Sivextro
tedizolid phosphate
teditsolidifosfaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sivextro-valmistetta
Miten Sivextro-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sivextro-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sivextro on antibiootti, jonka vaikuttava aine on teditsolidifosfaatti. Se kuuluu oksatsolidinonien lääkeryhmään.
Sivextro-valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoitoon.
Se toimii pysäyttämällä tiettyjen bakteerien kasvun. Nämä bakteerit saattavat aiheuttaa vakavia infektioita.
jos olet allerginen teditsolidifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lääkäri päättää, sopiiko Sivextro infektiosi hoitoon.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Sivextro-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:
sinulla on parhaillaan ripuli tai olet aikaisemmin saanut ripulin antibioottien käytön aikana (tai kahden kuukauden sisällä käytöstä)
olet allerginen muille oksatsolidinoniryhmän lääkkeille (esim. linetsolidille tai sykloseriinille)
sinulla on aiemmin ollut verenvuotoa tai mustelma-alttiutta (tämä voi johtua verihiutaleiden eli veren hyytymiseen osallistuvien pienten verisolujen vähyydestä)
sinulla on munuaisvaivoja
otat masennuksen hoitoon jotakin trisyklistä masennuslääkettä, SSRI-lääkettä (selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää) tai MAO:n estäjää (monoamiinioksidaasin estäjää). Katso esimerkit kohdasta Muut lääkevalmisteet ja Sivextro.
otat jotakin triptaaneihin kuuluvaa migreenilääkettä. Katso esimerkit kohdasta Muut lääkevalmisteet ja Sivextro.
Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos et ole varma, otatko jotakin näistä lääkkeistä. Ripuli
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen. Älä ota mitään
lääkettä ripulin hoitoon, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Antibioottiresistenssi
Bakteerit voivat ajan kanssa tulla vastustuskykyisiksi antibioottihoidoille. Silloin antibiootit eivät pysäytä bakteerien kasvua ja hoida infektiotasi. Lääkäri päättää, sopiiko Sivextro infektiosi hoitoon.
Mahdolliset haittavaikutukset
Tiettyjä haittavaikutuksia on todettu Sivextro-valmisteella tai muulla oksatsolidinonien luokkaan kuuluvalla lääkevalmisteella, kun sitä on annettu pidemmän aikaa kuin Sivextro-valmisteen kohdalla suositellaan. Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista ottaessasi Sivextro- valmistetta:
valkosolujen määrä on alhainen
anemia (punasolujen määrä on alhainen)
saat helposti verenvuotoa tai mustelmia
tuntoaistin muutokset käsissä tai jaloissa (kuten tunnottomuutta, kihelmöintiä/pistelyä tai pistävää kipua)
näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, näön tarkkuuden heikkenemistä
tai näkökentän pienenemistä.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tarpeeksi tässä ryhmässä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat myös:
amitriptyliinia, sitalopraamia, klomipramiinia, dosulepiinia, doksepiinia, fluoksetiinia,
fluvoksamiinia, imipramiinia, isokarboksatsidia, lofepramiinia, moklobemidia, paroksetiinia, feneltsiinia, selegiliinia tai sertraliinia (käytetään masennuksen hoitoon)
sumatriptaania, tsolmitriptaania (käytetään migreenin hoitoon)
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, kulkeutuuko Sivextro-valmistetta ihmisen rintamaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen imettämistä.
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet huimausta tai väsymystä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Sivextro-valmistetta antaa sinulle sairaanhoitaja tai lääkäri.
Lääke annetaan tippainfuusiona suoraan suoneen (laskimoon) noin 1 tunnin aikana.
