Hemlibra
emicizumab
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos emisitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hemlibraa
Miten Hemlibraa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Hemlibran säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään Mitä Hemlibra on
Hemlibra sisältää vaikuttavana aineena emisitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat eräänlaisia valkuaisaineita (proteiineja), jotka tunnistavat tietyt kohteet elimistössä ja sitoutuvat niihin.
Mihin Hemlibraa käytetään
Hemlibra on lääke, jota käytetään kaikenikäisille potilaille seuraavien sairauksien hoitoon:
A-hemofilia, kun potilaalle on kehittynyt vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
vaikea-asteinen A-hemofilia, kun potilaalle ei ole kehittynyt vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle (veren FVIII-pitoisuus on alle 1 %).
A-hemofilia on periytyvä sairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutoksesta. Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymisessä ja verenvuotojen tyrehtymisessä.
Lääke estää tätä tautia sairastavilla potilailla verenvuotoja ja vähentää verenvuotoepisodeja. Joillekin A-hemofiliaa sairastaville potilaille voi kehittyä vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
(hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita), mikä estää korvaushoitona annetun hyytymistekijä VIII:n
toiminnan.
Miten Hemlibra toimii
Hemlibra palauttaa puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n toiminnan, jota tarvitaan veren tehokkaaseen hyytymiseen. Hemlibran rakenne on kuitenkin erilainen kuin hyytymistekijä VIII:n, joten hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet eivät vaikuta Hemlibra-hoitoon.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hemlibraa Älä käytä Hemlibraa
jos olet allerginen emisitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Hemlibraa.
Varoitukset ja varotoimet
Ennen kuin aloitat Hemlibran käytön, on hyvin tärkeää keskustella lääkärin kanssa ns. vasta- aineen ohittavien aineiden (lääkkeitä, jotka edistävät veren hyytymistä, mutta vaikuttavat eri tavoin kuin hyytymistekijä VIII) käytöstä, koska hoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla saattaa olla tarpeen muuttaa Hemlibra-hoidon aikana. Esimerkkejä vasta-aineen ohittavista aineista ovat aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (aPCC) ja rekombinantti hyytymistekijä VIIa (rFVIIa). Aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia (aPCC) käyttävillä potilailla, jotka käyttävät myös Hemlibraa, voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytössä Hemlibra- hoidon aikana
Tromboottinen mikroangiopatia
Tämä on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus.
Tätä sairautta sairastavan henkilön verisuonten pinta voi vaurioitua, jolloin pieniin verisuoniin voi kehittyä veritulppia. Tästä voi joskus aiheutua munuaisten ja muiden
elinten vaurioita.
Noudata varovaisuutta, jos sinulla on suuri tämän sairauden riski (olet sairastanut sitä aiemmin tai sukulaisesi on sairastanut sitä) tai jos käytät tämän sairauden kehittymisriskiä mahdollisesti lisääviä lääkkeitä, kuten siklosporiinia, kiniiniä tai takrolimuusia.
Sinun on tärkeää tietää tromboottisen mikroangiopatian oireet siltä varalta, että se kehittyy sinulle (ks. luettelo oireista kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla tromboottisen mikroangiopatian oireita.
Veritulpat (tromboembolia)
Verisuonen sisään voi harvinaisissa tapauksissa muodostua veritulppa, joka tukkii verisuonen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Sinun on tärkeää tietää tällaisten verisuonten sisään muodostuvien veritulppien oireet siltä varalta, että niitä kehittyy sinulle (ks. luettelo oireista kohdasta 4, Mahdolliset
haittavaikutukset).
Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla verisuoniin muodostuneiden veritulppien oireita.
Muuta tärkeää Hemlibraan liittyvää tietoa
Vasta-aineiden muodostuminen (immunogeenisuus)
Huomaat ehkä, etteivät verenvuodot ole hallinnassa sillä annoksella, joka sinulle on määrätty. Se voi johtua siitä, että tälle lääkkeelle on kehittynyt vasta-aineita.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee, että verenvuodot lisääntyvät. Lääkäri voi päättää hoidon muuttamisesta, jos tämä lääke ei enää tehoa.
Alle 1-vuotiaat lapset
Alle vuoden ikäisten lasten verisuonisto ei ole vielä täysin kehittynyt. Jos lapsesi on alle yhden vuoden ikäinen, lääkäri voi määrätä Hemlibraa vain hoidon hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin perusteella.
Muut lääkevalmisteet ja Hemlibra
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Vasta-aineen ohittavien aineiden käyttö Hemlibra-hoidon aikana
Ennen kuin aloitat Hemlibran käytön, keskustele lääkärin kanssa ja noudata
tarkoin saamiasi ohjeita siitä, milloin vasta-aineen ohittavaa ainetta käytetään ja minkä suuruisina annoksina ja millaisella hoitoaikataululla sitä pitää käyttää. Hemlibra lisää veren hyytymistaipumusta. Saatat siksi tarvita pienemmän annoksen vasta-aineen ohittavaa ainetta kuin ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Käytä aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia vain, jos muut hoidot eivät ole mahdollisia. Jos aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia on kuitenkin tarpeen
käyttää, keskustele lääkärin kanssa, jos koet tarvitsevasi sitä enemmän kuin
kokonaisannoksen 50 yksikköä/kg aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia. Lisätietoja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytöstä Hemlibra-hoidon
aikana, ks. kohta 2, Tietoa aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytössä
esiintyneistä mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista Hemlibra-hoidon aikana.
Fibrinolyysiä estävien lääkkeiden ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin tai rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n samanaikaisesta käytöstä Hemlibra-hoitoa saaville
potilaille on vähän kokemusta. Sinun on kuitenkin hyvä olla tietoinen siitä, että laskimoon annettavien fibrinolyysiä estävien lääkkeiden käyttöön yhdistelmänä
aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin tai rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n kanssa saattaa liittyä veritulppien mahdollisuus.
Laboratoriokokeet
Kerro lääkärille, jos käytät Hemlibraa ennen kuin sinulta otetaan veren hyytymistä mittaavia laboratoriokokeita, koska veressä oleva Hemlibra saattaa häiritä joitakin laboratoriokokeita ja aiheuttaa epätarkkoja tuloksia.
Raskaus ja imetys
Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (raskauden ehkäisyä) Hemlibra-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen Hemlibra-pistoksen jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri arvioi Hemlibra-
hoidon hyödyt sinulle lapselle aiheutuvaan riskiin nähden.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Miten Hemlibraa käytetään
Hemlibra on saatavana kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena, jota ei tarvitse laimentaa. Hemlibra-hoidon aloittaa hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselta, jos olet epävarma.
Pidä hoidosta kirjaa
Aina kun otat Hemlibra-pistoksen, kirjaa lääkkeen nimi ja eränumero muistiin.
Miten paljon Hemlibraa pistetään
Hemlibra-annos riippuu painostasi, joten lääkäri laskee pistettävän annoksen määrän (milligrammoina) ja sitä vastaavan Hemlibra-pistoksen tilavuuden (millilitroina) seuraavasti:
Hoidon aloitus: Viikot 1–4: Annos on 3 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran viikossa.
Ylläpitohoito: Viikko 5 ja sen jälkeen: Annos on 1,5 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran viikossa, 3 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran kahdessa viikossa tai 6 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran neljässä viikossa.
Päätettäessä siitä, käytetäänkö ylläpitohoitoon annosta 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa vai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa, pitää keskustella lääkärin ja tarvittaessa huoltajasi kanssa.
Hemlibra-valmisteen eri pitoisuuksia (30 mg/ml ja 150 mg/ml) ei saa yhdistää samaan ruiskuun koostettaessa pistoksena annettavaa kokonaistilavuutta.
Yhdellä kerralla annettavan pistoksen Hemlibra-liuostilavuus ei saa olla suurempi kuin 2 ml.
