Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Emgality
galcanezumab

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Emgality 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

galkanetsumabi


image

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emgalitya

  3. Miten Emgalitya käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Emgalityn säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään


    Emgality sisältää galkanetsumabia. Tämä lääkeaine estää elimistössä luontaisesti esiintyvän aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa. Migreeniä sairastavilla henkilöillä saattaa olla tavallista suuremmat CGRP-pitoisuudet.


    Emgalitya käytetään migreenin estohoitoon aikuispotilailla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.


    Emgality voi vähentää migreenipäänsärkyjä ja parantaa siten elämänlaatua. Lääkkeen vaikutus alkaa noin viikossa.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emgalitya Älä käytä Emgalitya

    - jos olet allerginen galkanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


    Varoitukset ja varotoimet

    Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Emgality-hoitoa tai hoidon aikana

    - jos sinulla on vakava sydän- tai verisuonitauti. Emgalitya ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.

    Pidä silmällä allergisia reaktioita

    Emgality voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Vakavia allergisia reaktioita tapahtuu pääasiassa yhden päivän sisällä Emgality-valmisteen ottamisen jälkeen, mutta osa reaktioista saattaa viivästyä (tapahtuu yli yhdestä päivästä neljään viikkoon Emgality-valmisteen ottamisen jälkeen). Jotkut allergiset reaktiot voivat kestää pitkään. Näiden reaktioiden merkkejä on pidettävä silmällä Emgalityn käytön aikana. Lopeta Emgality-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi hoitoon, mikäli huomaat mitään vakavan allergisen reaktion merkkejä. Nämä merkit on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 4, ”Vakavat haittavaikutukset”.


    Lapset ja nuoret

    Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.


    Muut lääkevalmisteet ja Emgality

    Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.


    Raskaus ja imetys

    Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Emgality-hoidon aikana.


    Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. On hyvä välttää Emgality-valmisteen käyttöä raskauden aikana, sillä lääkkeen raskausaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.


    Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Päätä lääkärin kanssa, imetätkö ja käytät Emgalitya.


    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Galkanetsumabilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Joillakin potilailla on esiintynyt kiertohuimausta Emgality-hoidon aikana.


    Emgality sisältää natriumia

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 120 mg annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Emgalitya käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.


    Esitäytetty Emgality-kynä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgality- annoksen (120 mg).

    • Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden kynän sisällön (yhteensä 240 mg).

    • Ensimmäisen annoksen jälkeen käytät yhden kynän sisällön (120 mg) joka kuukausi.


      Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Emgalitya.


      Emgality annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona). Päätätte yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää Emgalityn itse.


      On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle oikean pistämistavan. Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.


      Kynää ei saa ravistaa.

      Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.


      Jos käytät enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi

      Jos olet pistänyt enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi (jos esim. olet ensimmäisen 240 mg annoksen jälkeen pistänyt lääkkeen kahdesti yhden kuukauden aikana) tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt Emgalitya, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.


      Jos unohdat ottaa Emgality-pistoksen

      Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.


      Jos olet unohtanut pistää Emgality-annoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian. Pistä seuraava annos kuukauden kuluttua päivästä, jolloin otit pistoksen.


      Jos lopetat Emgalityn käytön

      Älä lopeta Emgalityn käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat haittavaikutukset


    Emgalityn aiheuttamat allergiset reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia (kuten ihottuma tai kutina). Vakavia allergisia reaktioita saattaa esiintyä harvoin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta), ja niiden merkkejä voivat olla:


    • hengitys- tai nielemisvaikeus,

    • matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä,

    • kaulan, kasvojen, suun, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi kehittyä nopeasti,

    • ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia. Kerro heti lääkärille tai hakeudu päivystykseen, jos huomaat jonkin näistä merkeistä.

      Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia


      Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

    • pistoskohdan kipu

    • pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kutina, mustelmanmuodostus, turvotus)


      Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • kiertohuimaus (huimaava, kieppuva tunne)

    • ummetus

    • kutina

    • ihottuma


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

    • nokkosihottuma (kutiava, koholla oleva ihottuma)


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

      image

      pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Emgalityn säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

    Emgality voidaan säilyttää kerran huoneenlämmössä enintään 7 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa Jos kynää on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynä on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Emgality sisältää

Vaikuttava aine on galkanetsumabi. Yksi esitäytetty kynä sisältää 120 mg galkanetsumabia 1 millilitrassa liuosta.


Muut aineet ovat: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun. Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.


Ruisku on pakattu kertakäyttöiseen kerta-annoskynään. Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.


Valmistaja:

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti

Eli Lilly Nederland B. V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00


Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +37167364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi