Ultomiris
ravulizumab
ravulitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta
Miten Ultomiris-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ultomiris-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ultomiris on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on ravulitsumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään. Monoklonaaliset vasta-aineet kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen elimistössä. Ravulitsumabi on kehitetty kiinnittymään komplementtiproteiiniin C5, joka on osa komplementtijärjestelmäksi kutsuttua elimistön puolustusjärjestelmää.
Ultomiris-valmistetta käytetään kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobiinivirtsaisuudeksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH:ksi) kutsutun veritaudin hoitoon aikuispotilaille ja vähintään 10 kg painaville lapsipotilaille, mukaan lukien sellaisille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa komplementin estäjällä, ja sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet hoitoa ekulitsumabilla vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan. PNH-potilailla komplementtijärjestelmä on yliaktiivinen ja hyökkää punasoluja vastaan, mikä voi johtaa alhaiseen
punasolumäärään (anemiaan) ja aiheuttaa väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, vatsakipua,
tummavirtsaisuutta, hengenahdistusta, nielemisvaikeuksia, erektiovaikeuksia ja verihyytymien muodostumista. Kiinnittymällä komplementtiproteiiniin C5 ja estämällä sen toimintaa tämä lääke voi estää komplementtiproteiineja hyökkäämästä punasoluja vastaan ja siten ehkäistä sairauden oireita.
Ultomiris-valmistetta käytetään myös verenkiertoon ja munuaisiin vaikuttavan epätyypillisen hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän (aHUS) hoitoon vähintään 10 kg painaville potilaille, mukaan lukien sellaisille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa komplementin estäjällä, ja sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet hoitoa ekulitsumabilla vähintään 3 kuukauden ajan. aHUS-potilaiden munuaiset ja verisuonet (myös verihiutaleet) voivat tulehtua, mikä voi johtaa alhaiseen verisolumäärään (trombosytopeniaan ja anemiaan), munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai lakkaamiseen, verihyytymien muodostumiseen, väsymykseen ja toimintakyvyn heikkenemiseen. Ultomiris voi estää elimistön tulehdusvasteen ja siten estää elimistöä vaurioittamasta ja tuhoamasta herkkiä verisuoniaan. Näin Ultomiris voi ehkäistä sairauden oireita, kuten munuaisvaurioita.
jos olet allerginen ravulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinua ei ole rokotettu meningokokki-infektiota vastaan
jos sinulla on meningokokki-infektio.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta.
Koska lääke estää komplementtijärjestelmää, joka on osa elimistön infektioita torjuvaa immuunipuolustusta, Ultomiris-valmisteen käyttö lisää Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien meningokokki-infektioiden riskiä. Nämä vaikeat infektiot kohdistuvat aivokalvoon ja voivat levitä kaikkialle vereen ja elimistöön (sepsis).
Käänny lääkärin puoleen ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, jotta sinut voidaan rokottaa Neisseria meningitidis -infektiota vastaan vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista. Jos sinua ei voida rokottaa 2 viikkoa etukäteen, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa. Varmista, että tämänhetkinen meningokokkirokotuksesi on voimassa. Huomioi lisäksi, että rokotus ei välttämättä aina estä tällaista infektiota. Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion ehkäisemiseksi on tarpeen käyttää myös muita menetelmiä.
Meningokokki-infektion oireet
Meningokokki-infektion nopea tunnistaminen ja hoitaminen on tärkeää Ultomiris-hoitoa saavilla potilailla. Tämän vuoksi sinulle annetaan potilaskortiksi kutsuttu kortti, joka sinun tulee pitää jatkuvasti mukanasi. Kortissa luetellaan meningokokki-infektion/meningokokkisepsiksen varoittavat merkit ja oireet.
Jos havaitset mitä tahansa seuraavista oireista, kerro niistä välittömästi lääkärille:
päänsärky, johon liittyy kuumetta
päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä
kuume
kuume, johon liittyy ihottumaa
sekavuus
lihassärky ja influenssan kaltaiset oireet
silmien valoherkkyys. Meningokokki-infektion hoito matkalla
Jos matkustat alueelle, jossa et voi ottaa yhteyttä lääkäriin tai et tilapäisesti voi hakeutua lääkärinhoitoon, lääkäri saattaa ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä määrätä sinulle Neisseria meningitidis -infektion hoitoon käytettäviä antibiootteja, jotka otat mukaasi. Jos havaitset mitä tahansa edellä kuvatuista oireista, ota antibioottikuuri lääkemääräyksen mukaisesti. Hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian silloinkin, jos tunnet olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
Kerro lääkärille ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin infektio.
Ultomiris-valmisteen annon yhteydessä sinulla saattaa esiintyä infuusiosta (”tiputuksesta”) johtuvia reaktioita (infuusioreaktio), kuten päänsärkyä, alaselkäkipua ja infuusioon liittyvää kipua. Joillakin
potilailla saattaa esiintyä allergisia tai yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien anafylaksiaa, joka on vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta).
