Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Hemlibra
emicizumab

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos emisitsumabi


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.



Jos lopetat Hemlibran käytön


Älä lopeta Hemlibran käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Hemlibran käytön, sinulla ei enää ole suojaa verenvuodoilta.


Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

    Aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytössä esiintyneet vakavat haittavaikutukset Hemlibra-hoidon aikana


    Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla seuraavia oireita:

    • Tromboottinen mikroangiopatia:

      • sekavuus, heikotus, käsivarsien ja säärten turpoaminen, ihon ja silmien keltaisuus,

        epämääräinen vatsa- tai selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu tai vähentynyt virtsaaminen; nämä voivat olla tromboottisen mikroangiopatian oireita.

    • Veritulpat (tromboembolia):

      • turpoaminen, lämmöntunne, kipu tai punoitus; nämä saattavat olla ihon pintaverisuonessa olevan veritulpan oireita

      • päänsärky, kasvojen tunnottomuus, silmäkipu tai silmän turpoaminen tai näkökyvyn

        häiriöt; nämä voivat olla silmän takana sijaitsevassa verisuonessa olevan veritulpan oireita

      • ihon mustuminen; tämä voi olla vaikea-asteisen ihokudosvaurion oire.


    Muita Hemlibran käyttöön liittyviä haittavaikutuksia


    Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

  2. Hemlibran säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

    Kun valmiste on otettu jääkaapista, avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 7 vuorokautta. Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin. Lääkkeen kokonaissäilytysaika huoneenlämmössä on enintään 7 vuorokautta.


    Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka on altistettu yli 30 °C:n lämpötilalle.


    Kun Hemlibra on siirretty injektiopullosta ruiskuun, käytä se heti. Älä laita ruiskussa olevaa liuosta jääkaappiin.


    Ennen kuin pistät lääkkeen, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Liuoksen pitää olla väritöntä tai kellertävää. Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.


    Hävitä käyttämättä jäävä liuos asianmukaisesti. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hemlibra sisältää

    • Vaikuttava aine on emisitsumabi. Yksi Hemlibra-injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia (1 ml pitoisuutena 30 mg/ml).

    • Muut aineet ovat L-arginiini, L-histidiini, L-asparagiinihappo, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


      Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


      Hemlibra on injektioneste, liuos. Se on väritön tai kellertävä liuos. Yksi Hemlibra-pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon.

      Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä


      Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, siirtoneulan ja injektioneulan (ks. kohta 7 Käyttöohjeet).


      Ruiskut


    • 1 ml:n ruisku: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mitta-asteikko 0,01 ml:n välein.

    • 2–3 ml:n ruisku: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mitta-asteikko 0,1 ml:n välein.


      Neulat


    • Suodattimellinen siirtoneula: Ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa Luer-lock- liitin, paksuus 18 G, pituus 35 mm (1½″), 5 mikrometrin suodatin ja mieluiten puolitylppä kärki.

    • Injektioneula: Ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa Luer-lock-liitin, paksuus 26 G (hyväksyttävät paksuudet 25–27 G), pituus mieluiten 9 mm (3/8″) tai enintään 13 mm (½″), mieluiten varustettu turvamekanismilla.


      Myyntiluvan haltija


      Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

      79639 Grenzach-Wyhlen Saksa


      Valmistajat


      Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

      D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa


      Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3

      A-1211 Wien Itävalta


      Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


      België/Belgique/Belgien

      N.V. Roche S.A.

      Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

      Lietuva

      UAB “Roche Lietuva”

      Tel: +370 5 2546799


      България

      Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

      Luxembourg/Luxemburg

      (Voir/siehe Belgique/Belgien)


      Česká republika

      Roche s. r. O.

      Tel: +420 - 2 20382111

      Magyarország

      Roche (Magyarország) Kft.

      Tel: +36 - 1 279 4500


      Danmark

      Roche a/s

      Tlf: +45 - 36 39 99 99

      Malta

      (See Ireland)


      Deutschland

      Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

      Nederland

      Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


      Eesti

      Roche Eesti OÜ

      Tel: + 372 - 6 177 380

      Norge

      Roche Norge AS

      Tlf: +47 - 22 78 90 00


      Ελλάδα

      Roche (Hellas) A.E.

      Τηλ: +30 210 61 66 100

      Österreich

      Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739


      España

      Roche Farma S.A.

      Tel: +34 - 91 324 81 00

      Polska

      Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

      France

      Roche

      Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

      Portugal

      Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00


      Hrvatska

      Roche d.o.o.

      Tel: +385 1 4722 333


      Ireland

      Roche Products (Ireland) Ltd.

      Tel: +353 (0) 1 469 0700

      România

      Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01


      Slovenija

      Roche farmacevtska družba d.o.o.

      Tel: +386 - 1 360 26 00


      Ísland

      Roche a/s

      c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

      Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


      Italia

      Roche S.p.A.

      Tel: +39 - 039 2471

      Suomi/Finland

      Roche Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


      Κύπρος

      Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

      Τηλ: +357 - 22 76 62 76

      Sverige

      Roche AB

      Tel: +46 (0) 8 726 1200


      Latvija

      Roche Latvija SIA

      Tel: +371 - 6 7039831

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Roche Products (Ireland) Ltd.

      Tel: +44 (0) 1707 366000


      Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

      .

  4. Käyttöohjeet



Annostelu suodattimellisen siirtoneulan avulla

(HEMLIBRA-injektionesteen siirtämiseen injektiopullosta ruiskuun)

image



Käyttöohjeet Hemlibra injektioneste

Kerta-annoksen sisältävät injektiopullo(t)


On tärkeää, että luet ja ymmärrät käyttöohjeet ennen kuin pistät Hemlibra-pistoksen ja että noudatat niitä. Terveydenhoitohenkilöstö opastaa sinulle ennen ensimmäisen Hemlibra-pistoksen pistämistä, miten valmistelet, mittaat ja pistät pistoksen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhoitohenkilöstön puoleen.


Tärkeitä tietoja:


Hemlibra-injektiopullojen, neulojen ja ruiskujen säilyttäminen:




Huom: Varmista ennen seuraavaan vaiheeseen siirtymistä, että ruiskussa on riittävästi lääkeliuosta annoksen antamiseen. Jos et saa kaikkea lääkettä injektiopullosta, käännä injektiopullo oikeinpäin, jotta saat lopun lääkkeen vedettyä ruiskuun.


image

image

Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen, koska siitä voi aiheutua haittaa, kuten kipua ja verenvuotoa.


image

Toista vaiheet A–F jokaisen lisäinjektiopullon kohdalla, kunnes sinulla on enemmän lääkettä kuin tarvitset sinulle määrättyä annosta varten. Kun olet saanut tämän tehdyksi, pidä siirtoneula edelleen injektiopulloon työnnettynä ja palaa

vaiheeseen 6. Jatka pistoksen valmistelua vaiheesta 6 eteenpäin.