Cimzia
certolizumab pegol
200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2 x 200 mg
| Tukkukauppa: | 696,64 € |
| Jälleenmyynti: | 875,70 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2 x 200 mg
| Tukkukauppa: | 696,64 € |
| Jälleenmyynti: | 878,26 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2 x 200 mg
| Tukkukauppa: | 696,64 € |
| Jälleenmyynti: | 880,24 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2 x 200 mg
| Tukkukauppa: | 696,64 € |
| Jälleenmyynti: | 880,24 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
200 mg Injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen 2 x 200 mg
| Tukkukauppa: | 696,64 € |
| Jälleenmyynti: | 880,24 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
sertolitsumabipegoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa
Miten käytät Cimzia-valmistetta
Mahdolliset haittavaikutukset
Cimzia-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkäri antaa sinulle myös muistutuskortin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen Cimzia-hoidon aloittamista ja sen aikana. Pidä muistutuskortti mukanasi.
Cimzia sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia, joka on humanisoidun vasta-aineen osa. Vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tiettyjä muita valkuaisaineita ja sitoutuvat niihin. Cimzia sitoutuu tiettyyn tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF-α) kutsuttuun valkuaisaineeseen. Cimzia estää näin TNF-α:aa ja hillitsee siten tulehdusta sellaisissa sairauksissa kuten nivelreuma, aksiaalinen spondyloartriitti, nivelpsoriaasi ja psoriaasi. TNF-α:an sitoutuvia lääkkeitä kutsutaan myös TNF:n estäjiksi.
Cimziaa käytetään aikuisille seuraavissa tulehduksellisissa sairauksissa:
Cimziaa käytetään nivelreuman hoitoon. Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, voit saada ensin muita lääkkeitä, tavallisesti
metotreksaattia. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, nivelreumaasi hoidetaan Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä. Jos metotreksaatti ei lääkärin mielestä sovi sinulle, Cimzia voidaan antaa yksinään.
Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä voidaan hoitaa myös vaikeaa, aktiivista ja etenevää nivelreumaa, vaikka potilas ei olisikaan saanut aiempaa hoitoa metotreksaatilla tai muilla lääkkeillä.
Yhdessä metotreksaatin kanssa annettavalla Cimzia-hoidolla pyritään
vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä
hidastamaan sairauden aiheuttamien nivelten rusto- ja luuvaurioiden syntymistä
parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.
Cimziaa käytetään vaikean aktiivisen selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen
spondylartriitin hoitoon. Nämä sairaudet ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Jos sinulla on joko selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, saat ennen Cimziaa muita lääkkeitä. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimziaa
vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä
parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.
Cimziaa käytetään aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon. Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus,
johon tavallisesti liittyy psoriaasi. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä, tavallisesti metotreksaattia. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää
vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä
parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista. Jos metotreksaatti ei lääkärin mielestä sovi sinulle, Cimzia voidaan antaa yksinään.
Cimzia on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Läiskäpsoriaasi on ihon
tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikuttaa myös päänahkaan ja kynsiin.
Cimzia-valmistetta käytetään vähentämään ihon tulehdusta ja muita taudin merkkejä ja oireita.
jos olet ALLERGINEN sertolitsumabipegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on vaikea infektio, kuten aktiivinen TUBERKULOOSI.
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea SYDÄMEN VAJAATOIMINTA. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Cimzia-hoitoa, jos jokin
seuraavista koskee sinua:
Allergiset reaktiot
Jos sinulle ilmaantuu ALLERGISIA REAKTIOITA, kuten puristuksen tunnetta rinnassa, hengityksen vinkumista, heitehuimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Cimzian käyttö ja ota
jälkeen.
Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille.
Infektiot
Jos sinulla on aiemmin ollut TOISTUVIA tai OPPORTUNISTISIA INFEKTIOITA tai muita sairauksia, jotka suurentavat infektioiden vaaraa (esim. immunosuppressiivinen hoito,
joka voi heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan).