Alle 18-vuotiaat potilaat on rokotettava Haemophilus influenzae- ja pneumokokki-infektioita vastaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Lääkkeen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta. Siksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 8 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ultomiris-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja eivät käytä ehkäisyä.
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimennettuna tämä lääkevalmiste sisältää 2,65 g natriumia (ruokasuolan pääasiallinen ainesosa) per 720 ml enimmäisannoksella. Tämä vastaa 133 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä tulee huomioida, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista lääkäri antaa sinulle rokotteen meningokokki-infektioita vastaan, jos et ole saanut sitä aiemmin tai jos rokotuksesi ei ole enää voimassa. Jos sinua ei voida rokottaa vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa. Jos lapsesi on alle 18-vuotias, lääkäri rokottaa hänet (jos häntä ei ole jo rokotettu) Haemophilus influenzae- ja pneumokokki-infektioita vastaan kutakin ikäryhmää koskevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
Lääkäri laskee Ultomiris-annoksesi suuruuden kehonpainosi perusteella, taulukon 1 mukaisesti. Ensimmäistä annostasi kutsutaan latausannokseksi. Kun latausannoksestasi on kulunut 2 viikkoa, sinulle annetaan Ultomiris-valmisteen ylläpitoannos, joka toistetaan tämän jälkeen 8 viikon välein potilaille, joiden paino on yli 20 kg, ja 4 viikon välein potilaille, joiden paino on alle 20 kg.
Jos sait aiemmin hoitoa ekulitsumabi-nimisellä PNH- ja aHUS-lääkkeellä, latausannos tulee antaa 2 viikkoa viimeisen ekulitsumabi-infuusion jälkeen.
Painoalue (kg) | Latausannos (mg) | Ylläpitoannos (mg) |
10 – alle 20 | 600 | 600 |
20 – alle 30 | 900 | 2 100 |
30 – alle 40 | 1 200 | 2 700 |
40 – alle 60 | 2 400 | 3 000 |
60 – alle 100 | 2 700 | 3 300 |
Yli 100 | 3 000 | 3 600 |
Ultomiris annetaan infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon. Infuusio kestää noin 2 tuntia.
Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määrättyä Ultomiris-annosta suurempi annos, käänny lääkärin puoleen.
Jos olet unohtanut mennä hoitokäynnille, ota heti yhteys lääkäriin ja lue alla oleva kohta ”Jos lopetat Ultomiris-valmisteen käytön”.
Jos keskeytät tai lopetat Ultomiris-hoidon, PNH-oireet saattavat uusiutua entistä voimakkaampina. Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä kanssasi ja seuraa sinua huolellisesti vähintään 16 viikon ajan.
Ultomiris-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen riskeihin kuuluu punasolujen tuhoutuminen, mikä saattaa aiheuttaa:
laboratoriokokeissa näkyvän laktaattidehydrogenaasin (LDH:n) pitoisuuden nousun, joka on merkki punasolujen tuhoutumisesta
punasolumäärän voimakkaan laskun (anemian)
tummavirtsaisuutta
väsymystä
vatsakipua
hengenahdistusta
nielemisvaikeuksia
erektiovaikeuksia
sekavuutta tai muutoksen vireystilassasi
rintakipua tai rasitusrintakipua
seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (merkki munuaisongelmista) tai
verihyytymätukoksen (tromboosin).
Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Jos keskeytät tai lopetat Ultomiris-hoidon, aHUS-oireet saattavat uusiutua. Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä kanssasi ja seuraa sinua huolellisesti.
Ultomiris-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen riskeihin kuuluu pienten verisuonten vaurioiden lisääntyminen, mikä saattaa aiheuttaa:
verihiutalemäärän voimakkaan laskun (trombosytopenian)
huomattavasti lisääntynyttä punasolujen tuhoutumista
laboratoriokokeissa näkyvän laktaattidehydrogenaasin (LDH:n) pitoisuuden nousun, joka on merkki punasolujen tuhoutumisesta
virtsantuotannon vähenemistä (merkki munuaisongelmista)
seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (merkki munuaisongelmista)
sekavuutta tai muutoksen vireystilassasi
näköaistin muutoksia
rintakipua tai rasitusrintakipua
hengenahdistusta
vatsakipua, ripulia tai
verihyytymätukoksen (tromboosin).
Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista kanssasi ja selittää Ultomiris-hoidon riskit ja
hyödyt ennen hoitoa.
Vakavin haittavaikutus on meningokokki-infektio/meningokokkisepsis.
Jos havaitset mitä tahansa meningokokki-infektion oireita (ks. meningokokki-infektion oireet kohdassa 2), kerro niistä välittömästi lääkärille.
Jos et ole varma, mitä jokin alla luetelluista haittavaikutuksista tarkoittaa, pyydä lääkäriä selittämään se sinulle.
päänsärky
pahoinvointi, ripuli
ylähengitystieinfektio
flunssa (nuhakuume)
kuume, väsymys (uupumus).
huimaus
vatsakipu, oksentelu, epämiellyttävä tunne mahassa aterian jälkeen (ruoansulatushäiriö)
ihottuma, ihon kutina
selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu ja -kouristukset
influenssan kaltainen sairaus, väsymyksen tunne (voimattomuus)
infuusioon liittyvä reaktio.
meningokokki-infektio
vilunväristykset
vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta (anafylaktinen reaktio), yliherkkyys
nokkosihottuma.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääke tulee käyttää heti 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen, tai 24 tunnin kuluessa säilytettäessä jääkaapissa tai 6 tunnin kuluessa säilytettäessä huoneenlämmössä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ravulitsumabi. Yksi liuosta sisältävä injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia.
