• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lacosamide UCB 10 mg/ml siirappi

lakosamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Lacosamide UCB on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide UCB -siirappia

  3. Miten Lacosamide UCB -siirappia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Lacosamide UCB -siirapin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Lacosamide UCB on ja mihin sitä käytetään Mitä Lacosamide UCB on

     Lacosamide UCB sisältää lakosamidia, joka kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.

• Sinulle on määrätty tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseen.

  
  

  Mihin Lacosamide UCB -siirappia käytetään

• Lacosamide UCB -siirappia käytetään

  • joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille tietyntyyppisen epilepsian, jossa esiintyy paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia, hoitoon. Tämän tyyppisessä epilepsiassa kohtaukset vaikuttavat ensin vain toiseen aivopuoliskoon, mutta ne voivat sitten levitä laajemmalle kumpaankin aivopuoliskoon;

  • yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten (vakavien kohtausten, joihin liittyy tajunnanmenetys) hoitoon potilaille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jolla arvellaan olevan perinnöllinen tausta).

    
    

    1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide UCB -siirappia Älä ota Lacosamide UCB -siirappia

• jos olet allerginen lakosamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos et ole varma, oletko allerginen, ota yhteyttä lääkäriin.

• jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö nimeltään toisen tai kolmannen asteen eteis- kammiokatkos (eteis-kammiokatkos).

  
  

  Älä ota Lacosamide UCB -siirappia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lacosamide UCB -siirappia

• jos sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien lakosamidin, käyttäjistä on ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.

• jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten eteis-kammiokatkos, eteisvärinä ja

  -lepatus).

• jos sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, tai olet saanut sydäninfarktin.

• jos sinulla on usein huimausta tai kaatuilet. Lacosamide UCB saattaa aiheuttaa huimausta, mikä voi lisätä tapaturmaisen vamman tai kaatumisen vaaraa. Sinun on siksi oltava varovainen, kunnes totut tämän lääkkeen vaikutuksiin.

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide UCB -siirappia.

  Jos käytät Lacosamide UCB -siirappia, keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla ilmenee uudentyyppinen kohtaus tai aiemmat kohtauksesi pahenevat.

  Jos otat Lacosamide UCB -siirappia ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta 4).

  
  

  Lapset

  Lacosamide UCB -siirappia ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, joiden epilepsian tunnuspiirteenä ovat paikallisalkuiset kohtaukset, eikä sitä suositella alle 4-vuotiaille lapsille, joilla on primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia. Tämä johtuu siitä, että vielä ei tiedetä, tehoaako se ja onko se turvallinen näiden ikäryhmien lapsille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Lacosamide UCB

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat jotain seuraavista sydämeen vaikuttavista lääkkeistä, koska myös Lacosamide UCB voi vaikuttaa sydämeen:

• sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet

• lääkkeet, jotka voivat pidentää ”PR-aikaa” sydänfilmissä (EKG eli sydänsähkökäyrä), kuten epilepsia- tai kipulääkkeet karbamatsepiini, lamotrigiini tai pregabaliini

• epäsäännöllisen sydämen sykkeen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide UCB -siirappia.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat lisätä tai vähentää Lacosamide UCB -siirapin vaikutusta elimistössä:

• sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flukonatsoli, itrakonatsoli tai ketokonatsoli

• HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri

• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klaritromysiini tai rifampisiini

• lievän ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdos mäkikuisma. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide UCB -siirappia.

  
  

  Lacosamide UCB alkoholin kanssa

  Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Lacosamide UCB -siirapin kanssa.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on keskusteltava lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä.

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Lacosamide UCB -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella, koska Lacosamide UCB -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja sikiöön tai vastasyntyneeseen ei tiedetä. Ei myöskään tiedetä, erittyykö Lacosamide UCB rintamaitoon. Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta. Lääkäri auttaa sinua päättämään, voitko ottaa Lacosamide UCB -lääkettä vai et.

  
  

  Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi lisätä epileptisiä kohtauksia. Sairauden paheneminen voi myös vahingoittaa lastasi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Älä aja, pyöräile tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. Tämä johtuu siitä, että Lacosamide UCB voi aiheuttaa huimausta tai näön sumenemista.

  
  

  Lacosamide UCB -siirappi sisältää sorbitolia, natriumia, natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, aspartaamia, propyleeniglykolia ja kaliumia

• Sorbitoli (eräänlainen sokeri): Tämä lääkevalmiste sisältää 187 mg sorbitolia per millilitra. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi). Sorbitoli saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja olla lievästi laksatiivinen.

• Natrium (suola): Tämä lääkevalmiste sisältää 1,42 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra. Tämä vastaa 0,07 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

• Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

• Aspartaami (E951): Tämä lääkevalmiste sisältää 0,032 mg aspartaamia per millilitra. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

• Propyleeniglykoli (E1520): Tämä lääkevalmiste sisältää 2,14 mg propyleeniglykolia per millilitra

• Kalium: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 60 ml, eli sen voidaan sanoa olevan kaliumiton.

  
  

  1. Miten Lacosamide UCB -siirappia otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lacosamide UCB -siirapin ottaminen

• Ota Lacosamide UCB -siirappia kaksi kertaa vuorokaudessa – noin 12 tunnin välein.

• Pyri ottamaan siirappi suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

• Voit ottaa Lacosamide UCB -siirapin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

  
  

  Aloitat hoidon yleensä ottamalla pienen annoksen joka päivä, ja lääkäri suurentaa annosta hitaasti muutaman viikon aikana. Kun saavutat sinulle sopivan annoksen, tätä kutsutaan ”ylläpitoannokseksi”. Sen jälkeen otat samansuuruisen annoksen joka päivä. Lacosamide UCB -siirappia käytetään pitkäaikaishoitona. Sinun on jatkettava Lacosamide UCB -siirapin ottamista niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.

  Kuinka paljon lääkettä otetaan

  Seuraavassa on lueteltu tavanomaisesti suositellut Lacosamide UCB -annokset eri ikäryhmille ja eri painoisille potilaille. Lääkäri saattaa määrätä toisenlaisen annostuksen, jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä.

  
  

  Käytä 10 ml:n mittaruiskua (mustat mittamerkit) tai 30 ml:n mittamukia sen mukaan, mikä niistä sopii tarvittavaan annostukseen. Katso jäljempänä olevat käyttöohjeet.

  
  

  Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset

  
  

  Kun otat pelkästään Lacosamide UCB -siirappia

  • Lacosamide UCB -siirapin tavanomainen aloitusannos on 50 mg (5 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.

  • Lääkäri saattaa määrätä Lacosamide UCB -aloitusannokseksi myös 100 mg (10 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.

  • Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla (5 ml) viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100300 mg (10–30 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.

    
    

    Kun otat Lacosamide UCB -siirappia muiden epilepsialääkkeiden kanssa

  • Lacosamide UCB -siirapin tavanomainen aloitusannos on 50 mg (5 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.

  • Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla (5 ml) viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100200 mg (10–20 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.

  • Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Lacosamide UCB -hoidon 200 mg:n (20 ml) yksittäisellä kerta-annoksella. Jatkat sitten ylläpitoannoksella 12 tunnin kuluttua.

  
  

  Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret

  • Paikallisalkuisten kohtausten hoitoon: Huomaa, että Lacosamide UCB -valmistetta ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

  • Primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoitoon: Huomaa, että Lacosamide UCB

    -valmistetta ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille. Kun otat pelkästään Lacosamide UCB -siirappia

    • Lääkäri määrää Lacosamide UCB -annoksen potilaan painon mukaan.

    • Tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

    • Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 1 mg:lla (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen.

    • Annostustaulukot, joissa mainitaan myös suositellut enimmäisannokset, ovat jäljempänä. Nämä annokset ovat vain viitteellisiä. Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen:

      Vähintään 2-vuotiaiden vähintään 10 kg – alle 40 kg painavien lasten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset

      Paino	Viikko 1 Aloitusannos: 0,1 ml/kg	Viikko 2 0,2 ml/kg	Viikko 3 0,3 ml/kg	Viikko 4 0,4 ml/kg	Viikko 5 0,5 ml/kg	Viikko 6 Suositeltu enimmäisannos: 0,6 ml/kg
      Käytä 10 ml:n ruiskua (mustat mittamerkit) 1–20 ml:n tilavuuksiin. *Käytä 30 ml:n mittamukia (mustat mittamerkit) yli 20 ml:n tilavuuksiin
      10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
      15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
      20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
      25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
      30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
      35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml*

      
      

      Vähintään 40 kg – alle 50 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset:

      Paino	Viikko 1 Aloitusannos: 0,1 ml/kg	Viikko 2 0,2 ml/kg	Viikko 3 0,3 ml/kg	Viikko 4 0,4 ml/kg	Viikko 5 Suositeltu enimmäisannos: 0,5 ml/kg
      Käytä 10 ml:n ruiskua (mustat mittamerkit) 1–20 ml:n tilavuuksiin. *Käytä 30 ml:n mittamukia (mustat mittamerkit) yli 20 ml:n tilavuuksiin.
      40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
      45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml*

      
      

      Kun otat Lacosamide UCB -siirappia muiden epilepsialääkkeiden kanssa

      
      

      • Lääkäri määrää Lacosamide UCB -annoksen potilaan painon mukaan.

      • Tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

      • Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 1 mg:lla (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen.

      • Annostustaulukot, joissa mainitaan myös suositellut enimmäisannokset, ovat jäljempänä.

  Nämä annokset ovat vain viitteellisiä. Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen:

  
  

  Vähintään 2-vuotiaiden vähintään 10 kg – alle 20 kg painavien lasten kaksi kertaa vuorokaudessa

  otettavat annokset

  Paino	Viikko 1 Aloitusannos: 0,1 ml/kg	Viikko 2 0,2 ml/kg	Viikko 3 0,3 ml/kg	Viikko 4 0,4 ml/kg	Viikko 5 0,5 ml/kg	Viikko 6 Suositeltu enimmäisannos: 0,6 ml/kg
  Käytä 10 ml:n ruiskua (mustat mittamerkit) 1–20 ml:n tilavuuksiin
  10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
  12 kg	1,2 ml	2,4 ml	3,6 ml	4,8 ml	6 ml	7,2 ml
  14 kg	1,4 ml	2,8 ml	4,2 ml	5,6 ml	7 ml	8,4 ml
  15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
  16 kg	1,6 ml	3,2 ml	4,8 ml	6,4 ml	8 ml	9,6 ml
  18 kg	1,8 ml	3,6 ml	5,4 ml	7,2 ml	9 ml	10,8 ml

  Vähintään 20 kg – alle 30 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset

  Paino	Viikko 1 Aloitusannos: 0,1 ml/kg	Viikko 2 0,2 ml/kg	Viikko 3 0,3 ml/kg	Viikko 4 0,4 ml/kg	Viikko 5 Suositeltu enimmäisannos: 0,5 ml/kg
  Käytä 10 ml:n ruiskua (mustat mittamerkit) 1–20 ml:n tilavuuksiin.
  20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
  22 kg	2,2 ml	4,4 ml	6,6 ml	8,8 ml	11 ml
  24 kg	2,4 ml	4,8 ml	7,2 ml	9,6 ml	12 ml
  25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml
  26 kg	2,6 ml	5,2 ml	7,8 ml	10,4 ml	13 ml
  28 kg	2,8 ml	5,6 ml	8,4 ml	11,2 ml	14 ml

  
  

  Vähintään 30 kg – alle 50 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset

  Paino	Viikko 1 Aloitusannos: 0,1 ml/kg	Viikko 2 0,2 ml/kg	Viikko 3 0,3 ml/kg	Viikko 4 Suositeltu enimmäisannos: 0,4 ml/kg
  Käytä 10 ml:n ruiskua (mustat mittamerkit) 1–20 ml:n tilavuuksiin.
  30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
  35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
  40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
  45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

  
  

  Käyttöohjeet

  
  

  On tärkeää, että käytät annoksen mittaamiseen oikeaa mittavälinettä. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, mitä mittavälinettä määrättyyn annokseen on käytettävä.

  
  

  10 ml:n mittaruisku	30 ml:n mittamuki
  10 ml:n mittaruiskussa on mustat mittamerkit 0,25 ml:n välein. Jos tarvittava annos on 1–10 ml, käytä tässä pakkauksessa olevaa 10 ml:n mittaruiskua ja sovitinta. Jos tarvittava annos on 10–20 ml, käytä 10 ml:n mittaruiskua kaksi kertaa.	30 ml:n mittamukissa on mustat mittamerkit 5 ml:n välein. Jos tarvittava annos on yli 20 ml, käytä tässä pakkauksessa olevaa 30 ml:n mittamukia.

  
  

  Käyttöohjeet: mittamuki

  
  

  1. Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.