Jos sinulla on infektio tai jos sinulle kehittyy infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hammasvaivoja. Saatat saada Cimzia-hoidon aikana tavallista helpommin
infektioita, kuten vakavia tai harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaavia infektioita.
Koska Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu TUBERKULOOSIA, lääkäri tutkii sinulta tuberkuloosin oireet ja löydökset ennen Cimzia-hoidon aloittamista. Tämä käsittää tarkkojen terveydellisten taustatietojen selvittämisen, keuhkokuvan ja tuberkuliinikokeen. Näiden tutkimusten tekeminen merkitään muistutuskorttiisi. Jos sinulla todetaan piilevä (inaktiivinen) tuberkuloosi, saatat tarvita asianmukaista tuberkuloosin estohoitoa ennen Cimzia-hoidon aloittamista. Joissakin harvinaisissa tapauksissa hoidon aikana voi ilmetä tuberkuloosi, vaikka
olisit saanut tuberkuloosin estohoitoa. On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet joskus sairastanut tuberkuloosia tai olet ollut läheisessä kontaktissa tuberkuloosia sairastavan kanssa. Jos sinulla ilmenee tuberkuloosin (sitkeää yskää, painon laskua, haluttomuutta, vähäistä kuumetta) tai muun infektion oireita Cimzia-hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä heti lääkärille.
Jos olet vaarassa saada HEPATIITTI B -VIRUSINFEKTION, jos olet kyseisen viruksen kantaja, tai jos sinulla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, Cimzia saattaa suurentaa viruksen uudelleen aktivoitumisen vaaraa tämän viruksen kantajilla. Jos näin käy, lopeta Cimzia- valmisteen käyttö. Lääkärin tulisi tehdä sinulle hepatiitti B -testi ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Sydämen vajaatoiminta
Jos sinulla on lievä SYDÄMEN VAJAATOIMINTA ja saat Cimzia-hoitoa, lääkärin on seurattava tarkoin sydämen vajaatoiminnan tilannetta. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos
sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus. Jos sinulle kehittyy uusia sydämen vajaatoiminnan
oireita (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) tai oireet pahenevat, sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.
Syöpä
Cimzia-hoitoa tai muita TNF:n estäjiä saaneilla potilailla on toisinaan, mutta melko harvoin, raportoitu tietyntyyppistä SYÖPÄÄ. Henkilöillä, joilla on ollut vakavampiasteinen nivelreuma
jo pitkän aikaa, saattaa olla keskimääräistä suurempi vaara sairastua tietynlaiseen
imusolmukesyöpään, jota kutsutaan lymfoomaksi. Jos saat Cimzia-hoitoa, lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua. Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on lisäksi todettu
melko harvinaisina tapauksina ei-melanooma ihosyöpää. Jos Cimzia-hoidon aikana tai sen
jälkeen ilmaantuu uusia ihomuutoksia tai jo olemassa olevan ihomuutoksen ulkonäkö muuttuu, kerro siitä lääkärille.
TNF:n estäjiä saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on raportoitu syöpiä, myös harvinaisia syöpätyyppejä, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan (ks. jäljempänä ”Lapset ja nuoret”).
Muut sairaudet
Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien tai runsaasti tupakoivien syöpäriski saattaa olla suurentunut Cimzia-hoidon yhteydessä. Jos sairastat kroonista keuhkoahtaumatautia tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF:n estäjällä sinulle.
Jos sinulla on keskushermostosairaus, kuten MS-tauti, lääkäri päättää tällöin, voitko käyttää Cimzia-valmistetta.
Osalla potilaista elimistö ei tuota riittävästi verisoluja infektioiden vastustamiseen tai verenvuotojen tyrehtymiseen. Jos sinulle ilmaantuu kuumetta, joka ei häviä, tai sinulle ilmaantuu hyvin helposti mustelmia tai verenvuotoja tai olet hyvin kalpea, ota heti yhteyttä
lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.
Melko harvoin saattaa ilmaantua SLE-nimisen sairauden oireita (esim. pitkäkestoista ihottumaa, kuumetta, nivelkipua ja väsymystä). Jos tällaisia oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin.
Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoidon.
Rokotukset
Keskustele lääkärin kanssa, jos olet saanut rokotuksen tai rokotuksen ottaminen on sinulle ajankohtaista. Sinulle ei saa antaa tiettyjä (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä) rokotteita Cimzia-
hoidon aikana.
Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos saat Cimzia-hoitoa raskauden aikana, on vauvallasi suurempi riski saada infektio noin 5 kuukauden ajan viimeisestä raskauden aikaisesta
Cimzia-annoksestasi. On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle
terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzian käytöstäsi, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi pitäisi saada rokotuksia.
Leikkaukset tai hampaisiin liittyvät toimenpiteet
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai hampaisiin liittyviä toimenpiteitä. Kerro leikkaavalle lääkärille tai toimenpiteen tekevälle hammaslääkärille, että saat Cimzia-hoitoa ja näytä hänelle muistutuskorttisi.
Cimzia-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Cimzia-valmistetta EI saa käyttää, jos käytät jotain seuraavista nivelreuman hoitoon käytettävistä
lääkkeistä:
anakinraa
abataseptia.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Cimzia-valmistetta voidaan käyttää yhdessä:
metotreksaatin
kortikosteroidien tai
kipulääkkeiden, myös tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), kanssa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskauden aikaisesta Cimzia-hoidosta on vain vähän kokemusta.
Cimzia-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, keskustele lääkärin kanssa riittävän ehkäisyn käytöstä Cimzia-
hoidon aikana. Raskautta suunnitteleville naisille voidaan harkita ehkäisyn jatkamista 5 kuukauden ajan viimeisen Cimzia-annoksen jälkeen.
Jos sait Cimzia-hoitoa raskauden aikana, saattaa vauvallasi olla suurempi riski saada infektio. On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzia-hoidosta ennen kuin vauvasi saa yhtään rokotusta (katso lisätietoja kohdasta ”Rokotukset”).
Cimzia-valmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Cimzia saattaa vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Cimzian ottamisen jälkeen saattaa esiintyä huimausta (myös huoneen pyörimisen tunnetta, näön sumenemista ja
väsymystä).
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 400 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Aikuisten nivelreumapotilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.
Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein. Jos lääkehoito tehoaa, lääkäri voi määrätä sinulle vaihtoehtoisen ylläpitoannoksen 400 mg joka neljäs viikko. Metotreksaattihoitoa jatketaan Cimzia-hoidon aikana.
Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.
Aikuisten aksiaalista spondylartriittia sairastavien potilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.
Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein (viikosta 6 lähtien) tai 400 mg neljän viikon välein (viikosta 8 lähtien) lääkärin ohjeiden mukaan. Jos olet saanut Cimzia-hoitoa
vähintään vuoden ajan ja lääkehoito tehoaa, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän ylläpitoannoksen 200 mg neljän viikon välein.
Aikuisten nivelpsoriaasipotilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.
Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein. Jos lääkehoito tehoaa, lääkäri voi määrätä sinulle vaihtoehtoisen ylläpitoannoksen 400 mg joka neljäs viikko. Metotreksaattihoitoa
jatketaan Cimzia-hoidon aikana.
Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.
Aloitusannos läiskäpsoriaasia sairastaville aikuisille on 400 mg kahden viikon välein viikoilla 0, 2 ja 4.
Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein tai 400 mg kahden viikon välein lääkärin ohjeen mukaan.
Cimzia-hoidon antaa tavallisesti erikoislääkäri tai terveydenhoidon ammattilainen. Saat Cimzia- hoidon joko yhtenä (200 mg:n annos) tai kahtena pistoksena (400 mg:n annos) ihon alle
(subkutaanisti, lyhenne s.c.). Se pistetään tavallisesti reiteen tai vatsaan. Älä kuitenkaan pistä lääkettä ihoalueelle, jolla on punoitusta, mustelmia tai kovettumia.
Cimzia-injektioneste, liuos säiliössä annostelulaitetta varten (tähän viitataan myös sanalla ”säiliö”) on
tarkoitettu käytettäväksi sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa. Lääkäri voi antaa sinulle luvan pistää Cimzia itse, kun olet ensin saanut sopivan perehdytyksen. Katso tämän pakkausselosteen lopusta ja ava-injektiolaitteen ohjekirjasta Cimzian pisto-ohjeet. Noudata niitä huolellisesti.
Jos lääkäri on antanut sinulle luvan pistää lääke itse, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin jatkat lääkkeen pistämistä itse
12 viikon kuluttua, jos sinulla on nivelreuma, aksiaalinen spondylartriitti tai nivelpsoriaasi, tai
16 viikon kuluttua, jos sinulla on läiskäpsoriaasi.
Näin tehdään siksi, että lääkäri voi selvittää, tehoaako Cimzia-valmiste sinulla vai onko harkittava muuta hoitoa.
Jos lääkäri on antanut sinulle luvan pistää pistokset itse ja pistät Cimzia-valmistetta vahingossa määrättyä useammin, kerro asiasta lääkärille. Ota mukaasi aina muistutuskortti ja Cimzia- ulkopakkaus, vaikka pakkaus olisikin tyhjä.
Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää lääkkeen itse ja unohdat annoksen, pistä seuraava Cimzia-annos heti kun muistat asian ja ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi lisätietoja. Ota tämän jälkeen seuraava annos sovittujen ohjeiden mukaan. Keskustele sitten lääkärisi kanssa ja pistä seuraavat annokset annettujen
ohjeiden mukaan.
Älä lopeta Cimzia-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille HETI, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä (urtikariaa)
kasvojen, käsien, jalkaterien turpoamista (angioedeemaa)
hengitys- tai nielemisvaikeuksia (näihin oireisiin on monia syitä)
rasitukseen liittyvää tai makuuasennossa esiintyvää hengästyneisyyttä tai jalkaterien turvotusta (sydämen vajaatoimintaa)
vereen liittyvien häiriöiden oireita, kuten pitkittyvää kuumetta, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta (pansytopeniaa, anemiaa, verihiutaleiden vähyyttä, veren valkosolujen vähyyttä)
vakavia ihottumia, jotka voivat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula; ihon kesimisenä; haavaumina suussa,
kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä voivat edeltää kuume ja flunssan
kaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Kerro lääkärille MAHDOLLISIMMAN PIAN, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
infektion merkkejä, kuten kuumetta, huonovointisuutta, haavoja, hammasvaivoja, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä
heikotuksen ja väsymyksen tunnetta
yskää
kihelmöintiä
puutumista
kahtena näkemistä
käsivarsien tai jalkojen heikkoutta
kuhmuja tai avoimia haavoja, jotka eivät parane.
Edellä kuvatut oireet voivat johtua jostakin seuraavasta Cimzia-hoidon yhteydessä havaitusta haittavaikutuksesta:
bakteeri-infektio jossakin elimistön osassa (märän kerääntyminen)
virusinfektiot (yskänrokko, vyöruusu ja influenssa mukaan lukien)
kuume
korkea verenpaine
ihottuma tai kutina
päänsärky (migreeni mukaan lukien)
tuntoaistin poikkeavuudet, kuten puutuminen, kihelmöinti, kuumotuksen tunne
heikotuksen tunne ja yleinen sairaudentunne
kipu
verenkuvan häiriöt
maksasairaudet
pistoskohdan reaktiot
pahoinvointi.
