• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Plegridy 63 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Plegridy 94 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Plegridy 125 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä peginterferonibeeta-1a

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plegridy-valmistetta

  3. Miten Plegridy-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Plegridy-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  7. Ohjeet Plegridy-valmisteen pistämiseen esitäytetyllä kynällä

  
  

  1. Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään Mitä Plegridy on

     Plegridy-valmisteen vaikuttava aine on peginterferonibeeta-1a. Peginterferonibeeta-1a on interferonin muunnettu pitkävaikutteinen muoto. Interferonit ovat elimistössä muodostuvia luonnollisia aineita, jotka auttavat suojaamaan elimistöä infektioilta ja taudeilta.

     
     

     Mihin Plegridy-valmistetta käytetään

     Tätä lääkettä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten aaltomaisen (relapsoivan- remittoivan) MS-taudin (multippeliskleroosin) hoitoon.

     MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, aivot ja selkäydin mukaan lukien, jolloin elimistön immuunijärjestelmä (sen luonnolliset puolustusmekanismit) vaurioittaa aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä). Tämä häiritsee viestiketjua aivojen ja kehon muiden osien välillä ja aiheuttaa MS-taudin oireita. Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on oireiden pahenemisvaiheiden (relapsien) välillä jaksoja, jolloin tauti ei ole aktiivinen (remissio).

     
     

     Jokaisella on erilaiset MS-taudin oireet. Niitä voivat olla:

• tasapainohäiriöt tai pyörrytyksen tunne, kävelyvaikeudet, jäykkyys ja lihaskouristukset, väsymys, kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus

• akuutti tai krooninen kipu, virtsarakko- ja suolisto-ongelmat, seksuaaliset ongelmat ja näkökykyyn liittyvät ongelmat

• ajatteluun ja keskittymiseen liittyvät vaikeudet, masennus.

  
  

  Miten Plegridy toimii

  Plegridy toimii ilmeisesti estämällä elimistön immuunijärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä. Tämä voi auttaa vähentämään MS-taudin pahenemisvaiheita ja hidastamaan taudin

  toimintakykyä heikentäviä vaikutuksia. Plegridy-hoito voi auttaa estämään tautisi pahenemista, mutta se ei paranna MS-tautia.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plegridy-valmistetta Älä käytä Plegridy-valmistetta

• jos olet allerginen peginterferonibeeta-1a:lle, interferonibeeta-1a:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion oireet, ks. kohta 4.

• jos sinulla on vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut

• masennusta tai mielialaan vaikuttavia ongelmia

• itsemurha-ajatuksia.

  - Lääkäri saattaa silti määrätä sinulle Plegridy-valmistetta, mutta on tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on ollut masennusta tai vastaavia mielialahäiriöitä.

  
  

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin pistät Plegridy-pistoksen, jos sinulla on jokin seuraavassa luetelluista sairauksista. Ne saattavat pahentua Plegridy-hoidon aikana:

• vakavia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä

• pistoskohdassa esiintyvää ärsytystä, joka voi aiheuttaa iho- ja kudosvaurion (injektiopaikan nekroosi). Kun olet valmis pistämään itsellesi pistoksen, noudata huolellisesti tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa 7 annettuja ohjeita Ohjeet Plegridy-valmisteen pistämiseen esitäytetyllä kynällä. Näin voidaan vähentää pistoskohdassa esiintyvien reaktioiden riskiä.

• epilepsia tai muu kouristuksia aiheuttava sairaus, jota ei ole saatu lääkkeillä hallintaan

• sydämen toimintahäiriöitä, joista voi aiheutua oireina mm. rintakipua (angina pectoris), erityisesti minkä tahansa rasituksen jälkeen, nilkkojen turpoamista, hengästyneisyyttä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai sydämen sykkeen epäsäännöllisyyttä (rytmihäiriöt)

• kilpirauhasen toimintahäiriöitä

• veren valkosolujen tai verihiutaleiden vähyyttä, joka voi lisätä infektion tai verenvuodon riskiä.