Miten Hemlibra-hoito annetaan
Jos pistät Hemlibra-pistoksen itse tai jos sinua hoitava henkilö pistää sen sinulle, sinun tai sinua hoitavan henkilön on luettava huolellisesti kohdassa 7 ”Käyttöohjeet” annetut ohjeet ja noudatettava niitä.
Hemlibra annetaan pistoksena ihon alle.
Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa, miten Hemlibra pistetään.
Kun olet saanut opastuksen, osaat pistää lääkkeen kotona itse tai sinua hoitavan henkilön avustamana.
Jotta saat neulan vietyä oikein ihon alle, purista vapaalla kädellä pistoskohdan puhdistettu iho
kevyesti poimulle. Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et sen syvemmälle (lihakseen). Pistoksen
pistäminen lihakseen voi tuntua epämiellyttävältä.
Valmistele ja pistä pistos ihon alle puhtaissa ja taudinaiheuttajista puhdistetuissa olosuhteissa ns. aseptista tekniikkaa noudattaen. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tästä lisää tietoa.
Mihin Hemlibra pistetään
Lääkäri näyttää, mihin kehon alueille Hemlibran voi pistää.
Suositeltuja pistoskohtia ovat vyötärön etupuoli (vatsan alaosa), olkavarren ulkosivu tai reiden etuosa. Pistä pistos vain suositeltuihin kohtiin.
Pistä pistos aina toiseen suositeltuun kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Älä pistä pistosta alueelle, jonka iho punoittaa tai aristaa tai jolla on mustelmia, kovettumia, luomia tai arpia.
Hemlibra-hoidon aikana mahdolliset muut ihon alle pistettävät lääkkeet pitää pistää eri alueelle.
Ruiskujen ja neulojen käyttö
Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, 5 mikrometrin suodattimella varustetun siirtoneulan ja injektioneulan.
Tämä pakkaus ei sisällä ruiskuja, suodattimellisia siirtoneuloja eikä injektioneuloja. Ks. lisätietoja kohdasta 6, Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus
ei sisällä.
Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa ja varmista, että hävität neulan yhden käyttökerran jälkeen.
Enintään 1 ml:n Hemlibra-liuosmäärän pistämiseen pitää käyttää 1 ml:n ruiskua.
Yli 1 ml:n ja enintään 2 ml:n Hemlibra-liuosmäärän pistämiseen pitää käyttää 2–3 ml:n ruiskua.
Käyttö lapsille ja nuorille
Hemlibraa voidaan käyttää nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Lapsi voi pistää lääkkeen itse, jos se sopii myös lapsen lääkärille ja vanhemmille tai lasta hoitavalle henkilölle. Lääkkeen pistämistä itse ei suositella, jos lapsi on alle 7-vuotias.
Jos käytät enemmän Hemlibraa kuin sinun pitäisi
Jos pistät enemmän Hemlibraa kuin pitäisi, kerro siitä heti lääkärille, koska sinulla saattaa olla haittavaikutusten, kuten veritulppien, kehittymisen riski. Käytä Hemlibraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Jos unohdat pistää Hemlibraa
Jos unohdat hoitoaikataulun mukaisen pistoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian ennen seuraavan hoitoaikataulun mukaisen pistoksen antopäivää. Jatka sitten lääkkeen pistämistä hoitoaikataulun mukaisesti. Älä pistä samana päivänä kahta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos olet epävarma, miten sinun pitää toimia, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Jos lopetat Hemlibran käytön
Älä lopeta Hemlibran käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Hemlibran käytön, sinulla ei enää ole suojaa verenvuodoilta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytössä esiintyneet vakavat haittavaikutukset Hemlibra-hoidon aikana
Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla seuraavia oireita:
Tromboottinen mikroangiopatia:
sekavuus, heikotus, käsivarsien ja säärten turpoaminen, ihon ja silmien keltaisuus,
epämääräinen vatsa- tai selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu tai vähentynyt virtsaaminen; nämä voivat olla tromboottisen mikroangiopatian oireita.