allergiset tilat, kuten allerginen nuha ja allergiset reaktiot lääkkeelle (anafylaktinen sokki mukaan lukien)
vasta-ainemuodostus tervettä kudosta vastaan
veren ja imukudoksen syövät, kuten lymfoomat ja leukemia
kiinteät elinten syövät
ihosyövät, syöpää edeltävät ihovauriot
hyvänlaatuiset (muu kuin syöpä) kasvaimet ja kystat (ihokasvaimet mukaan lukien)
sydänsairaudet, mukaan lukien heikentynyt sydänlihas, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, puristava tai epämiellyttävä tunne rinnassa, sydämen rytmin poikkeavuudet, kuten epäsäännölliset sydämen lyönnit
edeema (kasvojen tai jalkojen turpoaminen)
SLE-oireet (immuuni-/sidekudossairaus) (nivelkipu, ihottuma, valoherkkyys ja kuume)
verisuonitulehdus
sepsis (vakavat infektiot, jotka voivat johtaa elimen toimintahäiriöön, sokkiin tai kuolemaan)
tuberkuloosi-infektio
sieni-infektiot (ilmaantuvat, kun elimistön vastustuskyky infektioita vastaan heikkenee)
hengitysteiden häiriöt ja tulehdus (astma, hengenahdistus, yskä, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, keuhkopussitulehdus tai hengitysvaikeudet mukaan lukien)
vatsasairaus, kuten nesteen kertyminen vatsaan, haavaumat (suun haavaumat mukaan lukien), suolen puhkeaminen, pingottuneisuus, tulehdus, närästys, vatsavaivat, suun kuivuminen
sapen sairaudet
lihasten häiriöt, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet mukaan lukien
veren eri suolapitoisuuksien muutokset
veren kolesteroli- tai rasvapitoisuuden muutokset
verihyytymien muodostuminen laskimoihin tai keuhkoihin
verenvuoto tai mustelmien muodostuminen
verisolumäärän muuttuminen, punaisten verisolujen vähyys (anemia), verihiutaleiden vähyys, verihiutalemäärän suurentuminen mukaan lukien
imusolmukkeiden turpoaminen
flunssan kaltaiset oireet, vilunväristykset, muuttunut käsitys ruumiinlämmöstä, yöhikoilu, ihon äkillinen punoitus (flush-oire)
ahdistuneisuus ja mielialahäiriöt, kuten masennus, ruokahalun häiriöt, painon muutos
korvien soiminen
kiertohuimaus (vertigo)
heikotuksen tunne, tajunnanmenetys mukaan lukien
hermojen häiriöt raajoissa, puutumisen, kihelmöinnin, kuumotuksen tunne mukaan lukien, heitehuimaus, vapina
ihon häiriöt, kuten psoriaasin ilmeneminen tai paheneminen, ihotulehdus (esim. ekseema), hikirauhasten häiriöt, haavat, valoherkkyys, akne, hiustenlähtö, ihon värimuutos, kynsien
irtoaminen, ihon kuivuminen ja vammat
paranemisen heikkeneminen
munuaisten ja virtsateiden häiriöt, kuten munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren esiintyminen virtsassa ja virtsaamishäiriöt
kuukautiskierron häiriöt, kuten vuodon puuttuminen tai runsaat tai epäsäännölliset kuukautisvuodot
rintojen häiriöt
silmä- ja silmäluomitulehdus, näköhäiriöt, kyynelerityksen häiriöt
joidenkin veriarvojen suureneminen (veren alkalisen fosfataasiarvon suureneminen)
koagulaatiokokeessa (veren hyytymisen) ajan piteneminen.
ruoansulatuselimistön syöpä, melanooma
keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus)
aivohalvaus, verisuonitukos (arterioskleroosi), heikosta verenkierrosta aiheutuva varpaiden ja sormien tunnottomuus ja kalvakkuus (Raynaud´n oireyhtymä), laikukas purppurainen ihon värjäytyminen, ihon pienet pintaverisuonet saattavat tulla näkyville
sydänpussitulehdus
sydämen rytmihäiriöt
pernan suurentuminen
punasolutilavuuden suureneminen
valkosolujen epämuotoisuus
sappikivien muodostuminen
munuaisvaivat (myös munuaistulehdus)
vasta-ainejärjestelmän häiriöt, kuten sarkoidoosi (ihottumaa, nivelkipua, kuumetta), seerumitauti, rasvakudoksen tulehdus, angioneuroottinen edeema (huulten, kasvojen, kurkun turpoaminen)
kilpirauhashäiriöt (struuma, väsymys, painonlasku)
elimistön rautapitoisuuden suureneminen
veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
itsemurhayritykset, mielenterveyshäiriöt, delirium
kuulo-, näkö- tai kasvohermotulehdus, koordinaatiokyvyn tai tasapainon heikkeneminen
ruoansulatuskanavan motiliteetin lisääntyminen
fisteli (epänormaali yhteys kahden elimen välillä) (missä tahansa kohdassa)
suun häiriöt, kuten kipu nielemisen yhteydessä
ihon hilseily, rakkuloiden muodostuminen ihoon, hiusten koostumuksen häiriöt
sukupuolitoimintojen häiriöt
kouristuskohtaukset
ns. dermatomyosiitin (ilmenee ihottumana ja siihen liittyvänä lihasheikkoutena) paheneminen
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus, jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
tulehduksellinen ihottuma (erythema multiforme)
jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).
multippeliskleroosi (MS-tauti)*
Guillain-Barrén oireyhtymä*
merkelinsolukarsinooma* (ihosyöpätyyppi)*
Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina.
*Nämä haitat ovat liittyneet tähän lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä Cimzia-hoidon yhteydessä ei tiedetä.
Muita haittavaikutuksia
Kun Cimziaa on käytetty muiden sairauksien hoitoon, seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia on esiintynyt:
ruoansulatuskanavan ahtauma
ruoansulatuskanavan tukkeuma
yleisen fyysisen terveyden heikkeneminen
keskenmeno
atsoospermia (siittiökato).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja annostelulaitteen säiliössä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä annostelulaitteen säiliö ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Annostelulaitteita voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) valolta suojattuna yhden enintään 10 vuorokauden mittaisen ajanjakson ajan, jonka jälkeen annostelulaitteet on käytettävä tai hävitettävä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on värjäytynyttä, sameaa tai sisältää hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli. Yksi säiliö annostelulaitteeseen sisältää 200 mg
sertolitsumabipegolia yhdessä millilitrassa.
Muut aineet ovat: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohdasta 2 ”Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia”).
Cimzia on injektioneste, liuos, joka on käyttövalmiissa säiliössä annostelulaitteeseen. Säiliö
annostelulaitteeseen on tarkoitettu käytettäväksi sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa. Injektiolaite toimitetaan erikseen. Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos.
Yksi Cimzia-pakkaus sisältää:
kaksi liuoksen sisältävää säiliötä annostelulaitteeseen, ja
kaksi alkoholipyyhettä (aiotun pistoskohdan puhdistamiseen).
Pakkauskoot: 2 säiliötä annostelulaitteeseen ja 2 alkoholipyyhettä. Saatavilla on kerrannaispakkaukset, joissa on joko 6 (3 x 2) säiliötä annostelulaitteeseen ja 6 (3 x 2) alkoholipyyhettä tai 10 (5 x 2) säiliötä
annostelulaitteeseen ja 10 (5 x 2) alkoholipyyhettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 BE-1070 Bryssel
Belgia
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest
BE-1420 Braine l'Alleud Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lue alla olevat ohjeet huolellisesti. Niissä selitetään, kuinka Cimzia-valmistetta pistetään annostelulaitteen säiliöstä. Annostelulaitteen säiliöön viitataan myös sanalla ”säiliö”.
Säiliö on tarkoitettu käytettäväksi erikseen toimitettavan sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa.
Voit pistää lääkkeen itse tai toinen henkilö (hoitava henkilö) voi antaa pistoksen.
Jos lääkäri sanoo, että voit pistää lääkkeen itse, sinun tulee ensin saada siihen opastus.
Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinut pistämään lääkkeen.