  
  

  Muuta Plegridy-hoidon aikana huomioitavaa

• Sinulta on otettava verikokeita verisolumäärien, maksaentsyymipitoisuuden ja veren kemiallisen koostumuksen tutkimiseksi. Tämä on tehtävä ennen Plegridy-hoidon aloittamista ja säännöllisesti Plegridy-hoidon aloittamisen jälkeen sekä sen jälkeen määräajoin hoidon aikana, vaikka sinulla ei olisikaan erityisiä oireita. Nämä verikokeet otetaan MS-taudin seurantaan normaalisti kuuluvien kokeiden lisäksi.

• Kilpirauhasen toiminta tarkistetaan säännöllisesti ja aina, kun lääkäri katsoo sen jostakin muusta

  syystä tarpeelliseksi.

• Pieniin verisuoniin saattaa muodostua tukoksia Plegridy-hoidon aikana. Tällaiset verisuonitukokset saattavat vaikuttaa munuaisiin. Tällaista saattaa esiintyä useiden viikkojen tai useiden vuosienkin jälkeen hoidon aloittamisesta. Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutalemäärän) ja munuaistesi toiminnan.

  
  

  Jos epähuomiossa pistät itseäsi tai jotakin muuta henkilöä Plegridy-neulalla, pistoskohta on välittömästi pestävä vedellä ja saippualla, ja on mahdollisimman nopeasti otettava yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Plegridy-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Plegridy-valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta tälle ikäryhmälle ei ole tietoja.

  Muut lääkevalmisteet ja Plegridy

  Plegridy-valmistetta on käytettävä varoen sellaisten lääkkeiden kanssa, joita elimistössä oleva sytokromi P450:ksi kutsuttu ryhmä valkuaisaineita (proteiineja) hajottaa (esim. jotkut epilepsia- tai masennuslääkkeet).

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti epilepsia- tai masennuslääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

  
  

  Sinun on joskus muistutettava terveydenhuollon ammattilaisia siitä, että saat Plegridy-hoitoa, esimerkiksi silloin kun sinulle määrätään muita lääkkeitä tai sinulta otetaan verinäyte. Plegridy saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai koetuloksiin.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia rintaruokittuun vastasyntyneeseen tai imeväiseen. Plegridy- valmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Plegridy-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

  
  

  Plegridy sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Plegridy-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tavanomainen annos

     Yksi 125 mikrogramman Plegridy-pistos 14 vuorokauden välein (kahden viikon välein). Pyri pistämään Plegridy aina samaan aikaan samana viikonpäivänä.

     
     

     Plegridy-hoidon aloittaminen

     Jos et ole aiemmin käyttänyt Plegridy-valmistetta, lääkäri saattaa neuvoa sinua suurentamaan annosta vähitellen, jotta sopeudut Plegridy-valmisteen vaikutuksiin ennen kuin otat täyden annoksen. Sinulle annetaan aloituspakkaus, joka sisältää kynät kahta ensimmäistä pistosta varten: yhden oranssin

     63 mikrogrammaa Plegridy-valmistetta sisältävän kynän (hoitopäivää 0 varten) ja yhden sinisen 94 mikrogrammaa Plegridy-valmistetta sisältävän kynän (hoitopäivää 14 varten).

     
     

     Tämän jälkeen saat ylläpitohoitoon tarkoitetun harmaita 125 mikrogramman Plegridy-kyniä sisältävän pakkauksen (28. hoitopäivää varten ja tämän jälkeen kahden viikon välein otettavia pistoksia varten).

     
     

     Lue ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta kohdasta 7 Ohjeet Plegridy-valmisteen pistämiseen esitäytetyllä kynällä ennen kuin aloitat Plegridy-valmisteen käyttämisen.

