Lacosamide UCB
lacosamide
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lacosamide UCB on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide UCB -tabletteja
Miten Lacosamide UCB -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lacosamide UCB -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lacosamide UCB sisältää lakosamidia, joka kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.
Sinulle on määrätty tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseen.
Lacosamide UCB -tabletteja käytetään
joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille tietyntyyppisen epilepsian, jossa esiintyy paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia, hoitoon. Tämän tyyppisessä epilepsiassa kohtaukset vaikuttavat ensin vain toiseen aivopuoliskoon, mutta ne voivat sitten levitä laajemmalle kumpaankin aivopuoliskoon;
yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten (vakavien kohtausten, joihin liittyy tajunnanmenetys) hoitoon potilaille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jolla arvellaan olevan perinnöllinen tausta).
jos olet allerginen lakosamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos et ole varma, oletko allerginen, ota yhteyttä lääkäriin.
jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö nimeltään toisen tai kolmannen asteen eteis- kammiokatkos (eteis-kammiokatkos).
Älä ota Lacosamide UCB -tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lacosamide UCB -tabletteja
jos sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien lakosamidin, käyttäjistä on ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten eteis-kammiokatkos, eteisvärinä ja
-lepatus).
jos sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, tai olet saanut sydäninfarktin.
jos sinulla on usein huimausta tai kaatuilet. Lacosamide UCB saattaa aiheuttaa huimausta, mikä voi lisätä tapaturmaisen vamman tai kaatumisen vaaraa. Sinun on siksi oltava varovainen, kunnes totut tämän lääkkeen vaikutuksiin.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide UCB -tabletteja.
Jos käytät Lacosamide UCB -tabletteja, keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla ilmenee uudentyyppinen kohtaus tai aiemmat kohtauksesi pahenevat.
Jos käytät Lacosamide UCB -tabletteja ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta 4).
Lacosamide UCB -tabletteja ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, joiden epilepsian tunnuspiirteenä ovat paikallisalkuiset kohtaukset, eikä niitä suositella alle 4-vuotiaille lapsille, joilla on primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia. Tämä johtuu siitä, että vielä ei tiedetä, tehoavatko ne ja ovatko ne turvallisia näiden ikäryhmien lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat jotain seuraavista sydämeen vaikuttavista lääkkeistä, koska myös Lacosamide UCB voi vaikuttaa sydämeen:
sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet
lääkkeet, jotka voivat pidentää ”PR-aikaa” sydänfilmissä (EKG eli sydänsähkökäyrä), kuten epilepsia- tai kipulääkkeet karbamatsepiini, lamotrigiini tai pregabaliini
epäsäännöllisen sydämen sykkeen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide UCB -tabletteja.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat lisätä tai vähentää Lacosamide UCB -tablettien vaikutusta elimistössä:
sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flukonatsoli, itrakonatsoli tai ketokonatsoli
HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri
bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klaritromysiini tai rifampisiini
lievän ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdos mäkikuisma. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide UCB -tabletteja.
Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Lacosamide UCB -tablettien kanssa.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on keskusteltava lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lacosamide UCB -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella, koska Lacosamide UCB -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja sikiöön tai vastasyntyneeseen ei tiedetä. Ei myöskään tiedetä, erittyykö Lacosamide UCB rintamaitoon. Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta. Lääkäri auttaa sinua päättämään, voitko ottaa Lacosamide UCB -lääkettä vai et.
Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi lisätä epileptisiä kohtauksia. Sairauden paheneminen voi myös vahingoittaa lastasi.
Älä aja, pyöräile tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. Tämä johtuu siitä, että Lacosamide UCB voi aiheuttaa huimausta tai näön sumenemista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämän lääkkeen toinen lääkemuoto voi sopia lapsille paremmin; kysy asiasta lääkäriltä tai apteekista.
Ota Lacosamide UCB -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa – noin 12 tunnin välein.
