Kotisivun Kotisivun

Emgality
galcanezumab


Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Emgality 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

galkanetsumabi


image

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emgalitya

  3. Miten Emgalitya käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Emgalityn säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään


    Emgality sisältää galkanetsumabia. Tämä lääkeaine estää elimistössä luontaisesti esiintyvän aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa. Migreeniä sairastavilla henkilöillä saattaa olla tavallista suuremmat CGRP-pitoisuudet.


    Emgalitya käytetään migreenin estohoitoon aikuispotilailla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.


    Emgality voi vähentää migreenipäänsärkyjä ja parantaa siten elämänlaatua. Lääkkeen vaikutus alkaa noin viikossa.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emgalitya Älä käytä Emgalitya

    - jos olet allerginen galkanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


    Varoitukset ja varotoimet

    Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Emgality-hoitoa tai hoidon aikana

    - jos sinulla on vakava sydän- tai verisuonitauti. Emgalitya ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.

    Pidä silmällä allergisia reaktioita

    Emgality voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Vakavia allergisia reaktioita tapahtuu pääasiassa yhden päivän sisällä Emgality-valmisteen ottamisen jälkeen, mutta osa reaktioista

    saattaa viivästyä (tapahtuu yli yhdestä päivästä neljään viikkoon Emgality-valmisteen ottamisen

    jälkeen). Jotkut allergiset reaktiot voivat kestää pitkään. Näiden reaktioiden merkkejä on pidettävä silmällä Emgalityn käytön aikana. Lopeta Emgality-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittämästi hoitoon, mikäli huomaat mitään vakavan allergisen reaktion merkkejä. Nämä merkit on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 4, ”Vakavat haittavaikutukset”.


    Lapset ja nuoret

    Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.


    Muut lääkevalmisteet ja Emgality

    Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.


    Raskaus ja imetys

    Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Emgality-hoidon aikana.


    Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. On hyvä välttää Emgality-valmisteen käyttöä raskauden aikana, sillä lääkkeen raskausaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.


    Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Päätä lääkärin kanssa, imetätkö ja käytät Emgalitya.


    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Galkanetsumabilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Joillakin potilailla on esiintynyt kiertohuimausta Emgality-hoidon aikana.


    Emgality sisältää natriumia

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 120 mg annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Emgalitya käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.


    Esitäytetty Emgality-ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgality- annoksen (120 mg).

    • Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden ruiskun sisällön

      (yhteensä 240 mg).

    • Ensimmäisen annoksen jälkeen käytät yhden ruiskun sisällön (120 mg) joka kuukausi.


      Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Emgalitya.


      Emgality annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona). Päätätte yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää Emgalityn itse.


      On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle oikean pistämistavan. Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.

      Ruiskua ei saa ravistaa.


      Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.


      Jos käytät enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi

      Jos olet pistänyt enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi (jos esim. olet ensimmäisen 240 mg annoksen jälkeen pistänyt lääkkeen kahdesti yhden kuukauden aikana) tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt

      Emgalitya, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.


      Jos unohdat ottaa Emgality-pistoksen

      Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.


      Jos olet unohtanut pistää Emgality-annoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian. Pistä seuraava annos kuukauden kuluttua päivästä, jolloin otit pistoksen.


      Jos lopetat Emgalityn käytön

      Älä lopeta Emgalityn käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat haittavaikutukset


    Emgalityn aiheuttamat allergiset reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia (kuten ihottuma tai kutina). Vakavia allergisia reaktioita saattaa esiintyä harvoin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta), ja niiden merkkejä voivat olla:


  5. Emgalityn säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

    Emgality voidaan säilyttää kerran huoneenlämmössä enintään 7 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa. Jos ruiskua on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Emgality sisältää

Vaikuttava aine on galkanetsumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 120 mg galkanetsumabia 1 millilitrassa liuosta.


Muut aineet ovat: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun kerta-annoksena. Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään. Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä ruiskua.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.


Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.


Valmistaja:

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti

Eli Lilly Nederland B. V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00


Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +37167364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


Käyttöohjeet


Emgality 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä


Galkanetsumabi


Ihon alle


image


Ennen kuin käytät esitäytettyä kynää:


Tärkeää tietoa



Olkavarren takaosa


Vatsa


Pakarat


Reidet

navasta.



image

  1. Poista suojus kynästä

    image

    Varmista, että kynä on lukittu. Älä poista kantaosan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.


    • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, irrota kantaosan suojus kiertämällä se pois ja heitä se roskiin.

    • Älä pane kantaosan suojusta takaisin kynään –

      se voi vahingoittaa neulaa.


      • Älä kosketa neulaa.


      image

  2. Aseta paikoilleen ja poista lukitus


    Aseta läpinäkyvä kantaosa kauttaaltaan tukevasti ihoa vasten ja pidä sitä paikoillaan.

    image

    Käännä lukitusrengas avaa lukitus -asentoon.

  3. Paina pohjaan ja odota


    • Paina sinivihreä pistospainike pohjaan ja pidä se pohjassa. Kuulet äänekkään naksahduksen.


    • Pidä kynän kirkasta kantaosaa edelleen tiiviisti ihoa vasten. Noin 5–10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus. Tämä toinen naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.


    • Irrota kynä ihosta.


      Pistoksen jälkeen


      Hävitä kynä

      ÄLÄ pane kantaosan suojusta takaisin paikalleen. Hävitä kynä laittamalla se terävän jätteen keräysastiaan tai lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.


      Naks


      10

      sekuntia


      image

      image

      Pistos on valmis, kun männän harmaa osa näkyy.


      image

      Kynien ja terävän jätteen keräysastian hävittäminen:

      • Kun terävän jätteen keräysastia on täynnä, sitä ei saa kierrättää.

      • Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.


Usein kysyttyä


K. Entä jos kynässä näkyy ilmakuplia? V.

On normaalia, että kynässä on ilmakuplia. Emgality pistetään ihon alle (ihonalaisena injektiona).


K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan kantaosan suojuksen?


V. Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara, mikä on harmitonta.

K. Entä jos avaan kynän lukituksen ja painan sinivihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?

V. Älä irrota kantaosan suojusta. Hävitä kynä ja ota uusi käyttöön.


K. Onko pistospainiketta pidettävä pohjassa, kunnes pistos on annettu kokonaan?

V. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa kynän pitelemistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.


K. Entä jos neula ei vetäydy kynän sisään pistoksen jälkeen?


V. Älä koske neulaan äläkä pane kantaosan suojusta takaisin paikoilleen. Säilytä kynä turvallisessa paikassa vahinkopiston välttämiseksi. Kysy kynän palautusohjeita lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.


K. Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?

V. Se on normaalia. Paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla. Pistoskohtaa ei saa hangata.


K. Entä jos pistoksen aikana kuuluu enemmän kuin 2 naksahdusta – 2 äänekästä naksahdusta ja yksi hiljainen? Onko pistos annettu kokonaan?

V. Jotkut potilaat saattavat kuulla hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta. Tämä kuuluu kynän normaaliin toimintaan. Älä ota kynää pois iholta ennen kuin kynästä kuuluu toinen äänekäs naksahdus.


K. Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?

  1. Kun sinivihreä pistospainike on painettu pohjaan, kynästä kuuluu 2 äänekästä naksahdusta. Toinen äänekäs naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan. Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.


    Lue tässä kotelossa oleva Emgality-pakkausseloste kokonaan. Siinä on lisätietoa lääkkeestäsi.

    Käyttöohjeet


    Emgality 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku


    Galkanetsumabi


    Ihon alle


    image


    Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:


    Tärkeää tietoa


    • Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään ruiskun avulla. Älä pistä Emgalitya itsellesi äläkä kenellekään muulle ennen kuin pistostekniikka on näytetty sinulle.


    • Säilytä nämä ohjeet ja tutustu niihin tarvittaessa uudelleen.


    • Kukin ruisku on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN. Älä anna kenenkään muun käyttää ruiskuasi, äläkä käytä sitä uudelleen. Muuten voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.


    • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan alueen annoksen pistämistä varten. Myös näiden ohjeiden kohta ”Valitse pistoskohta” voi auttaa valitsemaan parhaan alueen.


    • Jos et näe kunnolla, älä käytä Emgality-ruiskua ilman sinua hoitavan henkilön apua.


      KÄYTTÖOHJEET


      Lue ohjeet ennen kuin käytät EMGALITY-ruiskua ja noudata niitä tarkoin vaihe vaiheelta.