     Käytä aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettua taulukkoa pistosten päivämäärien pitämiseen muistissa.

     Pistoksen antaminen itse

     Plegridy pistetään ihon alle (subkutaaninen injektio). Vaihtele käyttämääsi pistoskohtaa. Älä käytä samaa pistoskohtaa peräkkäisiin pistoksiin.

     Voit pistää Plegridy-valmisteen itse ilman lääkärin apua, jos sinulle on opetettu, miten se tehdään.

• Lue ennen pistoksen pistämistä ohjeet kohdasta 7 Ohjeet Plegridy-valmisteen pistämiseen esitäytetyllä kynällä, ja noudata annettuja ohjeita.

• Jos sinulla on vaikeuksia kynän käsittelyssä, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

  
  

  Miten pitkään Plegridy-valmistetta on käytettävä

  Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on käytettävä Plegridy-valmistetta. On tärkeää jatkaa Plegridy- hoitoa säännöllisesti. Älä tee muutoksia, ellei lääkäri niin määrää.

  
  

  Jos käytät enemmän Plegridy-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Sinun on pistettävä Plegridy kerran 2 viikossa.

• Jos olet pistänyt enemmän kuin yhden Plegridy-pistoksen 7 vuorokauden kuluessa, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

  
  

  Jos unohdat käyttää Plegridy-valmistetta

  Sinun on pistettävä Plegridy kerran 2 viikossa. Tämä säännöllinen aikataulu auttaa hoidon mahdollisimman säännöllisessä toteuttamisessa.

  
  

  Jos kuitenkin unohdat tavanomaisen hoitopäiväsi, ota pistos mahdollisimman pian ja jatka sen jälkeen tavanomaiseen tapaan. Älä kuitenkaan ota pistosta useammin kuin kerran 7 vuorokauden kuluessa. Älä ota kahta pistosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

  
  

  Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

  
  

  Vakavat haittavaikutukset

• Maksan toimintahäiriöt

  (yleinen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

  Jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista:

• ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus

• kutina kaikkialla kehossa

• pahoinvointi ja oksentelu

• mustelmien ilmaantuminen herkästi ihoon.

  • Ota heti yhteyttä lääkäriin. Nämä saattavat viitata mahdolliseen maksan toimintahäiriöön.

    
    

• Masennus

  (yleinen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

  Jos:

• tunnet itsesi epätavallisen alakuloiseksi, ahdistuneeksi tai arvottomaksi tai

• sinulla on itsemurha-ajatuksia.

  • Ota heti yhteyttä lääkäriin.

• Vakavat allergiset reaktiot

  (melko harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

  Jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista:

• hengitysvaikeuksia

• kasvojen (huulten, kielen tai nielun) alueen turvotusta

• ihottumaa tai ihon punoitusta.

  • Ota heti yhteyttä lääkäriin.

    
    

• Kouristukset

  (melko harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

  Jos sinulla on kouristuksia tai kouristuskohtaus

  • Ota heti yhteyttä lääkäriin.

    
    

• Pistoskohdan vaurio

  (harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

  Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista:

• ihovaurio, johon liittyy turvotusta, tulehdus tai nesteen vuotamista pistoskohdan ympärillä.

  • Ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi ohjeita.

    
    

• Munuaisten toimintahäiriöt, joihin liittyy munuaisten toimintaa mahdollisesti heikentävää arpeutumista

  (harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

  Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista tai kaikkia seuraavia oireita:

• vaahtoava virtsa

• väsymys

• turvotus, erityisesti nilkoissa ja silmäluomissa, ja painon nousu.

  • Ota yhteyttä lääkäriin, sillä nämä saattavat viitata mahdollisiin munuaisten toimintahäiriöihin.

    
    

• Veren häiriöt

  (harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

  Seuraavia saattaa esiintyä: pieniin verisuoniin voi muodostua munuaisiin vaikuttavia tukoksia (tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis–ureeminen oireyhtymä). Oireita saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky, heitehuimaus tai pyörrytys. Lääkäri saattaa todeta verenkuvan ja munuaisten toiminnan muutoksia.