Sinulle annetaan yksi 200 mg:n Sivextro-infuusio kerran päivässä 6 päivän ajan. Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 6 päivän jälkeen tai se huononee.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet saaneesi liikaa Sivextro-valmistetta.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet annoksen unohtuneen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Pahoinvointi
Oksentelu
Päänsärky
Kutina ympäri kehoa
Väsymys
Huimaus
Infuusiopaikan kipu tai turvotus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Ihon, suun ja emättimen sieni-infektiot (suun/emättimen hiivasienitulehdus)
Kutina (mukaan lukien allergisen reaktion aiheuttama kutina), hiustenlähtö, akne, punoittava ja/tai kutiseva ihottuma tai nokkosihottuma, liikahikoilu
Ihon tuntoaistin heikentyminen tai häviäminen, ihon kihelmöinti/pistely
Kuumat aallot tai kasvojen, kaulan tai rinnan yläosan punehtuminen
Absessi (märkäpesäke)
Emättimen infektio, tulehdus tai kutina
Levottomuus, ärtyneisyys, tärinä tai vapina
Hengitysteiden (sivuonteloiden, kurkun ja keuhkoputkien) infektio
Nenän limakalvojen kuivuminen, keuhkojen verentungos, yskä
Uneliaisuus, unirytmin muutokset, univaikeudet, painajaiset (epämiellyttävät/järkyttävät unet)
Suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatusvaivat, vatsakipu/vatsavaivat, yökkäily, kirkkaanpunainen veri ulosteessa
Ruokatorven refluksitauti (närästys, kipu tai nielemisvaikeudet), ilmavaivat
Nivelsärky, lihaskouristukset, selkäkipu, niskakipu, raajojen kipu/vaivat, käden puristusvoiman heikkeneminen
Näön hämärtyminen, lasiaiskellujat (pienet kuviot, jotka näyttävät kelluvan näkökentässä)
Imusolmukkeiden turvotus tai suureneminen
Allerginen reaktio
Dehydraatio
Diabeteksen hallinnan vaikeutuminen
Makuaistin häiriöt
Sydämensykkeen hidastuminen
Kuume
Nilkkojen ja/tai jalkaterien turvotus
Virtsan poikkeava haju, poikkeavat arvot verikokeissa
Infuusioon liittyvät reaktiot (kuumeen aiheuttamat vilunväreet, tärinä tai vapina, lihaskipu, kasvojen turvotus, heikotus, pyörtyminen, hengästyneisyys, puristuksen tunne rinnassa ja rasitusrintakipu).
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Verenvuoto tai mustelma-alttius (syynä verihiutaleiden eli veren hyytymiseen osallistuvien pienten verisolujen vähyys).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai se on sameaa.
Tämä lääke on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Jos käyttökuntoon saatettua ja laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa 2–8 °C:een lämpötilassa ja se on annettava 24 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, mukaan lukien käyttökuntoon saattamisessa, laimennuksessa ja antamisessa käytettävät materiaalit, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on teditsolidifosfaatti. Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 200 mg:aa teditsolidifosfaattia vastaavan määrän dinatriumteditsolidifosfaattia.
Muut aineet ovat mannitoli, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja suolahappo (pH:n säätöä
varten).
Sivextro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, injektiopulloon pakattu kuiva-aine välikonsentraattia varten. Kuiva-aine sekoitetaan injektiopullossaan 4 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Käyttökuntoon valmistettu liuos poistetaan injektiopullosta ja lisätään 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta sisältävään infuusionestepussiin sairaalassa.
Saatavana 1:n ja 6:n injektiopullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense, 5
03013 Ferentino Italia
FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tärkeää: Lue valmisteyhteenveto ennen lääkkeen määräämistä.
Potilaille, jotka aloittavat hoidon valmisteen parenteraalisella lääkemuodolla, voidaan vaihtaa tilalle oraalinen lääkemuoto, kun se on kliinisesti aiheellista.
Sivextro sekoitetaan injektionesteisiin käytettävään veteen ja laimennetaan sen jälkeen 250 ml:aan 0,9- prosenttista natriumkloridi-injektionestettä.
Sivextro-valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimonsisäisten aineiden kanssa on vain rajallista tietoa. Siksi muita aineita tai lääkevalmisteita ei pidä lisätä Sivextro-valmisteen kertakäyttöisiin injektiopulloihin tai infusoida samanaikaisesti. Jos samaa laskimolinjaa käytetään useiden eri lääkkeiden peräkkäiseen infusointiin, linja on huuhdeltava 0,9-prosenttisella natriumkloridi- injektionesteellä ennen ja jälkeen jokaisen infuusion. Älä käytä Ringerin laktaatti-injektionestettä tai Hartmannin liuosta.
Käyttökuntoon saattaminen
Infuusionesteen valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa. Lisää injektiopulloon 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, ja pyöritä pulloa kevyesti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan. Vältä ravistamista tai nopeita liikkeitä, koska liuokseen voi silloin muodostua vaahtoa.
Laimentaminen
Ennen kuin käyttökuntoon saatettu liuos voidaan antaa, se on laimennettava edelleen 250 ml:aan 0,9- prosenttista natriumkloridi-injektionestettä. Älä ravista infuusionestepussia. Laimennettu liuos on kirkasta tai vaaleankeltaista.
Infusoiminen
Käyttökuntoon saatettu liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antamista. Käyttökuntoon saatetut liuokset, joissa näkyy hiukkasia, on hävitettävä.
Sivextro annetaan laskimoon noin 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen saa antaa ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona. Sitä ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena. Sivextro-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