Muut aineet ovat: dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä lääke sisältää natriumia (ks. kohta 2, ”Ultomiris sisältää natriumia”).
Ultomiris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa – pakkauskoko: 1 injektiopullo).
Ultomiris on kirkas tai läpikuultava, hieman valkeahko liuos, jossa ei näy käytännössä lainkaan hiukkasia.
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Ranska
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park
Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Irlanti
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Yksi Ultomiris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml:ssa valmisteliuosta.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Laimentaminen tulee tehdä hyvän käytännön mukaisesti ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, Ultomiris 300 mg/30 ml -infuusiokonsentraattia ei saa sekoittaa Ultomiris 300 mg/3 ml -infuusiokonsentraatin tai Ultomiris
1 100 mg/11 ml -infuusiokonsentraatin kanssa.
Vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen saa valmistella Ultomiris- valmisteen antoa varten aseptista tekniikkaa käyttäen.
Tarkista Ultomiris-liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Vedä tarvittava määrä Ultomiris-valmistetta injektiopullosta (injektiopulloista) steriiliä ruiskua käyttäen.
Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
Laimenna Ultomiris 5 mg/ml:n lopulliseen pitoisuuteen (alkuperäinen pitoisuus jaettuna 2:lla) lisäämällä oikea määrä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä infuusiopussiin alla olevan taulukon ohjeiden mukaisesti.
Painoalue (kg)a | Latausannos (mg) | Ultomiris- valmisteen määrä (ml) | NaCl- laimentimen määräb (ml) | Kokonais- määrä (ml) | Infuusion minimikesto Minuuttia (tuntia) |
≥ 10, < 20 | 600 | 60 | 60 | 120 | 113 (1,9) |
≥ 20, < 30 | 900 | 90 | 90 | 180 | 86 (1,5) |
≥ 30, < 40 | 1 200 | 120 | 120 | 240 | 77 (1,3) |
≥ 40, < 60 | 2 400 | 240 | 240 | 480 | 114 (1,9) |
≥ 60, < 100 | 2 700 | 270 | 270 | 540 | 102 (1,7) |
≥ 100 | 3 000 | 300 | 300 | 600 | 108 (1,8) |
Paino hoidon aikana.
Ultomiris-valmisteen saa laimentaa ainoastaan 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä.
Painoalue (kg)a | Ylläpitoannos (mg) | Ultomiris- valmisteen määrä (ml) | NaCl- laimentimen määräb (ml) | Kokonais- määrä (ml) | Infuusion minimikesto Minuuttia (tuntia) |
≥ 10, < 20 | 600 | 60 | 60 | 120 | 113 (1,9) |
≥ 20, < 30 | 2 100 | 210 | 210 | 420 | 194 (3,3) |
≥ 30, < 40 | 2 700 | 270 | 270 | 540 | 167 (2,8) |
≥ 40, < 60 | 3 000 | 300 | 300 | 600 | 140 (2,4) |
≥ 60, < 100 | 3 300 | 330 | 330 | 660 | 120 (2,0) |
≥ 100 | 3 600 | 360 | 360 | 720 | 132 (2,2) |
Paino hoidon aikana.
Ultomiris-valmisteen saa laimentaa ainoastaan 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä.
Kääntele Ultomiris-liuoksen sisältävää infuusionestepussia varovasti, jotta lääkevalmiste ja laimennin sekoittuvat hyvin. Ultomiris-liuosta ei saa ravistaa.
Laimennetun liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (18–25 °C) ennen antoa altistamalla se ympäristön ilmalle noin 30 minuutin ajaksi.
Laimennettua liuosta ei saa lämmittää mikroaaltouunissa eikä mitään muuta lämmönlähdettä kuin ympäröivää huoneenlämpöä hyödyntäen.
Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste, sillä se ei sisällä säilöntäaineita.
Liuos tulee käyttää heti laimentamisen jälkeen. Infuusiot on annettava 0,2 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Jos lääkevalmistetta ei käytetä heti laimentamisen jälkeen, säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 2– 8 °C:n lämpötilassa tai 6 tuntia huoneenlämmössä odotettu infuusioaika mukaan luettuna.
Älä anna Ultomiris-valmistetta nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
Ultomiris-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Laimennettu Ultomiris-liuos tulee antaa noin 2 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon ruiskutyyppistä pumppua tai infuusiopumppua käyttäen. Laimennettua Ultomiris-liuosta ei tarvitse suojata valolta potilaalle annon aikana.
Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen. Jos Ultomiris-valmisteen annon aikana ilmaantuu haittavaikutuksia, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää lääkärin
harkinnan mukaan.
Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.