Jos jokin asia on epäselvä, kysy siitä lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Suljintulppa
Liuoksen tason ilmaisin
Ruisku
Säiliön tietosiru
Neulan suojakorkki
Neula (suojakorkin sisällä)
Säiliön runko
Virtanappi
Käynnistys/keskeytysnappi
Säiliön aukko / pistosaukko
Ihotunnistin (ihotunnistin havaitsee, milloin pistosaukko on kokonaan kosketuksessa ihoon)
Vierityspainike (pistoksen nopeuden säätämiseksi)
Näyttöruutu
Mikro-USB-portti
Ota Cimzia-pakkaus jääkaapista.
Jos sinetti puuttuu / sinetit puuttuvat tai se/ne on murrettu, älä käytä valmistetta ja ota yhteys apteekkihenkilökuntaan.
Ota seuraavat välineet Cimzia-pakkauksesta ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle:
yksi tai kaksi lääkesäiliötä, sinulle määrätystä annoksesta riippuen
yksi tai kaksi alkoholipyyhettä.
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä lääkesäiliöstä ja pakkauksesta. Älä käytä Cimzia- valmistetta pakkauksessa ja lääkesäiliössä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Anna lääkesäiliön lämmetä huoneenlämpöiseksi. Siihen kuluu 30–45 minuuttia. Tämä auttaa vähentämään pistoksesta aiheutuvaa epämiellyttävää tunnetta.
Älä lämmitä lääkesäiliötä, anna sen lämmetä itsestään.
Pyyhi säiliön ulkopinnalle mahdollisesti tiivistynyt kosteus puhtaalla kuivalla kankaalla.
Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin ava-laite neuvoo niin tekemään.
Pese kädet huolellisesti.
Valitse pistoskohta reidestä tai vatsasta.
Uusi pistos on annettava aina eri kohtaan kuin edellinen pistos.
Älä pistä alueelle, jonka ihossa esiintyy punoitusta, mustelmia tai kovettumia.
Pyyhi pistoskohta pakkauksen sisältämällä alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein keskeltä ulospäin.
Älä kosketa aluetta enää ennen pistämistä.
Jos olet epävarma pistoksen vaiheista, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Älä ravista säiliötä.
Älä käytä säiliötä, jos se on pakkauksesta pois ottamisen jälkeen pudonnut.
Kytke virta ava-laitteeseen:
Paina virtanappia yhden sekunnin ajan tai kunnes näyttöön syttyy valo ja kuulet äänimerkin.
Näyttöruudulle ilmestyy teksti ”Hei” kahden sekunnin ajaksi, mikä osoittaa, että ava on käynnistynyt.
Sitten ava näyttää
senhetkisen annoksesi ja kuinka usein se tulee pistää, ja
sen jälkeen viestin ”Tarkista säiliö ja aseta se paikoilleen”. 
Tarkista lääke lääkesäiliön rungon läpi.
Älä käytä säiliötä, jos liuos on värjääntynyt, sameaa tai siinä on hiukkasia.
Voit nähdä ilmakuplia, se on normaalia. Ilmakuplia sisältävän liuoksen pistäminen ihon alle on vaaratonta.
Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön yläosassa.
Lääkesäiliö sisältää 1 ml:n Cimzia-liuosta eikä se ole aivan täysi, tämä on normaalia.
Älä vielä poista neulan suojakorkkia säiliöstä.
Paina tasainen suljintulppa napakasti ava-laitteen alaosassa olevaan säiliön aukkoon / pistosaukkoon. Paina, kunnes kuulet napsahduksen.
Älä kierrä annostelulaitteen säiliötä, se on muotoiltu sopimaan aukkoon oikein.
Irrota ote neulan suojakorkista. Näin ava pystyy tarkistamaan, onko säiliö käyttökelpoinen. Älä poista neulan suojakorkkia.
Näyttöruudulle ilmestyy teksti ”Säiliö hyväksytty”, jos säiliö on kunnossa.
Pienen tauon jälkeen ava vetää säiliön automaattisesti syvemmälle laitteen sisään.
Näyttöruudulla näkyy senhetkinen pistosnopeus (lääkkeen virtausnopeus).
Voit muuttaa nopeutta käyttämällä ava-laitteen kyljessä olevaa vierityspainiketta.