Pyri ottamaan tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Niele Lacosamide UCB -tabletit vesilasillisen kanssa.
Voit ottaa Lacosamide UCB -tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Aloitat hoidon yleensä ottamalla pienen annoksen joka päivä, ja lääkäri suurentaa annosta hitaasti muutaman viikon aikana. Kun saavutat sinulle sopivan annoksen, tätä kutsutaan ”ylläpitoannokseksi”. Sen jälkeen otat samansuuruisen annoksen joka päivä. Lacosamide UCB -tabletteja käytetään pitkäaikaishoitona. Sinun on jatkettava Lacosamide UCB -tablettien ottamista niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.
Seuraavassa on lueteltu tavanomaisesti suositellut Lacosamide UCB -annokset eri ikäryhmille ja eri painoisille potilaille. Lääkäri saattaa määrätä toisenlaisen annostuksen, jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä.
Kun otat pelkästään Lacosamide UCB -tabletteja
Lacosamide UCB -tablettien tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa määrätä Lacosamide UCB -aloitusannokseksi myös 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Kun otat Lacosamide UCB -tabletteja muiden epilepsialääkkeiden kanssa
Lacosamide UCB -tablettien tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Lacosamide UCB -hoidon 200 mg:n yksittäisellä aloittavalla kerta-annoksella. Jatkat sitten ylläpitoannoksella 12 tunnin kuluttua.
Paikallisalkuisten kohtausten hoitoon: Huomaa, että Lacosamide UCB -valmistetta ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoitoon: Huomaa, että Lacosamide UCB
-valmistetta ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille.
Annos määräytyy potilaan painon mukaan. Hoito aloitetaan tavallisesti siirapilla ja tabletteihin siirrytään vain, jos potilas pystyy ottamaan tabletteja ja eri tablettivahvuuksilla voidaan muodostaa oikea annos. Lääkäri määrää potilaalle parhaiten sopivan lääkemuodon.
Jos olet ottanut enemmän Lacosamide UCB -tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä yritä ajaa autoa. Sinulla saattaa ilmetä
huimausta
pahoinvointia tai oksentelua
epileptisiä kohtauksia, sydämen rytmihäiriöitä, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, koomaa tai verenpaineen laskua, johon liittyy nopea sydämensyke ja hikoilua.
Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on alle 6 tuntia, ota annos heti, kun muistat.
Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, älä enää ota unohtunutta tablettia. Sen sijaan jatka Lacosamide UCB -tablettien ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta Lacosamide UCB -hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, koska epilepsia saattaa palata tai pahentua.
Jos lääkäri päättää lopettaa Lacosamide UCB -hoitosi, hän kertoo, miten annosta pienennetään vähitellen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten huimausta, saattaa esiintyä yleisemmin yksittäisen aloittavan kerta-annoksen jälkeen.
päänsärky
huimaus tai pahoinvointi
kahtena näkeminen (diplopia).
lyhyet lihaksen tai lihasryhmän nykäykset (myokloniset kohtaukset)
liikkeiden koordinaatiohäiriöt tai kävelyvaikeudet
tasapainovaikeudet, vapina, kihelmöinti (poikkeava tuntoaistimus) tai lihaskouristukset, kaatuilu ja mustelma-alttius
muistivaikeudet, ajatteluun tai sanojen löytämiseen liittyvät vaikeudet, sekavuus
silmien nopeat ja hallitsemattomat liikkeet (silmävärve), näön sumeneminen
pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), humaltunut olo
oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilman liiallinen kertyminen mahaan tai suolistoon, ripuli
vähentynyt tuntoherkkyys, vaikeus sanojen ääntämisessä, tarkkaavaisuushäiriö
melu korvissa, kuten humina, soiminen tai vihellys
ärtyvyys, univaikeudet, masennus
uneliaisuus, väsymys tai voimattomuus (astenia)
kutina, ihottuma.