  
  

  Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista tai kaikkia seuraavia oireita:

• mustelmien lisääntymistä tai verenvuotoa

• äärimmäistä heikkoutta

• päänsärkyä, heitehuimausta tai pyörrytystä.

  • Ota heti yhteyttä lääkäriin.

    
    

    Muut haittavaikutukset

    Hyvin yleiset haittavaikutukset

    (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• flunssan kaltaiset oireet. Nämä oireet eivät ole oikeita flunssan oireita, ks. alla. Ne eivät tartu toisiin ihmisiin.

• päänsärky

• lihaskipu (myalgia)

• kipu nivelissä, käsivarsissa, jaloissa tai niskassa (artralgia)

• vilunväristykset

• kuume

• heikotuksen ja väsymyksen tunne (astenia)

• punoitus, kutina tai kipu pistoskohdassa.

  • Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.

    Flunssan kaltaiset oireet

    Flunssan kaltaiset oireet ovat yleisempiä, kun aloitat Plegridy-valmisteen käytön ensimmäistä kertaa. Ne vähenevät vähitellen, kun jatkat pistosten ottamista. Ks. seuraavista ohjeista, miten näitä flunssan kaltaisia oireita voidaan helposti hoitaa, jos sinulle ilmaantuu niitä.

    
    

    Kolme helppoa tapaa vähentää flunssan kaltaisia oireita:

    1. Huomioi Plegridy-pistoksen ajoitus. Aika flunssan kaltaisten oireiden alkamiseen ja oireiden kesto vaihtelevat eri potilaiden välillä. Flunssan kaltaiset oireet alkavat keskimäärin noin

       10 tunnin kuluttua pistoksesta, ja ne kestävät 12–24 tuntia.

    2. Ota parasetamolia tai ibuprofeenia puoli tuntia ennen Plegridy-pistosta ja jatka parasetamolin tai ibuprofeenin ottamista niin kauan kuin flunssan kaltaiset oireet jatkuvat. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, kuinka paljon sinun tulee lääkettä ottaa ja kuinka kauan voit sitä käyttää.

    3. Jos sinulla on kuumetta, juo runsaasti vettä nestetasapainon ylläpitämiseksi.

    
    

    Yleiset haittavaikutukset

    (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• pahoinvointi tai oksentelu

• hiustenlähtö

• ihon kutina

• kehon lämpötilan nousu

• muutokset pistoskohdassa, kuten turvotus, tulehdus, mustelmat, lämpö, ihottuma tai värinmuutokset

• muutokset veressä, jotka voivat aiheuttaa väsymystä tai vastustuskyvyn heikkenemistä infektioita vastaan

• veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen (todetaan verikokeen avulla).

  • Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, kerro siitä lääkärille.

    
    

    Melko harvinaiset haittavaikutukset

    (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• nokkosihottuma

• muutokset veressä, jotka voivat aiheuttaa selittämättömiä mustelmia tai verenvuotoja.

  • Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, kerro siitä lääkärille.

    
    

    Esiintyvyys tuntematon

    (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Keuhkoverenpainetauti: Sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia interferonibeetahoidon aloittamisen jälkeen.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

  tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan pitää kirjata saamasi valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihisi. Sinun kannattaa myös itse kirjata nämä tiedot muistiin siltä varalta, että sinulta kysytään niitä joskus myöhemmin.

  
  

  1. Plegridy-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Avaa pakkaus vain silloin, kun tarvitset uuden kynän.

- Säilytä jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa.

- Ei saa jäätyä. Hävitä vahingossa jäätynyt Plegridy-valmiste.

• Plegridy-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C:ssa) enintään 30 vuorokauden ajan, mutta se pitää säilyttää valolta suojattuna.