  2. Täytä mittamuki lääkärin määräämän millilitramäärän (ml) mittamerkkiin asti.

  3. Niele siirappiannos.

  4. Juo sen jälkeen vähän vettä.

     Käyttöohjeet: mittaruisku

     
     

     Lääkäri näyttää sinulle, miten mittaruiskua käytetään, ennen kuin käytät sitä ensimmäisen kerran. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

     
     

     Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.

     Avaa pullo painamalla korkkia samalla kuin käännät sitä vastapäivään (kuva 1).

     
     

     

     
     

     Tee seuraavat vaiheet, kun otat Lacosamide UCB -siirappia ensimmäisen kerran:

• Ota sovitin pois mittaruiskusta (kuva 2).

• Laita sovitin pullon päälle (kuva 3). Varmista, että se on kunnolla kiinni paikallaan. Sovitinta ei tarvitse poistaa käytön jälkeen.

  
  

  

  
  

  Tee seuraavat vaiheet aina kun otat Lacosamide UCB -siirappia:

• Laita mittaruisku sovittimen aukkoon (kuva 4).

• Käännä pullo ylösalaisin (kuva 5).

  
  

  

• Pidä pulloa toisella kädellä ylösalaisin ja täytä mittaruisku toisella kädellä.

• Täytä mittaruiskuun pieni määrä liuosta vetämällä mäntää alaspäin (kuva 6).

• Työnnä mäntää ylöspäin ilmakuplien poistamiseksi (kuva 7).

• Vedä mäntää alaspäin lääkärin määräämän millilitramäärän (ml) mittamerkkiin asti (kuva 8).

  
  

  

  
  

• Käännä pullo oikein päin (kuva 9).

• Ota mittaruisku pois sovittimesta (kuva 10).

  
  

  

  
  

  Lääkkeen juomiseen on kaksi tapaa:

• tyhjennä mittaruiskun sisältö pieneen määrään vettä työntämällä mittaruiskun mäntä pohjaan asti (kuva 11) – juo sitten kaikki vesi (lisää vettä vain sen verran, että lääke on helppo juoda) tai

• juo liuos suoraan mittaruiskusta ilman vettä (kuva 12) – juo mittaruiskun sisältö kokonaan.

  
  

  

• Sulje pullo muovisella kierrekorkilla (sovitinta ei tarvitse irrottaa).

• Käytä mittaruiskun pesemiseen vain vettä (kuva 13).

  
  

  

  
  

  Jos otat enemmän Lacosamide UCB -siirappia kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut enemmän Lacosamide UCB -siirappia kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä yritä ajaa autoa.

  
  

  Sinulla saattaa ilmetä

• huimausta

• pahoinvointia tai oksentelua

• epileptisiä kohtauksia, sydämen rytmihäiriöitä, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, koomaa tai verenpaineen laskua, johon liittyy nopea sydämensyke ja hikoilua.

  
  

  Jos unohdat ottaa Lacosamide UCB -siirappia

• Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on alle 6 tuntia, ota annos heti, kun muistat.

• Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, älä enää ota unohtunutta annosta. Sen sijaan jatka Lacosamide UCB -siirapin ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos lopetat Lacosamide UCB -siirapin oton

• Älä lopeta Lacosamide UCB -hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, koska epilepsia saattaa palata tai pahentua.

• Jos lääkäri päättää lopettaa Lacosamide UCB -hoitosi, hän kertoo, miten annosta pienennetään vähitellen.

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten huimausta, saattaa esiintyä yleisemmin yksittäisen aloittavan kerta-annoksen jälkeen.

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

• päänsärky

• huimaus tai pahoinvointi

• kahtena näkeminen (diplopia).

  Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• lyhyet lihaksen tai lihasryhmän nykäykset (myokloniset kohtaukset)

• liikkeiden koordinaatiohäiriöt tai kävelyvaikeudet

• tasapainovaikeudet, vapina, kihelmöinti (poikkeava tuntoaistimus) tai lihaskouristukset, kaatuilu ja mustelma-alttius

• muistivaikeudet, ajatteluun tai sanojen löytämiseen liittyvät vaikeudet, sekavuus

• silmien nopeat ja hallitsemattomat liikkeet (silmävärve), näön sumeneminen

• pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), humaltunut olo

• oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilman liiallinen kertyminen mahaan tai suolistoon, ripuli

• vähentynyt tuntoherkkyys, vaikeus sanojen ääntämisessä, tarkkaavaisuushäiriö

• melu korvissa, kuten humina, soiminen tai vihellys

• ärtyvyys, univaikeudet, masennus

• uneliaisuus, väsymys tai voimattomuus (astenia)

• kutina, ihottuma.