sydämen hidaslyöntisyys, sydämentykytys, epäsäännöllinen pulssi tai muut sydämen sähköisen toiminnan muutokset (johtumishäiriö)
ylikorostunut hyvänolon tunne, olemattomien asioiden näkeminen ja/tai kuuleminen
lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio, nokkosihottuma
verikokeet saattavat osoittaa poikkeavuuksia maksan toiminnassa, maksavaurio
itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys: kerro heti lääkärille
vihan tai kiihtymyksen tunne
epätavalliset ajatukset tai vieraantuminen todellisuudesta
vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, nielun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärien turvotusta
pyörtyminen
pakkoliikkeet (dyskinesia).
epänormaali, nopea syke (kammion takyarytmia)
kurkkukipu, kuume ja infektioiden saaminen tavallista useammin. Verikokeet voivat osoittaa tiettyjen valkosolutyyppien vaikea-asteisen vähenemisen (agranulosytoosi).
vakava ihoreaktio, johon voi liittyä kuumetta ja muita vilustumisen kaltaisia oireita, ihottumaa kasvoissa, laaja-alainen ihottuma, suurentuneet rauhaset (suurentuneet imusolmukkeet). Verikokeissa voidaan todeta maksaentsyymiarvojen suurenemista ja tietyn valkosolutyypin lisääntymistä (eosinofilia).
laajalle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), sekä tällaisen ihottuman vaikeampi muoto, jossa yli 30 % ihon pinta-alasta kuoriutuu pois (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
kouristus.
Muita lapsilla havaittuja haittavaikutuksia olivat kuume (pyreksia), nuha (nasofaryngiitti), kurkkukipu (faryngiitti), ruokahalun heikentyminen, käyttäytymisen muutokset, tavanomaisesta poikkeava käyttäytyminen ja energian puute (letargia). Uneliaisuus on hyvin yleinen haittavaikutus lapsilla, ja sitä voi esiintyä useammalla kuin 1 lapsella 10:stä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on lakosamidi.
Yksi Lacosamide UCB 50 mg -tabletti sisältää 50 mg lakosamidia. Yksi Lacosamide UCB 100 mg -tabletti sisältää 100 mg lakosamidia. Yksi Lacosamide UCB 150 mg -tabletti sisältää 150 mg lakosamidia. Yksi Lacosamide UCB 200 mg -tabletti sisältää 200 mg lakosamidia.
Muut aineet ovat:
50 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinilakka (E132).
100 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172).
150 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
200 mg:n tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Lacosamide UCB 50 mg -tabletti on vaaleanpunertava, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 10,4 mm x 4,9 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SP” ja toiselle puolelle ”50”.
Lacosamide UCB 100 mg -tabletti on tummankeltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 13,2 mm x 6,1 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SP” ja toiselle puolelle ”100”.
Lacosamide UCB 150 mg -tabletti on lohenpunainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 15,1 mm x 7,0 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SP” ja toiselle puolelle ”150”.
Lacosamide UCB 200 mg -tabletti on sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 16,6 mm x 7,8 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SP” ja toiselle puolelle ”200”.
Lacosamide UCB -tabletteja on saatavilla 14, 28, 56, 14 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina. Lacosamide UCB 50 mg ja Lacosamide UCB 100 mg ovat
saatavilla 168 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina ja Lacosamide UCB 150 mg ja Lacosamide UCB 200 mg ovat saatavilla kerrannaispakkauksena, jossa on kolme 56 tabletin pakkausta. 14 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset ovat saatavilla yksittäispakattuina PVC/PVDC- läpipainopakkauksina, joihin on saumattu alumiinifolio. Muut pakkaukset ovat saatavina tavallisina PVC/PVDC-läpipainopakkauksina, joihin on saumattu alumiinifolio. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia. tai
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: +359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: +420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: +45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: +356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: +49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: +45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: +34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: +48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: +33 / (0)1 47 29 44 35
Bial – Portela & Cª, S.A. Tel: +351 22 986 6100
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: +386 1 589 69 00
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: +39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 05 63 00
UCB Nordic A/S
Tel: +46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395