  • Pakkaukset voidaan ottaa pois jääkaapista ja laittaa takaisin jääkaappiin useammin kuin kerran, jos se on välttämätöntä.

  • Huolehdi siitä, että aika jonka kynät ovat poissa jääkaapista on yhteensä enintään 30 vuorokautta.

  • Hävitä kaikki kynät, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.

  • Jos olet epävarma, montako vuorokautta kynä on ollut poissa jääkaapista, hävitä kynä.

    
    

• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä mitä tahansa seuraavista:

  • kynä on rikkoutunut

  • liuos on värjääntynyttä tai sameaa tai näet siinä kelluvia hiukkasia.

    
    

• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Plegridy sisältää

     Vaikuttava aine on peginterferonibeeta-1a.

     
     

     Yksi 63 mikrogramman esitäytetty kynä sisältää 63 mikrogrammaa peginterferonibeeta-1a:ta 0,5 ml:ssa injektioliuosta.

     Yksi 94 mikrogramman esitäytetty kynä sisältää 94 mikrogrammaa peginterferonibeeta-1a:ta 0,5 ml:ssa injektioliuosta.

     Yksi 125 mikrogramman esitäytetty kynä sisältää 125 mikrogrammaa peginterferonibeeta-1a:ta 0,5 ml:ssa injektioliuosta.

     
     

     Muut aineet ovat: natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, ”Plegridy sisältää natriumia”).

     
     

     Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

     Plegridy on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, lasisessa esitäytetyssä kynässä, johon on kiinnitetty valmiiksi neula.

     
     

     Pakkauskoot:

• Plegridy-aloituspakkaus sisältää yhden oranssinvärisen 63 mikrogramman esitäytetyn kynän ja yhden sinisen 94 mikrogramman esitäytetyn kynän.

• Harmaita 125 mikrogramman kyniä on saatavana kahden ja kuuden esitäytetyn kynän pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Alankomaat

Valmistaja

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

 +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

 +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

 +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

 +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

 +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

 +36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

 +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

 +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

 +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

 +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

 +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

 +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

 +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

 +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

 +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

 +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

 +33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

 +385 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

 +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

 +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

 +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

 +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

 +421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

 +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

 +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

 +357 22 76 57 40

Sverige

Biogen Sweden AB

 +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

 +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited

 +44 (0) 1628 50 1000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.

1. Ohjeet Plegridy-valmisteen pistämiseen esitäytetyllä kynällä

Varoitus! Älä irrota korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.

Plegridy-valmisteen pistäminen

Lue käyttöohjeet ennen kuin aloitat Plegridy-valmisteen käytön ja aina, kun otat uuden pakkauksen käyttöön. Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa. Nämä ohjeet eivät korvaa sairauttasi tai hoitoasi koskevaa keskustelua lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Huom.:

• Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten kynä valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä annetaan pistos.

• Kynä on tarkoitettu ainoastaan pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).

• Kutakin kynää saa käyttää vain kerran.

  Älä käytä kenenkään kanssa samaa kynää, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.

  Älä käytä useampaa kuin yksi kynä kerran 14 vuorokaudessa (2 viikon välein).

  Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai siinä on näkyviä vaurioita.

  
  

  Hoitoaikataulu

  Plegridy-aloituspakkaus sisältää esitäytetyt kynät kahta ensimmäistä pistosta varten annoksen säätämiseksi vähitellen. Valitse pakkauksesta oikea kynä.

  
  

  Milloin	Mikä annos	Mikä pakkaus
  Päivä 0 (63 mikrogrammaa)	Ensimmäinen pistos: 63 mikrogrammaa, valitse oranssinvärinen kynä	ALOITUSPAKKAUS
  Päivä 14 (94 mikrogrammaa)	Toinen pistos: 94 mikrogrammaa, valitse sininen kynä
  Päivä 28 ja sen jälkeen kahden viikon välein (125 mikrogrammaa)	Täyden annoksen pistos: 125 mikrogrammaa, valitse harmaa kynä	125 MIKROGRAMMAN PAKKAUS

  

  Älä käytä useampaa kuin yksi kynä 14 vuorokauden kuluessa (2 viikon välein).