Voit valita nopeuden ”hitain”, ”hidas”, ”nopea” tai ”nopein”, valittu nopeus säätelee sen, kuinka nopeasti lääke pistetään. Voit valita (ja säätää) nopeuden sen mukaisesti, mikä
itsestäsi tuntuu mukavimmalta. Lääkäri voi antaa sinulle neuvoja.
Näyttöruudulle ilmestyy teksti ”Poista neulan suojakorkki ja säästä se”.
Poista neulan suojakorkki vasta, kun olet valmis antamaan pistoksen.
Kun olet valmis, poista neulan suojakorkki vetämällä sitä napakasti alaspäin
Kun neulan suojakorkki on poistettu, pistos on annettava 5 minuutin kuluessa. Pistosta ei tarvitse kiirehtiä, 5 minuuttia on siihen riittävä aika. Jäljellä oleva aika näkyy näyttöruudulla.
Istu mukavaan asentoon pistoksen ajaksi.
Yritä rentoutua, koska silloin pistos on vaivattomampi.
Paina oranssi ihotunnistin vasten ihokohtaa, johon aiot antaa pistoksen.
Aseta ava-laite suoraan kulmaan ihoosi nähden niin, että näyttöruutu on käännettynä sinuun päin. Näin varmistat, että annat pistoksen oikein.
Aseta ava-laite kuvassa esitetyn mukaisesti niin, että yletyt helposti
käynnistys/keskeytysnappiin 
laitetta liikuttamatta.
Kun olet asettanut ava-laitteen napakasti ihoasi vasten, näyttöruudulla näkyy teksti ”Kun olet valmis paina > yhden kerran”.
Paina käynnistys/keskeytysnappia 
.
Kun pistos on käynnissä, jatka ava-laitteen painamista napakasti ihoasi vasten.
Vältä irrottamasta ava-laitetta iholta pistoksen aikana. Näin varmistat, että saat täyden annoksen.
Jos ava-laite irtoaa vahingossa iholtasi pistoksen aikana, pistos keskeytyy automaattisesti ja neula liikkuu takaisin ava-laitteen sisään. Vie pistos loppuun seuraavasti:
Toista kohta 2 (Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu). Käytä eri pistoskohtaa.
Paina ava-laite napakasti ihoa vasten aloittaaksesi pistoksen uudelleen ja sitten
paina käynnistys/keskeytysnappia 
.
Jos olet epävarma pistoksen vaiheista, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Älä yritä toistaa pistoksen vaiheita keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Kun pistos on valmis, ava-laitteen näyttöruudulla näkyy viesti ”Pistos on valmis. Irrota laite iholta”. Tällöin voit irrottaa ava-laitteen iholtasi.
Paina pistoskohtaa sidetaitoksella muutaman sekunnin ajan.
Älä hankaa pistoskohtaa.
Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan pienellä laastarilla.
Näyttöruudulla näkyvät viestit ”Neula on suojaamaton! Käsittele varoen!” ja ”Aseta neulan suojakorkki paikoilleen”, kunnes neulan suojakorkki on asetettu paikoilleen.
Aseta neulan suojakorkki paikoilleen.
Irrota ote neulan suojakorkista, jotta ava-laite voi työntää käytetyn säiliön ulos laitteesta.
Kun näyttöruudulla on teksti ”Poista ja hävitä käytetty säiliö”, vedä säiliö ulos neulan suojakorkin avulla.
Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön alaosassa, tämä osoittaa, että olet
saanut koko pistoksen. Jos ilmaisin ei ole alaosassa, ota yhteys apteekkihenkilökuntaan.
Älä käytä säiliötä uudelleen.
Hävitä käytetty säiliö / käytetyt säiliöt heti pistoksen jälkeen terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Jos lääkäri on määrännyt kaksi pistosta:
Näyttöruudulla näkyy viesti ”Yksi pistos jäljellä”.
Toista pistoksen vaiheet kohdasta 2 alkaen.
Pane ava-laite käytön jälkeen säilytyskoteloon.
