rokotuksen jälkeen.
hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3 päivää rokotuksen jälkeen
Tritanrix HepB sisältää hepatiitti B -komponentin, joka antaa suojan hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa tautia vastaan. Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin hepatiitti B:tä sisältävien rokotteiden antamisen jälkeen:
kouristukset
tavallista helpommin tapahtuva verenvuoto tai mustelmanmuodostus
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Tritanrix HepB:tä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi annos (0,5 ml) Tritanrix HepB -valmistetta sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidi1 ≥ 30 IU
Tetanustoksoidi1 ≥ 60 IU
Inaktivoitu Bordetella pertussis –kanta2 ≥ 4 IU
Hepatiitti B pinta-antigeeni2,3 10 µg
adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun) 0,26 mg Al3+
adsorboituna alumiinifosfaattiin 0,37 mg Al3+ 3 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa
Rokotteen muut aineet ovat: tiomersaali, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Injektioneste, suspensio
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Tritanrix HepB on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa, 1 annos (0,5 ml) Tritanrix HepB on saatavana 1 annoksen pakkauksissa
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart BELGIA
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Tritanrix HepB voidaan sekoittaa lyofilisoituun Hib-rokotteeseen (HiberixTM).
Varastoitaessa saattaa muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti. Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio, ja se tarkistetaan silmämääräisesti vieraspartikkeleiden ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos ulkonäkö on muuttunut, rokote tulee hävittää.