  
  

  Plegridy-pistokseen tarvittavat välineet:

• 1 Plegridy-kynä (ks. kuva A)

  
  

  

  Ennen käyttöä: Plegridy-kynän osat (kuva A)

  
  

  
  

  Vihreät raidat näkyvissä

  Lääkeikkuna

  Korkki

  
  

  
  

  Pistoksen tilan osoittava ikkuna

  Runko

  
  

  Lääke näkyvissä

  
  

  Kuva A

  
  

  Varoitus! Älä irrota korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen. Älä kiinnitä irrotettua korkkia takaisin, sillä se voi aiheuttaa kynän lukkiutumisen.

  
  

  Pakkaukseen sisältymättömät lisätarvikkeet (ks. kuva B):

  
  

  Desinfiointipyyhe Harsotaitos Laastari

  
  

  

  Kuva B

  
  

  Pistoksen valmistelu

  
  

  Vaihe 1: Ota kynä jääkaapista.

  
  

  1. Ota Plegridy-pakkaus jääkaapista ja valitse pakkauksesta asianmukainen kynä (annos).

  2. Kun olet ottanut yhden kynän, sulje pakkaus ja laita se takaisin jääkaappiin.

  3. Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.

  Älä käytä kynän lämmittämiseen ulkoisia lämmönlähteitä, kuten kuumaa vettä.

  Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kädet.

  
  

  1. Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen alusta, kuten pöytä, ja ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet.

     

  2. Pese kädet vedellä ja saippualla.

     
     

     Vaihe 3: Tarkista Plegridy-kynä (ks. kuva C)
     Huom.: Saatat havaita lääkeikkunassa ilmakuplia. Tämä on normaalia eikä se vaikuta annokseesi. Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai siinä on näkyviä vaurioita.

     1. Tarkista, että pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa näkyy vihreitä raitoja.

     2. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.

     3. Tarkista, että lääkeikkunassa näkyvä Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä. Älä käytä kynää, jos:

        • pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa ei näy vihreitä raitoja

        • viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohitettu

        • neste on värjääntynyttä, sameaa tai sisältää kelluvia hiukkasia.

     
     

     Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta

     
     

     1. Valitse pistokohta reidestä, vatsasta tai olkavarren takaosasta (ks. korostetut alueet kuvassa D).

        • Jos johonkin alueeseen on vaikea ulottua, pyydä apua sinua hoitamaan koulutetulta henkilöltä.

          Älä pistä alueille, joilla iho on ärtynyt, punoittava, mustelmainen, tatuoitu, tulehtunut tai arpeutunut.

          Älä pistä napaan.

          
          

     2. Pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.

        Huom.: Älä koske tähän alueeseen tai puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.

        
        

     3. Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen annoksen pistämistä.

  
  

  Kuva D

  

  

  
  

  Pistoksen antaminen
  Vaihe 5: Poista Plegridy-kynän korkki
  a. Irrota kynän korkki vetämällä pois kohtisuoraan, ja aseta se sivuun (ks. kuva E). Kynä on nyt valmis pistosta varten. Varoitus! Älä koske neulansuojukseen äläkä puhdista tai liikuta sitä. Voit saada neulanpistoksen tai kynä voi lukkiutua. Varoitus! Älä kiinnitä kynän poistettua korkkia takaisin, sillä se voi aiheuttaa kynän lukkiutumisen.	Kuva E
  Vaihe 6: Anna pistos
  Varoitus! Älä aseta kynää kiinni pistoskohtaan, ennen kuin olet valmis pistämään, sillä kynä voi silloin vahingossa lukkiutua.	Kuva F
  b. Paina kynä pistoskohtaan ja pidä sitä paikoillaan. Kuulet naksahdusten alkavan. Tämä on merkki siitä, että pistos on käynnissä (ks. kuva G).	Naksah- duksia Kuva G

  1. Pidä kynää pistoskohdan yläpuolella. Tarkista, että näet vihreät raidat pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa (ks. kuva F).