  
  

  Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• sydämen hidaslyöntisyys, sydämentykytys, epäsäännöllinen pulssi tai muut sydämen sähköisen toiminnan muutokset (johtumishäiriö)

• ylikorostunut hyvänolon tunne, olemattomien asioiden näkeminen ja/tai kuuleminen

• lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio, nokkosihottuma

• verikokeet saattavat osoittaa poikkeavuuksia maksan toiminnassa, maksavaurio

• itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys: kerro heti lääkärille

• vihan tai kiihtymyksen tunne

• epätavalliset ajatukset tai vieraantuminen todellisuudesta

• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, nielun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärien turvotusta

• pyörtyminen

• pakkoliikkeet (dyskinesia).

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• epänormaali, nopea syke (kammion takyarytmia)

• kurkkukipu, kuume ja infektioiden saaminen tavallista useammin. Verikokeet voivat osoittaa tiettyjen valkosolutyyppien vaikea-asteisen vähenemisen (agranulosytoosi).

• vakava ihoreaktio, johon voi liittyä kuumetta ja muita vilustumisen kaltaisia oireita, ihottumaa kasvoissa, laaja-alainen ihottuma, suurentuneet rauhaset (suurentuneet imusolmukkeet). Verikokeissa voidaan todeta maksaentsyymiarvojen suurenemista ja tietyn valkosolutyypin lisääntymistä (eosinofilia).

• laajalle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), sekä tällaisen ihottuman vaikeampi muoto, jossa yli 30 % ihon pinta-alasta kuoriutuu pois (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

• kouristus.

  
  

  Muut haittavaikutukset lapsilla

  
  

  Muita lapsilla havaittuja haittavaikutuksia olivat kuume (pyreksia), nuha (nasofaryngiitti), kurkkukipu (faryngiitti), ruokahalun heikentyminen, käyttäytymisen muutokset, tavanomaisesta poikkeava käyttäytyminen ja energian puute (letargia). Uneliaisuus on hyvin yleinen haittavaikutus lapsilla, ja sitä voi esiintyä useammalla kuin 1 lapsella 10:stä.

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Lacosamide UCB -siirapin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä Lacosamide UCB -siirappia ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Älä säilytä kylmässä.

     Avattu siirappipullo tulee käyttää kuuden kuukauden kuluessa.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lacosamide UCB -siirappi sisältää

• Vaikuttava aine on lakosamidi. 1 ml Lacosamide UCB -siirappia sisältää 10 mg lakosamidia.

• Muut aineet ovat: glyseroli (E422), karmelloosinatrium, sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) (E420), polyetyleeniglykoli 4000, natriumkloridi, sitruunahappo (vedetön), asesulfaamikalium (E950), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia, maltolia), lääkeaineen maun peittävä aromi (sisältää propyleeniglykolia, aspartaamia (E951), asesulfaamikaliumia (E950), maltolia, deionisoitua vettä), puhdistettu vesi.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Lacosamide UCB 10 mg/ml -siirappi on hieman viskoosi, kirkas, väriltään värittömästä keltaisenruskeaan.

• Lacosamide UCB -siirappia on saatavana 200 ml:n pullo.

  
  

  Lacosamide UCB -siirapin pahvipakkauksessa on 30 ml:n mittamuki (mustat mittamerkit) ja 10 ml:n mittaruisku (mustat mittamerkit) ja sen sovitin.

• Mittamuki sopii yli 20 ml:n annoksiin. Mittamukin kukin mittamerkki (5 ml) vastaa 50 mg:aa lakosamidia (esim. 2 mittamerkkiä vastaa 100 mg:aa).

• 10 ml:n mittaruisku sopii 1–20 ml:n annoksiin. Yksi täysi 10 ml:n mittaruisku vastaa 100 mg:aa lakosamidia. Pienin ruiskuun vedettävä määrä on 1 ml, joka vastaa 10 mg:aa lakosamidia. Tämän jälkeen kukin mittamerkki (0,25 ml) vastaa 2,5 mg:aa lakosamidia (esimerkiksi

4 mittamerkkiä vastaa 10 mg:aa).

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.

Valmistaja

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksa tai

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: +359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: +49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: +34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: +48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33 / (0)1 47 29 44 35

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A. Tel: +351 22 986 6100

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: +39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi.VVVV}.