      Emgality-ruiskun osat


      image

      Peukalonsija


      Sinivihreä männän tappi


      Sormien sijat



      Ruiskun runko-osa, jossa on lääke

      Harmaa ruiskun mäntä


      Neula


      Neulansuojus

      Ennen aloittamista

      Ota ruisku jääkaapista Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät ruiskut

      takaisin jääkaappiin.


      Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.


      Ei saa ravistaa.


      Jotta lääkkeen pistäminen olisi mukavampaa, anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä.


      Älä pane ruiskua mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.


      Tarkista ruisku ja lääke Varmista, että lääke on oikea. Ruiskussa olevan lääkkeen

      pitää olla kirkasta. Se voi olla väritöntä tai hiukan kellertävää.


      Älä käytä ruiskua vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:

      • se näyttää vahingoittuneelta

      • lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia

      • etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt ohi

      • lääke on jäätynyt


image

Viimeinen käyttöpäivämäärä


Valmistaudu lääkkeen pistämiseen Pese kädet vedellä ja saippualla ennen Emgality-

valmisteen pistämistä. Tarkista, että terävän jätteen keräysastia on lähellä.


Valitse pistoskohta Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa valitsemaan parhaan pistoskohdan.


image

Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.


Olkavarren takaosa


Vatsa


Pakarat


Reidet



  1. Poista suojus

    • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.

      • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, vedä neulansuojus pois

        ja heitä se roskiin.

      • Älä pane neulansuojusta takaisin paikalleen – se voi vahingoittaa

        neulaa tai aiheuttaa tapaturman.


      • Älä kosketa neulaa.


  2. Vie neula ihoon


    • Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle ja pidä siitä kiinni.

    • Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.


  3. Pistä lääke

    • Työnnä mäntä hitaasti kokonaan pohjaan painamalla peukalonsijaa, kunnes koko lääkemäärä on pistetty.

    • Paina harmaa ruiskun mäntä ruiskun pohjaan asti.


    • Kun pistos on annettu kokonaan, sinivihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi (ks. kuva).


    • Ota neula pois ihosta ja päästä ihopoimu varovasti irti.


    • Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.

      image

      image


      45°


      90°


      image

      image


      Sinivihreä männän tappi


      Harmaa ruiskun mäntä

      Pistoksen jälkeen


      Hävitä käytetty ruisku

      image

      ÄLÄ pane neulansuojusta takaisin paikalleen. Hävitä ruisku laittamalla se terävän jätteen keräysastiaan tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.


      Ruiskujen ja terävän jätteen keräysastian hävittäminen:


      • Kun terävän jätteen keräysastia on täynnä, sitä ei saa kierrättää.

      • Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.


Usein kysyttyä


K. Entä jos Emgality-ruiskussa näkyy ilmakuplia?


V. On normaalia, että ruiskussa on ilmakuplia. Emgality pistetään ihon alle.


K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan neulansuojuksen?


V. Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara, mikä on harmitonta.


K. Entä jos männän painaminen pohjaan ei onnistu?


  1. Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:

    • Älä jatka ruiskun käyttöä

    • Ota neula pois ihosta

    • Hävitä ruisku ja ota uusi käyttöön


K. Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?

V. Se on normaalia. Paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla. Pistoskohtaa ei saa hangata.


K. Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?


  1. Kun pistos on annettu kokonaan:

    • Sinivihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.


Lue tässä kotelossa oleva Emgality-pakkausseloste kokonaan. Siinä on lisätietoa lääkkeestäsi.


LIITE IV


TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät


Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt galkanetsumabin koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:


Vakavien viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden kumulatiivisessa tarkastelussa kaikkien 44 tunnistetun tapauksen keskimääräinen alkamislatenssi oli 4,3 päivää ja vaihteluväli 24 tunnista 29 päivään. Reaktion kesto raportoitiin 8 tapauksessa, joissa reaktioiden keskimääräinen kesto oli 30 päivää ja vaihteluväli 3 päivästä 3 kuukauteen. Löydökset vahvistavat, että vakavia yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua yli yhdestä vuorokaudesta neljään viikkoon annon jälkeen ja että niiden kesto on pitkittynyt. PRAC:n esittelijä katsoi, että galkanetsumabia sisältävien valmisteiden tuotetietoja olisi muutettava vastaavasti.


Lääkevalmistekomitea (CHMP) on samaa mieltä PRAC:n tieteellisistä päätelmistä.


Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet


Galkanetsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että galkanetsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.


Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.

Pfizer Merck