     • Pidä Plegridy-kynää 90o kulmassa pistoskohtaan nähden.

  

  

  
  

  c. Jatka kynän painamista pistoskohtaan, kunnes naksahdukset loppuvat (ks. kuva H). Älä nosta kynää pistoskohdasta, ennen kuin naksahdukset loppuvat ja vihreät merkit näkyvät pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa. Varoitus! Jos et kuule naksahduksia tai näe vihreitä merkkejä pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa, kynä on saattanut lukkiutua etkä mahdollisesti ole saanut pistosta. Ota silloin yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
  Vaihe 7: Poista Plegridy-kynä pistoskohdasta
  peittää neulan sekä lukkiutuu (ks. kuva I).	Kuva I
  Vaihe 8: Varmista, että olet saanut koko Plegridy-annoksen (ks. kuva J)
  	Pistoksen tilan osoittava ikkuna Lääkeikkuna Kuva J

  1. Kun naksahdukset ovat loppuneet, nosta kynä pois pistoskohdasta. Neulansuojus pitenee ja

     • Jos pistoskohdassa näkyy verta, pyyhi se pois harsotaitoksella ja kiinnitä laastari.

  1. Tarkista, että pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa näkyy vihreitä merkkejä.

  2. Tarkista, että lääkeikkunassa näkyy keltainen mäntä.

  Pistoksen jälkeen

  

  Käytön jälkeen: Plegridy-kynän osat (ks. kuva K):

  
  

  
  

  Vihreä merkki näkyvissä

  Lääkeikkuna Neulansuojus

  
  

  Neula sisällä

  
  

  Pistoksen tilan osoittava ikkuna

  
  

  Runko

  
  

  Keltainen mäntä näkyvissä

  
  

  Kuva K

  
  

  Huom.: Kun kynä on poistettu pistoskohdasta, neulansuojus lukkiutuu paikalleen suojaamaan neulanpistotapaturmilta. Älä kiinnitä kynän korkkia takaisin.

  W

  Vaihe 9: Hävitä käytetty Plegridy-kynä

• Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten käytetty kynä hävitetään oikein.

  Älä kiinnitä kynän korkkia takaisin.

  
  

  Vaihe 10: Pistoskohdan hoito

• Paina pistoskohtaa tarvittaessa harsotaitoksella tai kiinnitä laastari.

  
  

  Vaihe 11: Tarkista pistoskohta

• Tarkista 2 tunnin kuluttua, ettei pistoskohdassa ole punoitusta, turvotusta tai aristusta.

• Jos sinulla on ihoreaktio eikä se häviä muutaman päivän kuluessa, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

  
  

  Merkitse päivämäärä ja pistoskohta muistiin

• Kirjoita jokaisen pistoksen päivämäärä ja antopaikka muistiin.

• Aloituspakkausta käyttäessäsi voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettuun taulukkoon.

  
  

  Yleiset varoitukset

  Älä käytä Plegridy-kynää uudelleen.

  Älä käytä kenenkään kanssa samaa Plegridy-kynää.

• Säilytä Plegridy-kynä ja kaikki lääkkeet lasten ulottumattomissa.

  
  

  Säilyttäminen

• Suositeltu säilytystapa on jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa. Säilytä suljetussa alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

• Plegridy-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 30 vuorokauden ajan.

• Plegridy voidaan poistaa jääkaapista ja tarvittaessa palauttaa jääkaappiin.

Kokonaissäilytysaika jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa ei saa ylittää 30 vuorokautta.

Ei saa jäätyä eikä altistaa korkeille lämpötiloille.