Veritulpat (tromboembolia):
turpoaminen, lämmöntunne, kipu tai punoitus; nämä saattavat olla ihon pintaverisuonessa olevan veritulpan oireita
päänsärky, kasvojen tunnottomuus, silmäkipu tai silmän turpoaminen tai näkökyvyn
häiriöt; nämä voivat olla silmän takana sijaitsevassa verisuonessa olevan veritulpan oireita
ihon mustuminen; tämä voi olla vaikea-asteisen ihokudosvaurion oire.
Muita Hemlibran käyttöön liittyviä haittavaikutuksia
Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
pistoskohdan reaktio (punoitus, kutina, kipu)
päänsärky
nivelkipu.
Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
kuume
lihassärky
ripuli
kutiseva ihottuma tai nokkosihottuma (urtikaria)
ihottuma.
Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
punasolujen tuhoutuminen (tromboottinen mikroangiopatia)
veritulppa silmän takana sijaitsevassa laskimossa (kavernoottinen sinustromboosi)
vaikea-asteinen ihokudosvaurio (ihonekroosi)
veritulppa ihon pinnan läheisyydessä sijaitsevassa laskimossa (pinnallinen tromboflebiitti).
kasvojen, kielen ja/tai nielun turpoaminen, ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma. Nämä oireet yhdistettynä hengitysvaikeuksiin voivat viitata angioedeemaan
tehon menetys tai hoidon heikentynyt vaste.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Hemlibran säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Kun valmiste on otettu jääkaapista, avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 7 vuorokautta. Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin. Lääkkeen kokonaissäilytysaika huoneenlämmössä on enintään 7 vuorokautta.
Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka on altistettu yli 30 °C:n lämpötilalle.
Kun Hemlibra on siirretty injektiopullosta ruiskuun, käytä se heti. Älä laita ruiskussa olevaa liuosta jääkaappiin.
Ennen kuin pistät lääkkeen, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Liuoksen pitää olla väritöntä tai kellertävää. Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.
Hävitä käyttämättä jäävä liuos asianmukaisesti. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hemlibra sisältää
Vaikuttava aine on emisitsumabi. Yksi Hemlibra-injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia (1 ml pitoisuutena 30 mg/ml).
Muut aineet ovat L-arginiini, L-histidiini, L-asparagiinihappo, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Hemlibra on injektioneste, liuos. Se on väritön tai kellertävä liuos. Yksi Hemlibra-pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon.
Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä
Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, siirtoneulan ja injektioneulan (ks. kohta 7 Käyttöohjeet).
Ruiskut
1 ml:n ruisku: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mitta-asteikko 0,01 ml:n välein.
2–3 ml:n ruisku: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mitta-asteikko 0,1 ml:n välein.
Neulat
Suodattimellinen siirtoneula: Ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa Luer-lock- liitin, paksuus 18 G, pituus 35 mm (1½″), 5 mikrometrin suodatin ja mieluiten puolitylppä kärki.
Injektioneula: Ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa Luer-lock-liitin, paksuus 26 G (hyväksyttävät paksuudet 25–27 G), pituus mieluiten 9 mm (3/8″) tai enintään 13 mm (½″), mieluiten varustettu turvamekanismilla.
Myyntiluvan haltija
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Valmistajat
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
A-1211 Wien Itävalta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Käyttöohjeet
Annostelu suodattimellisen siirtoneulan avulla (HEMLIBRA-injektionesteen siirtämiseen injektiopullosta ruiskuun) |
Käyttöohjeet Hemlibra injektioneste
Kerta-annoksen sisältävät injektiopullo(t)
On tärkeää, että luet ja ymmärrät käyttöohjeet ennen kuin pistät Hemlibra-pistoksen ja että noudatat niitä. Terveydenhoitohenkilöstö opastaa sinulle ennen ensimmäisen Hemlibra-pistoksen pistämistä, miten valmistelet, mittaat ja pistät pistoksen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhoitohenkilöstön puoleen.
Varmista, että ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä on nimi Hemlibra.
Ennen kuin avaat injektiopullon, varmista injektiopullon etiketistä, että lääkkeen vahvuus on oikea sinulle määrätyn annoksen pistämiseksi. Saatat tarvita oikean annoksen pistämiseen useamman kuin yhden injektiopullon.
Tarkista ulkopakkauksesta ja injektiopullon etiketistä viimeinen käyttöpäivämäärä. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, älä käytä injektiopulloa.
Jos sinulle määrätty annos on enemmän kuin 2 ml, sinun pitää pistää useampi kuin yksi Hemlibra-pistos ihon alle. Ota yhteyttä terveydenhuoltohenkilöstöön saadaksesi ohjeet pistosten pistämiseen.
Hemlibra-pistoksen saa pistää vain ihon alle.
Pidä injektiopullo alkuperäisessä kotelossa. Herkkä valolle.
Pidä injektiopullot, neulat ja ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Säilytä injektiopullo jääkaapissa.
Injektiopulloa ei saa ravistaa.
Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä, ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 30 °C) ennen kuin valmistelet pistoksen.
Kun injektiopullo on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää avaamattomana huoneenlämmössä enintään 7 vuorokautta. Huoneenlämmössä säilytetyt avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin. Yhteenlaskettu säilytysaika kylmäsäilytyksen ulkopuolella ja huoneenlämmössä ei saa ylittää 7 vuorokautta.
Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka ovat olleet yli 30 °C:n lämpötilassa.
Säilytä siirtoneula, injektioneula ja ruisku kuivassa paikassa.
Ota kaikki seuraavassa luetellut tarvikkeet esille valmistellaksesi ja pistääksesi pistoksen.
lääke on sameaa tai värjäytynyttä
lääkkeessä on hiukkasia
tulpan suojakorkki puuttuu.
Tarkista, etteivät tarvikkeet ole vahingoittuneet. Jos tarvikkeet näyttävät vaurioituneilta tai jos ne ovat pudonneet, älä käytä niitä.
Aseta tarvikkeet puhtaalle, hyvin valaistulle työskentelyalustalle.
● Lääkkeen sisältävän injektiopullon
Hemlibran käyttöohjeet
Huom: Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, sinun on pyyhittävä jokainen injektiopullo uudella desinfiointipyyhkeellä.
Huom: Enintään 1 ml:n liuosmäärän pistämiseen käytetään 1 ml:n ruiskua.
1–2 ml:n liuosmäärän pistämiseen
käytetään 2 ml:n tai 3 ml:n ruiskua.
Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen.
Anna injektiopullon/injektiopullojen lämmetä ennen käyttöä huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan puhtaalla, tasaisella alustalla poissa suorasta auringonvalosta.
Älä yritä lämmittää injektiopulloa millään muulla tavoin.
Puhdista valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan. Älä kosketa, tuuleta äläkä puhalla puhdistettua aluetta ennen pistoksen pistämistä.
reiteen (etuosaan ja keskelle)
mahan alueelle (vatsaan) vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
olkavarren ulkosivulle (vain jos sinua hoitava henkilö pistää pistoksen).
Sinun pitää pistää pistos aina eri kohtaan, vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle edellisellä kerralla käyttämästäsi alueesta.
Älä pistä pistosta alueelle, jota vyö tai vaatteiden vyötärönauha voi ärsyttää. Älä pistä luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa tai punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
Kuva A
Kuva B
Älä kosketa paljasta neulaa äläkä aseta sitä enää millekään alustalle sen jälkeen, kun suojakorkki on poistettu.
Kun ruisku on täytetty lääkkeellä, pistos on annettava heti.
Kun injektioneulan suojakorkki on poistettu, ruiskussa oleva lääke on pistettävä ihon alle 5 minuutin kuluessa. Älä käytä ruiskua, jos neula koskettaa johonkin.
Älä hiero pistoskohtaa pistoksen antamisen jälkeen.
Jos sinulla on mustelma (verenvuotoa pienellä alueella ihon alla), voit painaa kohtaa kevyesti kylmäpakkauksella. Jos verenvuoto ei tyrehdy, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
Laita käytetyt neulat ja ruiskut terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan heti käytön
jälkeen. Älä hävitä irrallisia neuloja ja ruiskuja talousjätteen mukana.
Jos sinulla ei ole terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa, voit käyttää talousjätteelle tarkoitettua jäteastiaa, joka on
valmistettu kulutusta kestävästä muovista
suljettavissa tiiviisti pistot ja viillot kestävällä kannella siten, että terävä ja viiltävä jäte pysyy astian sisällä
käytössä vakaa
vuotamaton
merkitty asianmukaisesti vaaraa aiheuttavaa jätettä koskevin varoituksin.
Kun terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia on lähes täynnä, noudata paikallisia ohjeita terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitetun jäteastian oikeasta hävitystavasta.
Älä hävitä käytettyä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa talousjätteen mukana, paitsi jos se on paikallisten ohjeistojen mukaan sallittua. Älä kierrätä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa.
Poista injektiopullosta/injektiopulloista korkki.
Hävitä injektiopullon korkki/korkit laittamalla se/ne terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Puhdista injektiopullon tulpan/tulppien pinta desinfiointipyyhkeellä.
Paina ja kierrä
Vedä mäntää hitaasti ulospäin, ja vedä ruiskuun ilmaa määrä, joka vastaa sinulle määrättyä annosta.
suojakorkki ● Pitele ruiskua sen säiliöstä siten, että siirtoneula osoittaa ylöspäin.
Vedä siirtoneulan suojakorkki varovasti suoraan irti poispäin omasta kehostasi. Älä hävitä suojakorkkia heti. Aseta siirtoneulan suojakorkki puhtaalle, tasaiselle alustalle. Tarvitset siirtoneulan suojakorkkia vielä sen jälkeen, kun olet siirtänyt lääkkeen.
Kun suojakorkki on poistettu, älä kosketa neulan kärkeä äläkä aseta sitä millekään alustalle sen jälkeen.
Pidä injektiopullo tasaisella työskentelyalustalla, ja työnnä ruiskuun kiinnitetty siirtoneula suoraan alaspäin injektiopullon tulpan keskikohtaan.
Pidä neula injektiopullossa, ja käännä injektiopullo ylösalaisin.
Kun neula osoittaa ylöspäin, paina mäntää ruiskuttaaksesi ruiskussa olevan ilman lääkkeen yläpuolelle.
Pidä sormi sisään painetulla ruiskun männällä.
Liu’uta neulankärkeä alaspäin niin, että se on
Vedä mäntää hitaasti ulospäin ilmakuplien/vaahdon estämiseksi. Täytä ruiskuun enemmän lääkettä kuin tarvitset sinulle määrättyyn annokseen.
Varo, ettet vedä mäntää pois ruiskusta.
Pidä neula injektiopullossa, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia. Suuret ilmakuplat voivat vähentää saamaasi lääkemäärää.
Jos ruiskussa on nyt sinulle määrättyä annosta vastaava määrä lääkettä tai vähemmän, siirrä neulan kärki lääkeliuokseen ja vedä mäntää hitaasti ulospäin, kunnes ruiskussa on enemmän lääkeliuosta kuin sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
Varo, ettet vedä mäntää pois ruiskusta.
Toista edellä olevia vaiheita, kunnes olet poistanut suuret ilmakuplat.
Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa
PISTOKSEN OTTAMINEN
Poista ruisku ja siirtoneula injektiopullosta.
suojakorkkiin ja poimi se neulan suojaksi.
Kun neula on suojakorkin suojaama, kiinnitä suojakorkki kokonaan painamalla sitä ruiskuun päin yhdellä kädellä, jotta et vahingossa vahingoita itseäsi neulalla.
Valitse pistoskohta ja puhdista se desinfiointipyyhkeellä.
Irrota siirtoneula ruiskusta kiertämällä sitä vastapäivään ja vetämällä kevyesti.
Hävitä siirtoneula laittamalla se terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Paina ja kierrä injektioneulaa myötäpäivään, kunnes se on täysin kiinnittynyt ruiskuun.
Käännä neulanpistosuoja pois neulasta ruiskun säiliötä kohden.
suoraan ruiskusta poispäin.
Hävitä suojakorkki laittamalla se terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Kun injektioneulan suojakorkki on poistettu, ruiskussa oleva lääke on pistettävä 5 minuutin kuluessa.
Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin ja paina mäntää hitaasti sinulle määrättyä annosta osoittavan merkin kohdalle.
Tarkista annos. Varmista, että männän yläreuna asettuu sinulle määrättyä annosta vastaavan annosmerkin kohdalle.
Pidä ruisku samassa asennossa, ja päästä ote pistoskohdassa poimulle puristetusta ihosta.
Ruiskuta kaikki lääke hitaasti painamalla mäntä varovasti kokonaan alas.
Vedä neula ja ruisku pois pistoskohdasta samassa kulmassa, jossa työnsit neulan ihon alle.
Käännä neulanpistosuojaa 90° ruiskun säiliöstä poispäin.
Jos et kuule naksahdusta, varmista, että neula on kokonaan neulanpistosuojan suojaama.
Pidä sormesi aina neulanpistosuojan takana ja poissa neulasta.
Laita käytetyt neulat ja ruiskut heti käytön jälkeen terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan. Ks. lisätietoja kohdasta Lääkkeen ja tarvikkeiden hävittäminen.
injektioneulaan.
Hävitä käytetyt suojakorkit, injektiopullot, neulat ja ruiskut laittamalla ne terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, noudata seuraavia vaiheita, kun olet vetänyt ensimmäisen injektiopullon sisällön ruiskuun:
Irrota ruisku ja siirtoneula ensimmäisestä injektiopullosta.
Liu’uta siirtoneula toisella kädellä suojakorkkiin ja poimi se neulan suojaksi.
Kun neula on suojakorkin suojaama, kiinnitä suojakorkki kokonaan painamalla sitä ruiskuun päin yhdellä kädellä, jotta et vahingossa vahingoita itseäsi neulalla.
Irrota siirtoneula ruiskusta kiertämällä sitä vastapäivään ja vetämällä kevyesti.
Hävitä käytetty siirtoneula laittamalla se terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Paina ja kierrä uutta siirtoneulaa myötäpäivään, kunnes se on täysin kiinnittynyt ruiskuun.
Paina ja kierrä
Vedä mäntää hitaasti ulospäin, ja vedä ruiskuun hieman ilmaa.
Pitele ruiskua sen säiliöstä siten, että siirtoneula osoittaa ylöspäin.
Vedä siirtoneulan suojakorkki varovasti suoraan irti poispäin omasta kehostasi. Älä hävitä suojakorkkia. Tarvitset siirtoneulan suojakorkkia vielä sen jälkeen, kun olet vetänyt lääkkeen ruiskuun.
Pidä uusi injektiopullo tasaisella työskentelyalustalla, ja työnnä ruiskuun kiinnitetty uusi siirtoneula suoraan alaspäin injektiopullon tulpan keskikohtaan.
Pidä siirtoneula injektiopullossa, ja käännä injektiopullo ylösalaisin.
Kun neula osoittaa ylöspäin, ruiskuta ruiskussa oleva ilma lääkkeen yläpuolelle.
Pidä sormi sisään painetulla ruiskun männällä.
Liu’uta neulankärkeä alaspäin niin, että se on
Vedä mäntää hitaasti ulospäin ilmakuplien/vaahdon estämiseksi.
Täytä ruiskuun enemmän lääkettä kuin tarvitset sinulle määrättyyn annokseen.
Varo, ettet vedä mäntää pois ruiskusta.
Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen, koska siitä voi aiheutua haittaa, kuten kipua ja verenvuotoa.